CRESEMBA 40 mg capsule rigide

Non prenda Cresemba

• se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,
• se sta usando uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
  • ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
  • rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
  • carbamazepina, usata per l’epilessia,
  • farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
  • fenitoina, usata per l’epilessia,
  • erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
  • efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
  • nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cresemba:

• se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
• se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Stia attento a eventuali effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

- respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o lingua, prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte; possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi).

Alterazioni della funzione epatica

Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Bambini e adolescenti

Non dia le capsule di Cresemba a bambini di età compresa tra 1 anno e 6 anni, poiché questa forma del medicinale non è stata testata in questa fascia di età. Ai bambini di età superiore a 6 anni e agli adolescenti che pesano almeno 32 kg il medico può prescrivere Cresemba 100 mg in capsule. Altre forme di questo medicinale sono più adatte a bambini o adolescenti non in grado di deglutire le capsule; si rivolga al medico o al farmacista.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• farmaci barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocardiogramma (ECG),
• aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,
• prednisone, usato per l’artrite reumatoide,
• pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali abbiano ancora l’effetto desiderato:

• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,
• ciclofosfamide, usata per il cancro,
• digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,
• colchicina, usata per gli attacchi di gotta,
• dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di sostituzione d’anca o ginocchio,
• claritromicina, usata per le infezioni batteriche.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/ritonavir, usati per l’HIV,
• alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,
• vincristina, vinblastina, usate per il cancro,
• micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,
• midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,
• bupropione, usato per la depressione,
• metformina, usata per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per diversi tipi di tumori.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché non è noto se può influenzare o nuocere al feto.

Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti. Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Pazienti adulti
		Dose iniziale	Dose di mantenimento dopo i
	(3 volte al giorno)1	primi due giorni:
				Una volta al giorno2
ogni 8 ore		dose giornaliera totale
durante i Giorni 1 e 2		durante i Giorni 1 e 2
Due capsule da 100 mg		Sei capsule da 100 mg	Due capsule da 100 mg
	Sei somministrazioni in totale.
	A partire da 12-24 ore dopo l’ultima dose iniziale.

	Pazienti pediatrici dai 6 anni a meno di 18 anni
	Peso corporeo	Dose iniziale	Dose abituale dopo i
	(kg)	primi due giorni:
	(3 volte al giorno)1
				Una volta al giorno2
		ogni 8 ore	dose giornaliera totale
		durante i Giorni 1 e 2	durante i Giorni 1 e 2
	Tra 16 e meno di Due capsule da 40 mg	Sei capsule da 40 mg	Due capsule da 40 mg
	18 kg
	Tra 18 e meno di Tre capsule da 40 mg	Nove capsule da 40 mg	Tre capsule da 40 mg
	25 kg
	Tra 25 e meno di Quattro capsule da 40 mg	Dodici capsule da 40 mg	Quattro capsule da 40 mg
	32 kg
	Tra 32 e meno di	Una capsula da 100	Tre capsule da 100 mg	Una capsula da 100 mg
	37 kg	e	e	e
	due capsule da 40 mg	Sei capsule da 40 mg	due capsule da 40 mg
	≥37 kg	Cinque capsule da 40 mg	Quindici capsule da 40 mg	Cinque capsule da 40 mg
		oppure	oppure	oppure
		due capsule da 100 mg	sei capsule da 100 mg	due capsule da 100 mg

1 Sei somministrazioni in totale.

2 A partire da 12-24 ore dopo l’ultima dose iniziale.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Cresemba 100 mg in capsule nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Il medico può fornire Cresemba 100 mg in capsule a bambini e adolescenti che pesano almeno 32 kg.

Altre forme di questo medicinale sono adatte a bambini e adolescenti che non sono in grado di deglutire le capsule; si rivolga al medico o al farmacista.

Dovrà prendere questa dose finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del trattamento con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.

Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Ingerisca le capsule intere. Le capsule non vanno masticate, frantumate, sciolte o aperte.

Se prende più Cresemba di quanto deve

Se prende più Cresemba di quanto deve, si rivolga a un medico o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale in modo che il medico sappia che cosa ha preso.

Può presentare più effetti indesiderati come:

• mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,
• formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,
• problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,
• variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di prendere Cresemba

Prenda le capsule appena se ne ricorda. Se però è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Non interrompa il trattamento con Cresemba a meno che non glielo abbia detto il medico. È importante che continui a prendere il medicinale per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l’infezione fungina sia guarita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

una grave reazione allergica (anafilassi) come respiro sibilante improvviso, problemi a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue,
• riduzione dell’appetito,
• confusione (delirio),
• mal di testa,
• sonnolenza,
• infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,
• mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,
• nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,
• valori alterati nei test ematici della funzione epatica,
• eruzione cutanea, prurito,
• insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
• dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,
• riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di sanguinamenti o formazione di lividi,
• riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,
• riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere più probabili le infezioni,
• eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie (ipersensibilità),
• livelli bassi di zuccheri nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,
• mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione, disturbi del sonno,
• convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,
• sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),

• alterazione dello stato mentale (encefalopatia),
• variazioni del gusto (disgeusia),
• sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),
• problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti all’elettrocardiogramma (ECG),
• problemi della circolazione del sangue,
• bassa pressione sanguigna,
• sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di sangue, sanguinamento dal naso,
• indigestione,
• stipsi,
• sensazione di gonfiore (distensione addominale),
• ingrossamento del fegato,
• infiammazione del fegato,
• problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite), perdita di capelli,
• dolore alla schiena,
• gonfiore degli arti,
• sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

anafilassi (una grave reazione allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cresemba

• Il principio attivo è isavuconazolo. Ogni capsula contiene 74,5 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 40 mg di isavuconazolo (per Cresemba 40 mg capsule rigide) o 186,3 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 100 mg di isavuconazolo (per Cresemba 100 mg capsule rigide).
• Gli altri componenti sono:

  Contenuto della capsula: magnesio citrato (anidro), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), silice colloidale anidra, acido stearico.

• Involucro della capsula di Cresemba 40 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido (E171).
• Involucro della capsula di Cresemba 100 mg capsule rigide: ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172) (solo corpo della capsula), titanio biossido (E171), gomma di gellano, potassio acetato, disodio edetato, sodio laurilsolfato.
• Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), propilene glicole (E1520), potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Cresemba e contenuto della confezione

Cresemba 40 mg capsule rigide sono capsule di colore rossastro-marrone con la scritta “CR40” in inchiostro nero sulla testa.

Cresemba 100 mg capsule rigide sono capsule con un corpo di colore rossastro-marrone con la scritta “100” in inchiostro nero e una testa bianca con la scritta “C” in inchiostro nero.

Cresemba 40 mg capsule rigide è disponibile in scatole contenenti 35 capsule. Ogni scatola contiene sette blister di alluminio, con 5 capsule ciascuno.

Cresemba 100 mg capsule rigide è disponibile in scatole contenenti 14 capsule. Ogni scatola contiene 2 blister in alluminio, con 7 capsule ciascuno.

Ogni alveolo per le capsule è collegato a un alveolo contenente un “essiccante” per proteggere le capsule dall’umidità.

Non forare il blister contenente l’essiccante.

Non ingerire o usare l’essiccante.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Produttore:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: