Eladynos 80 microgrammi/dose soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Eladynos

• se è allergica ad abaloparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se è in gravidanza lo se sta allattando
• se è ancora possibile che possa avere una gravidanza
• se ha alti livelli di calcio nel sangue
• se ha una funzione renale gravemente ridotta

• se ha nel sangue alti livelli dell’enzima fosfatasi alcalina di natura sconosciuta
• se è stata sottoposta a terapia radiante che ha coinvolto le ossa
• se le sono mai stati diagnosticati un tumore alle ossa o altri tumori che si sono diffusi alle ossa

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Eladynos, o durante il trattamento:

• se avverte capogiro quando sta in piedi, che potrebbe essere causato da un abbassamento della pressione sanguigna. Alcune pazienti possono avvertire un capogiro o un’accelerazione del battito del cuore entro 4 ore dall’iniezione di Eladynos. La/e prima/e iniezione/i deve/devono essere sempre eseguita/e sotto la supervisione di un operatore sanitario che può monitorarla nella prima ora dopo l’iniezione. Si inietti sempre Eladynos in un luogo dove possa sedersi o distendersi immediatamente in caso di capogiro;
• se ha una malattia cardiaca o se soffre di pressione alta. Il medico potrebbe decidere di monitorarla più strettamente;
• se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare. Questi possono essere segni che c’è troppo calcio nel sangue;
• se ha alti livelli di calcio nelle urine, se soffre di calcoli renali o se ha avuto calcoli renali in passato. Eladynos può peggiorare la sua condizione.

Prima di iniziare il trattamento con Eladynos verranno esaminate la sua pressione sanguigna e le condizioni del suo cuore.

Il periodo di trattamento raccomandato di 18 mesi non deve essere superato.

Bambini e adolescenti

Eladynos non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali ed Eladynos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• digossina o digitale, medicinali usati per trattare la debolezza cardiaca, perché i livelli di calcio nel sangue potrebbero aumentare con l’uso di abaloparatide
• medicinali usati per controllare la pressione sanguigna elevata, perché potrebbero peggiorare i sintomi della pressione bassa, fra cui il capogiro

Gravidanza e allattamento

Non usi Eladynos se è una donna in età fertile o in stato di gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune pazienti possono avvertire un capogiro dopo l’iniezione del medicinale. Se avverte un capogiro, non guidi e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

Eladynos contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un’iniezione (80 microgrammi) una volta al giorno sotto la pelle, nella parte bassa dell’addome (pancia). Vedere la zona di colore grigio nella prima figura al passaggio 5 delle “Istruzioni per l’uso” al termine del foglio illustrativo.

Per aiutarla a ricordarsi di assumere il medicinale, si inietti preferibilmente Eladynos ogni giorno alla stessa ora.

Non si inietti Eladynos nello stesso punto dell’addome in giorni consecutivi. Alterni ogni giorno il punto di iniezione del medicinale per ridurre il rischio di reazioni nel sito di iniezione. Pratichi l’iniezione solo su cute pulita. Non pratichi l’iniezione in aree in cui la cute è dolorante, con lividi, arrossata, squamosa o indurita. Eviti le aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” alla fine del foglio illustrativo.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.

Durata dell’uso

Si inietti Eladynos ogni giorno per tutto il periodo di tempo che il medico le ha prescritto. La durata massima totale del trattamento con Eladynos non deve superare i 18 mesi.

Se usa più Eladynos di quanto deve

Se, per errore, usa più Eladynos di quanto deve, contatti il medico o il farmacista. I possibili effetti attesi di un sovradosaggio comprendono nausea, vomito, capogiro (soprattutto quando si alza rapidamente), battito cardiaco accelerato e mal di testa.

Se dimentica di usare Eladynos

Se dimentica una dose, la prenda il prima possibile entro 12 ore dal momento in cui lo fa abitualmente. Quindi, si inietti la dose successiva all’orario abituale il giorno seguente.

Se sono trascorse più di 12 ore dal momento in cui avrebbe dovuto usare Eladynos, salti la dose dimenticata. Quindi, si inietti la dose successiva come di consueto, nel successivo giorno programmato.

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non faccia più di un’iniezione nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Eladynos

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Il medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattata con Eladynos.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Eladynos e contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se manifesta i seguenti sintomi (reazione allergica grave):

gonfiore del viso o della lingua, sibilo e difficoltà respiratorie, orticaria, prurito e arrossamento della pelle, vomito o diarrea gravi, capogiro o perdita di coscienza (frequenza non nota). Questi sintomi possono essere seri e potenzialmente a rischio di vita.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• aumento del livello di calcio osservato negli esami delle urine
• capogiro, vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello di calcio osservato negli esami del sangue
• aumento del livello di acido urico osservato negli esami del sangue
• mal di testa
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco
• aumento della pressione sanguigna
• dolore addominale
• costipazione, diarrea
• nausea, vomito
• debolezza, stanchezza, malessere
• reazioni nel sito di iniezione, quali lividi, eruzione cutanea e dolore
• dolore alle ossa, alle articolazioni, alle mani, ai piedi o alla schiena
• spasmi muscolari (alla schiena e alle gambe)
• difficoltà a dormire
• calcoli renali
• prurito, eruzione cutanea

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• reazioni allergiche
• sensazione di gonfiore
• dolore
• sensazione di capogiro o stordimento in posizione eretta o seduta a causa di un calo della pressione sanguigna

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla penna dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’uso, conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Eviti di riporre le penne vicino allo scomparto del ghiaccio nel frigorifero per prevenirne il congelamento. Non usi Eladynos se è o è stato congelato.

Dopo il primo utilizzo, conservare a temperatura inferiore a 25 °C e smaltire dopo 30 giorni.

Eladynos può essere conservato solo a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per 30 giorni.

Annoti la data del giorno 1 nell’apposito spazio sulla scatola. Il giorno 1 indica la data del primo utilizzo o la data in cui la penna è stata estratta dal frigorifero. Questo garantisce che lei non utilizzi la penna per più di 30 giorni consecutivi o la conservi per oltre 30 giorni. Dopo 30 giorni, la penna deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente, anche se contiene ancora del medicinale non utilizzato.

• Getti via la vecchia penna prima di aprire una nuova penna Eladynos, per evitare qualsiasi confusione.
• Non conservi la penna con un ago inserito.
• Non usi questo medicinale se la soluzione appare torbida, colorata, o se contiene particelle.

Non getti alcun medicinale né gli aghi nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Eladynos

• Il principio attivo è abaloparatide.
  Ogni dose da 40 microlitri contiene 80 microgrammi di abaloparatide.
  Ogni penna preriempita contiene 3 mg di abaloparatide in 1,5 mL di soluzione (corrispondenti a 2 milligrammi per mL).
• Gli altri componenti sono:
  • fenolo
  • acqua per preparazioni iniettabili
  • sodio acetato triidrato (vedere paragrafo 2 “Eladynos contiene sodio”) e acido acetico (entrambi per la regolazione del pH)

Descrizione dell’aspetto di Eladynos e contenuto della confezione

Eladynos è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida e incolore. Viene fornita in una scatola contenente una o tre penne multidose preriempite, ciascuna con 30 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.