JEMPERLI 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Non le deve essere somministrato JEMPERLI:

se è allergico a dostarlimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato JEMPERLI se presenta:

• eruzione cutanea o desquamazione gravi, formazione di vescicole e/o ulcerazioni della bocca;
• problemi al sistema immunitario;
• problemi ai polmoni o nel respirare;

• problemi al fegato o ai reni;
• un qualsiasi altro problema medico.

Avvertenze e precauzioni - Faccia particolare attenzione con JEMPERLI

Questo medicinale può causare reazioni cutanee gravi. Interrompa l’uso di JEMPERLI e si rivolga immediatamente al medico se nota qualsiasi sintomo correlato alle reazioni avverse cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

JEMPERLI può avere effetti indesiderati gravi, che possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e portare alla morte. Questi effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, o anche dopo la fine del trattamento. Potrebbe manifestare più effetti indesiderati contemporaneamente.

Presti attenzione ai possibili sintomi, di modo che il medico le possa somministrare un trattamento per gli effetti indesiderati, se necessario.

Legga le informazioni riportate al paragrafo 4 sotto “Sintomi degli effetti indesiderati gravi”. Se ha qualsiasi dubbio o preoccupazione, si rivolga al medico o all’infermiere.

Bambini e adolescenti

JEMPERLI non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. La sicurezza e l’efficacia di JEMPERLI non sono state stabilite in questo gruppo di età.

Altri medicinali e JEMPERLI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interferire con gli effetti di JEMPERLI:

medicinali che indeboliscono il sistema immunitario – ad esempio, corticosteroidi come prednisone.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali.

Tuttavia, una volta in trattamento con JEMPERLI, il medico potrebbe somministrarle corticosteroidi per ridurre eventuali effetti indesiderati.

Gravidanza

• Non le deve essere somministrato JEMPERLI se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
• JEMPERLI può causare danni o morte del feto.
• Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con JEMPERLI e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.

Allattamento

• Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
• Non deve allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose di JEMPERLI.
• Non è noto se il principio attivo di JEMPERLI sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che JEMPERLI influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influenzano la sua capacità di concentrazione e reazione, presti particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.

JEMPERLI contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 per unità posologica. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

JEMPERLI contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, JEMPERLI viene miscelato con una soluzione che può contenere sodio. Si rivolga al medico se segue una dieta a basso contenuto di sale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi ed è necessario che sappia quali sono i sintomi a cui deve prestare attenzione.

Sintomi degli effetti indesiderati gravi

JEMPERLI può causare effetti indesiderati gravi. Se sviluppa sintomi, deve informare il medico o l’infermiere il prima possibile. Il medico potrebbe somministrarle altri medicinali per ridurre i sintomi e prevenire complicanze più gravi. Il medico potrebbe inoltre decidere di farle saltare una dose di JEMPERLI o di interrompere completamente il trattamento.

Condizioni	Possibili sintomi
Infiammazione dei polmoni	•	respiro affannoso
(polmonite)	•	dolore al torace
	• comparsa o peggioramento della tosse
Infiammazione dell’intestino	•	diarrea o evacuazioni più frequenti del solito
(colite, enterite, vasculite	•	feci nere, catramose, appiccicose; muco o sangue nelle
gastrointestinale)		feci
	• forte dolore o dolorabilità nella regione addominale
	•	nausea, vomito
Infiammazione dell’esofago e	•	difficoltà di deglutizione
dello stomaco (esofagite,	•	diminuzione dell’appetito
gastrite)	•	bruciore al petto (bruciore di stomaco)
	• dolore al petto o alla parte superiore dell’addome
	• sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
Infiammazione del fegato	•	sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
(epatite)	•	perdita di appetito
	• dolore sul lato destro dell’addome
	• ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio
	•	urine scure
	• sanguinamento o formazione di lividi con maggiore
		facilità
Infiammazione delle ghiandole	•	battito cardiaco accelerato
ormonali (in particolare	•	perdita o aumento di peso
tiroide, ipofisi, surreni e	•	aumento della sudorazione
pancreas)	•	perdita di capelli
	•	sensazione di freddo
	•	stitichezza
	•	dolore addominale
	•	voce più profonda
	•	dolori muscolari
	•	capogiri o svenimento
	• mal di testa persistente o insolito
Diabete di tipo 1, inclusa	•	avere più fame o sete del solito
chetoacidosi diabetica (acido	•	bisogno di urinare più frequentemente anche di notte
nel sangue dovuto a diabete)	•	perdita di peso
	• sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
	•	dolore addominale
	•	sensazione di stanchezza
	•	sonnolenza insolita
	• difficoltà a pensare chiaramente
	• alito di odore dolce o fruttato
	• respirazione profonda o veloce
Infiammazione dei reni	•	alterazioni nella quantità o nel colore delle urine
(nefrite)	•	gonfiore alle caviglie
	•	perdita di appetito
	•	sangue nelle urine

Condizioni	Possibili sintomi
Infiammazione della pelle	•	eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole cutanee
(pemfigoide, sindrome di	•	chiazze rossastre, non in rilievo, circolari o simili a
Stevens-Johnson)		bersagli, sul tronco, spesso con vescicole al centro,
		desquamazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso,
		genitali e occhi; queste eruzioni cutanee gravi possono
		essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali
Infiammazione del muscolo	•	difficoltà respiratorie
cardiaco (miocardite)	•	capogiri o svenimento
	•	febbre
	• dolore al petto e costrizione al petto
	•	sintomi simil-influenzali
Infiammazione del cervello e	•	rigidità del collo
del sistema nervoso (sindrome	•	mal di testa
miastenica/miastenia gravis,	•	febbre, brividi
sindrome di Guillain-Barré,	•	vomito
encefalite)	•	sensibilità degli occhi alla luce
	• debolezza dei muscoli oculari, palpebre cadenti
	• secchezza oculare e visione offuscata
	• difficoltà di deglutizione, bocca secca
	•	linguaggio alterato
	•	confusione e sonnolenza
	•	capogiri
	• intorpidimento, sensazione di spilli o formicolio alle mani
		e ai piedi
	•	dolore
	•	dolori muscolari
	• difficoltà a camminare o sollevare oggetti
	• battito cardiaco o pressione sanguigna anomali
Infiammazione del midollo	•	dolore
spinale (mielite)	•	intorpidimento
	• formicolio o debolezza di braccia o gambe
	• problemi vescicali o intestinali, incluso bisogno di urinare
		più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a
		urinare e stipsi
Infiammazione degli occhi	•	alterazioni della vista
Infiammazione di altri organi	•	dolori muscolari o articolari intensi o persistenti
	•	forte debolezza muscolare
	• mani o piedi gonfi o freddi
	•	senso di stanchezza

Reazioni da infusione

In seguito a un’infusione alcune persone possono avere reazioni simili a quelle di un’allergia. Queste si verificano in genere a distanza di alcuni minuti o ore, ma possono comparire fino a 24 ore dopo il trattamento.

I sintomi includono:

• respiro affannoso o sibilo respiratorio;
• prurito o eruzione cutanea;
• arrossamento;
• capogiri;
• brividi o tremori;
• febbre;
• calo della pressione arteriosa (sensazione di svenimento).

Rigetto di trapianto di organo solido e altre complicanze, tra cui malattia da trapianto contro l’ospite (GvHD), in soggetti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali) con uso di cellule staminali da donatore (allogenico). Queste complicanze possono essere gravi e possono portare alla morte. Queste complicanze possono manifestarsi se il trapianto è avvenuto sia prima che dopo il trattamento con JEMPERLI. Il medico la terrà sotto controllo per monitorare queste complicanze.

Contatti immediatamente il medico se pensa di avere una reazione.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con JEMPERLI in monoterapia.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• riduzione dell’attività tiroidea;
• diarrea; sensazione di malessere (nausea); malessere (vomito);
• arrossamento della pelle o eruzione cutanea; formazione di vescicole sulla pelle o sulle mucose; prurito cutaneo;
• dolori articolari;
• temperatura elevata, febbre;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eccessiva funzionalità della tiroide;
• ridotta secrezione di ormoni surrenalici (insufficienza surrenalica);
• infiammazione dei polmoni;
• infiammazione del rivestimento dell’intestino (colon);
• infiammazione del pancreas;
• infiammazione dello stomaco;
• infiammazione del fegato;
• dolori muscolari;
• brividi;
• reazione all’infusione;
• reazione di ipersensibilità all’infusione.
• Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione del cervello;
• distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica autoimmune);
• infiammazione dell’ipofisi, ghiandola situata alla base del cervello;
• infiammazione della tiroide;
• diabete di tipo 1 o complicanze del diabete (chetoacidosi diabetica);
• infiammazione dell’esofago;
• infiammazione della pelle (pemfigoide, sindrome di Stevens-Johnson);
• una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e manifestano rapido affaticamento (miastenia gravis);
• infiammazione delle articolazioni;
• infiammazione dei muscoli;
• infiammazione dell’occhio – iride (parte colorata) e corpo ciliare (area attorno all’iride);
• infiammazione dei reni.

Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota):

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali dolore addominale, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine)
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica)

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con JEMPERLI quando somministrato in associazione a carboplatino e paclitaxel.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• iporeattività della ghiandola tiroide;
• eruzione cutanea;
• pelle secca;
• temperatura alta; febbre;
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue.

Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• iperreattività della ghiandola tiroide;
• infiammazione dei polmoni;
• infiammazione del rivestimento dell’intestino (colon);
• infiammazione del pancreas.
• Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della ghiandola tiroide;
• ridotta secrezione di ormoni surrenalici (insufficienza surrenalica);
• diabete di tipo I;
• una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e manifestano rapido affaticamento (sindrome miastenica);
• infiammazione dei nervi che può comportare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà a camminare (sindrome di Guillain-Barré)
• infiammazione del muscolo cardiaco;
• infiammazione dello stomaco;
• infiammazione dei vasi sanguigni nel tratto digerente, stomaco o intestino;
• infiammazione dell’occhio;
• infiammazione delle articolazioni;
• infiammazione dei muscoli;
• infiammazione in tutto il corpo.

Consulti la tabella sopra riportata per conoscere i sintomi dei possibili effetti indesiderati gravi.

Altri effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota):

• malattia celiaca (caratterizzata da sintomi quali dolore addominale, diarrea e gonfiore dell’addome dopo aver consumato alimenti contenenti glutine);
• mancanza o diminuzione di enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza esocrina pancreatica).

Contatti il medico o l’infermiere il prima possibile se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

JEMPERLI le sarà somministrato presso una struttura ospedaliera o una clinica, e gli operatori sanitari saranno responsabili della sua conservazione.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Se non viene utilizzata immediatamente, l’infusione preparata può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 6 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), dal momento della preparazione/diluizione fino al termine della somministrazione.

Non usi questo medicinale se contiene particelle visibili.

Non conservi il medicinale non utilizzato per il riutilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene JEMPERLI

• Il principio attivo è dostarlimab.
• Un flaconcino da 10 mL di concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) contiene 500 mg di dostarlimab.
• Ogni mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di dostarlimab.
• Gli altri componenti sono trisodio citrato diidrato (E331), acido citrico monoidrato (E330), L-arginina cloridrato, sodio cloruro, polisorbato 80 (E433) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di JEMPERLI e contenuto della confezione

JEMPERLI è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a gialla, essenzialmente priva di particelle visibili.

È disponibile in scatole contenenti un flaconcino in vetro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda D24 YK11

Produttore

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanda

D24 YK11

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma, Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

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Ελλάδα

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Tel.: + 36 80088309

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