JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Indice

Che cos'è e a cosa serve?
Cosa deve sapere prima di usarlo?
Come si usa?
Quali sono gli effetti collaterali?
Come deve essere conservato?
Ulteriori informazioni

In breve

JEMPERLI contiene il principio attivo dostarlimab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina destinato a riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo, legandosi a essa. JEMPERLI agisce aiutando il sistema immunitario a contrastare il cancro.

Principio attivo/i: Dostarlimab
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Stato di dispensazione: Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
Codice ATC: L01FF07

Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.

Foglio illustrativo

A cosa serve JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione?

JEMPERLI contiene il principio attivo dostarlimab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina destinato a riconoscere una specifica sostanza bersaglio nell’organismo, legandosi a essa.

JEMPERLI agisce aiutando il sistema immunitario a contrastare il cancro.

JEMPERLI si usa negli adulti per il trattamento di un tipo di tumore chiamato cancro endometriale (tumore del rivestimento dell’utero). Viene somministrato quando il tumore è diagnosticato per la prima volta, si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente, o è in progressione durante o dopo un trattamento precedente.

JEMPERLI può essere somministrato in associazione ad altri medicinali antitumorali. È importante che legga anche i fogli illustrativi degli altri medicinali antitumorali che sta eventualmente assumendo. Se ha qualsiasi domanda su questi medicinali, chieda al medico.

Cosa sapere prima di prendere JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione?

Non le deve essere somministrato JEMPERLI:

se è allergico a dostarlimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato JEMPERLI se presenta:

eruzione cutanea o desquamazione gravi, formazione di vescicole e/o ulcerazioni della bocca;
problemi al sistema immunitario;
problemi ai polmoni o nel respirare;

problemi al fegato o ai reni;
un qualsiasi altro problema medico.

Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con JEMPERLI

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa l’uso di JEMPERLI e si rivolga immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo correlato alle reazioni avverse cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

JEMPERLI può avere effetti indesiderati gravi, che possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e portare alla morte. Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, o anche dopo la fine del trattamento. Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.

Presti attenzione ai possibili sintomi, di modo che il medico le possa somministrare un trattamento per gli effetti indesiderati, se necessario.

Legga le informazioni riportate al paragrafo 4 sotto “Sintomi degli effetti indesiderati gravi”. Se ha qualsiasi dubbio o preoccupazione, si rivolga al medico o all’infermiere.

Bambini e adolescenti

JEMPERLI non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di JEMPERLI non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Altri medicinali e JEMPERLI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con gli effetti di JEMPERLI:

medicinali che indeboliscono il sistema immunitario – ad esempio, corticosteroidi come prednisone.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Tuttavia, una volta in trattamento con JEMPERLI, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza

Non le deve essere somministrato JEMPERLI se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
JEMPERLI può causare danni o morte del feto.
Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con JEMPERLI e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Non deve allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di JEMPERLI.
Non è noto se il principio attivo di JEMPERLI sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che JEMPERLI influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione, presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

JEMPERLI contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 per unità posologica. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

JEMPERLI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, JEMPERLI viene miscelato con una soluzione che può contenere sodio. Si rivolga al medico se segue una dieta a basso contenuto di sale.

Quali sono gli effetti collaterali di JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi ed è necessario che sappia quali sono i sintomi a cui deve prestare attenzione.

Sintomi degli effetti indesiderati gravi

JEMPERLI può causare effetti indesiderati gravi. Se sviluppa sintomi, deve informare il medico o l’infermiere il prima possibile. Il medico potrebbe somministrarle altri medicinali per ridurre i sintomi e prevenire complicanze più gravi. Il medico potrebbe inoltre decidere di farle saltare una dose di JEMPERLI o di interrompere completamente il trattamento.

Condizioni	Possibili sintomi
Infiammazione dei polmoni	•	respiro affannoso
(polmonite)	•	dolore al torace
	• comparsa o peggioramento della tosse
Infiammazione dell’intestino	•	diarrea o evacuazioni più frequenti del solito
(colite, enterite, vasculite	•	feci nere, catramose, appiccicose; muco o sangue nelle
gastrointestinale)		feci
	• forte dolore o dolorabilità nella regione addominale
	•	nausea, vomito
Infiammazione dell’esofago e	•	difficoltà di deglutizione
dello stomaco (esofagite,	•	diminuzione dell’appetito
gastrite)	•	bruciore al petto (bruciore di stomaco)
	• dolore al petto o alla parte superiore dell’addome
	• sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
Infiammazione del fegato	•	sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
(epatite)	•	perdita di appetito
	• dolore sul lato destro dell’addome
	• ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio
	•	urine scure
	• sanguinamento o formazione di lividi con maggiore
		facilità
Infiammazione delle ghiandole	•	battito cardiaco accelerato
ormonali (in particolare	•	perdita o aumento di peso
tiroide, ipofisi, surreni e	•	aumento della sudorazione
pancreas)	•	perdita di capelli
	•	sensazione di freddo
	•	stitichezza
	•	dolore addominale
	•	voce più profonda
	•	dolori muscolari
	•	capogiri o svenimento
	• mal di testa persistente o insolito
Diabete di tipo 1, inclusa	•	avere più fame o sete del solito
chetoacidosi diabetica (acido	•	bisogno di urinare più frequentemente anche di notte
nel sangue dovuto a diabete)	•	perdita di peso
	• sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
	•	dolore addominale
	•	sensazione di stanchezza
	•	sonnolenza insolita
	• difficoltà a pensare chiaramente
	• alito di odore dolce o fruttato
	• respirazione profonda o veloce
Infiammazione dei reni	•	alterazioni nella quantità o nel colore delle urine
(nefrite)	•	gonfiore alle caviglie
	•	perdita di appetito

Condizioni	Possibili sintomi
	•	sangue nelle urine
Infiammazione della pelle	•	eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole cutanee
(pemfigoide, sindrome di	•	chiazze rossastre, non in rilievo, circolari o simili a
Stevens-Johnson)		bersagli, sul tronco, spesso con vescicole al centro,
		desquamazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso,
		genitali e occhi; queste eruzioni cutanee gravi possono
		essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali
Infiammazione del muscolo	•	difficoltà respiratorie
cardiaco (miocardite)	•	capogiri o svenimento
	•	febbre
	• dolore al petto e costrizione al petto
	•	sintomi simil-influenzali
Infiammazione del cervello e	•	rigidità del collo
del sistema nervoso (sindrome	•	mal di testa
miastenica/miastenia gravis,	•	febbre, brividi
sindrome di Guillain-Barré,	•	vomito
encefalite)	•	sensibilità degli occhi alla luce
	• debolezza dei muscoli oculari, palpebre cadenti
	• secchezza oculare e visione offuscata
	• difficoltà di deglutizione, bocca secca
	•	linguaggio alterato
	•	confusione e sonnolenza
	•	capogiri
	• intorpidimento, sensazione di spilli o formicolio alle mani
		e ai piedi
	•	dolore
	•	dolori muscolari
	• difficoltà a camminare o sollevare oggetti
	• battito cardiaco o pressione sanguigna anomali
Infiammazione del midollo	•	dolore
spinale (mielite)	•	intorpidimento
	• formicolio o debolezza di braccia o gambe
	• problemi vescicali o intestinali, incluso bisogno di urinare
		più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a
		urinare e stipsi
Infiammazione degli occhi	•	alterazioni della vista
Infiammazione di altri organi	•	dolori muscolari o articolari intensi o persistenti
	•	forte debolezza muscolare
	• mani o piedi gonfi o freddi
	•	senso di stanchezza

Reazioni da infusione

In seguito a un’infusione alcune persone possono avere reazioni simili a quelle di un’allergia. Queste si verificano in genere a distanza di alcuni minuti o ore, ma possono comparire fino a 24 ore dopo il trattamento.

I sintomi includono:

respiro affannoso o sibilo respiratorio;
prurito o eruzione cutanea;
arrossamento;
capogiri;
brividi o tremori;
febbre;

calo della pressione arteriosa (sensazione di svenimento).

Rigetto di trapianto di organo solido e altre complicanze, tra cui malattia da trapianto contro l’ospite (GvHD), in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) con uso di cellule staminali da donatore (allogenico). Queste complicanze possono essere gravi e possono portare alla morte. Queste complicanze possono manifestarsi se il trapianto è avvenuto sia prima che dopo il trattamento con JEMPERLI. Il medico la terrà sotto controllo per monitorare queste complicanze.

Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con JEMPERLI in monoterapia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
riduzione dell’attività tiroidea;
diarrea; sensazione di malessere (nausea); malessere (vomito);
arrossamento della pelle o eruzione cutanea; formazione di vescicole sulla pelle o sulle mucose; prurito cutaneo;
dolori articolari;
temperatura elevata, febbre;
aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.