Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Non usi Byetta

Se è allergico ad exenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico prima di usare Byetta nei seguenti casi:

• Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfonilurea, poiché può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Qualora non sappia se uno degli altri

farmaci che sta usando contiene una sulfonilurea, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico.

• Se ha un diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica (una condizione pericolosa che può verificarsi nei pazienti diabetici), poiché non deve usare questo medicinale.
• Come iniettare questo medicinale. Deve essere iniettato sotto la cute e non deve essere iniettato in una vena o in un muscolo.
• Se ha un grave problema di lento svuotamento gastrico o di digestione del cibo, poiché l’uso di questo medicinale non è raccomandato. Il principio attivo in questo medicinale rallenta lo svuotamento dello stomaco per cui il cibo passa più lentamente attraverso lo stomaco.
• Se in passato ha avuto una infiammazione al pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4). Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg a settimana) informi il suo medico in quanto questo potrebbe causare problemi come i calcoli biliari.
• Se ha una grave malattia ai reni o se è in dialisi, poiché l’uso di questo medicinale non è raccomandato. C'è poca esperienza con questo medicinale nei pazienti con problemi renali.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia (che induce sonno), informi il medico del fatto che assume Byetta.

Byetta non è un’insulina e pertanto non deve essere utilizzato come sostituto dell’insulina.

Bambini e adolescenti

Non dare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti sotto i 18 anni poiché non c’è esperienza con questo medicinale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Byetta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolar modo:

• medicinali che vengono utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2 che agiscono come Byetta (ad esempio liraglutide e exenatide a rilascio prolungato), poichè l'assunzione di questi medicinali con Byetta non è raccomandato.
• medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), ad esempio Warfarin, poichè avrà bisogno di un ulteriore controllo dei cambiamenti dell’INR (misura della fluidificazione del sangue) durante l'inizio della terapia con questo medicinale.

Chieda al medico se deve essere cambiata l’ora in cui prende ogni altra compressa perché questo medicinale rallenta lo svuotamento gastrico e può influenzare i farmaci che hanno bisogno di passare velocemente attraverso lo stomaco, per esempio

• Le compresse o le capsule resistenti al succo gastrico (per esempio medicinali che riducono l’acido gastrico (gli inibitori di pompa protonica)) che non devono permanere troppo nello stomaco possono aver bisogno di essere assunte un’ora prima o quattro ore dopo questo medicinale.
• Alcuni antibiotici possono aver bisogno di essere assunti un’ora prima dell’iniezione di Byetta.
• Per le compresse che devono essere prese col cibo, può essere meglio se vengono prese al pasto in cui Byetta non viene somministrato.

Byetta con cibi e bevande

Prenda Byetta in qualsiasi momento entro i 60 minuti (1 ora) prima di un pasto. (Vedere paragrafo 3 “Come usare Byetta”). Non prenda Byetta dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se questo medicinale possa avere effetti dannosi sul feto. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al

medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, dato che non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se exenatide passi nel latte materno. Questo medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se usa questo medicinale in associazione ad una sulfonilurea o insulina, può verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). L’ipoglicemia può ridurre la capacità di

concentrazione. Tenga presente questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stesso e gli altri (per esempio guidare un veicolo o utilizzare macchinari).

Byetta contiene metacresolo. Metacresolo può causare reazioni allergiche.

Byetta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere del centro antidiabetico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere del

centro antidiabetico.

Byetta è disponibile in due dosaggi: Byetta 5 microgrammi e Byetta 10 microgrammi. All’inizio il medico può dirle di usare Byetta 5 microgrammi due volte al giorno per cominciare. Dopo aver usato Byetta 5 microgrammi due volte al giorno per 30 giorni, il medico può aumentare la dose a Byetta 10 microgrammi due volte al giorno.

Se ha più di 70 anni o ha problemi renali potrebbe impiegare più di 30 giorni per tollerare la dose di 5 microgrammi di Byetta e pertanto il medico potrebbe non aumentare la dose.

Un’unica iniezione della penna preriempita le somministrerà la sua dose. Non cambi la dose a meno che non glielo dica il medico.

Deve iniettare questo medicinale in qualunque momento nei 60 minuti (1 ora) prima del pasto del mattino e della sera, oppure prima dei due pasti principali del giorno che devono essere distanti l’uno dall’altro circa 6 ore o più. Non prendere questo medicinale dopo i pasti.

Deve iniettare questo medicinale sotto la cute (iniezione sottocutanea) della parte alta della gamba

(coscia), nell’area dello stomaco (addome) o della parte alta delle braccia. Se sta usando Byetta e un’insulina deve fare due iniezioni separate.

Non ha bisogno di misurare i suoi livelli di glucosio nel sangue giorno per giorno per regolare la dose di Byetta. Tuttavia, se sta usando anche una sulfonilurea o un’insulina, il medico può dirle di controllare i livelli di zucchero nel sangue per aggiustare la dose della sulfonilurea o dell’insulina. Se sta utilizzando l’insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di

monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l’insorgenza di iperglicemia (elevati livelli

di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).

Per le istruzioni su come usare la penna di Byetta, legga il manuale per l’utilizzatore della penna.

Il medico o l’infermiere deve insegnarle come si inietta Byetta prima di usarlo per la prima volta.

Gli aghi Becton Dickinson and Company sono compatibili per un impiego con la penna di Byetta. Gli aghi da iniezione non sono inclusi.

Usi un nuovo ago per ogni iniezione e lo getti via dopo ogni uso. Questo farmaco è per lei; non condivida mai la penna di Byetta con altri.

Se usa più Byetta di quanto deve

Se lei usa questo medicinale più di quanto deve, parli con un medico o vada immediatamente in un ospedale. Usare una dose troppo alta di questo medicinale può causare nausea, vomito, capogiri o sintomi dovuti al basso livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 4).

Se dimentica di usare Byetta

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, salti questa dose e usi la dose successiva come prescritto dal medico. Non usi una dose aggiuntiva e non aumenti la quantità della dose successiva per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Byetta

Se le sembra di dovere interrompere il trattamento con questo medicinale, consulti prima il medico. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, questo può alterare i suoi livelli di zucchero nel sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista, o all’infermiere del centro antidiabetico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000).

Deve immediatamente contattare il medico se manifesta sintomi come:

• Gonfiore del volto, della lingua o della gola (angioedema)
• Eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia , della bocca o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Prurito (orticaria) e difficoltà respiratorie

Casi di infiammazione al pancreas (pancreatite) sono stati riportati (frequenza non nota) nei pazienti che sono stati trattati con questo medicinale. La pancreatite può essere una condizione grave, potenzialmente mortale.

Informi il medico se ha avuto una pancreatite, calcoli biliari, alcolismo o livelli molto alti di trigliceridi. Queste condizioni possono aumentare la possibilità di sviluppare per la prima volta o di avere di nuovo una pancreatite, sia che stia usando questo medicinale sia che non lo stia usando.

• SMETTA di prendere questo medicinale e contatti il medico immediatamente se ha un dolore forte e persistente allo stomaco, con o senza vomito, perché potrebbe avere il pancreas infiammato (pancreatite).

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• nausea (la nausea è il più comune effetto indesiderato all’inizio del trattamento con questo medicinale, ma diminuisce nel tempo nella maggior parte dei pazienti)
• vomito
• diarrea
• ipoglicemia

Quando questo medicinale è usato insieme ad un farmaco che contiene una sulfonilurea o un’insulina, possono verificarsi molto comunemente episodi di riduzione dei livelli di glicemia

(ipoglicemia, generalmente da lieve a moderata). Mentre sta usando questo medicinale, può essere necessaria una diminuzione della dose della sulfonilurea o dell’insulina. I segni e sintomi dovuti ad un

basso livello di zucchero nel sangue possono includere mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, confusione, irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato, sudorazione e nervosismo. Il medico dovrebbe dirle come trattare una situazione di ipoglicemia.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• vertigini
• mal di testa
• nervosismo
• stitichezza
• dolore a livello dello stomaco
• gonfiore
• indigestione
• prurito (con o senza eruzione cutanea)
• flatulenza (gas intestinale)
• aumento della sudorazione
• perdita di energia e di forza
• bruciore di stomaco
• diminuzione dell’appetito

Questo medicinale può ridurre l’appetito, la quantità di cibo che mangia e il peso corporeo.

Se perde peso troppo velocemente (più di 1,5 kg per settimana) informi il medico perché questo può causare problemi come i calcoli biliari.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Riduzione della funzione renale
• disidratazione, generalmente associata a nausea, vomito e/o diarrea
• strano sapore in bocca
• eruttazione
• reazioni al sito di iniezione (rossore)
• sonnolenza
• perdita di capelli
• riduzione del peso
• un ritardo nello svuotamento dello stomaco
• cistifellea infiammata
• calcoli biliari

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

ostruzione intestinale (blocco dell’intestino)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Inoltre sono stati riportati alcuni altri effetti indesiderati

• Sanguinamento o lividura più facilmente rispetto al normale a causa del livello basso di piastrine nel sangue

• sono state riportate variazione dell’INR (misura della fluidificazione del sangue) quando è stato usato insieme a warfarin.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere del centro antidiabetico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sull’astuccio dopo

EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Una volta in uso, tenere la penna ad una temperatura inferiore a 25 °C per 30 giorni. Elimini una penna utilizzata dopo 30 giorni, anche se rimane del medicinale nella penna.

Riposizioni il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce. Non congelare. Getti via la penna di Byetta se è stata congelata.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione appare torbida o colorata.

Non conservi la penna con l’ago inserito. Se l’ago rimane inserito, può verificarsi una fuoriuscita del medicinale dalla penna o la formazione di bolle d’aria nella cartuccia.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Byetta:

• Il principio attivo è exenatide.
• Sono disponibili due penne pre-riempite. Una che somministra dosi di 5 microgrammi e un’altra che somministra dosi di 10 microgrammi.
• Ogni dose di Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile (iniezione) contiene 5 microgrammi di exenatide in 20 microlitri.
• Ogni dose di Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile (iniezione) contiene 10 microgrammi di exenatide in 40 microlitri.
• Ogni millilitro (mL) di soluzione iniettabile contiene 0,25 milligrammi (mg) di exenatide.
• Gli altri componenti sono metacresolo (44 microgrammi per dose in Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile e 88 microgrammi per dose in Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile), mannitolo, acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Descrizione dell’aspetto di Byetta e contenuto della confezione

Byetta è un liquido (soluzione iniettabile) limpido ed incolore, contenuto in una cartuccia di vetro all’interno di una penna. Quando la penna è vuota, non può essere riutilizzata. Ogni penna contiene 60

dosi che consentono 30 giorni di iniezioni due volte al giorno.

Byetta è disponibile in confezioni da 1 e 3 penne pre-riempite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Karlebyhusentrén Astraallén

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 (2) 44 55 000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 10 6871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 874 35 00
France	Portugal
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Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00