Indice
In breve
BRUKINSA è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo zanubrutinib. Appartiene ad una classe di farmaci denominati inibitori della protein-chinasi. Questo farmaco agisce bloccando la tirosin-chinasi di Bruton, una proteina presente nell’organismo che facilita la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.
- Principio attivo/i
- Zanubrutinib
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- BeOne Medicines Netherlands B. V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L01EL03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve BRUKINSA 80 mg capsule rigide?
BRUKINSA è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo zanubrutinib. Appartiene ad
una classe di farmaci denominati inibitori della protein-chinasi. Questo farmaco agisce bloccando la tirosin-chinasi di Bruton, una proteina presente nell’organismo che facilita la crescita e la
sopravvivenza delle cellule tumorali. Bloccando questa proteina, BRUKINSA riduce il numero delle cellule tumorali e rallenta la crescita del tumore.
BRUKINSA viene utilizzato per il trattamento della macroglobulinemia di Waldeström (nota anche come linfoma linfoplasmocitico), un cancro che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B, che producono una quantità eccessiva di una proteina denominata IgM.
Questo farmaco è utilizzato quando la malattia è ricomparsa o il trattamento precedente non ha funzionato, o in pazienti che non possono ricevere trattamenti a base di chemioterapia insieme a immunoterapia.
BRUKINSA viene utilizzato anche per il trattamento del linfoma della zona marginale. Si tratta di un tipo di tumore che colpisce anche i linfociti B o cellule B. Nel linfoma della zona marginale le cellule B anomale si moltiplicano troppo rapidamente e vivono per troppo tempo. Questo può causare un ingrossamento degli organi che intervengono nelle naturali difese dell'organismo, come i linfonodi e la milza. Le cellule B anomale, inoltre, possono colpire vari organi come stomaco, ghiandole salivari, tiroide, occhi, polmoni, midollo osseo e sangue. I pazienti possono manifestare febbre, perdita di peso, stanchezza e sudorazione notturna, ma anche sintomi che dipendono dalla localizzazione del linfoma. Questo medicinale viene utilizzato in caso di recidiva o inefficacia del trattamento.
BRUKINSA è anche utilizzato per trattare la leucemia linfocitica cronica (LLC), un altro tipo di cancro che colpisce le cellule B coinvolgendo i linfonodi. Questo medicinale viene utilizzato in
pazienti che non sono stati trattati precedentemente per la LLC o quando la malattia è ricomparsa o se non c’è stata risposta al precedente trattamento.
BRUKINSA è utilizzato inoltre per il trattamento del linfoma follicolare (F), un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Quando i pazienti sono affetti da FL, il numero di linfociti B è eccessivo nei linfonodi, nella milza e nel midollo osseo. BRUKINSA viene somministrato insieme a
un altro farmaco chiamato “obinutuzumab” quando la malattia è ricomparsa, o quando i farmaci utilizzati in precedenza non sono risultati efficaci.
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Cosa sapere prima di prendere BRUKINSA 80 mg capsule rigide?
Non prenda BRUKINSA
se è allergico a zanubrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BRUKINSA:
-
se in passato ha avuto lividi o sanguinamento insoliti o se sta assumendo farmaci o integratori che aumentano il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo “Altri medicinali e BRUKINSA”). Se si è sottoposto di recente a un intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico, il medico potrebbe chiederLe di interrompere l’assunzione di
BRUKINSA per un breve periodo di tempo (da 3 a 7 giorni) prima e dopo l’intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica - se ha il battito cardiaco irregolare o ha avuto in passato il battito cardiaco irregolare o una grave insufficienza cardiaca o se ha avuto uno qualsiasi dei seguenti sintomi: fiato corto, debolezza, capogiri, leggera confusione mentale, mancamento o semisvenimento, dolore al petto o gonfiore alle gambe
- se è stato informato in passato di essere ad alto rischio di sviluppare infezioni. Durante il trattamento con BRUKINSA, potrebbe manifestare infezioni virali, batteriche o fungine con i seguenti possibili sintomi: febbre, brividi, debolezza, confusione, dolori corporei generalizzati, raffreddore o sintomi influenzali, sensazione di stanchezza o sensazione di mancanza di respiro, ingiallimento della pelle o degli occhi (itterizia). Se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con BRUKINSA, informi immediatamente il personale sanitario.
- se ha mai avuto o potrebbe avere l’epatite B. Questo perché BRUKINSA potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B. I pazienti saranno attentamente controllati dal medico per i segni di questa infezione prima che il trattamento abbia inizio
- se ha problemi al fegato o ai reni
- se si è sottoposto di recente a un qualsiasi intervento chirurgico, specialmente se questo può avere modificato il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali attraverso lo stomaco o l’intestino
- se recentemente ha avuto un basso numero di globuli rossi, di globuli bianchi o di piastrine
- se in passato le sono stati diagnosticati altri tumori, incluso cancro della pelle (ad es., carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose) o se è predisposto a sviluppare un cancro della pelle. Utilizzi la protezione solare.
Se una delle situazioni descritte sopra la riguarda o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.
Esami e controlli prima e durante il trattamento
Le analisi di laboratorio possono mostrare linfocitosi, un aumento dei globuli bianchi (linfociti) nel sangue nelle prime settimane di trattamento. Si tratta di una situazione che è prevista e potrebbe durare per alcuni mesi. Ciò non significa necessariamente che il tumore del sangue stia peggiorando. Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi nel sangue prima e durante il trattamento e, in rari casi, potrebbe somministrarle un altro medicinale. Parli con il medico per conoscere il significato dei risultati dei suoi esami.
Sindrome da lisi tumorale (TLS, Tumour lysis syndrome): durante il trattamento oncologico e, a volte, anche senza il trattamento, si sono manifestati livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida rottura delle cellule tumorali. Ciò può causare modificazioni nella funzionalità renale, battito cardiaco anormale o crisi convulsive. Il medico o altro personale sanitario potrà eseguire gli esami del sangue necessari a verificare la TLS.
Bambini e adolescenti
Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, BRUKINSA non deve essere usato in quanto è improbabile che funzioni.
Altri medicinali e BRUKINSA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono inclusi i medicinali che non necessitano di prescrizione medica, i medicinali a base di erbe e integratori. Ciò perché BRUKINSA potrebbe modificare il modo in cui agiscono alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono modificare il modo in cui agisce BRUKINSA.
BRUKINSA può causare una maggiore facilità al sanguinamento. Pertanto, deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento. Questi includono medicinali quali:
- acido acetilsalicilico come aspirina e antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e naprossene,
- anticoagulanti come warfarin, eparina e altri medicinali per il trattamento o la prevenzione dei coaguli di sangue,
- integratori che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento come olio di pesce, vitamina E o semi di lino.
Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte o se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere BRUKINSA.
Informi inoltre il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali - Gli effetti di BRUKINSA o di altri medicinali possono essere modificati se assume BRUKINSA insieme a uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- antibiotici usati per il trattamento delle infezioni batteriche – ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, nafcillina o rifampicina
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi – fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
-
medicinali usati per il trattamento dell’infezione da virus dell'immunodeficienza umana
(HIV) – efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir - medicinali usati per prevenire nausea e vomito associati alla chemioterapia: aprepitant
- medicinali usati per il trattamento della depressione: fluvoxamina, erba di S. Giovanni (iperico)
- medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori – imatinib
- medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta o dolori al torace – bosentan, diltiazem, verapamil
- medicinali per il cuore/antiaritmici– digossina, dronedarone, chinidina
- medicinali usati per prevenire crisi convulsive, per il trattamento dell’epilessia o il trattamento di una condizione dolorosa del volto chiamata nevralgia del trigemino – carbamazepina, mefenitoina, fenitoina
- medicinali usati per il trattamento del mal di testa (emicranie e cefalee a grappolo) - diidroergotamina, ergotamina
- medicinali usati per il trattamento della sonnolenza estrema e altre problematiche del sonno - modafinil
- medicinali usati per il trattamento della psicosi e sindrome di Tourette - primozide
- medicinali per l’anestesia – alfentanil, fentanil
- medicinali chiamati agenti immunosoppressori - ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
- medicinali usati per il trattamento del diabete – pioglitazone
- medicinali usati per il trattamento delle ulcere peptiche – cimetidina
BRUKINSA con cibi
Informi il medico se consuma pompelmi o arance di Siviglia (arance amare) perché potrebbero aumentare la quantità di BRUKINSA nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale. BRUKINSA non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se BRUKINSA possa provocare danni al nascituro.
Le donne in età fertile devono usare un metodo di controllo delle nascite molto efficace durante il trattamento con BRUKINSA e per almeno un mese dopo il trattamento. Insieme ai contraccettivi ormonali, come le pillole o i dispositivi anticoncezionali, si deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (ad es., profilattici).
- Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza.
- Non allatti al seno mentre sta assumendo questo medicinale perché BRUKINSA potrebbe passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’assunzione di BRUKINSA potrebbe sentirsi stanco o avvertire capogiri, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Se dopo l’assunzione di
BRUKINSA si sente stanco o avverte capogiri, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
BRUKINSA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa BRUKINSA 80 mg capsule rigide?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico potrebbe regolare la dose.
La dose raccomandata è di 320 mg (4 capsule) ogni giorno: 4 capsule una volta al giorno oppure
2 capsule al mattino e 2 alla sera. Assumere le capsule all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Assumere le capsule per bocca con un bicchiere d’acqua, con il cibo o tra un pasto e l’altro.
BRUKINSA funziona meglio se ingoiato intero. Ingoiare le capsule intere; non aprirle, frantumarle o masticarle.
Se prende più BRUKINSA di quanto deve
Se prende più BRUKINSA di quanto deve, informi immediatamente il medico. Porti con sé la confezione di capsule e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere BRUKINSA
Se dimentica una dose, la prenda all’orario successivo previsto, ripristinando il normale schema stabilito dal medico. Se prende BRUKINSA una volta al giorno, prenda la dose successiva il giorno dopo. Se prende il medicinale due volte al giorno, al mattino e alla sera, e dimentica la dose del
mattino, prenda la dose successiva la sera. Non prenda una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Se non è sicuro, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere quando prendere la dose
successiva.
Se interrompe il trattamento con BRUKINSA
Non smetta di prendere questo medicinale, a meno che non glielo abbia indicato il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di BRUKINSA 80 mg capsule rigide?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di prendere BRUKINSA e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare il manifestarsi di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
esantema pruriginoso irregolare, respirazione difficoltà, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola - potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale.
Si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
-
febbre, brividi, dolori corporei generalizzati, sensazione di stanchezza, raffreddore o sintomi
influenzali, avere il fiato corto, necessità frequente di urinare accompagnata da dolore - questi potrebbero essere segni di un’infezione (virale, batterica o da funghi). Potrebbero includere infezioni del naso, dei seni paranasali o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), infezione polmonare o delle vie urinarie - lividi o aumento della tendenza alla formazione di lividi; contusioni
- sanguinamento
- dolori a muscoli e ossa
- eruzione cutanea
- diarrea; il medico potrebbe doverle somministrare dei liquidi e un integratore salino o un altro medicinale
- tosse
- stanchezza
- pressione del sangue elevata
- stitichezza
- sensazione di malessere (nausea)
- capogiri
- sangue nelle urine
- esami del sangue che indicano una diminuzione del numero delle cellule del sangue (anemia, neutropenia, trombocitopenia). Durante il trattamento con BRUKINSA il medico effettuerà esami del sangue per controllare il numero delle cellule del sangue.
Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10):
- gonfiore di mani, caviglie o piedi
- sangue dal naso
- prurito sulla pelle
- infezione ai polmoni (infezione delle vie respiratorie inferiori)
- piccole macchie sanguinanti sotto la pelle
- battito cardiaco accelerato, battiti cardiaci saltati, polso debole o irregolare, stordimento mentale, respiro corto, fastidio al torace (sintomi di problemi del ritmo cardiaco)
- debolezza
- conta dei globuli bianchi bassa con febbre (neutropenia febbrile)
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100):
- riattivazione di epatite B (se ha avuto l’epatite B, potrebbe manifestarsi nuovamente)
- sanguinamento intestinale (sangue nelle feci)
- durante il trattamento oncologico e, a volte, anche senza trattamento, si sono manifestati livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida rottura delle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale)
Non nota
Arrossamento e sfaldamento della pelle su un’ampia area del corpo, che può essere pruriginoso o doloroso (dermatite esfoliativa generalizzata)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare BRUKINSA 80 mg capsule rigide?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su BRUKINSA 80 mg capsule rigide
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene BRUKINSA
- Il principio attivo è zanubrutinib. Ogni capsula rigida contiene 80 mg di zanubrutinib.
-
Gli altri componenti sono:
-
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio
laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra, magnesio stearato (vedere paragrafo 2 “BRUKINSA contiene sodio”) - involucro della capsula: gelatina e titanio diossido (E171)
- inchiostro da stampa: gomma lacca (E904), ferro ossido nero (E172) e glicole propilenico (E1520).
-
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio
Descrizione dell’aspetto di BRUKINSA e contenuto della confezione
BRUKINSA è una capsula rigida di colore da bianco a biancastro, con impresso "ZANU 80” in inchiostro nero su un lato. Le capsule sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 capsule rigide.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BeOne Medicines Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol
Paesi Bassi
E-mail: beone.netherlands@beonemed.com
Produttore
BeOne Medicines I GmbH, Dutch Branch Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| BeOne Medicines Belgium | Swixx Biopharma UAB |
| Tél/Tel: 0800 89 307 | Tel: +370 5 236 91 40 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Swixx Biopharma EOOD | BeOne Medicines Belgium |
| Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Tél/Tel: 800 85520 |
| Česká republika | Magyarország |
| Swixx Biopharma s.r.o. | Swixx Biopharma Kft. |
| Tel: +420 242 434 222 | Tel.: +36 1 9206 570 |
| Danmark | Malta |
| BeOne Medicines, Denmark Branch | Swixx Biopharma S.M.S.A. |
| Tlf: 808 10 660 | Tel: +30 214 444 9670 |
| Deutschland | Nederland |
| BeOne Medicines Germany GmbH | BeOne Medicines Netherlands B.V. |
| Tel: 0800 200 8144 | Tel: 08000 233 408 |
| Eesti | Norge |
| Swixx Biopharma OÜ | BeOne Medicines Sweden AB |
| Tel: +372 640 1030 | Tlf: 800 31 491 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | BeOne Medicines Austria GmbH |
| Tel: +30 214 444 9670 | Tel: 0800 909 638 |
| España | Polska |
| BeOne Medicines ESP, S.L.U. | BeOne Medicines Poland sp. z o. o. |
| Tel: 9000 31 090 | Tel.: 8000 80 952 |
| France | Portugal |
| BeOne Medicines France Sarl | BeOne Medicines Portugal, Unipessoal Lda. |
| Tél: 080 554 3292 | Tel: 800 210 376 |
| Hrvatska | România |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Swixx Biopharma S.R.L |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +40 37 1530 850 |
| Ireland | Slovenija |
| BeOne Medicines UK, Ltd | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: 1800 812 061 | Tel: +386 1 2355 100 |
| Ísland | Slovenská republika |
| BeOne Medicines Sweden AB | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Sími: 800 4418 | Tel: +421 2 20833 600 |
| Italia | Suomi/Finland |
| BeOne Medicines Italy S.r.l | BeOne Medicines Sweden AB |
| Tel: 800 588 525 | Puh/Tel: 0800 774 047 |
| Κύπρος | Sverige |
| Swixx Biopharma Μ.Α.Ε | BeOne Medicines Sweden AB |
| Tel: +30 214 444 9670 | Puh/Tel: 0200 810 337 |
| Latvija | |
| Swixx Biopharma SIA | |
| Tel: +371 6 616 47 50 |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
