Cotellic 20 mg compresse rivestite con film

Non prenda Cotellic:

se è allergico a cobimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al pragrafo 6).

Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cotellic.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Cotellic se soffre di:

• Sanguinamento

Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco (vedere anche “Grave sanguinamento” nel paragrafo 4). Informi immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti insoliti o uno qualsiasi dei seguenti sintomi: mal di testa, capogiri, sensazione di debolezza, sangue nelle feci o feci nere ed emissione di sangue con il vomito.

Problemi agli occhi

Cotellic può causare problemi all’occhio (vedere anche “Problemi agli occhi” nel paragrafo 4). Informi immediatamente il medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi: visione offuscata, visione distorta, perdita parziale della vista o qualsiasi altra alterazione della vista durante il trattamento. Deve essere effettuato un controllo degli occhi da parte del medico in caso di comparsa di nuovi problemi alla vista o peggioramento durante l’assunzione di Cotellic.

• Problemi al cuore

Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompata dal cuore (vedere anche “Problemi cardiaci” nel parágrafo 4). Il medico effettuerà alcune analisi prima e durante il trattamento con Cotellic per verificare come viene pompato il sangue dal cuore. Informi immediatamente il medico se sente palpitazioni o il cuore che batte più velocemente o in modo non uniforme, o se si verificano: capogiri, sensazione di testa vuota, fiato corto, stanchezza, gambe gonfie.

Problemi al fegato

Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento. Il medico effettuerà alcune analisi del sangue per monitorare la funzionalità del fegato.

• Problemi muscolari

Cotellic può causare un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nei muscoli, nel cuore e nel cervello. Questo effetto può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi) (vedere anche “Problemi muscolari” nel paragrafo 4). Il medico la sottoporrà a degli esami del sangue per monitorare tale aumento. Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolori muscolari, spasmi muscolari, debolezza, o urine di colore scuro o rossastro.

Diarrea

Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea. La diarrea severa può causare la perdita di liquidi (disidratazione). Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.

Bambini e adolescenti

Cotellic non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. La sicurezza e l’efficacia di Cotellic non sono state stabilite in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Cotellic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Cotellic può infatti influenzare l’azione di alcuni medicinali. Inoltre, altri medicinali possono interferire con l’azione di Cotellic.

Si rivolga al medico prima di prendere Cotellic se sta assumendo:

Medicinale	Scopo del medicinale
itraconazolo, claritromicina, eritromicina,	per alcune infezioni fungine e batteriche
telitromicina, voriconazolo, rifampicina,
posaconazolo, fluconazolo, miconazolo
ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine,	per infezioni da HIV
amprenavir, fosamprenavir
telaprevir	per l’epatite C
nefadozone	per la depressione
amiodarone	per battito cardiaco irregolare
diltiazem, verapamil	per pressione del sangue elevata
imatinib	per il cancro
carbamazepina, fenitoina	per l’epilessia (convulsioni)
Erba di San Giovanni	un medicinale vegetale usato per trattare la
	depressione. È disponibile senza
	prescrizione

Cotellic con cibi e bevande

Eviti di assumere Cotellic con succo di pompelmo perché questo potrebbe aumentare la quantità di Cotellic nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• L’uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza – sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
• Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Cotellic o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose, informi immediatamente il medico.
• Non è noto se Cotellic sia escreto nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all’assunzione di Cotellic.

Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare due metodi contraccettivi efficaci, come ad esempio un preservativo o un altro metodo di barriera (con spermicida, se disponibile) durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la conclusione dello stesso. Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cotellic può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza. Si rivolga al medico se ha dubbi.

Cotellic contiene lattosio e sodio

Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente “privo di sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto medicinale assumere

La dose raccomandata è di 3 compresse (per un totale di 60 mg) una volta al giorno.

• Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un “periodo di trattamento”).
• Dopo i 21 giorni, non prenda alcuna compressa di Cotellic per 7 giorni. Nel corso di questi
  7 giorni di pausa dal trattamento con Cotellic, continui ad assumere vemurafenib seguendo le istruzioni del medico.
• Dopo i 7 giorni di pausa, inizi il successivo periodo di trattamento con Cotellic per 21 giorni.
• Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento. Prenda Cotellic seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.

Assunzione del medicinale

• Ingerisca le compresse intere con dell’acqua.
• Cotellic può essere assunto con o senza cibo.

In caso di vomito

In caso di vomito dopo la somministrazione di Cotellic, non prenda una dose supplementare del medicinale durante lo stesso giorno. Il giorno seguente continui ad assumere Cotellic normalmente.

Se prende più Cotellic di quanto deve

Se prende più Cotellic di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Cotellic

• Se mancano più di 12 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Cotellic

È importante che continui a prendere Cotellic per tutto il tempo per il quale glielo prescrive il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose, interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento.

Vedere anche il foglio illustrativo di vemurafenib, che viene usato in associazione a Cotellic.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano durante il trattamento.

Grave sanguinamento (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)

Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco. A seconda della zona del sanguinamento, i sintomi possono includere:

• mal di testa, capogiri o debolezza
• emissione di sangue con il vomito
• dolore addominale

•feci di colore rossastro o nero.

Problemi agli occhi (vista) (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) Cotellic può causare problemi agli occhi. Alcuni di questi problemi agli occhi potrebbero essere dovuti a una condizione chiamata “retinopatia sierosa” (accumulo di liquido al di sotto della retina dell’occhio).

I sintomi della retinopatia sierosa comprendono:

• visione offuscata
• visione distorta
• perdita parziale della vista
• qualsiasi altra alterazione della vista.

Problemi cardiaci (comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10)

Cotellic può diminuire la quantità di sangue pompato dal cuore. I sintomi possono comprendere:

• sensazione di capogiro
• sensazione di testa vuota
• sensazione di fiato corto
• sensazione di stanchezza
• sensazione di palpitazioni, battito accelerato o irregolare
• gambe gonfie.

Problemi muscolari (non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100) Cotellic può determinare danno muscolare (rabdomiolisi). I sintomi possono includere:

• dolori muscolari
• spasmi muscolari e debolezza
• urine di colore scuro o rossastro.

Diarrea (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10)

Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea e segua le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.

Altri effetti indesiderati

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• eruzione cutanea
• sensazione di malessere (nausea)
• febbre
• brividi
• aumento degli enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue)
• risultati anormali degli esami del sangue per la creatinfosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nel cuore, cervello e nel muscolo scheletrico
• vomito
• eruzione cutanea con aree lisce caratterizzate da un cambiamento del colore o pomfi in rilievo simili all’acne
• pressione del sangue alta
• anemia (bassi livelli di globuli rossi)
• sanguinamento

• ispessimento anomalo della pelle
• gonfiore di solito nelle gambe (edema periferico)
• pelle puriginosa o secca
• bocca dolorante o ulcere della bocca, infiammazione delle mombrane mucose (stomatite)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alcuni tipi di tumori della pelle come carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose e cheratoacantoma
• disidratazione, che consiste nella presenza di una quantità di liquidi nel corpo insufficiente
• diminuzione dei livelli di fosfato o di sodio (rilevati dagli esami del sangue)
• aumento dei livelli di zucchero (rilevati dagli esami del sangue)
• aumento dei livelli di un pigmento prodotto dal fegato (chiamato “bilirubina”) nel sangue. I segni includono ingiallimento della pelle o degli occhi
• infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata “polmonite”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cotellic

• Il principio attivo è cobimetinib. Ciascuna compressa rivestita con film contiene cobimetinib emifumarato equivalente a 20 mg di cobimetinib.
• Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 ”Cotellic contiene lattosio e sodio”):
  • Nucelo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
  • Film di rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido (E171), macrogol 3350 e talco (E553b).

Descrizione dell’aspetto di Cotellic e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con la dicitura “COB” impressa su un lato. Disponibile nella seguente confezione: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien,	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100