Enspryng 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Enspryng

se è allergico a satralizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se la situazione specificata sopra la riguarda o se ha dubbi, non usi Enspryng e parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Se manifesta una qualsiasi reazione allergica, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Prima di usare Enspryng, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se presenta una delle condizioni elencate di seguito (o se ha dei dubbi).

Infezioni

Non può usare Enspryng mentre ha in corso un’infezione. Informi subito il medico o l’infermiere se pensa di avere segni di infezione prima, durante o dopo il trattamento con Enspryng, come ad esempio:

• febbre o brividi
• tosse che non passa
• mal di gola
• herpes alle labbra o herpes genitale (herpes simplex)
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster)
• arrossamento, gonfiore, dolorabilità o dolore della pelle
• sensazione di star male, diarrea o mal di pancia.

Troverà queste informazioni anche nella scheda di allerta per il paziente che le è stata fornita dal medico. È importante che tenga sempre con sé questa scheda di allerta e la mostri a qualsiasi medico, infermiere o a chi la assiste.

Prima di darle Enspryng o consentirle di proseguire le iniezioni di Enspryng, il medico attenderà che l’infezione sia sotto controllo.

Vaccinazioni

Informi il medico se recentemente ha ricevuto un qualsiasi vaccino o potrebbe ricevere un vaccino nell’immediato futuro.

• Il medico verificherà se lei ha bisogno di ricevere vaccini prima di iniziare il trattamento con Enspryng.
• Non si sottoponga a vaccinazioni con vaccini vivi o vivi-attenuati (per esempio, il vaccino BCG contro la tubercolosi o i vaccini contro la febbre gialla), mentre sta ricevendo il trattamento con Enspryng.

Enzimi del fegato (epatici)

Enspryng può avere effetti sul fegato e aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue. Il medico, prima di somministrarle Enspryng e durante il trattamento, la sottoporrà ad esami del sangue per vedere come sta funzionando il suo fegato. Informi subito il medico o l’infermiere se osserva uno qualsiasi di questi segnali di danno al fegato durante o dopo il trattamento con Enspryng:

• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine scure
• sensazione di star male
• dolore addominale.

Conta dei globuli bianchi

Il medico, prima di somministrarle Enspryng e durante il trattamento, la sottoporrà ad esami del sangue per verificare la conta dei globuli bianchi.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni poiché non è stato ancora studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali ed Enspryng

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali quali warfarin, carbamazepina, fenitoina e teofillina, in quanto potrebbe essere necessario modificare le dosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale

Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’allattamento al seno se deve ricevere Enspryng. Non è noto se Enspryng passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Enspryng influisca sulla sua capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta o utilizzare qualsiasi strumento o macchinario.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto Enspryng usare

Ogni iniezione contiene 120 mg di satralizumab. La prima iniezione le sarà somministrata sotto la supervisione del medico o dell’infermiere.

Le prime tre iniezioni saranno somministrate una volta ogni 2 settimane e sono chiamate “dosi di carico”.

• Successivamente, l’iniezione sarà somministrata ogni 4 settimane. Questa è la cosiddetta “dose di mantenimento”. Continui con le iniezioni una volta ogni 4 settimane, per tutto il periodo che le indicherà il medico.

Come usare Enspryng

• Enspryng viene somministrato con una iniezione sotto la pelle (“per via sottocutanea”).
• Inietti ogni volta l’intero contenuto della penna.

All’inizio, potrebbe essere il medico o l’infermiere a iniettarle Enspryng. Il medico potrebbe però stabilire che lei stesso, o una persona adulta che la assiste, potrà praticare l’iniezione di Enspryng.

• Lei o chi la assiste riceverete istruzioni dettagliate su come iniettare Enspryng.
• Informi il medico o l’infermiere se lei o chi la assiste avete domande su come praticare le iniezioni.

Legga attentamente e segua le istruzioni per l’iniezione di Enspryng riportate nelle “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio.

Se usa più Enspryng di quanto deve

Dal momento che Enspryng è contenuto in una penna preriempita, è improbabile che ne riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se ha delle preoccupazioni in merito, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se inietta accidentalmente più dosi di quante deve, chiami il medico. Porti sempre con sé la confezione quando si reca dal medico.

Se dimentica di usare Enspryng

Affinché il trattamento sia pienamente efficace, è molto importante continuare a praticare le iniezioni.

Se sono il medico o l’infermiere a praticare le iniezioni e lei salta un appuntamento, ne fissi subito un altro.

Se esegue le iniezioni di Enspryng da solo e salta un’iniezione, la esegua il prima possibile. Non attenda fino alla successiva dose programmata. Dopo aver praticato l’iniezione della dose saltata, l’iniezione successiva dovrà essere somministrata nel modo seguente:

• per le dosi di carico – dopo 2 settimane
• per le dosi di mantenimento – dopo 4 settimane.

Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Enspryng

Non interrompa bruscamente il trattamento con Enspryng senza prima consultare il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Se manifesta un qualsiasi segno di reazione allergica durante o dopo l’iniezione, informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Tali segni includono:

• senso di oppressione al torace o respiro sibilante
• fiato corto
• febbre o brividi
• forti capogiri o leggera confusione mentale
• gonfiore di labbra, lingua, viso
• sensazione di prurito alla pelle, orticaria o eruzione cutanea.

Non assuma la dose successiva finché non avrà parlato con il medico e questi non le avrà detto di prenderla.

Reazioni correlate all’iniezione (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10)

Nella maggior parte dei casi queste reazioni sono di lieve intensità, ma alcune possono essere gravi. Informi subito il medico o l’infermiere se presenta uno qualsiasi di questi segni durante o dopo l’iniezione, in particolare nelle prime 24 ore dopo l’iniezione:

• arrossamento, sensazione di prurito, dolore o gonfiore dove è stata praticata l’iniezione
• indurimento della pelle nel sito di iniezione
• eruzione cutanea, arrossamento o sensazione di prurito alla pelle o orticaria
• sensazione di vampate di calore
• mal di testa
• irritazione, gonfiore o dolore alla gola
• fiato corto
• pressione del sangue bassa (capogiri e leggera confusione mentale)
• febbre o brividi
• sensazione di stanchezza
• sensazione di star male o diarrea
• battito cardiaco accelerato, “flutter” o sensazione di cuore che batte forte (palpitazioni).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei segni elencati sopra.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• dolore alle articolazioni
• alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue
• basso livello di globuli bianchi nelle analisi

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di rigidità
• emicrania
• battito cardiaco rallentato (bradicardia)
• pressione del sangue aumentata
• difficoltà a dormire
• gonfiore alla parte bassa delle gambe, ai piedi o alle mani
• eruzione cutanea o sensazione di prurito
• allergie o febbre da fieno
• infiammazione dello stomaco (gastrite), compresi dolore di stomaco e nausea
• peso aumentato
• esami del sangue che mostrano:
  - livelli di fibrinogeno diminuiti (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue)

• enzimi del fegato (epatici) aumentati (transaminasi, possibile segno di problemi al fegato)
• livello di bilirubina aumentato (possibile segno di problemi al fegato)
• livello di piastrine diminuito (che può facilmente comportare una tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Enspryng

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola dopo “EXP/Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare. Non utilizzi la penna preriempita se è stata congelata. Tenga sempre la penna preriempita asciutta.
• Tenga la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Se conservato chiuso nel suo imballaggio esterno, Enspryng può essere lasciato fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 30 °C, per un solo periodo massimo di 8 giorni. Non rimetta Enspryng nel frigorifero.
• Non usi e getti la penna preriempita se viene lasciata fuori dal frigorifero per più di 8 giorni.

Non usi questo medicinale se non è limpido, se il colore è cambiato o se contiene delle particelle. Enspryng è un liquido da incolore a giallino.

Prima di iniettare il medicinale, attenda 30 minuti in modo che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente.

Il medicinale deve essere iniettato subito dopo aver rimosso il cappuccio protettivo, ed entro 5 minuti, per evitare che il medicinale si secchi e che l’ago si otturi. Se la penna preriempita non viene utilizzata entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio protettivo, è necessario smaltirla in un contenitore resistente alla perforazione e utilizzare una nuova penna preriempita.

Non tocchi il copriago verde della penna preriempita e non rimetta il cappuccio protettivo dopo averlo rimosso, poiché ciò potrebbe attivare la penna preriempita prima che si sia pronti per l’iniezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Enspryng

• Il principio attivo è satralizumab. Ogni penna preriempita contiene 120 mg di satralizumab in 1 mL.
• Gli altri componenti sono istidina, acido aspartico, arginina, polossamero 188, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Enspryng e contenuto della confezione

• È un liquido da incolore a giallino.
• Enspryng è una soluzione iniettabile.
• Ogni confezione di Enspryng contiene 1 o 3 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
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België/Belgique/Belgien
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Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 12 794 500
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Deutschland	Norge
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Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Κύπρος	Polska
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Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00