Itovebi 9 mg compresse rivestite con film

Non prenda Itovebi

se è allergico a inavolisib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Itovebi se in passato ha avuto:

• livelli elevati di zucchero nel sangue, diabete o segni di livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia), come sensazione di sete eccessiva e bocca secca, necessità di urinare più spesso del solito, produzione di quantità di urina maggiori del solito, sensazione di stanchezza, sensazione di star male (nausea), aumento dell’appetito con perdita di peso, visione offuscata e/o sensazione di stordimento;
• problemi ai reni.

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Itovebi (vedere “Effetti indesiderati gravi” al paragrafo 4 per maggiori informazioni):

• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) – il medico può consigliarti di bere più acqua durante il trattamento con Itovebi
• infiammazione della membrana che riveste la bocca (stomatite).

Il medico può dover trattare questi sintomi, sospendere il trattamento, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Itovebi.

Monitoraggio durante il trattamento con Itovebi

Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue prima del trattamento con Itovebi e a intervalli regolari durante lo stesso. Questo serve a monitorare i livelli di zucchero nel sangue.

Il medico può anche chiederle di monitorare il livello di zucchero nel sangue a casa durante il trattamento con Itovebi.

• Il medico le dirà esattamente quando eseguire il test della glicemia.
• Questo sarà necessario più spesso nelle prime 4 settimane di trattamento. Se ha dubbi su come misurare la glicemia, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Sulla base dei risultati, il medico intraprenderà tutte le azioni necessarie, come prescrivere un medicinale per abbassare i livelli di zucchero nel sangue. Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento con Itovebi o di ridurre la dose di Itovebi per far diminuire i livelli di zucchero nel sangue. Il medico può anche decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Itovebi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché Itovebi non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Itovebi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Itovebi può aumentare o ridurre l'efficacia di alcuni medicinali. Sono inclusi medicinali senza prescrizione medica e i preparati erboristici.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• alfentanil (medicinale per il trattamento del dolore e per l'anestesia)
• astemizolo (medicinale per il trattamento delle allergie)
• cisapride (medicinale per il trattamento del bruciore di stomaco e del reflusso acido)
• paclitaxel (medicinale per il trattamento di vari tumori)
• chinidina (medicinale per il trattamento di alcuni tipi di aritmie cardiache)
• warfarin (medicinale per il trattamento o la prevenzione della formazione di coaguli di sangue)
• medicinali per la prevenzione di convulsioni o attacchi epilettici (come fenitoina e S-mefenitoina)
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario (ciclosporina, sirolimus e tacrolimus)

I medicinali elencati qui possono non essere gli unici che potrebbero interagire con Itovebi. Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro che il suo medicinale sia uno di quelli sopra elencati.

Gravidanza

• Non deve prendere Itovebi se è in corso una gravidanza perché è possibile che Itovebi possa nuocere al feto.
• Se è una donna in età fertile, il medico controllerà che non sia già in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Itovebi. Ciò può includere un test di gravidanza.
• Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico.
• Se lei o il suo partner state pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione maschile e femminile

• Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo di controllo delle nascite non ormonale durante il trattamento e per 1 settimana dopo l’interruzione di Itovebi. Chieda al medico o al farmacista quali sono i metodi più adatti.
• Se è un uomo e ha una partner di sesso femminile in età fertile o che può rimanere incinta, deve usare un preservativo durante il trattamento e per 1 settimana dopo l’interruzione di Itovebi.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Itovebi e per 1 settimana dopo la sua interruzione. Questo perché non è noto se questo medicinale possa passare nel latte materno e nuocere al neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Itovebi può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si sente stanco durante il trattamento con Itovebi, presti particolare attenzione durante la guida o l’uso di strumenti o macchinari. Non si deve guidare o usare macchinari finché non si è certi che la capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Itovebi contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Itovebi prendere

La dose iniziale abituale di Itovebi è di 9 mg assunta una volta al giorno.

Sarà il medico a stabilire la dose giusta per lei. Possono esserle prescritti:

• 6 mg una volta al giorno, oppure
• 3 mg una volta al giorno.

A seconda della sua risposta al trattamento con Itovebi, il medico può modificare la dose di Itovebi. Se manifesta determinati effetti indesiderati, il medico può chiederle di passare a una dose inferiore, di sospendere il trattamento per un certo periodo di tempo o di interromperlo definitivamente.

Come prendere Itovebi

Prenda Itovebi una volta al giorno con o senza cibo. Prendere Itovebi alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.

Le compresse di Itovebi devono essere ingerite intere; non devono essere masticate, frantumate o divise prima di essere ingerite. Non deve ingerire le compresse rotte, incrinate o danneggiate in altro modo, poiché può non assumere l’intera dose.

Per quanto tempo prendere Itovebi

Continui a prendere Itovebi ogni giorno per tutto il tempo che il medico le ha prescritto.

Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare mesi o anni. Il medico controllerà regolarmente la sua condizione per verificare che il trattamento stia avendo l’effetto desiderato.

Se ha domande sulla durata del trattamento con Itovebi, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Itovebi di quanto deve

Se prende più Itovebi di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Itovebi

Se salta una dose di Itovebi, può comunque assumerla fino a 9 ore dopo l’orario in cui avrebbe dovuto assumerla.

• Se sono trascorse più di 9 ore dal momento in cui avrebbe dovuto assumerla, salti la dose per quel giorno.
• Il giorno successivo, prenda la dose alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se vomita subito dopo aver assunto una dose di Itovebi

Se vomita dopo aver assunto una dose di Itovebi, non prenda una dose supplementare in quel giorno. Prenda la dose regolare di Itovebi il giorno successivo alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Itovebi

Non interrompa il trattamento con Itovebi a meno che non glielo dica il medico o manifesti effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). L’interruzione del trattamento può infatti peggiorare la malattia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Itovebi. Il medico potrebbe dover trattare questi sintomi, sospendere temporaneamente il trattamento, ridurre la dose o interrompere definitivamente il trattamento con Itovebi.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, smetta di prendere questo medicinale e informi immediatamente il medico:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia) (molto comune; può interessare più di 1 persona su 10), i sintomi includono:
  • respirazione difficoltosa
  • nausea e vomito (di durata superiore a 2 ore)
  • dolore di stomaco, sensazione di estrema sete o bocca secca
  • minzione più frequente del solito o produzione di quantità di urina superiori al solito
  • visione annebbiata
  • aumento insolito dell’appetito
  • perdita di peso, alito fruttato
  • faccia arrossata, cute secca e sensazione insolita di sonnolenza o stanchezza
• infiammazione della membrana di rivestimento della bocca (stomatite) (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10), i sintomi includono:

  dolore

• • arrossamento
  • gonfiore
  • ulcere nella bocca
• Una grave complicazione dell'iperglicemia che comporta un elevato livello di chetoni nel sangue che può rendere il sangue più acido (chetoacidosi) (non comune; può interessare fino a 1 persona su 100), i cui sintomi possono includere:
  • difficoltà respiratorie
  • mal di testa
  • nausea
  • vomito

Altri effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o se peggiorano:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• bassi livelli di piastrine (che favoriscono la coagulazione del sangue), che possono causare lividi o sanguinamento insoliti (trombocitopenia)
• stanchezza
• bassi livelli di globuli rossi (anemia), che possono causare stanchezza, sensazione di star poco bene e cute pallida
• sensazione di star male (nausea)
• eruzione cutanea
• perdita di appetito
• cefalea
• perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
• calo ponderale
• aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (un tipo di enzima epatico), rilevato agli esami del sangue
• bassi livelli di potassio, rilevati agli esami del sangue
• dolore addominale
• vomito
• cute secca
• infezione delle vie urinarie

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bassi livelli di calcio, rilevati agli esami del sangue
• occhio secco
• indigestione (dispepsia)
• alti livelli di insulina (un ormone che aiuta l’organismo a utilizzare lo zucchero per produrre energia), rilevati agli esami del sangue
• senso del gusto alterato (disgeusia)
• infiammazione cutanea con eruzione cutanea (dermatite)
• infezione o infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite)

Informi il medico o il farmacista se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi danno alla confezione o se ci sono segni di manomissione, o se la compressa è rotta, spezzata o altrimenti non intatta.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Itovebi

• Il principio attivo è inavolisib.
• Ciascuna compressa rivestita con film da 3 mg contiene 3 mg di inavolisib.
• Ciascuna compressa rivestita con film da 9 mg contiene 9 mg di inavolisib.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa (compresse rivestite con film da 3 mg e 9 mg): lattosio monoidrato, magnesio stearato (E470b), cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (vedere paragrafo 2 “Itovebi contiene lattosio e sodio”).
• Rivestimento con film (compresse rivestite con film da 3 mg): alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato; biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b); ossido di ferro rosso (E172).
• Materiale del rivestimento con film (compresse rivestite con film da 9 mg): alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato; biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Itovebi e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film (compresse) di Itovebi da 3 mg sono rosse e di forma rotonda convessa, con impresso “INA 3” su un lato. Diametro approssimativo: 6 mm.

Le compresse rivestite con film (compresse) di Itovebi da 9 mg sono rosa e di forma ovale, con impresso “INA 9” su un lato. Dimensioni approssimative: 13 mm (lunghezza), 6 mm (larghezza).

Le compresse rivestite con film di Itovebi sono fornite in scatole di cartone contenenti 28 × 1 compresse rivestite con film in blister perforati monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,	Lietuva
Luxembourg/Luxemburg	UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A.	Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika	Nederland
Roche s. r. o.	Roche Nederland B.V.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +31 (0) 348 438050
Danmark	Norge
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Norge AS
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Deutschland	Österreich
Roche Pharma AG	Roche Austria GmbH
Tel: +49 (0) 7624 140	Tel: +43 (0) 1 27739
Eesti	Polska
Roche Eesti OÜ	Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +48 - 22 345 18 88
Ελλάδα, Κύπρος	Portugal
Roche (Hellas) A.E.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Ελλάδα	Tel: +351 - 21 425 70 00
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	România
Roche Farma S.A.	Roche România S.R.L.
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +40 21 206 47 01
France	Slovenija
Roche	Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +386 - 1 360 26 00
Hrvatska	Slovenská republika
Roche d.o.o.	Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +385 1 4722 333	Tel: +421 - 2 52638201