Indice
In breve
Cos’è Dupixent Dupixent contiene il principio attivo dupilumab. Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13.
- Principio attivo/i
- Dupilumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Sanofi Winthrop Industrie
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- D11AH05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è Dupixent
Dupixent contiene il principio attivo dupilumab.
Dupilumab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l’azione delle proteine chiamate interleuchine (IL)-4 e IL-13. Entrambe queste proteine svolgono un ruolo fondamentale nel causare i segni e i sintomi di dermatite atopica, dell’asma, dell’esofagite eosinofila (EoE) e orticaria cronica spontanea (CSU).
A cosa serve Dupixent
Dupixent è usato per trattare gli adulti e gli adolescenti di età uguale o superiore ai 12 anni affetti da dermatite atopica, nota anche come eczema atopico, da moderata a grave. Dupixent è usato anche per trattare i bambini di età da 6 mesi a 11 anni affetti da dermatite atopica grave. Dupixent può essere utilizzato da solo o con medicinali per l’eczema da applicare sulla pelle.
Dupixent è utilizzato anche con altri medicinali per l’asma per il trattamento di mantenimento dell’asma grave negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni nei quali l’asma non è controllato con i loro medicinali per l’asma in uso (ad es. corticosteroidi).
Dupixent è utilizzato anche per trattare adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore ad 1 anno, del peso di almeno 15 kg, con esofagite eosinofila (EoE).
Dupixent è utilizzato anche per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con orticaria cronica spontanea (CSU) da moderata a severa non controllata con antistaminici, che non hanno ricevuto farmaci inibitori dell’immunoglobulina E (IgE) per la loro CSU.
Come agisce Dupixent
L’utilizzo di Dupixent per la dermatite atopica (eczema atopico) può migliorare le condizioni della pelle e ridurre il prurito. Dupixent ha anche dimostrato di migliorare i sintomi di dolore, ansia e depressione associati con la dermatite atopica. Inoltre, Dupixent aiuta a migliorare i disturbi del sonno e globalmente la qualità della vita.
Dupixent aiuta a prevenire gli attacchi d’asma grave (esacerbazioni) e può migliorare la respirazione. Dupixent può anche aiutare a ridurre la quantità di altri gruppi di medicinali di cui ha bisogno per controllare l’asma, chiamati corticosteroidi orali, prevenendo gli attacchi di asma grave e migliorando la respirazione.
L’uso di Dupixent per la CSU può migliorare la condizione della pelle riducendo prurito e pomfi.
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Cosa sapere prima di prendere Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usare Dupixent
se è allergico/a a dupilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Se pensa di essere allergico/a, oppure se non è sicuro/a, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di utilizzare Dupixent.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Dupixent:
Dupixent non è un medicinale di pronto soccorso e non deve essere utilizzato per trattare un attacco d’asma improvviso.
Ogni volta che si acquista una nuova confezione di Dupixent, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (che si trova sulla confezione dopo "Lotto") e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.
Reazioni allergiche
- Raramente, Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche (ipersensibilità) e reazione anafilattica e angioedema. Queste reazioni possono comparire dopo minuti e fino a 7 giorni dopo la somministrazione di Dupixent. Mentre assume Dupixent presti attenzione a sintomi che possono essere legati a questo tipo di reazioni (ad es. problemi di respirazione, gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua, svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa), febbre, sensazione di malessere generale, linfonodi ingrossati, orticaria, prurito, dolore articolare, eruzione cutanea). Tali sintomi sono elencati nel paragrafo 4 alla sezione “Effetti indesiderati gravi”.
- Interrompa l’assunzione di Dupixent e consulti il medico o chieda immediatamente aiuto a un medico se nota qualsiasi sintomo di reazione allergica.
Condizioni di eosinofilia
- Raramente, i pazienti che assumono un medicinale per l’asma possono sviluppare un’infiammazione dei vasi sanguigni o dei polmoni dovuta a un aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
- Non è noto se questa sia causata da Dupixent. Questo solitamente, ma non sempre, succede in persone che assumono anche un medicinale steroideo che viene sospeso o la cui dose viene ridotta.
- Informi immediatamente il medico se sviluppa una combinazione di sintomi quali una malattia simil- influenzale, formicolio o intorpidimento di braccia o gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.
Infezione parassitaria (parassiti intestinali)
- Dupixent può indebolire la resistenza alle infezioni causate da parassiti. Se soffre già di un’infezione parassitaria deve essere trattato/a prima di iniziare il trattamento con Dupixent.
- Si rivolga al medico in caso abbia diarrea, presenza di gas intestinali, disturbi allo stomaco, feci untuose e disidratazione che possono essere segni di un’infezione parassitaria.
- Si rivolga al medico se vive in una regione in cui tali infezioni sono comuni o se ha intenzione di andare in una di queste regioni.
Se soffre di asma e sta assumendo medicinali per l’asma, non modifichi né interrompa i medicinali dell’asma senza consultare il medico. Si rivolga al medico prima di interrompere Dupixent o se l’asma rimane non controllato o peggiora durante il trattamento con questo medicinale.
Problemi agli occhi
Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.
Bambini e adolescenti
- La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con dermatite atopica di età inferiore ai 6 mesi.
- La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con asma di età inferiore ai 6 anni.
- La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con EoE di età inferiore ad 1 anno, o con un peso corporeo <15 kg.
- La sicurezza e i benefici di Dupixent non sono ancora noti nei bambini con CSU di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Dupixent
Informi il medico o il farmacista
- se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
- se ha avuto di recente una vaccinazione o deve sottoporsi a una vaccinazione.
Altri medicinali per l’asma
Non interrompa né riduca i medicinali per l’asma, a meno che non sia indicato dal medico.
- Questi medicinali (specialmente quelli chiamati corticosteroidi) devono essere interrotti gradualmente,
- Questo deve essere eseguito sotto la diretta supervisione del medico e in base alla sua risposta a Dupixent.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gli effetti di questo medicinale sulle donne in gravidanza non sono noti per cui è preferibile evitare di usare Dupixent durante la gravidanza a meno che il medico non le indichi di farlo.
- Se sta allattando con latte materno o intende farlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Dupixent. Non deve fare entrambe le cose.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Dupixent alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dupixent contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 200 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Dupixent contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 200 mg (1,14 mL). I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.
Come si usa Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Dupixent riceverà
Il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta a lei.
Dose raccomandata negli adolescenti con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per adolescenti (età compresa tra 12 e 17 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
| Peso corporeo | Dose iniziale | Dosi successive |
| del paziente | (settimane alterne) | |
| Meno di 60 kg | 400 mg (due iniezioni da 200 mg) | 200 mg |
| 60 kg o più | 600 mg (due iniezioni da 300 mg) | 300 mg |
Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
| Peso corporeo | Dose iniziale | Dosi successive |
| del paziente | ||
| Da 15 a meno di 60 | 300 mg (una iniezione da 300 mg) | 300 mg ogni 4 settimane*, |
| kg | il giorno 1, seguita da 300 mg il | iniziando 4 settimane dopo la |
| giorno 15 | dose del giorno 15 | |
| 60 kg o più | 600 mg (due iniezioni da 300 mg) | 300 mg a settimane alterne |
*La dose può essere aumentata a 200 mg ogni 2 settimane in base alla valutazione del medico. Dose raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni di età con dermatite atopica
La dose raccomandata di Dupixent per bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica è basata sul peso corporeo:
| Peso corporeo | Dose iniziale | Dosi successive |
| del paziente | ||
| Da 5 kg a meno di 15 kg | 200 mg (una iniezione da 200 | 200 mg ogni 4 settimane |
| mg) | ||
| Da 15 kg a meno di 30 kg | 300 mg (una iniezione da 300 | 300 mg ogni 4 settimane |
| mg) |
Dose raccomandata in pazienti adulti e adolescenti con asma (età pari o superiore a 12 anni) Per la maggior parte dei pazienti con asma grave, la dose raccomandata di Dupixent è
- Una dose iniziale di 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
- Seguita da una dose di 200 mg somministrata a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Per pazienti con asma grave e in trattamento con corticosteroidi orali o per pazienti con asma grave e concomitante dermatite atopica da moderata a grave o adulti con concomitante rinosinusite cronica grave con poliposi nasale la dose raccomandata di Dupixent è:
- Una dose iniziale di 600 mg (due iniezioni da 300 mg)
- Seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne come iniezione sottocutanea.
Dose raccomandata per i bambini con asma
La dose raccomandata di Dupixent per i bambini (età compresa tra 6 e 11 anni) affetti da asma è basata sul peso corporeo:
| Peso corporeo del paziente | Dosi iniziali e successive |
| da 15 a meno di 30 kg | 300 mg ogni 4 settimane |
| da 30 kg a meno di 60 kg | 200 mg a settimane alterne |
| oppure | |
| 300 mg ogni 4 settimane | |
| 60 kg o più | 200 mg a settimane alterne |
Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma e dermatite atopica grave coesistente, il medico deciderà quale dose di Dupixent è adatta.
Dose raccomandata in pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore a 1 anno) con esofagite eosinofila (EoE)
| Peso corporeo | Dose |
| ≥15 to <30 kg | 200 mg a settimane alterne |
| ≥30 to <40 kg | 300 mg a settimane alterne |
| ≥40 kg | 300 mg ogni settimana |
Dose raccomandata negli adulti con orticaria cronica spontanea (CSU)
La dose iniziale raccomandata di Dupixent per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da 300 mg somministrati a settimane alterne.
Dose raccomandata nei bambini e adolescenti da 6 a 17 anni con orticaria cronica spontanea (CSU):
La dose raccomandata di Dupixent per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni di età) con orticaria cronica spontanea è basata sul peso corporeo:*
| Peso corporeo | Dose iniziale | Dosi successive |
| Da 15 a meno di 30 kg | 300 mg (una iniezione da 300 mg) al | 300 mg ogni quattro settimane |
| Giorno 1, seguita da 300 mg al Giorno | (Q4S), a partire da 4 settimane | |
| dopo la dose del Giorno 15 | ||
| Da 30 a meno di 60 kg | 400 mg (due iniezioni da 200 mg) | 200 mg a settimane alterne (Q2S) |
| 60 kg o più | 600 mg (due iniezioni da 300 mg) | 300 mg a settimane alterne (Q2S) |
*Per i pazienti con peso da 5 a meno di 15 kg, la dose raccomandata è di 200 mg ogni 4 settimane (Q4S).
Dose raccomandata nei bambini da 2 a 5 anni con orticaria cronica spontanea (CSU):
La dose raccomandata di Dupixent per bambini (da 2 a 5 anni di età) con orticaria cronica spontanea è basata sul peso corporeo:
| Peso corporeo | Dose iniziale esuccessive dosi |
| Da 5 a meno di 15 kg | 200 mg ogni quattro settimane (Q4S) |
| Da 15 a meno di 30 kg | 300 mg ogni quattro settimane (Q4S) |
Iniettare Dupixent
Dupixent viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lei e il medico o l’infermiere dovete decidere se dovrà iniettarsi Dupixent da solo/a.
Prima di iniettarsi Dupixent da solo/a, deve aver ricevuto un’adeguata formazione dal medico o infermiere. Anche chi la assiste potrà farle l’iniezione di Dupixent dopo adeguata formazione da parte di un medico o infermiere.
Ogni siringa preriempita contiene una dose di Dupixent (200 mg). Non agitare la siringa preriempita.
Legga attentamente le “Istruzioni per l’uso” incluse alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare Dupixent.
Se usa più Dupixent di quanto deve
Se usa più Dupixent di quanto deve o se la dose è stata assunta prima di quanto previsto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di usare Dupixent
Se ha dimenticato di iniettare una dose di Dupixent, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Inoltre,
Se il programma di somministrazione è ogni settimana e Lei dimentica una dose di Dupixent:
inietti la dose di Dupixent il prima possibile e avvii un nuovo programma di somministrazione settimanale a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent.
Se il programma di somministrazione è a settimane alterne e Lei dimentica una dose di Dupixent:
- inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
- se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, attenda la dose successiva programmata per iniettare la dose di Dupixent.
Se il programma di somministrazione è ogni 4 settimane e Lei dimentica una dose di Dupixent:
- inietti la dose di Dupixent entro i 7 giorni successivi alla dose saltata, successivamente continui con il programma originale.
- se la dose saltata non è stata somministrata entro 7 giorni, avvii un nuovo programma di somministrazione ogni 4 settimane a partire dal momento in cui si ricorda di effettuare l’iniezione di Dupixent.
Se interrompe il trattamento con Dupixent
Non interrompa l’uso di Dupixent senza prima parlarne con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dupixent può causare effetti indesiderati gravi, incluse reazioni allergiche rare (ipersensibilità), reazione anafilattica, malattia da siero, reazione simile alla malattia da siero; i segni possono includere:
- problemi respiratori
- gonfiore di viso, labbra, bocca, gola o lingua (angioedema)
- svenimento, capogiro, sensazione di stordimento (pressione sanguigna bassa)
- febbre
- sensazione di malessere generale
- linfonodi ingrossati
- orticaria
- prurito
- dolore articolare
- eruzione cutanea
Se sviluppa una reazione allergica, interrompa l’uso di Dupixent e informi immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- reazioni in sede di iniezione (ad es. rossore localizzato, gonfiore, prurito, dolore, lividura)
- rossore e prurito oculare
- infezione oculare
- herpes labiale (su labbra e pelle)
- aumento di un determinato tipo di globuli bianchi (eosinofili)
- dolore alle articolazioni (artralgia)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della gola o della lingua (angioedema)
- prurito, rossore e gonfiore alle palpebre
- infiammazione della superficie dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite)
- eruzione cutanea della faccia o arrossamento
- secchezza oculare
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- reazioni allergiche gravi (ipersensibilità)
- ulcere sullo strato trasparente esterno dell'occhio, a volte con visione offuscata (cheratite ulcerosa)
Effetti collaterali aggiuntivi nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da asma Comune: infestazione da ossiuri (enterobiasi)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Se necessario, la siringa preriempita può essere rimossa dal frigorifero e conservata nella confezione per un massimo di 14 giorni a temperatura ambiente fino a 25°C, al riparo dalla luce. La data di estrazione dal frigorifero va annotata nell'apposito spazio sulla confezione esterna. La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni o se la data di scadenza è superata.
Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Dupixent 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Dupixent
- Il principio attivo è dupilumab.
- Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di dupilumab in 1,14 mL di soluzione iniettabile (iniezione).
- Gli altri componenti sono L-arginina monocloridrato, L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, polisorbato 80 (E433), sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale (E260), saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Dupixent e contenuto della confezione
Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una siringa preriempita di vetro.
Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezione multipla contenente 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail
94250 Gentilly Francia
Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT, FRANCIA
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Sanofi Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | Sanofi Belgium |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| Sanofi s.r.o. | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel.: +36 1 505 0050 |
| Danmark | Malta |
| Sanofi A/S | Sanofi S.r.l. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +39 02 39394275 |
| Deutschland | Nederland |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Sanofi B.V. |
| Tel.: 0800 04 36 996 | Tel: + 31 20 245 4000 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 | |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: +372 640 10 30 | Tlf: +47 67 10 71 00 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
