Clopidogrel Teva 75 mg compresse rivestite con film

Il clopidogrel appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ?antiaggreganti piastrinici.? Agisce impedendo l?aggregazione di alcune particelle presenti nel sangue (dette ?piastrine?) in coauguli sanguigni, che possono bloccare l?afflusso di sangue a parti importanti del corpo, inclusi cuore e cervello.

Se lei soffre di indurimento delle arterie (?aterosclerosi?), il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni è maggiore. Clopidogrel Teva riduce il rischio di formazione dei coaguli con conseguente riduzione del rischio di disturbi gravi quali arresto cardiaco e ictus.

Le è stato prescritto Clopidogrel Teva perché:

• Lei presenta indurimento delle arterie e recentemente ha avuto un attacco cardiaco, ictus o soffre di un disturbo chiamato ?arteriopatia periferica? (malattia dei vasi sanguigni ad eccezione di quelli cerebrali e cardiaci). oppure:
• Lei presenta indurimento delle arterie e ha sofferto i di un grave dolore al petto noto come ?angina instabile?, mostra sintomi che indicano che si sta sviluppando o che sta soffrendo di un attacco di cuore. Il medico potrebbe prescriverle anche un altro medicinale, chiamato acido acetilsalicilico, da usare con Clopidogrel Teva.

Se soffre di angina instabile o mostra sintomi di sviluppo di un attacco di cuore, il medico può averle posizionato un dispositivo chiamato stent nel vaso sanguigno ostruito o ristretto per ristabilire il flusso del sangue

Non prenda Clopidogrel Teva

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivoo ad uno qualsiasi degli eccipienti di Clopidogrel Teva
• Se soffre di una grave malattia al fegato
• Se soffre di un altro disturbo che sta causando sanguinamento, ad esempio un?ulcera gastrica.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Teva

Faccia particolare attenzione conClopidogrel Teva
Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:

• Corre un rischio maggiore di sanguinamento. Per esempio:
• Se recentemente è stato ferito in modo grave
• Se recentemente ha subito un intervento oppure sta per subirne uno (compreso uno di chirurgia dentaria)
• Se soffre di un disturbo ematico che potrebbe portare a sanguinamento interno
• Se soffre di una qualsiasi altra malattia che potrebbe portare a un sanguinamento interno (ad es. ulcera gastrointestinale o ferite intraoculari)
• ha avuto un coagulo in un?arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni
• Ha malattie del fegato o del rene.

Mentre sta prendendo Clopidogrel Teva Pharma:

• Deve informare il medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
• Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora trombotica trombocitopenica o PTT) che include alterazione del comportamento, cefalea, coma, disturbi visivi, crisi epilettiche, insufficienza renale, febbre, stanchezza estrema, debolezza o sanguinamento nello stomaco, nell?intestino o nella cute (compresa la comparsa di piccole macchie rosse e estese aree contuse) (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
• Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?)
• Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Clopidogrel Teva Pharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a18 anni.

Assunzione di Clopidogrel Teva con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti orali (medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione del sangue) come warfarin.
• Inibitori della glicoproteina IIb/IIIa (medicinali utilizzati per bloccare la coagulazione del sangue). Per esempio abciximab, eptifibatide o tirofiban.
• Acido acetilsalicilico (principio attivo presente in molti medicinali utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre nonché per prevenire la coagulazione del sangue). Il medico può averle prescritto acido acetilsalicilico in associazione a Clopidogrel Teva. Se non è così, un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi. Tuttavia, un uso prolungato deve essere discusso prima con il medico.
• Eparina (medicinale utilizzato per prevenire la coagulazione dell sangue)
• Medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli sanguigni (ad es. alteplasi e streptochinasi).
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (usati per trattare gli stati infiammatori dolorosi delle articolazioni o dei muscoli). Ad es. ibuprofene, diclofenac e meloxicam.
• Omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per problemi di stomaco.
• Fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina o cloramfenicolo, medicinali per trattare le infezioni batteriche e fungine.
• Fluoxetina, fluvoxamina o moclobemide, medicinali per trattare la depressione.
• Carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali per trattare alcune forme di epilessia.
• Ticlopidina, altri agenti antipiastrinici.

L?assunzione combinata di Clopidogrel Teva Pharma con questi medicinali può portare ad un aumentato rischio di sanguinamento.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Clopidogrel Teva con cibi e bevande
Può assumere Clopidogrel Teva con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Teva informi il medico o il farmacista. Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Teva, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
E? improbabile che Clopidogrel Teva alteri la capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Clopidogrel Teva
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Clopidogrel Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o farmacista.

La dose abituale è una compressa da 75 mg al giorno, da ingerire con un bicchiere d?acqua o altro liquido. Deve assumere il medicinale con regolarità, ogni giorno alla stessa ora. Può assumerlo con o senza cibo.

Inoltre, se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Teva (4 compresse da 75 mg) una volta all?inizio del trattamento.

Deve continuare a prendere Clopidogrel Teva per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico.

Se prende più Clopidogrel Teva di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ingerisce più compresse insieme, o se pensa che un bambino abbia ingerito una

• più compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico. Un sovradosaggiopuò aumentare il rischio di sanguinamento. Porti con sé all?ospedale o dal medico questo foglio illustrativo, le eventuali compresse rimaste e il contenitore, in modo che si sappia esattamente quali compresse sono state consumate.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Teva

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva e se ne accorge entro 12 ore dalla dose dimenticata, prenda subito la compressa e poi prenda la successiva compressa all?ora abituale.

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Teva ma se accorge dopo 12 ore dalla dose dimenticata, salti la dose dimenticata e prenda la successiva compressa all?ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Teva
Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico . Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Clopidogrel Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione:

• molto comune (che compare in più di 1 paziente su 10)
• comune (che compare in 1-10 pazienti su 100)
• non comune (che compare in 1-10 pazienti su 1.000)
• raro (che compare in 1-10 pazienti su 10.000)
• molto raro (che compare in meno di 1 paziente su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Contatti subito il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Febbre, segni di infezione (ad es. mal di gola), pallore o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una diminuzione di alcune cellule del sangue
• Alterazione del comportamento, cefalea, coma, disturbi visivi, crisi epilettiche, insufficienza renale, febbre,stanchezza estrema, debolezza o sanguinamento nello stomaco, nell?intestino o nella cute (compresa la comparsa di piccole macchie rosse e estese aree contuse). Questo potrebbe indicare che soffre di una grave malattia chiamata porpora trombotica trombocitica (disturbo raro del sistema di coagulazione del sangue che provoca la formazione di coaguli di sangue multipli in tutto il corpo)
• Segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come puntini rossi, e/o confusione
• Gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

L?effetto indesiderato più frequentemente segnalato per i medicinali contenenti clopidogrel è il sanguinamento. Il sanguinamento può comparire come sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, contusione, ematoma (sanguinamento anomalo o ecchimosi sottopelle), sangue da naso, o sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell?occhio, intracranico, nell?addome, nei polmoni e nelle articolazioni.

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al meccanismo di azione del medicinale . Per tagli e ferite minori (ad es. tagli da rasatura), non si deve preoccupare. Tuttavia, se ha qualsiasi dubbio, se il sanguinamento diventa serio o se ha perdite di sangue da aree insolite del corpo, contatti subito il medico.

Altri effetti indesiderati segnalati con clopidogrel sono:

Effetti indesiderati comuni:

• Ecchimosi, ematoma (sanguinamento anomalo sottopelle), sangue da naso, sanguinamento nello stomaco o nell?intestino, aumento del sanguinamento nel sito di iniezione
• Diarrea, dolori addominali, indigestione o mal di stomaco

Effetti indesiderati non comuni:

• Cefalea e vertigini
• Sanguinamento prolungato, sanguinamento intracraniale, sanguinamento nell?occhio, sangue nelle urine e/o porpora (puntini rossi sulla pelle causati da sanguinamento sottocutaneo)
• Rash, prurito, sensazioni di formicolio e intorpidimento.
• Ulcere nello stomaco e nell?intestino tenue, nausea, vomito, costipazione, flatulenza (gas intestinale) e infiammazione dello stomaco con nausea, perdita dell?appetito e malessere dopo i pasti
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, che rende più probabili il sanguinamento o le contusioni
• Patologie del sangue, compresa una riduzione della quantità di globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni.

Effetti indesiderati rari:

• Livelli ridotti di alcuni tipi di globuli bianchi (neutropenia), con conseguente aumento del rischio di infezioni.
• Vertigini (stordimento associato a una sensazione di capogiro)
• Sanguinamento addominale

Effetti indesiderati molto rari:

• Una malattia grave chiamata porpora trombotica trombocitica (disturbo raro del sistema di coagulazione del sangue che provoca la formazione di coaguli di sangue multipli in tutto l?organismo). I sintomi possono comprendere alterazione del comportamento, cefalea, coma, disturbi visivi, crisi epilettiche, insufficienza renale, febbre, spossatezza, debolezza o sanguinamento gastrico, intestinale o cutaneo (comprese piccole macchie rosse o estese aree contuse)
• Diminuzione marcata della quantità di alcune cellule del sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o contusione, aumento del rischio di infezioni, pallore e grave senso di debolezza
• Reazioni allergiche generalizzate, difficoltà respiratoria, rigonfiamento o infiammazione della bocca, allergie della pelle, bolle della pelle
• Confusione o allucinazioni
• Cambiamento nella percezione del gusto
• Infiammazione dei vasi sanguigni, diminuzione della pressione del sangue
• Ingiallimento della cute e del bianco degli occhi (ittero)
• Sanguinamento nei polmoni, nella gola, nello stomaco o nell?intestino, intra-addominale o delle articolazioni
• Sanguinamento di ferite post-operatorie o altre gravi sanguinamenti
• Forte dolore addominale, con o senza dolore alla schiena, dolore delle articolazioni e dolore muscolare
• Diarrea
• Febbre
• Variazioni dei livelli di alcune sostanze nel sangue o nelle urine. Tale disturbo è rilevabile mediante esami del sangue o delle urine.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Clopidogrel Teva dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio esterno, sul flacone o sul blister dopo ?Scad?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.>

Cosa contiene Clopidogrel Teva

• Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogensolfato).
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A), olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato.
• Rivestimento della compressa: con film sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio e contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell?aspetto di Clopidogrel Teva e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film sono compresse da rosa chiaro a rosa, rivestite con film, a forma di capsula. Su un lato della compressa è inciso il numero?93?. Sull?altro lato della compressa è inciso il numero ?7314?.
• Clopidogrel Teva è disponibile in:
• Blister perforati di alluminio / alluminio con pellicola da sollevare, contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
• Blister perforati di alluminio/ alluminio contenenti 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
• Flaconi HDPE con chiusura in polipropilene o con chiusura in polipropilene a prova di bambino e essicante in gel di silice, contententi 30 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Si prega di notare che le istruzioni su come rimuovere le compresse dalla striscia del blister sono riportate sul cartone esterno dei blister con pellicola da sollevare

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Paesi Bassi

Produttore:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöll?,

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

TEVA Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

Francia

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eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España TEVA PHARMA, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu