Indice
In breve
Gardasil è un vaccino. La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18. Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili (collo vagina); lesioni precancerose dell’ano e condilomi genitali in maschi e femmine; cancri del collo dell’utero e …
- Principio attivo/i
- Antigeni del papillomavirus umano
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BM01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Gardasil sospensione iniettabile?
Gardasil è un vaccino. La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18.
Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili (collo
vagina); lesioni precancerose dell’ano e condilomi genitali in maschi e femmine; cancri del collo dell’utero e dell’ano. L’HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70 % dei casi di cancro del collo dell’utero, il 75-80 % dei casi di cancro dell’ano, il 70 % delle lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina, e l’80 % delle lesioni precancerose correlate ad HPV dell’ano. L’HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90 % dei casi di condilomi genitali.
Gardasil è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle
patologie correlate all’HPV. Gardasil non ha alcun effetto negli individui che hanno già un’infezione
persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
Gardasil produce la formazione di anticorpi specifici per tipo virale e nel corso degli studi clinici ha dimostrato di prevenire le patologie correlate all’HPV 6, 11, 16 e 18 nelle donne di età compresa tra 16 e 45 anni e negli uomini di età compresa tra 16 e 26 anni. Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi tipo-specifici in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
Gardasil deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
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Cosa sapere prima di prendere Gardasil sospensione iniettabile?
Non deve ricevere Gardasil se:
- lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come “altri componenti” – vedere paragrafo 6);
- lei o il bambino ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil;
lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta. Tuttavia, una febbre lieve o una infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino:
- ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla
norma), quale per esempio l’emofilia;
ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un’infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a
seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se è svenuto in
occasione di una precedente iniezione.
Come per tutti i vaccini, Gardasil potrebbe non proteggere completamente il 100 % dei soggetti vaccinati.
Gardasil non proteggerà contro ogni tipo di Papillomavirus Umano. Pertanto, si deve mantenere l’uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.
Gardasil non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Dovrà continuare a seguire le
indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione. Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.
Altri medicinali o vaccini e Gardasil Gardasil può essere somministrato insieme con un vaccino dell’epatite B o con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti separati di
iniezione (in un’altra parte del corpo, ad es., l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta
vaccinale.
Gardasil può non avere un effetto ottimale se:
- impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.
Nel corso degli studi clinici l’impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha
ridotto la protezione conferita da Gardasil.
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto un qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati condotti studi riguardanti gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Gardasil contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
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Quali sono gli effetti collaterali di Gardasil sospensione iniettabile?
Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: dolore, gonfiore e arrossamento. È stato osservato anche mal di testa.
Comune (può interessare più di 1 persona su 100), gli effetti indesiderati osservati al sito di iniezione includono: formazione di ecchimosi, prurito, dolore alle estremità. Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): nodulo nel sito di iniezione.
Raro (può interessare meno di 1 persona su 1.000): ponfi (orticaria).
Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000): è stata riportata difficoltà nella respirazione (broncospasmo).
Quando Gardasil è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, gonfiore al sito di iniezione e cefalea sono stati riportati con una frequenza maggiore.
Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono: È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremori o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, i pazienti vaccinati devono essere tenuti sotto osservazione per
15 minuti dopo la somministrazione del vaccino HPV.
Sono state segnalate reazioni allergiche che possono includere difficoltà nella respirazione, affaticamento nella respirazione (broncospasmo), orticaria e eruzione cutanea. Alcune di queste reazioni sono state gravi.
Come con tutti i vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati
che includono: ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle, inguine); debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe ed alla parte superiore del corpo, o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite disseminata acuta); capogiri, vomito, dolore alle articolazioni, indolenzimento muscolare, stanchezza o debolezza inusuali, brividi, sensazione generale di malessere, sanguinamento o formazione di ecchimosi più facilmente della norma, e infezione della pelle al sito di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Gardasil sospensione iniettabile?
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e
sull’imballaggio esterno (dopo EXP/Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel
mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Gardasil sospensione iniettabile
Cosa contiene Gardasil I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16 e 18).
| Ciascuna dose (0,5 mL) contiene circa: | ||
| Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 | 20 microgrammi | |
| Proteina2,3 | L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 | 40 microgrammi |
| Proteina2,3 | L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 | 40 microgrammi |
| Proteina2,3 | L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 | 20 microgrammi |
1 Papillomavirus Umano = HPV.
2 proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).
L’alluminio idrossifosfato solfato amorfo è presente in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono sostanze aggiunte in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.
Gli altri componenti nella sospensione di vaccino sono:
Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80 (E433), borace (E285) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Gardasil e contenuto della confezione
1 dose di Gardasil sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.
Prima di agitare, Gardasil si presenta come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo una accurata agitazione si presenta come un liquido bianco opalescente.
Gardasil è disponibile in confezioni da 1, 10 o 20 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.,Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com
| Ireland | Slovenija |
| Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) | Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. |
| Limited | Tel: +386 1 520 4201 |
| Tel: +353 (0)1 2998700 | msd.slovenia@msd.com |
| medinfo_ireland@msd.com |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor ehf. | Merck Sharp & Dohme, s. r. o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel.: +421 2 58282010 |
| dpoc_czechslovak@msd.com |
| Italia | Suomi/Finland |
| MSD Italia S.r.l. | MSD Finland Oy |
| Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
| dpoc.italy@msd.com | info@msd.fi |
| Κύπρος | Sverige |
| Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited | Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
| Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) | Tel: +46 77 5700488 |
| dpoccyprus@msd.com | medicinskinfo@msd.com |
| Latvija | |
| SIA Merck Sharp & Dohme Latvija | |
| Tel.: +371 67025300 | |
| dpoc.latvia@msd.com |
Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
dei medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione.
Deve essere somministrata l’intera dose raccomandata di vaccino. Il medicinale non utilizzato ed i
rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Agitare bene prima dell’uso. Un’accurata agitazione immediatamente prima dell’uso è necessaria per
mantenere in sospensione il vaccino.
I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di particelle e l’alterazione del colore prima della somministrazione. Scartare il medicinale se sono presenti particelle o se il colore appare alterato.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
