Columvi 2,5 mg concentrato per soluzione per infusione

Non deve esserle somministrato Columvi

• se è allergico a glofitamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico a obinutuzumab, un altro medicinale somministrato prima di iniziare il trattamento con Columvi (vedere anche paragrafo 3 “Come viene somministrato Columvi”), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Se non è sicuro che una delle situazioni di cui sopra la riguardi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Columvi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Columvi se

• ha un’infezione;
• ha avuto un’infezione di lunga durata (cronica) o un’infezione che continua a ripresentarsi (ricorrente);
• ha o ha avuto problemi a reni, fegato o cuore;
• ha in programma di sottoporsi a una vaccinazione nel prossimo futuro.

Se una qualsiasi delle situazioni di cui sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico prima che le venga somministrato Columvi.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi.

Alcuni effetti indesiderati di Columvi sono gravi e possono essere rischiosi per la vita. Durante il trattamento con Columvi questi effetti potrebbero manifestarsi in qualsiasi momento.

Informi subito il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Columvi. I sintomi di ogni effetto indesiderato sono elencati al paragrafo 4.

• Sindrome da rilascio di citochine: una condizione infiammatoria esagerata associata a medicinali che stimolano le cellule T, caratterizzata da febbre e compromissione di vari organi. È più probabile che la sindrome da rilascio di citochine si verifichi durante il 1° Ciclo dopo la somministrazione di Columvi (vedere paragrafo 3 “Come viene somministrato Columvi”). È necessario uno stretto monitoraggio. Prima di ogni infusione potrebbero esserle somministrati medicinali che contribuiscono a ridurre i possibili effetti indesiderati della sindrome da rilascio di citochine.
• Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie: effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono confusione, disorientamento, attenzione ridotta, convulsioni o difficoltà a scrivere e/o parlare. È necessario uno stretto monitoraggio.

• Sindrome da lisi tumorale: durante il trattamento, alcune persone potrebbero registrare insoliti livelli di alcuni sali nel sangue (come potassio e acido urico), causati dalla rapida distruzione delle cellule cancerose. Il medico o l’infermiere la sottoporrà ad esami del sangue per controllare se sia presente questa condizione. Prima di ogni infusione deve essere ben idratato e potrebbero esserle somministrati dei medicinali che possono contribuire ad abbassare livelli elevati di acido urico. Ciò potrebbe aiutare a ridurre i possibili effetti indesiderati della sindrome da lisi tumorale.
• Esacerbazione della sintomatologia tumorale: una reazione ad alcuni medicinali che agiscono sul sistema immunitario che è/sembra simile al peggioramento del cancro.
• Infezioni: potrebbero manifestarsi segni di infezione, che possono variare a seconda della sede dell’organismo in cui si sviluppa l’infezione.

Se ha o sospetta di avere uno qualsiasi dei suddetti sintomi, informi subito il medico. Il medico potrebbe:

• somministrarle altri medicinali per ridurre i sintomi e prevenire complicazioni;
• interrompere il trattamento per un breve periodo, oppure
• interrompere del tutto il trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché Columvi non è stato studiato in queste fascie d’età.

Altri medicinali e Columvi

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe iniziare ad assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione e i medicinali a base di erbe.

Gravidanza e contraccezione

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Se è in corso una gravidanza, non deve esserle somministrato Columvi, in quanto è possibile che Columvi sia dannoso per il nascituro.
• Se è in età fertile, deve adottare efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento con Columvi e per 2 mesi dopo l’ultima dose.
• Se durante il trattamento con Columvi inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante il trattamento con Columvi e per almeno 2 mesi dopo l’ultima dose, in quanto non è noto se questo farmaco possa passare nel latte materno ed essere dannoso per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Columvi può alterare la capacità di guidare veicoli, andare in bicicletta e usare attrezzi o macchinari.

Non guidi veicoli né utilizzi attrezzi o macchinari per almeno 48 ore dopo ciascuna delle prime due dosi di Columvi o se sviluppa sintomi della sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) (come confusione, disorientamento, attenzione ridotta, convulsioni o difficoltà a scrivere e/o parlare) e/o sintomi della sindrome da rilascio di citochine (come febbre, battito cardiaco accelerato, capogiri o stordimento mentale, brividi o respiro affannoso). Se al momento avverte tali

sintomi, eviti di svolgere queste attività e si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista di riferimento. Vedere il paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.

Columvi contiene polisorbati

Questo medicinale contiene 1,25 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 2,5 mL e 5 mg di polisorbato 20 per ogni flaconcino da 10 mL, equivalenti a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi subito il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati gravi riportati di seguito, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sindrome da rilascio di citochine (molto comune): i sintomi possono includere, ma non limitarsi a febbre, battito cardiaco accelerato, capogiri o stordimento mentale, nausea, mal di testa, eruzione cutanea, confusione, brividi, respiro affannoso.
• Sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (comune): i sintomi possono includere, ma non limitarsi a confusione, disorientamento, attenzione ridotta, convulsioni o difficoltà a scrivere e/o parlare.
• Infezioni (molto comuni): i sintomi possono includere, ma non limitarsi a febbre, brividi, respirazione difficoltosa, dolore acuto durante la minzione.
• Esacerbazione della sintomatologia tumorale (molto comune): i sintomi possono includere, ma non limitarsi a dolorabilità dei linfonodi ingrossati, dolore toracico, incapacità a respirare facilmente, dolore in corrispondenza della sede del tumore.
• Sindrome da lisi tumorale (comune): i sintomi possono includere, ma non limitarsi a debolezza, respiro affannoso, stato confusionale, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari.

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Columvi usato da solo

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• negli esami del sangue, abbassamento dei livelli di:
  • neutrofili (un tipo di globuli bianchi; neutropenia), il che può causare febbre o sintomi di una infezione
  • globuli rossi (anemia), il che può causare stanchezza, sensazione di stare poco bene e cute pallida
  • piastrine (un tipo di cellule del sangue; trombocitopenia), il che può causare formazione di lividi o sanguinamento
• febbre
• negli esami del sangue, bassi livelli di fosfato, magnesio, calcio o potassio
• eruzione cutanea
• stipsi
• diarrea
• sensazione di star male (nausea)
• infezioni virali, come infezione polmonare, herpes zoster
• mal di testa

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• negli esami del sangue, bassi livelli di sodio, che possono causare stanchezza, contrazioni o crampi muscolari
• negli esami del sangue, aumento dei livelli di enzimi epatici e bilirubina (sostanza gialla presente nel sangue), che può causare ingiallimento della pelle o degli occhi e colorazione scura delle urine
• infezioni batteriche, come infezione delle vie urinarie, infezione che colpisce lo stomaco
• infezione fungina
• infezioni di naso e gola (infezioni delle vie respiratorie superiori)
• infezioni ai polmoni come bronchite o infezione polmonare (infezioni delle vie respiratorie inferiori), che possono causare febbre, tosse e difficoltà respiratorie
• infezione del sangue (sepsi), che può causare febbre, brividi e confusione
• negli esami del sangue, bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi; linfopenia), che possono influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni
• febbre con bassi livelli di neutrofili (neutropenia febbrile)
• vomito
• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino (emorragia gastrointestinale), che può causare feci nere o presenza di sangue nel vomito
• confusione
• tremito
• sonnolenza

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• rigonfiamento del midollo spinale (mielite), che può causare debolezza muscolare o intorpidimento
• infiammazione dell’intestino crasso (colite), che può causare dolore addominale, feci con sangue e urgenza di evacuare

Columvi usato in associazione con medicinali antitumorali

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

• negli esami del sangue, livelli abbassati di:
  • piastrine (un tipo di cellule del sangue; trombocitopenia), il che può causare formazione di lividi o sanguinamento
  • neutrofili (un tipo di globuli bianchi; neutropenia), il che può causare febbre o qualsiasi sintomo di un’infezione
  • globuli rossi (anemia), il che può causare stanchezza, sensazione di stare poco bene e cute pallida
  • linfociti (un tipo di globuli bianchi; linfopenia), che possono influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni
• sensazione di star male (nausea)
• intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore, dolore, fastidio o debolezza e/o difficoltà a camminare (neuropatia periferica)
• diarrea
• negli esami del sangue, aumentati livelli di enzimi epatici
• eruzione cutanea
• febbre
• vomito
• dolore ai muscoli e alle ossa
• dolore addominale (alla pancia)
• stipsi
• negli esami del sangue, bassi livelli di potassio (ipokaliemia) o sodio (iponatremia)
• infezione da COVID-19 causata da un virus chiamato coronavirus (SARS-CoV-2)
• infezione ai polmoni (infezione polmonare) che può causare febbre, tosse e difficoltà a respirare
• infezioni delle vie respiratorie, come naso che cola, mal di gola, infezioni sinusali e bronchite

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• negli esami del sangue, bassi livelli di magnesio, calcio o fosfato
• infezioni virali nuove o ricorrenti, come herpes zoster e infezione da Cytomegalovirus
• infezioni batteriche, come infezioni delle vie urinarie
• infezione del sangue (sepsi), che può causare febbre, brividi e confusione
• infezione fungina
• livello di bilirubina nel sangue aumentato, che può causare ingiallimento della pelle o degli occhi
• febbre con bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
• infiammazione dell’intestino crasso (colite), che può causare dolore addominale, sangue nelle feci e urgenza di evacuare
• infiammazione del pancreas
• infiammazione ai polmoni (polmonite), che può causare tosse e difficoltà a respirare

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• tremori
• enzimi del fegato elevati (evidenziato negli esami) che può essere un segno di fegato infiammato
• infezione polmonare (polmonite da Pneumocystis jirovecii)

Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e del corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le seguenti informazioni sono destinate agli operatori sanitari:

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2-8 °C).
• Non congelare.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usi questo medicinale se appare torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Columvi

• Il principio attivo è glofitamab.
• Columvi 2,5 mg: ogni flaconcino contiene 2,5 milligrammi di glofitamab (in 2,5 mL di concentrato), ad una concentrazione di 1 mg/mL.
• Columvi 10 mg: ogni flaconcino contiene 10 milligrammi di glofitamab (in 10 mL di concentrato), ad una concentrazione di 1 mg/mL.
• Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, metionina, saccarosio, polisorbato 20 (E432) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Columvi contiene polisorbati”).

Descrizione dell’aspetto di Columvi e contenuto della confezione

Columvi concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione trasparente incolore contenuta in un flaconcino di vetro.

Ogni confezione di Columvi contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
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Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
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Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01