Kauliv 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile

Non usi Kauliv

• Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Se ha alti livelli di calcio nel sangue (preesistente ipercalcemia).
• Se soffre di gravi problemi ai reni.
• Se ha avuto un tumore alle ossa o se altri tumori si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
• Se ha altre malattie alle ossa. Se ha una malattia alle ossa, lo riferisca al medico.
• Se ha nel sangue alti livelli di fosfatasi alcalina di natura sconosciuta, significa che potrebbe avere la malattia ossea di Paget (malattia con alterazioni ossee anormali). Se non è sicuro, chieda al medico.
• Se è stato sottoposto a terapia radiante che ha coinvolto le ossa.
• Se è in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Kauliv può provocare un aumento della quantità di calcio nel sangue o nelle urine.

Si rivolga al medico prima o durante l’assunzione di Kauliv:

• Se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue.
• Se soffre o ha sofferto di calcoli renali.
• Se soffre di problemi ai reni (compromissione renale di grado moderato).

Alcuni pazienti avvertono un capogiro o una accelerazione del battito del cuore dopo aver preso le prime dosi di Kauliv. Durante l’assunzione delle prime dosi, se avverte un capogiro, si inietti Kauliv in un luogo ove possa stare seduto o disteso.

Il periodo di trattamento raccomandato di 24 mesi non deve essere superato.

Prima di inserire una cartuccia nella penna Kauliv, annoti il numero di lotto e la data della prima iniezione su un calendario e fornisca queste informazioni in caso di segnalazione di effetti indesiderati. La data della prima iniezione deve essere scritta anche sulla scatola esterna della cartuccia di Kauliv (vedere lo spazio fornito sulla scatola: “Primo utilizzo”) (vedere paragrafo 3).

Kauliv non deve essere usato negli adulti in fase di crescita.

Bambini e adolescenti

Kauliv non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Kauliv

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

È importante, perché alcuni farmaci (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore) possono interagire con teriparatide.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Kauliv se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno. Se è una donna in età fertile, deve fare uso di efficaci metodi di contraccezione durante l’uso di Kauliv. In caso di gravidanza mentre usa Kauliv, quest’ultimo deve essere sospeso. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione di Kauliv. Se avverte capogiro non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Kauliv contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 20 microgrammi (corrispondenti a 80 microlitri) somministrati una volta al giorno tramite iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea) nella coscia o nell’addome.

Per aiutarla a ricordarsi di assumere il medicinale, se lo inietti ogni giorno alla stessa ora. Kauliv può essere iniettato al momento dei pasti. Si inietti Kauliv ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata totale del trattamento con Kauliv non deve superare i 24 mesi. Non deve ricevere più di un trattamento della durata di 24 mesi per il resto della vita.

Il medico può consigliarla di assumere Kauliv con calcio e vitamina D. Il medico le dirà quanto calcio

e vitamina D deve assumere ogni giorno.

Kauliv può essere somministrato con o senza cibo.

Le cartucce di Kauliv sono progettate per l’utilizzo esclusivo con la penna multidose Kauliv e aghi compatibili. La penna e gli aghi da iniezione non sono forniti con la cartuccia Kauliv.

Per il corretto utilizzo di questo medicinale, è molto importante seguire attentamente le Istruzioni per l’uso (IFU) dettagliate della penna fornite con la penna stessa.

Prima di utilizzare la penna Kauliv per la prima volta, un medico, un farmacista o un infermiere devono mostrare a lei o a chi la assiste come utilizzarla correttamente.

Prima del primo utilizzo, inserisca la cartuccia nella penna (che è fornita separatamente).

Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione per prevenire contaminazioni ed elimini l’ago in modo sicuro dopo l’uso.

Non conservi mai la penna con l’ago inserito.

Non condivida mai la sua cartuccia né la sua penna con altri.

Non utilizzi la penna Kauliv per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina). La penna è personalizzata per l’utilizzo esclusivo con Kauliv.

Non ricarichi la cartuccia.

Non trasferisca il farmaco in una siringa.

Deve iniettare Kauliv entro breve tempo dopo avere preso la penna con cartuccia inserita dal frigorifero. Dopo l’uso, riponga immediatamente la penna con cartuccia inserita nel frigorifero. Non rimuova la cartuccia dalla penna dopo l’uso. La cartuccia nella penna può essere ulteriormente inserita nell'astuccio fornito con la penna, per proteggere il medicinale dalla luce per tutto il periodo di trattamento di ventotto giorni.

Preparazione all’uso della penna

• Per garantire la corretta somministrazione di Kauliv, legga sempre le IFU della penna Kauliv, incluse nell’astuccio della penna.
• Si lavi le mani prima di manipolare la cartuccia o la penna.
• Controlli la data di scadenza sull’etichetta della cartuccia prima di inserire la cartuccia nella penna. Si assicuri che ci siano almeno 28 giorni rimanenti prima della scadenza. Inserisca la cartuccia nella penna prima del primo utilizzo come indicato nelle istruzioni della penna. Annoti il numero di lotto di ogni cartuccia e la data della prima iniezione su un calendario. Dovrebbe annotare anche la data della prima iniezione sull’astuccio esterno della cartuccia Kauliv (vedere l’apposito spazio sulla scatola: “Primo utilizzo”).
• Dopo aver inserito una nuova cartuccia e prima della prima iniezione da questa cartuccia, carichi la penna secondo le istruzioni fornite nelle IFU della penna. Si assicuri di caricare prima di ciascuna dose, secondo le istruzioni riportate nelle IFU fornite con la penna.

Iniettare Kauliv

• Prima di iniettare Kauliv, pulisca la cute dove si intende iniettare (coscia o addome) come indicatole dal medico.
• Stringa delicatamente una porzione di cute pulita e inserisca l’ago in maniera perpendicolare nella cute. Prema il pulsante e lo tenga premuto finché l’indicazione della dose non torna alla posizione di partenza.
• Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella pelle per dieci secondi per assicurarsi di somministrare l’intera dose.
• Non appena terminata l’iniezione, inserisca il tappo protettivo sull’ago della penna e lo avviti in senso antiorario per rimuovere l’ago della penna.
• Riposizioni il tappo sulla penna. Lasci la cartuccia nella penna.
• Non iniettare più di una dose al giorno.

Se usa più Kauliv di quanto deve

Se, per errore, ha assunto più Kauliv di quanto deve, contatti il medico o il farmacista. Gli effetti previsti di un sovradosaggio includono nausea, vomito, capogiro e mal di testa.

Se dimentica di usare Kauliv

Se dimentica un’iniezione o non può farla al momento in cui la fa abitualmente lo inietti durante la giornata appena possibile. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non si faccia più di un’iniezione nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Kauliv

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Kauliv, la invitiamo a discuterne con il medico. Il suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattato con Kauliv.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

L’utilizzo di Kauliv non è raccomandato da parte di una persona cieca o ipovedente senza l’assistenza di una persona addestrata al corretto uso della penna.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni sono il dolore agli arti (che può interessare più di 1 persona su 10). Altri effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono sensazione di nausea, mal di testa e capogiro. Se dopo l’iniezione avverte capogiro (intontimento), deve sedersi o sdraiarsi fino a che non si sente meglio. Se non si sente meglio, deve chiamare un medico prima di continuare il trattamento. Si sono verificati casi di svenimento dopo l’uso di teriparatide.

Se avverte un fastidio intorno all’area dell’iniezione, così come un arrossamento della cute, dolore, tumefazione, prurito, contusione o un piccolo sanguinamento (che possono manifestarsi comunemente), questo dovrebbe risolversi in pochi giorni o settimane. Altrimenti, avverta il medico.

Raramente (che possono interessare fino a 1 persona su 1 000), i pazienti hanno sofferto di reazioni allergiche comprendenti affanno, gonfiore del viso, eruzione cutanea e dolore al petto. Tali reazioni compaiono generalmente entro breve tempo dopo l’iniezione. In casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche serie e potenzialmente a rischio di vita comprendenti l’anafilassi.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• depressione
• dolore neuropatico alle gambe
• sensazione di svenimento
• sensazione di capogiro
• battiti cardiaci irregolari
• affanno
• aumentata sudorazione
• crampi muscolari
• perdita di energia
• stanchezza
• dolore al petto
• diminuzione della pressione sanguigna
• bruciore di stomaco (sensazione di dolore o di bruciore avvertita appena sotto lo sterno)
• vomito
• la presenza di ernia del condotto che porta il cibo nello stomaco (ernia iatale)

diminuzione dell’emoglobina o del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento della frequenza cardiaca
• anormalità dei toni cardiaci
• respiro affannoso
• emorroidi
• fuoriuscita delle urine
• aumentato bisogno di eliminare liquidi
• aumento di peso
• calcolosi renale
• dolore ai muscoli e dolore alle articolazioni. Alcuni pazienti sono stati colpiti da gravi crampi o dolore alla schiena che hanno portato al ricovero in ospedale.
• aumento dei livelli di calcio nel sangue
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue
• aumento di un enzima chiamato fosfatasi alcalina

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
• comparsa di gonfiore, soprattutto alle mani, ai piedi ed alle gambe

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla cartuccia dopo SCAD/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C). Non congelare.

Conservi la cartuccia nell’astuccio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

Può usare Kauliv fino a 28 giorni dopo la prima iniezione, durante tale periodo la cartuccia/penna con la cartuccia inserita viene conservata in frigorifero (2°C–8°C). La cartuccia /penna può essere ulteriormente inserita nell'astuccio fornito con la penna per proteggere il medicinale dalla luce

Evitare di porre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usare Kauliv se è o è stato congelato.

Kauliv contiene una soluzione incolore e limpida. Non usi Kauliv se nota la presenza di particelle solide o se la soluzione appare torbida o colorata.

Dopo 28 giorni dal primo utilizzo, ogni cartuccia deve essere eliminata in maniera appropriata, anche se non è completamente vuota.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Kauliv

• Il principio attivo è teriparatide. Ogni dose di 80 microlitri contiene 20 microgrammi di teriparatide. Ogni cartuccia da 3 mL contiene 750 microgrammi di teriparatide (corrispondenti a 250 microgrammi per mL).
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio anidro, acido acetico glaciale, mannitolo, metacresolo, acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili (Vedere il paragrafo 2 “Kauliv contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Kauliv e contenuto della confezione

Kauliv è una soluzione iniettabile incolore e limpida. Kauliv viene fornito in una cartuccia. Ogni cartuccia contiene 3 mL di soluzione, adeguata per 28 dosi.

Contenuto della confezione:

1 cartuccia o 3 cartuccie confezionate in una vaschetta di plastica sigillata con un foglio di rivestimento e contenuta in una scatola.

Kauliv confezione con cartuccia e penna:

1 scatola interna con cartuccia Kauliv (contenente 1 cartuccia) e 1 scatola interna con penna Kauliv (contenente 1 penna).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Strides Pharma (Cyprus) Limited Themistokli Dervi, 3

Julia House, 1st Floor 1066, Nicosia, Cipro

Produttore

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 3

23562 Luebeck

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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