EXPAREL liposomal 133 mg/10 mL dispersione per preparazione iniettabile a rilascio

NON deve ricevere questo medicinale:

• se è allergico a bupivacaina (o ad altri anestetici locali simili) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo);
• se è in gravidanza e ha bisogno che le venga iniettato un anestetico locale nella parte superiore della vagina vicino alla cervice. Bupivacaina può causare gravi danni al nascituro, se usata a tale scopo;
• in un vaso sanguigno o nelle articolazioni.

Avvertenze e precauzioni

EXPAREL liposomal non deve essere usato in interventi estesi all’addome, ai vasi sanguigni e al torace.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere EXPAREL liposomal se:

• se ha un problema cardiaco;
• se ha problemi al fegato o ai reni.

L’uso di EXPAREL liposomal può causare una perdita temporanea della sensibilità o del movimento. Potrebbe notare una differenza nella sua capacità di percepire le cose o di muoversi normalmente per un periodo fino a 5 giorni dopo la somministrazione del medicinale.

Con l’uso di altri anestetici locali sono state talvolta riportate le seguenti condizioni:

• Reazioni allergiche
  Dopo la somministrazione di un anestetico locale, in rari casi possono verificarsi reazioni allergiche. I segni di reazioni allergiche cui prestare attenzione includono: orticaria o eruzione cutanea, gonfiore attorno agli occhi, gonfiore di viso, labbra, bocca o gola, respiro corto o difficoltà respiratorie, sensazione di capogiro o svenimento, oppure febbre. Se dopo la somministrazione di EXPAREL liposomal nota uno qualsiasi di questi sintomi, chieda urgentemente assistenza medica poiché in rari casi queste reazioni possono diventare potenzialmente fatali (vedere anche paragrafo 4 di questo foglio illustrativo).
• Condizioni neurologiche
  Talvolta può verificarsi anche tossicità a livello del sistema nervoso centrale. I primi segni di ciò possono includere: irrequietezza, ansia, difficoltà a parlare, sensazione di testa leggera, nausea o vomito, intorpidimento e formicolio della bocca e delle labbra, gusto metallico, tinnito (ovvero ronzio nelle orecchie), capogiri, vista annebbiata, tremori o contrazioni, depressione, sonnolenza. Chieda urgentemente assistenza medica se dopo la somministrazione di EXPAREL liposomal nota uno qualsiasi di questi sintomi. Effetti indesiderati più gravi dovuti a una somministrazione eccessiva di bupivacaina includono attacchi epilettici (convulsioni), perdita di coscienza e attacco cardiaco (vedere anche paragrafo 4 di questo foglio illustrativo).
• Condizioni cardiovascolari
  Talvolta, dopo l’uso di anestetici locali, possono verificarsi anche condizioni cardiovascolari. I segni cui prestare attenzione includono: battito cardiaco anormale/irregolare, bassa pressione arteriosa, svenimento, capogiri o sensazione di testa leggera, affaticamento (stanchezza), respiro corto o dolore toracico. Talvolta può verificarsi anche un attacco di cuore. Chieda urgentemente assistenza medica se dopo la somministrazione di EXPAREL liposomal nota uno qualsiasi di questi sintomi (vedere anche paragrafo 4 di questo foglio illustrativo).
• Metaemoglobinemia
  La metaemoglobinemia è un disturbo del sangue che colpisce i globuli rossi. Questa condizione può verificarsi immediatamente o alcune ore dopo l’uso di anestetici locali. I segni e i sintomi cui prestare attenzione includono: pallore cutaneo o colorito grigio/bluastro, respiro corto, sensazione di testa leggera o svenimento, confusione, palpitazioni o dolore al torace. Chieda urgentemente assistenza medica se dopo la somministrazione di EXPAREL liposomal nota uno qualsiasi di questi sintomi. Talvolta la metaemoglobinemia può causare sintomi più gravi come battito cardiaco irregolare, convulsioni, coma e persino morte (vedere anche paragrafo 4 di questo foglio illustrativo).
• Condrolisi
  In pazienti che hanno ricevuto anestetici locali per infusione intra-articolare è stata osservata condrolisi (distruzione della cartilagine delle articolazioni ossee). EXPAREL liposomal non deve essere usato per infusione intra-articolare.

Bambini e adolescenti

EXPAREL liposomal non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni per ridurre il dolore avvertito in ferite di piccole-medie dimensioni dopo un intervento chirurgico. Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo d’età.

EXPAREL liposomal non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per ridurre il dolore in una parte specifica del corpo dopo un intervento chirurgico (ad esempio intervento chirurgico all’articolazione del ginocchio o della spalla). Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo d’età.

Altri medicinali ed EXPAREL liposomal

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

L’assunzione concomitante di alcuni medicinali può essere dannosa. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• nitrati/nitriti – medicinali usati per dilatare i vasi sanguigni e migliorare il flusso sanguigno, soprattutto per patologie cardiache, quali nitroglicerina, nitroprussiato, ossido di azoto, ossido di diazoto;
• anestetici locali – benzocaina, lidocaina, bupivacaina, mepivacaina, tetracaina, prilocaina, procaina, articaina, ropivacaina;
• antiaritmici – medicinali usati per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia) come lidocaina e mexiletina;
• medicinali antitumorali – ciclofosfamide, flutamide, rasburicasi, isofamide, idrossiurea;
• antibiotici – dapsone, sulfonamidi, nitrofurantoina, acido para-aminosalicilico;
• antimalarici – clorochina, primachina, chinina;
• anticonvulsivanti – fenitoina, acido valproico, fenobarbital;
• altri medicinali – acetaminofene (paracetamolo), metoclopramide (per problemi di stomaco e contro la nausea), sulfasalazina (per condizioni infiammatorie), iodopovidone (antisettico topico).

Se ha dubbi su uno qualsiasi di questi medicinali, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

EXPAREL liposomal NON è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale.

EXPAREL liposomal passa nel latte materno a livelli molto bassi e potrebbe causare reazioni avverse serie nel bambino. Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno. Il medico deciderà se deve interrompere l’allattamento o se questo medicinale non le deve essere somministrato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

EXPAREL liposomal può alterare la sua capacità di percepire le cose o di muoversi normalmente per un periodo fino a 5 giorni dopo la somministrazione del medicinale. Se presenta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non deve guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.

EXPAREL liposomal contiene sodio

Questo medicinale contiene 21 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 mL e 42 mg in ogni flaconcino da 20 mL. Questo equivale rispettivamente all’1,1% e al 2,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Chieda urgentemente assistenza medica se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi segnalati con l’uso di altri anestetici locali (vedere paragrafo 2):

• battito cardiaco anormale/irregolare, bassa pressione arteriosa, svenimento, capogiro o testa leggera, affaticamento, respiro corto, dolore toracico, arresto cardiaco (sintomi di reazione cardiovascolare);
• irrequietezza, ansia, difficoltà a parlare, sensazione di testa leggera, nausea o vomito, intorpidimento o formicolio della bocca e delle labbra, gusto metallico, tinnito (ronzio nelle orecchie), capogiro, visione offuscata, tremori o spasmi, depressione, sonnolenza, attacchi epilettici (sintomi di reazione del sistema nervoso centrale);
• orticaria o eruzione cutanea, gonfiore attorno agli occhi, gonfiore di viso, labbra, bocca o gola, respiro corto o difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato, nausea, vomito, sensazione di capogiro o svenimento, oppure febbre (sintomi di reazione allergica);
• pallore cutaneo o colorito grigio/bluastro, respiro corto, sensazione di testa leggera o di svenimento, confusione, palpitazioni, dolore toracico, battito cardiaco irregolare, convulsioni o coma (sintomi di metaemoglobinemia).

Altri effetti indesiderati possono includere:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazione del senso del gusto;
• stitichezza;
• nausea o vomito;
• perdita di sensibilità orale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di calore;
• lividi generali o cadute;
• risultati anomali agli esami del sangue;
• dolore alle articolazioni;
• mobilità ridotta o movimenti involontari/incontrollati del corpo;
• traumatismo, dolore, spasmi, contrazioni o debolezza dei muscoli;
• sensazione di bruciore;
• mal di testa;
• perdita di sensibilità;
• prurito cutaneo o irritazione cutanea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• fastidio addominale, gonfiore addominale o indigestione;
• diarrea;
• bocca secca, difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• prurito all’interno della bocca;
• eccesso di saliva in bocca;
• brividi;
• dolore (nell’addome, nella sede della ferita, a livello dei muscoli, dell’inguine, alle mani o ai piedi);
• gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe o alle articolazioni;
• rigidità delle articolazioni;
• anomalie all’ECG;

• sangue fresco dall’ano, generalmente con le feci;
• sensazione di stanchezza;
• paralisi parziale;
• difficoltà respiratorie;
• arrossamento cutaneo o della zona attorno alla ferita;
• complicanze (ad es. rossore, gonfiore, dolore) alla sede della ferita;
• sudorazione eccessiva;
• decolorazione delle unghie.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• incapacità di urinare (svuotare completamente o parzialmente la vescica);
• inefficacia di EXPAREL liposomal.

Alcuni degli effetti indesiderati di cui sopra possono essere osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni.

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

anemia

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di formicolio;
• perdita dell’udito;
• respiro accelerato;
• risveglio ritardato dall’anestesia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

EXPAREL liposomal può essere conservato anche a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 25°C) per un massimo di 30 giorni in flaconcini chiusi e sigillati. I flaconcini non devono essere riposti nuovamente in frigorifero.

Dopo la prima apertura

La stabilità chimico-fisica in uso di EXPAREL liposomal prelevato dai flaconcini e trasferito in siringhe di polipropilene è stata dimostrata per 48 ore se conservato in frigorifero (2°C – 8°C) o per 6 ore se conservato a temperatura ambiente (sotto i 25°C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione

in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e non devono essere superiori a 24 ore a una temperatura di 2°C – 8°C salvo che l’apertura sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Dopo la diluizione

La stabilità chimico-fisica in uso di EXPAREL liposomal quando viene miscelato con altre formulazioni di bupivacaina è stata dimostrata per 24 ore a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 25°C). Quando miscelato con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o Ringer lattato, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore quando conservato in frigorifero (2°C – 8°C) e a temperatura ambiente (a temperatura inferiore a 25°C). Da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.

Cosa contiene EXPAREL liposomal

Il principio attivo è bupivacaina. Ogni mL contiene 13,3 mg di bupivacaina in una dispersione liposomiale per preparazione iniettabile a rilascio prolungato.

Ogni flaconcino da 10 mL di dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato contiene 133 mg di bupivacaina in base libera.

Ogni flaconcino da 20 mL di dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato contiene 266 mg di bupivacaina in base libera.

Gli altri ingredienti sono: dierucoilfosfatidilcolina (DEPC), dipalmitoilfosfatidilglicerolo (DPPG), colesterolo per uso parenterale, tricaprilina, cloruro di sodio, acido fosforico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di EXPAREL liposomal e contenuto della confezione

EXPAREL liposomal è una dispersione per preparazione iniettabile a rilascio prolungato di colore da bianco a biancastro.

È disponibile in flaconcini in vetro tipo I monouso da 10 mL o 20 mL, con tappo in gomma butilica grigia rivestito in etilene tetrafluoroetilene e sigillo a strappo sollevabile in alluminio/polipropilene.

Ogni confezione contiene 4 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pacira Ireland Ltd

Unit 13

Classon House

Dundrum Business Park

Dundrum,

Dublin 14

D14W9Y3

Irlanda