Dovprela 200 mg compresse

Non prenda Dovprela

se è allergico a pretomanid, ad antibiotici del gruppo dei nitroimidazoli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Poiché pretomanid deve essere usato in combinazionecon altri medicinali contro la tubercolosi ricordi di leggere anche il paragrafo “Non prenda” dei fogli illustrativi di questi medicinali. Se ha dubbi riguardo a qualche informazione contenuta nei fogli illustrativi, si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dovprela se:

• soffre di ridotta funzionalità epatica
• assume regolarmente bevande alcoliche
• soffre di ridotta funzionalità renale
• soffre o ha sofferto di disturbi del ritmo cardiaco o se qualcuno nella sua famiglia soffre di un problema del ritmo cardiaco
• soffre di scompenso cardiaco
• soffre o ha sofferto di sottofunzione della tiroide
• soffre di livelli ridotti di calcio, magnesio o potassio nel sangue

Danni al fegato

Durante il trattamento con Dovprela in associazione ad altri medicinali contro la tubercolosi esiste il rischio di danni al fegato. Il medico la terrà quin di sotto controllo per rilevare eventuali segni di danni al fegato e preleverà campioni di sangue prima dell ’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.

Informi il medico se manifesta sintomi quali:

• stanchezza
• mancanza o perdita dell'appetito
• nausea
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi
• urine di colore scuro
• dolore addominale

In caso di problemi al fegato, il medico modificherà il trattamento.

Riduzione del numero delle cellule del sangue

Il trattamento con Dovprela in associazione ad altri medicinali contro la tubercolosi può ridurre gravemente il numero delle cellule del sangue, come piastrine, globuli rossi e globuli bianchi denominati neutrofili. Si rivolga immediatamente al medico in caso di lividi, sanguinamenti o infezioni.

Il medico controllerà l’emocromo completo prima del l’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Il medico modificherà il tr attamento se la conta delle cellule del sangue è ridotta.

Disturbi ai nervi delle mani, dei piedi o degli occhi

Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi ai nervi delle mani, dei piedi o degli occhi. Si rivolga al medico se durante il trattamento ha problemi alla vista oppure intorpidimento, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi. In tal caso, il medico modificherà il trattamento. In caso di problemi alla vista si rivolga a un medico per una visita oculistica tempestiva.

Aumento dei livelli di acido lattico nel sangue

Durante il trattamento può manifestarsi un’eccessiv a acidificazione del sangue chiamata acidosi lattica. Si rivolga al medico se soffre ripetutamente di nausea o vomito. In tal caso, il medico potrà modificare il trattamento.

Problemi cardiaci

Durante il trattamento può manifestarsi un’anomalia del battito cardiaco nota come prolungamento dell’intervallo QT. Il medico effettuerà quindi un ECG prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. In caso di anomalie del battito cardiaco, il trattamento verrà modifi cato. Inoltre verranno controllati, e corretti in caso di anomalie, i livelli di potassio, calcio e magnesio.

La sicurezza e l’efficacia di Dovprela non sono state studiate in combinazione con medicinali diversi da linezolid, bedaquilina e moxifloxacina, e pertanto il medicinale non deve essere usato come componente di altre terapie di combinazione.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini eadolescenti sotto i 18 anni. Questo perché non è stato studiato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Dovprela

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluse terapie a base di erbe. Altre terapie possono alterare il modo d’azione di Dovprela o aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Eviti un trattamento contemporaneo con Dovprela e uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono ridurre l’effetto di Dovprela e quindi il trattamento può essere inefficace; pertan to, informi immediatamente il medico in merito a:

• rifampicina, rifamicina, rifapentina, rifabutina: altri medicinali per il trattamento della tubercolosi o di determinate altre infezioni
• efavirenz, etravirina: medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV
• carbamazepina, fenitoina: medicinali per il trattamento dell’epilessia e di determinate condizioni di dolore
• iperico: un medicinale erboristico per il trattamento della depressione e dell’ansia

Deve anche evitare l’uso di medicinali (diversi da bedaquilina, linezolid e moxifloxacina) che potrebbero avere un effetto nocivo sul fegato. Si rivolga al medico che potrà dirle di quali medicinal i si tratta.

Informi il medico se sta usando:

• metotrexate: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni alle articolazioni, di tumori maligni e della malattia cutanea psoriasi
• benzilpenicillina, ciprofloxacina: medicinali per il trattamento di infezioni batteriche
• indometacina: un medicinale per il trattamento del dolore e delle infiammazioni
• ritonavir: un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV

Dovprela con alcol

Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Dovprela, poiché questo aumenta il rischio di gravi danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza
  Le conoscenze sull’uso di Dovprela durante la gravidanza sono molto limitate. Dovprela, quindi, deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la paziente supera il rischio potenziale per il feto. Il medico deciderà se deve essere trattata con Dovprela.
• Allattamento
  Non è noto se pretomanid passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se deve interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Dovprela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo l’assunzione di Dovprela può avvertire capogir o o problemi alla vista. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Dovprela contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dovprela viene usato in combinazione con linezolid, bedaquilina e moxifloxacina. Legga anche i fogli illustrativi di questi medicinali. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

• Dovprela: 1 compressa una volta al giorno
• linezolid: 600 mg al giorno
• bedaquilina: 400 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 200 mg 3 volte alla settimana (con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi). Per esempio, può prendere la bedaquilina ogni settimana il lunedì, mercoledì e venerdì a partire dalla settimana 3

Se il medico le ha comunicato che assumerà moxiflox acina insieme a Dovprela, linezolid e bedaquilina, la dose raccomandata è

moxifloxacina: 400 mg una volta al giorno.

Modo d'impiego

Prenda Dovprela contemporaneamente a linezolid, bedaquilina e moxifloxacina. Deglutisca le compresse con un bicchiere d'acqua durante un pasto. Se ha difficoltà a deglutire una compressa intera, un’alternativa accettabile può essere quell a di frantumare le compresse e mescolarle con acqua per la somministrazione. Deve assumere le compresse subito dopo la frantumazione e la mescolazione con acqua.

Le compresse vanno assunte sotto la supervisione diretta di un operatore sanitario o secondo la prassi locale.

Durata d'impiego

La durata del trattamento con Dovprela in combinazione con altri medicinali contro la tubercolosi è di 26 settimane. Il medico può decidere di prolungare il trattamento o di interrompere la somministrazione per far sì che il trattamento sia sicuro ed efficace.

Se prende più Dovprela di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico e porti con séla confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Dovprela

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Si raccomanda di recuperare eventuali dosi mancate di pretomanid, bedaquilina o moxifloxacina al termine del trattamento. Si sconsiglia di recuperare le dosi mancate di linezolid a causa di reazioni avverse a linezolid. Si rivolga al medico o al farmacista se ha saltato una dose e non sa come fare.

Se interrompe il trattamento con Dovprela

Non interrompa il trattamento con Dovprela o con i medicinali linezolid, bedaquilina o moxifloxacina, che vanno assunti in combinazione, senza il consenso del medico. Se salta delle dosi o non completa

l’intero ciclo di terapia, il trattamento può esser e inefficace e la tubercolosi può peggiorare. Inolt re, ciò aumenterebbe la possibilità che i batteri diventino resistenti a questi medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può caus are effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'uso di Dovprela insieme a altri medicinali contro la tubercolosi, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi
  I possibili segni sono sensazione di stanchezza, debolezza, fiato corto, perdita di conoscenza e aumento della sete.
• riduzione del numero di globuli bianchi I possibili segni sono le infezioni.
• aumento dei livelli nel sangue di enzimi epatici chiamati transaminasi come ALT, AST Informi il medico se presenta sintomi come stanchezza, mancanza o perdita di appetito, nausea, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure o dolore addominale.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine I possibili segni sono lividi, sanguinamenti o infezioni.
• aumento dei livelli nel sangue di un enzima epatico chiamato gamma GT (che indica se il fegato funziona correttamente)
• aumento del livello nel sangue di acido lattico
  Si rivolga al medico se ha nausea o vomito ricorrente.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

tumefazione del viso, delle labbra, della lingua o degli occhi (angioedema)

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea, vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscolare e scheletrico, come dolore alle articolazioni, alla schiena, ai muscoli
• problemi ai nervi delle mani o dei piedi, quali dolore, bruciore, sensazione anomala o intorpidimento
• anomalie dell'attività elettrica del cuore (QT dell'elettrocardiogramma prolungato)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione fungina (inclusi candida, lieviti, funghi) della bocca o della gola, che si manifesta con macchie bianche
• infezione fungina (inclusi candida, lieviti, funghi) della vagina, che può causare prurito, indolenzimento, bruciore e arrossamento
• difficoltà a dormire, depressione
• stanchezza
• riduzione dell'appetito
• disturbi del gusto

• capogiro
• tremore
• spasmo muscolare
• diarrea, stitichezza, indigestione
• infiammazione della mucosa dello stomaco, infiammazione del pancreas
• dolore addominale
• pelle secca, prurito, orticaria, acne
• problemi alla vista
• sordità
• sensazione di aumento del battito cardiaco, dolore toracico
• pressione alta
• tosse con sangue, perdite di sangue dal naso
• aumento del numero di globuli bianchi
• aumento dei livelli nel sangue di:
  • amilasi
  • bilirubina, la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue
  • lipasi
  • fosfatasi alcalina
  • creatinina
  • zuccheri ematici
  • urea
  • sodio
  • potassio
• riduzione dei livelli nel sangue di:
  • zuccheri ematici
  • sodio
  • calcio
  • albumina
  • potassio
  • magnesio
• eliminazione ridotta di creatinina, un prodotto della degradazione del tessuto muscolare, attraverso i reni

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi, volume ridotto di liquidi nell'organismo
• ansia
• fegato ingrossato
• colorazione giallastra della pelle, degli organi interni e/o del bianco degli occhi (ittero)
• disturbi del cristallino degli occhi
• peggioramento della capacità di mettere bene a fuoc o gli oggetti vicini
• prurito agli occhi, gonfiore agli occhi, irritazione o dolore all’occhio
• danno e/o infiammazione del nervo ottico, con gonfiore e disturbi della vista
• gonfiore del disco ottico (con conseguente perdita della vista)
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• aumento o diminuzione del battito cardiaco
• bassa pressione arteriosa
• tosse
• sensazione di gonfiore, eruttazione
• bruciore alla lingua, ingrossamento delle papille gustative sulla superficie superiore della lingua
• reflusso di succo gastrico nell'esofago
• tumefazione e dolore (artrite) in diverse articolazioni
• reazione allergica
• eczema, eccessiva pigmentazione cutanea, arrossamento della pelle, perdita di capelli
• presenza anomala della proteina albumina nelle urine
• vomito di sangue

• carenza di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue
• aumento dei livelli nel sangue di:
  • isoenzima della creatina fosfochinasi (MB)
  • acido urico
  • creatina fosfochinasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inol tre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sul la sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Dovprela

• Il principio attivo è pretomanid. Ogni compressa contiene 200 mg di pretomanid.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale, sodio laurilsolfato, povidone.

Descrizione dell’aspetto di Dovprela e contenuto della confezione

Dovprela è una compressa ovale di colore da biancoa biancastro, con la scritta “M” impressa su un lato e “F” sull’altro lato. Dimensioni della com pressa: 18 × 9 mm.

Le compresse sono fornite in:

Confezioni blister contenenti 14, 14 × 1, 182 o 182 × 1 compresse

Flaconi di plastica contenenti 26 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano comme rcializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in comm ercio

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irlanda

Produttore

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

Rottapharm Limited,

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart,

Dublin 15,

D15 XD71

Irlanda

Viatris Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00