Indice
In breve
ELREXFIO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo elranatamab. È usato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo .
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile?
ELREXFIO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo elranatamab. È usato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. Viene utilizzato in monoterapia per i pazienti il cui tumore è tornato (recidiva) e che non hanno più
risposto ai trattamenti precedenti (refrattari), che hanno ricevuto almeno altri tre tipi di trattamento e il cui cancro è peggiorato dopo aver ricevuto l’ultimo trattamento.
Come funziona ELREXFIO
ELREXFIO è un anticorpo, un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nel suo organismo. ELREXFIO prende di mira l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che si trova sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, nonché il cluster di differenziazione 3 (CD3), che si trova sui linfociti T, un particolare tipo di globuli bianchi nel sistema immunitario. Questo medicinale agisce legandosi a questi bersagli e, così facendo, unisce le cellule tumorali e le cellule T. Ciò aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile?
ELREXFIO non deve essere somministrato
Se è allergico a elranatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere ELREXFIO, informi il medico o l’infermiere di tutte le sue condizioni mediche, anche qualora abbia avuto infezioni recenti.
Faccia attenzione agli effetti indesiderati gravi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti:
- Segni di una condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS). La CRS è una grave reazione immunitaria con sintomi quali febbre, respirazione difficoltosa, brividi, cefalea, pressione arteriosa bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigini e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
- Effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, sentirsi meno vigile o avere difficoltà a parlare o scrivere. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS).
- Segni e sintomi di un’infezione quali febbre, brividi, stanchezza o respirazione difficoltosa.
Informi il medico o l’infermiere se nota un qualsiasi segno tra i precedenti.
ELREXFIO e vaccini
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o sta per sottoporsi a una vaccinazione.
Non deve sottoporsi a vaccinazioni con vaccini contenenti virus vivi nelle quattro settimane precedenti la prima dose di ELREXFIO e nel corso del trattamento con ELREXFIO e almeno quattro settimane dopo la sua interruzione.
Esami e controlli
Prima di ricevere ELREXFIO, il medico eseguirà degli esami del sangue per escludere la presenza di segni di infezione. Se ha qualsiasi infezione, questa verrà trattata prima di iniziare la terapia con ELREXFIO. Il medico controllerà anche se è incinta o sta allattando con latte materno.
Nel corso del trattamento con ELREXFIO, il medico la monitorerà per escludere la presenza di effetti indesiderati. Il medico la monitorerà per verificare la presenza di segni e sintomi di CRS e ICANS nelle 48 ore successive ciascuna delle prime due dosi di Elrexfio. Il medico eseguirà regolarmente anche esami del sangue, poiché il numero di cellule e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.
Bambini e adolescenti
ELREXFIO non è indicato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non è noto l’effetto del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali ed ELREXFIO
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (per es., ciclosporine, fenitoina, sirolimus e warfarin), inclusi i medicinali che può procurarsi senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se ELREXFIO abbia effetti sul nascituro o se sia escreto nel latte materno.
Gravidanza - informazioni per le donne
ELREXFIO non è raccomandato durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.
Se è una donna in età fertile, il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Misure contraccettive
Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con ELREXFIO, alcune persone possono sentirsi stanche, in preda a capogiro o confuse. Non guidi veicoli, non utilizzi strumenti né macchinari fino ad almeno 48 ore dopo ciascuna delle 2 dosi incrementali e fino a quando i sintomi non migliorano o come indicato dall’operatore sanitario.
ELREXFIO contiene sodio
ELREXFIO contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono essere gravi e fatali.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- sindrome da rilascio di citochine, una grave reazione immunitaria che può causare febbre, respirazione difficoltosa, brividi, capogiro o leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, aumento degli enzimi epatici nel sangue;
- bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia);
- bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” nel sangue (ipogammaglobulinemia), che possono aumentare la probabilità di contrarre infezioni;
- infezione, che può includere febbre, brividi, stanchezza o fiato corto.
Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), una grave reazione immunitaria che può causare effetti sul sistema nervoso. Alcuni dei sintomi sono: o sensazione di confusione;
o sentirsi meno vigile;
o difficoltà a parlare o scrivere.
Non comuni (possono interessare più di 1 persona su 1 000):
- Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione cerebrale grave e potenzialmente fatale. Alcuni dei sintomi sono:
o Visione annebbiata, doppia o perdita della vista o Difficoltà a parlare
o Debolezza a un braccio o una gamba
o Cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio o Intorpidimento persistente
o Diminuzione della sensibilità o perdita di sensibilità o Perdita di memoria o confusione
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- bassi livelli di globuli rossi (anemia);
- sensazione di stanchezza o debolezza;
- infezione del naso e della gola (infezione delle vie respiratorie superiori);
- reazioni in corrispondenza o in prossimità della sede di iniezione, inclusi arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, lividi, eruzione cutanea o sanguinamento;
- diarrea;
- infezione ai polmoni (polmonite);
- bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue; trombocitopenia);
- bassi livelli di un tipo di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia);
- febbre (piressia);
- diminuzione dell’appetito;
- eruzione cutanea;
- cute secca;
- dolore alle articolazioni (artralgia);
- bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
- sensazione di malessere (nausea);
- cefalea;
- respirazione difficoltosa (dispnea);
- avvelenamento del sangue (sepsi);
- basso numero di globuli bianchi (leucopenia);
- aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue (transaminasi aumentate);
- danno di un nervo delle gambe e/o delle braccia che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità (neuropatia periferica);
- infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina (infezione delle vie urinarie).
Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100):
- basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia);
- basso numero di neutrofili nel sangue, associato a febbre (neutropenia febbrile).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile?
ELREXFIO verrà conservato presso l’ospedale o la clinica dal medico.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimica e fisica in uso dopo l’apertura del flaconcino, inclusa la conservazione in siringhe preparate, è stata dimostrata per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e per 24 ore fino a 30 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e
8 °C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o altri segni visibili di deterioramento.
Altre informazioni su ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile
Cosa contiene ELREXFIO
Il principio attivo è elranatamab. ELREXFIO è disponibile in due diverse confezioni: o Un flaconcino da 1,1 mL contiene 44 mg di elranatamab (40 mg/mL).
o Un flaconcino da 1,9 mL contiene 76 mg di elranatamab (40 mg/mL).
Gli altri componenti sono disodio edetato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “ELREXFIO contiene sodio” al paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di ELREXFIO e contenuto della confezione
ELREXFIO 40 mg/mL soluzione iniettabile (iniezione) è un liquido da incolore a marrone chiaro. ELREXFIO è fornito in due dosaggi. Ciascuna confezione di cartone contiene 1 flaconcino di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| Belgique/België/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
| Pfizer NV/SA | Tel: +371 670 35 775 |
| Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 | |
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България | Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje |
| Тел.: +359 2 970 4333 | Tel: +370 52 51 4000 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
