Elebrato Ellipta 92 microgrammi/55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in

Non usare Elebrato Ellipta:

Se è allergico a fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di utilizzare Elebrato Ellipta:

• se ha l’asma (Non usi Elebrato Ellipta per trattare l’asma)
• se ha problemi al cuore o di pressione sanguigna alta
• se ha problemi al fegato
• se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata
• se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
• se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario
• se soffre di epilessia
• se ha problemi alla ghiandola tiroide
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue
• se ha una storia di diabete
• se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi

Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Difficoltà respiratorie immediate

Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Elebrato Ellipta ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:

smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.

Problemi agli occhi durante il trattamento con Elebrato Ellipta

Se durante il trattamento con Elebrato Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:

smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.

Infezione del polmone

Dal momento che utilizza questo medicinale per la BPCO può essere ad aumentato rischio di sviluppare un'infezione dei polmoni nota come polmonite. Vedere al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo

medicinale.

Informi il medico al più presto se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Elebrato Ellipta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contenga il medicinale parli con il medico o il farmacista.

Alcuni medicinali possono influenzare l’attività di questo medicinale o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.

Questi includono:

• medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci
• ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine
• claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
• ritonavir o cobicistat, per il trattamento dell’infezione da HIV
• medicinali che diminuiscono i livelli di potassio nel sangue, come alcuni diuretici (compresse diuretiche) o alcuni medicinali per il trattamento della BPCO e dell’asma (come le metilxantine o gli steroidi)
• altri medicinali a lunga durata d’azione, simili a questo, che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo. Non usi Elebrato Ellipta se sta già utilizzando questi medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico potrebbe decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Elebrato Ellipta.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non usi questo medicinale se è incinta a meno che il medico non le dica che può farlo.

Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Elebrato Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando a meno che il medico non le dica che può farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Elebrato Ellipta contiene lattosio

Se le è stata diagnosticata una intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l’effetto dura per 24 ore.

Non utilizzarne più di quanto il medico le abbia detto di fare.

Usi Elebrato Ellipta regolarmente

È molto importante che usi Elebrato Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo la aiuterà ad essere libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.

Elebrato Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).

Come usare l’inalatore

Vedere le “Istruzioni passo-passo” alla fine di questo foglio illustrativo per informazioni dettagliate.

Elebrato Ellipta è per uso inalatorio.

Una volta aperto il vassoio, Elebrato Ellipta è pronto per l’uso.

Se i sintomi non migliorano

Se i sintomi della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso

contatti il medico al più presto.

Se usa più Elebrato Ellipta di quanto deve

Se accidentalmente prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o

al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico. Se è possibile mostri loro l’inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte

più velocemente del solito, potrebbe sentirsi instabile, avere disturbi visivi, secchezza della bocca o mal di testa.

Se dimentica di usare Elebrato Ellipta

Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. È sufficiente inalare la

dose successiva il giorno seguente all’ora consueta. Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), quindi consulti il medico.

Se smette di usare Elebrato Ellipta

Utilizzi questo medicinale per il tempo raccomandato dal medico. Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche a Elebrato Ellipta sono rare (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000). Se dopo aver preso Elebrato Ellipta ha uno dei seguenti sintomi, smetta di usarlo e informi immediatamente il medico:

• Eruzione della pelle o rossore, orticaria
• gonfiore, talvolta al viso o alla bocca (angioedema)
• starnuti, tosse o difficoltà respiratorie

improvvisa sensazione di debolezza o stordimento (possono portare a collasso o perdita di coscienza)

Difficoltà respiratorie immediate

Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l’utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.

Polmonite (infezione del polmone) nei pazienti con BPCO (effetto indesiderato comune) Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi, usando Elebrato Ellipta – potrebbero essere sintomi di una infezione polmonare:

• febbre o brividi.
• aumento della produzione di muco, cambiamenti di colore del muco.
• aumento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati

Comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• macchie in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un’infezione fungina (candidiasi). Sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’uso di Elebrato Ellipta può contribuire a prevenire questo effetto indesiderato
• infezione del naso, dei seni nasali o della gola
• infezione delle vie aeree superiori
• prurito, naso che cola o chiuso
• dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
• infiammazione dei seni nasali
• infiammazione dei polmoni (bronchite)
• influenza
• raffreddore comune
• mal di testa
• tosse
• urinare con dolore e frequentemente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
• dolore alle articolazioni
• mal di schiena
• costipazione.

Non comuni

(possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• battito del cuore irregolare
• battito del cuore aumentato
• raucedine
• indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
• bocca secca
• alterazione del gusto
• visione offuscata
• aumento della pressione degli occhi
• dolore agli occhi.

Rari

(possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000)

• reazioni allergiche (vedere sopra nella Sezione 4)
• difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria)
• dolore o fastidio mentre si urina (disuria)
• sensazione di battito cardiaco (palpitazioni)
• ansia
• tremore
• spasmi muscolari
• alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, vassoio e inalatore dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere l'inalatore all'interno del vassoio sigillato al fine di proteggere dall'umidità e rimuovere solo immediatamente prima del primo utilizzo. Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per

6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato sull’etichetta nell’apposito spazio. La data deve essere aggiunta non appena l’inalatore è stato

estratto dal vassoio.

Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Elebrato Ellipta

I principi attivi sono fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.

Ogni singola inalazione rilascia una dose (rilasciata dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato, 65 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalenti a 55 microgrammi di umeclidinio e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto la voce ‘Elebrato Ellipta contiene lattosio’) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Elebrato Ellipta e contenuto della confezione

Elebrato Ellipta è una polvere per inalazione, pre-dosata.

L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di plastica di colore grigio chiaro, un coperchio per il boccaglio di colore beige e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio di alluminio laminato con una copertura rimovibile. Il vassoio contiene una bustina deumidificante per ridurre l'umidità nella confezione.

I principi attivi sono presenti sotto forma di polvere bianca in strisce di blister separati all’interno dell’inalatore. Elebrato Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore contenente 14 o 30 dosi

(fornitura per 14 o 30 giorni) ed in confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi (fornitura per 90 giorni). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublino 24

Irlanda

Produttore

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel : + 32 (0) 10 85 52 00

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

Teл.: + 359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: + 372 667 5001 ee@berlin-chemie.com

Ελλάδα

Guidotti Hellas A.E.

Τηλ: + 30 210 8316111-13

España

FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es

France

Menarini France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361 office-croatia@berlin-chemie.com

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: + 370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: + 36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 356 80065004

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 40 800672524