Cresemba 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Cresemba

• se è allergico a isavuconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato “sindrome del QT corto familiare”,
• se sta usando uno dei seguenti medicinali:
  • ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
  • ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
  • rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
  • carbamazepina, usata per l’epilessia,
  • medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
  • fenitoina, usata per l’epilessia,
  • erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
  • efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
  • nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Cresemba:

• se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri trattamenti antifungini “azolici” come ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo o posaconazolo,
• se soffre di una grave malattia epatica. Il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare l’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

Stia attento a eventuali effetti indesiderati

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o lingua, prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte – questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi).

Problemi che possono comparire durante l’infusione in vena di Cresemba

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• bassa pressione sanguigna, mancanza di fiato, nausea, capogiri, mal di testa, formicolio; il medico può decidere di interrompere l’infusione.

Alterazioni della funzione epatica

Cresemba può talvolta influenzare la funzione epatica. Il medico può sottoporla ad analisi del sangue durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Informi immediatamente il medico se compaiono vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Bambini e adolescenti

Non dia Cresemba a bambini di età inferiore a 1 anno poiché non vi sono informazioni sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e Cresemba

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento di Cresemba o Cresemba può influenzare il loro funzionamento, se assunti contemporaneamente.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• ketoconazolo, usato per le infezioni fungine,
• ritonavir ad alte dosi (più di 200 mg ogni 12 ore), usato per l’HIV,
• rifampicina, rifabutina, usate per la tubercolosi,
• carbamazepina, usata per l’epilessia,
• medicinali barbiturici come fenobarbital, usati per l’epilessia e i disturbi del sonno,
• fenitoina, usata per l’epilessia,
• erba di S. Giovanni, un medicinale erboristico usato per la depressione,
• efavirenz, etravirina, usati per l’HIV,
• nafcillina, usata per le infezioni batteriche.

A meno che il medico non le dia indicazioni diverse, non prenda questo medicinale e informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rufinamide o altri medicinali che riducono l’intervallo QT all’elettrocardiogramma (ECG),
• aprepitant, usato per prevenire la nausea e il vomito indotti da trattamenti antitumorali,
• prednisone, usato per l’artrite reumatoide,
• pioglitazone, usato per il diabete.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto può essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali abbiano ancora l’effetto desiderato:

ciclosporina, tacrolimus e sirolimus, usati per prevenire il rigetto di un trapianto,

• ciclofosfamide, usata per il cancro,
• digossina, usata per trattare l’insufficienza cardiaca o il battito cardiaco irregolare,
• colchicina, usata per gli attacchi di gotta,
• dabigatran etexilato, usato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo interventi di sostituzione d’anca o ginocchio,
• claritromicina, usata per le infezioni batteriche.
• saquinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapina, associazione lopinavir/ritonavir, usati per l’HIV,
• alfentanil, fentanil, usati per il dolore forte,
• vincristina, vinblastina, usate per il cancro,
• micofenolato mofetile (MMF), usato nei pazienti sottoposti a trapianto,
• midazolam, usato per l’insonnia grave e lo stress,
• bupropione, usato per la depressione,
• metformina, usata per il diabete,
• daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, usati per diversi tipi di tumori.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non prenda Cresemba se è in gravidanza, a meno che il medico non le dia indicazioni diverse, perché non è noto se può influenzare o nuocere al feto.

Non allatti con latte materno se sta assumendo Cresemba.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cresemba può provocare confusione, stanchezza o sonnolenza. Può anche causare svenimenti. Pertanto, presti molta attenzione durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Cresemba le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

La dose raccomandata è la seguente:

	Dose iniziale per i primi due	Dose di mantenimento dopo i
	giorni (ogni 8 ore per le prime	primi due giorni (una volta al
	48 ore)1	giorno)2
Adulti	200 mg di isavuconazolo (un	200 mg di isavuconazolo (un
	flaconcino)	flaconcino)
Adolescenti e bambini	di età compresa tra 1 anno e meno di	18 anni
Peso corporeo	5,4 mg/kg di isavuconazolo	5,4 mg/kg di isavuconazolo
<37 kg
Peso corporeo	200 mg di isavuconazolo (un	200 mg di isavuconazolo (un
≥37 kg	flaconcino)	flaconcino)

1 Sei somministrazioni in totale.

2 A partire da 12 a 24 ore dopo l’ultima dose iniziale.

Questa dose le verrà somministrata finché il medico non le darà indicazioni diverse. La durata del trattamento con Cresemba può essere maggiore di 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.

Il flaconcino verrà somministrato come infusione in una vena dal medico o dall’infermiere.

Se usa più Cresemba di quanto deve

Se pensa che le sia stato somministrato troppo Cresemba, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Può presentare più effetti indesiderati come:

• mal di testa, capogiri, irrequietezza o sonnolenza,
• formicolio, riduzione del senso del tatto o della sensibilità nella bocca,
• problemi a rendersi conto delle cose, vampate di calore, ansia, dolore alle articolazioni,
• variazioni del gusto, bocca secca, diarrea, vomito,
• palpitazioni, battito cardiaco accelerato, maggiore sensibilità alla luce.

Se dimentica di usare Cresemba

Poiché il medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che venga saltata una dose. Informi tuttavia il medico o l’infermiere se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Se interrompe il trattamento con Cresemba

Il trattamento con Cresemba continuerà per tutto il periodo indicato dal medico per essere certi che l’infezione fungina sia guarita.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Cresemba e informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

una grave reazione allergica (anafilassi) come respiro sibilante improvviso, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, di labbra, bocca o lingua, prurito grave, sudorazione, capogiro o svenimento, battito cardiaco accelerato o sensazione di cuore che batte forte.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

formazione di vesciche gravi su pelle, bocca, occhi o genitali.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• bassi livelli di potassio nel sangue,
• riduzione dell’appetito,
• confusione (delirio),
• mal di testa,
• sonnolenza,
• infiammazione delle vene che può portare alla formazione di coaguli sanguigni,
• mancanza di fiato o difficoltà respiratorie improvvise e gravi,
• nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco,
• valori alterati nei test ematici della funzione epatica,
• eruzione cutanea, prurito,
• insufficienza renale (i sintomi possono includere gonfiore delle gambe),
• dolore al torace, sensazione di stanchezza o sonnolenza,
• problemi nel punto in cui è stata fatta l’iniezione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

riduzione dei globuli bianchi: può aumentare il rischio di infezioni e febbre,

• riduzione delle cellule del sangue chiamate “piastrine”: può aumentare il rischio di sanguinamenti o formazione di lividi,
• riduzione dei globuli rossi: può causare debolezza o mancanza di fiato o pallore della pelle,
• riduzione grave delle cellule del sangue: può causare debolezza, formazione di lividi o rendere più probabili le infezioni,
• eruzione cutanea, gonfiore di labbra, bocca, lingua o gola con difficoltà respiratorie (ipersensibilità),
• livelli bassi di zuccheri nel sangue,
• livelli bassi di magnesio nel sangue,
• livelli bassi di una proteina chiamata “albumina” nel sangue,
• mancato beneficio dell’alimentazione (malnutrizione),
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia),
• depressione, disturbi del sonno,
• convulsioni, svenimento o sensazione di svenimento, capogiri,
• sensazione di formicolio, pizzicore o puntura della pelle (parestesia),
• alterazione dello stato mentale (encefalopatia),
• variazioni del gusto (disgeusia),
• sensazione di “giramento” o di capogiro (vertigine),
• problemi del battito cardiaco (troppo rapido o irregolare o battiti cardiaci aggiuntivi) evidenti all’elettrocardiogramma (ECG),
• problemi della circolazione del sangue,
• bassa pressione sanguigna,
• sibili, respiro molto rapido, emissione di sangue con la tosse o di espettorato macchiato di sangue, sanguinamento dal naso,
• indigestione,
• stipsi,
• sensazione di gonfiore (distensione addominale),
• ingrossamento del fegato,
• infiammazione del fegato,
• problemi alla pelle, macchie rosse o viola sulla pelle (petecchie), pelle infiammata (dermatite), perdita di capelli,
• dolore alla schiena,
• gonfiore degli arti,
• sensazione di debolezza, estrema stanchezza, sonnolenza o malumore (malessere).

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

anafilassi (una grave reazione allergica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Cresemba

• Il principio attivo è isavuconazolo. Ogni flaconcino contiene 372,6 mg di isavuconazonio solfato, che corrispondono a 200 mg di isavuconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono mannitolo (E421) e acido solforico.

Descrizione dell’aspetto di Cresemba e contenuto della confezione

Cresemba 200 mg si presenta come una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro monouso.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Germania

Produttore:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon, Co. Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pfizer SA/NV	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11	Tel. +3705 2514000
България	Luxembourg/Luxemburg
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България	Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333	Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika	Magyarország
Pfizer s.r.o.	Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111	Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark	Malta
Unimedic Pharma AB	Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50	Tel: +35621 344610
Deutschland	Nederland
PFIZER PHARMA GmbH	Pfizer bv
Tel: +49 (0)30 550055-51000	Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti	Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal	Unimedic Pharma AB
Tel: +372 666 7500	Tlf: +46 (0) 10-130 99 50