Indice
In breve
Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM).
- Principio attivo/i
- Fampridine
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merz Therapeutics GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- N07XX07
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato?
Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio. Questi medicinali agiscono bloccando la perdita di potassio che si verifica nelle cellule nervose danneggiate dalla sclerosi multipla (SM). Si ritiene che questo farmaco agisca facilitando il normale passaggio dei segnali lungo il nervo e migliorando di conseguenza la deambulazione del paziente.
Fampyra è un medicinale utilizzato per migliorare la deambulazione in persone adulte (a partire dai 18 anni di età) affette da disabilità della deambulazione correlata a Sclerosi Multipla (SM). Nella sclerosi multipla l’infiammazione distrugge la guaina protettiva attorno ai nervi, con conseguente debolezza muscolare, rigidità muscolare e difficoltà di deambulazione.
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Cosa sapere prima di prendere Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato?
Non prenda Fampyra
- se è allergico alla fampridina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha o ha mai avuto una crisi epilettica (anche chiamata crisi convulsiva o convulsione)
- se il medico o l’infermiere le hanno detto che ha problemi renali moderati o gravi
- se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
- se assume altri medicinali contenenti fampridina. In tal caso il rischio di effetti indesiderati gravi potrebbe aumentare
Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico e non prenda Fampyra.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fampyra:
se percepisce il suo battito cardiaco (palpitazioni)
- se è particolarmente incline alle infezioni
- se lei ha qualsiasi fattore predisponente alle convulsioni o assume qualsiasi medicinale che influisce sul suo rischio di convulsioni (crisi epilettica)
- se un medico le ha detto che ha lievi problemi ai reni
- se ha precedenti di reazioni allergiche.
Deve servirsi di un supporto per la deambulazione (per es., un bastone) in base alle necessità perché questo medicinale potrebbe provocarle capogiri o instabilità, pertanto può portare a un aumento del rischio di cadute.
Se si riconosce in una qualsiasi delle suddette condizioni, informi il medico prima di prendere Fampyra.
Bambini e adolescenti
Non dare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Anziani
Prima di iniziare il trattamento e durante il corso della terapia è possibile che il medico effettui un controllo della sua funzione renale.
Altri medicinali e Fampyra
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Medicinali che hanno effetto sui reni
Il medico procederà con particolare cautela nel caso in cui fampridina sia assunta in concomitanza con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui i suoi reni eliminano i medicinali, ad esempio carvedilolo, propranololo e metformina.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Il medico valuterà il rapporto tra i benefici che il trattamento con Fampyra potrebbe apportarle e i rischi che esso comporta per il bambino.
Non allatti con latte materno durante il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Fampyra può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il medicinale può infatti provocare capogiri. Prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari, si assicuri di non presentare tali effetti.
Come si usa Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Fampyra è disponibile solo dietro prescrizione medica e sotto la sorveglianza di medici esperti nel trattamento della sclerosi multipla.
Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane. Il trattamento sarà rivalutato dopo 2-4 settimane.
La dose raccomandata è
Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza). Non assuma più di due compresse al giorno. Lasci trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra. Non assuma la compressa successiva prima che siano trascorse 12 ore dalla precedente.
Fampyra è un medicinale per uso orale.
Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d’acqua. La compressa non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata né masticata, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Questo medicinale deve essere assunto senza cibo, a stomaco vuoto..
Se le viene fornito Fampyra in flacone, il flacone contiene un essiccante. L’essiccante va lasciato all’interno del flacone. Non lo ingoi.
Se prende più Fampyra di quanto deve
Se assume troppe compresse, si rivolga immediatamente al medico. Quando si recherà dal medico, porti con sé la confezione di Fampyra.
In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, tremolio minore (tremore), capogiri, stato confusionale, perdita di memoria (amnesia) e convulsioni (crisi epilettica). È possibile inoltre che si manifestino effetti indesiderati non contenuti nell’elenco.
Se dimentica di prendere Fampyra
Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Deve sempre lasciare trascorrere 12 ore tra una compressa e l’altra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Qualora dovesse avere convulsioni, interrompa l’assunzione di Fampyra e informi immediatamente il medico.
Se manifesta uno o più dei seguenti sintomi allergici (ipersensibilità): gonfiore al viso, alla bocca, alle labbra, alla gola o alla lingua, arrossamento o prurito della pelle, costrizione toracica e problemi respiratori interrompa l’assunzione di Fampyra e si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati sono elencati sotto in ordine di frequenza:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono interessare più di 1 persona su 10:
Effetti indesiderati comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Sensazione di instabilità
- Capogiri
- Sensazione di capogiro (vertigini)
- Mal di testa
- Sensazione di stanchezza o di debolezza
- Difficoltà a dormire
- Ansia
- Tremolio minore (tremore)
- Sensazione di insensibilità o formicolio cutaneo
- Mal di gola
- Raffreddore comune (nasofaringite)
- Influenza
- Infezione virale
- Difficoltà respiratorie (respiro affannoso)
- Sensazione di malessere (nausea)
- Vomito
- Stipsi
- Disturbo allo stomaco
- Mal di schiena
- Percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni)
Effetti indesiderati non comuni
Possono interessare fino a 1 persona su 100:
- Convulsioni (crisi epilettica)
- Reazione allergica (ipersensibilità)
- Allergia grave (reazione anafilattica)
- Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
- Insorgenza o peggioramento del dolore neuropatico del viso (nevralgia del trigemino)
- Frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)
- Capogiro o perdita di coscienza (ipotensione)
- Eruzione cutanea/eruzione cutanea con prurito (orticaria)
- Fastidio al torace
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare le compresse nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall’umidità.
Se le viene fornito Fampyra in flacone, apra un flacone per volta. Utilizzi entro 7 giorni dalla prima apertura.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Fampyra 10 mg compresse a rilascio prolungato
Cosa contiene Fampyra
-
Il principio attivo è fampridina.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di fampridina -
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole 400
Descrizione dell’aspetto di Fampyra e contenuto della confezione
Fampyra è una compressa a rilascio prolungato biancastra, ovale, biconvessa, di 13 x 8 mm, rivestita con film e contrassegnata dalla scritta A10 incisa su un lato.
Fampyra è disponibile sia in flaconi che in blister.
Flaconi
Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità). Ogni flacone contiene 14 compresse a rilascio prolungato ed essiccante in gel di silice. Ogni confezione contiene
28 compresse a rilascio prolungato (2 flaconi) o 56 compresse a rilascio prolungato (4 flaconi).
Blister
Fampyra è disponibile in blister da 14 compresse a rilascio prolungato ciascuno. Ogni confezione contiene 28 compresse a rilascio prolungato (2 blister) o 56 compresse a rilascio prolungato (4 blister).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania
Produttore
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 (0) 762057088
България
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Teл.: +49 (0) 69 15 03 0
Česká republika
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Německo
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Danmark
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Sverige
Tlf.: +46 8 368000
Deutschland
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Eesti
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ελλάδα
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
Lietuva
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Luxembourg/Luxemburg
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 (0) 762057088
Magyarország
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország
Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Malta
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Ġermanja
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Nederland
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Nederland
Tel: +31 (0) 762057088
Norge
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 368000
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
1110 Vienna
Tel: +43 (0) 1 865 88 95
España
Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917
France
Merz Pharma France
Tour EQHO
2, Avenue Gambetta
92400 Courbevoie
Tél: +33 1 47 29 16 77
Hrvatska
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Njemačka
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ireland
Merz Pharma UK Ltd.
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way
Hemel Hempstead
Hertfordshire
HP2 4TZ
United Kingdom
Tel: +44 (0)208 236 0000
Ísland
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland
Sími: +49 (0) 69 15 03 0
Italia
Merz Pharma Italia Srl
Via Fabio Filzi 25 A
20124 Milan
Tel: +39 02 66 989 111
Κύπρος
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
Polska
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Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Portugal
Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas Madrid Espanha
Tel: +34 91 117 8917
România
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Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Slovenija
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Nemčija
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Suomi/Finland
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169 73 Solna
Sverige
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Sverige
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Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Tel: +46 8 368000
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
