Breyanzi 1,1-70 × 106 cellule/mL / 1,1-70 × 106 cellule/mL dispersione per infusione

Breyanzi non le deve essere somministrato:

• se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico;
• se non può ricevere un trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva, che riduce il numero di globuli bianchi nel sangue (vedere anche paragrafo 3 “Come viene somministrato Breyanzi”).

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Breyanzi, deve informare il medico se:

• soffre di problemi al cuore o ai polmoni
• soffre di pressione sanguigna bassa
• ha un’infezione o altre malattie infiammatorie. L’infezione sarà trattata prima che le venga somministrato Breyanzi
• è stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali provenienti da un’altra persona negli ultimi 4 mesi – le cellule trapiantate possono attaccare l’organismo (“malattia del trapianto contro l’ospite”), causando sintomi come eruzione cutanea, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci
• nota che i sintomi del suo tumore stanno peggiorando. Questi sintomi includono febbre, sensazione di debolezza, sudorazione notturna, improvvisa perdita di peso
• ha contratto un’infezione da epatite B o C o da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• ha ricevuto una vaccinazione nelle ultime 6 settimane o ha in programma di riceverne una nei prossimi mesi. Per maggiori informazioni, consultare di seguito il paragrafo “Vaccini vivi”.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di ricevere Breyanzi.

I pazienti trattati con Breyanzi possono sviluppare nuovi tipi di cancro. Sono stati segnalati casi di pazienti che, dopo il trattamento con Breyanzi e medicinali simili, hanno sviluppato un cancro che ha avuto origine in un tipo di globuli bianchi denominati cellule T. Si rivolga al medico nel caso in cui manifesti nuovo gonfiore delle ghiandole (linfonodi) o alterazioni della pelle, come nuovi noduli o eruzioni.

Esami e controlli

Prima che le venga somministrato Breyanzi, il medico provvederà a:

• sottoporla a un controllo di polmoni, cuore e pressione sanguigna
• individuare segni di infezione; eventuali infezioni saranno trattate prima che riceva Breyanzi
• individuare segni della “malattia da trapianto contro l’ospite”, che può svilupparsi dopo un trapianto di cellule staminali provenienti da un’altra persona
• effettuare un controllo del sangue per rilevare i livelli di acido urico e la quantità di cellule
  tumorali presenti nel sangue. Ciò mostrerà se è probabile che sviluppi una malattia chiamata
  “sindrome da lisi tumorale”. Potrebbero esserle somministrati dei medicinali per prevenire questa malattia
• verificare se il tumore sta peggiorando
• verificare se presenta un’infezione da epatite B e C, e da HIV.

Dopo aver ricevuto Breyanzi

• Se manifesterà alcuni effetti indesiderati gravi, dovrà informare immediatamente il medico o l’infermiere perché potrebbe dover ricevere un trattamento. Vedere paragrafo 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”.
• Il medico controllerà regolarmente la sua conta ematica in quanto il numero di cellule del sangue potrebbe diminuire.
• Rimanga nei pressi del centro di trattamento presso il quale ha ricevuto Breyanzi per almeno 2 settimane. Il medico potrebbe consigliarle di rimanere più a lungo per assicurarsi che

l’assistenza che riceve dopo il trattamento soddisfi le sue esigenze individuali. Vedere paragrafi 3 e 4.

Non doni sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto.

Le verrà chiesto di iscriversi a un registro per almeno 15 anni per consentire di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Breyanzi.

Bambini e adolescenti

Breyanzi non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Breyanzi

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non necessitano di prescrizione.

Consulti il paragrafo 3 per informazioni sui medicinali che le verranno somministrati prima di ricevere Breyanzi.

Medicinali che influiscono sul sistema immunitario

Prima che le venga somministrato Breyanzi, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come:

• corticosteroidi.

Questo perché tali medicinali possono ridurre l’effetto di Breyanzi.

Altri medicinali per trattare i tumori

Alcuni medicinali antitumorali potrebbero ridurre l’effetto di Breyanzi. Il medico valuterà se lei dovesse aver bisogno di altri trattamenti antitumorali.

Vaccini vivi

Non deve ricevere determinati vaccini noti come vaccini vivi:

• nelle 6 settimane prima di sottoporsi al breve ciclo di chemioterapia (chiamata chemioterapia linfodepletiva) per preparare l’organismo a ricevere Breyanzi
• durante il trattamento con Breyanzi
• dopo il trattamento mentre il suo sistema immunitario è in fase di recupero.

Si rivolga al medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale o sottoporsi alla chemioterapia linfodepletiva. Gli effetti di Breyanzi nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento

non sono noti e tale medicinale potrebbe nuocere al feto o al neonato allattato con latte materno.

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo dopo il trattamento con Breyanzi, consulti immediatamente il medico.
• Le sarà fornito un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. Breyanzi deve essere somministrato solo se i risultati mostrano che non è in gravidanza.

Parli della necessità di misure contraccettive con il medico.

Parli della gravidanza con il medico se ha ricevuto Breyanzi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare veicoli, usare macchinari o intraprendere attività che richiedono attenzione per almeno

4 settimane dopo il trattamento. Breyanzi può provocare sonnolenza, attenzione ridotta e causare confusione o attacchi (crisi convulsive). In base alle sue esigenze individuali, il medico potrebbe consigliarle di aspettare più a lungo prima di guidare.

Breyanzi contiene sodio, potassio e dimetilsolfossido (DMSO)

Questo medicinale contiene fino a 12,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale allo 0,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Possono essere somministrati fino a 8 flaconcini di questo medicinale per dose, per un totale di 100 mg di sodio o il 5% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Questo medicinale contiene fino a 0,2 mmol (o 6,5 mg) di potassio per dose. Il medico prenderà in considerazione questo contenuto di potassio se i suoi reni non funzionano correttamente o se sta seguendo una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene anche DMSO, che può causare gravi reazioni di ipersensibilità.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se, dopo aver ricevuto Breyanzi, ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• febbre, brividi o tremori, senso di stanchezza, battito cardiaco accelerato o irregolare, senso di
  stordimento e respiro corto – questi possono essere segni di un problema grave chiamato
  “sindrome da rilascio di citochine”
• confusione, ridotto stato di allerta (ridotto stato di coscienza), difficoltà a parlare o eloquio rallentato, brividi (tremori), senso di ansia, capogiri e mal di testa – questi possono essere sintomi di una condizione chiamata sindrome di neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS) oppure segni di problemi del sistema nervoso
• sensazione di calore, febbre, brividi o tremori – questi possono essere segni di infezione Le infezioni possono essere provocate da:
  • bassi livelli di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni, oppure
  • bassi livelli degli anticorpi chiamati “immunoglobuline”
• visione annebbiata, perdita della visione o visione doppia, difficoltà a parlare, debolezza o goffaggine di un braccio o di una gamba, cambiamento nel modo di camminare o problemi di equilibrio, alterazioni della personalità, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento che portano a confusione. Questi potrebbero essere tutti sintomi di una patologia cerebrale grave e potenzialmente fatale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Questi sintomi possono manifestarsi diversi mesi dopo la fine del trattamento e solitamente si sviluppano in maniera lenta e graduale nell’arco di settimane o mesi. È importante che anche i suoi parenti o chi si prende cura di lei siano a conoscenza di questi sintomi, poiché potrebbero accorgersi di sintomi che lei non nota.
• sensazione di estrema stanchezza, debolezza e respiro corto – questi possono essere segni di bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
• maggiore facilità di sanguinamento o formazione di lividi – questi possono essere segni di bassi livelli delle cellule del sangue chiamate “piastrine”.

Informi immediatamente il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati dopo aver ricevuto Breyanzi, in quanto potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• difficoltà a dormire
• pressione sanguigna bassa, inclusi segni come capogiro, svenimento o alterazione della vista
• tosse
• sensazione di malessere o stato di malessere
• diarrea o stitichezza
• mal di stomaco
• gonfiore alle caviglie, alle braccia, alle gambe e al viso
• eruzione cutanea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà di equilibrio o a camminare
• pressione sanguigna alta, che può includere segni come mal di testa molto forte, sudorazione o difficoltà a dormire
• alterazioni della vista

• alterazioni del gusto
• intorpidimento e formicolio a piedi o mani
• coaguli di sangue o problemi di coagulazione del sangue
• sanguinamento nell’intestino
• urine meno frequenti
• reazioni all’infusione – come capogiri, febbre e respiro corto
• bassi livelli di fosfati nel sangue
• bassi livelli di ossigeno nel sangue.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• un nuovo tipo di cancro che ha origine in un tipo di globuli bianchi denominati cellule T (neoplasia secondaria maligna originata da cellule T)
• rapida degradazione delle cellule tumorali che comporta il rilascio nel flusso sanguigno di prodotti di scarto tossici – un segno può essere una colorazione scura dell’urina con sintomi come nausea o dolore a un lato dello stomaco
• grave malattia infiammatoria – i sintomi possono includere febbre, eruzione cutanea, ingrossamento del fegato, della milza e dei linfonodi
• debolezza del cuore, che provoca respiro corto e gonfiore delle caviglie
• liquido attorno ai polmoni
• ictus o mini-ictus
• convulsioni o attacchi (crisi convulsive)
• debolezza dei muscoli del viso, delle corde vocali o debolezza in tutto il corpo
• rigonfiamento del cervello.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle scatole e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad./EXP”.

Conservare congelato in vapori di azoto liquido (≤ -130 °C).

• Il principio attivo è lisocabtagene maraleucel. Ogni flaconcino da 4,6 mL contiene una dispersione di cellule T vitali che esprimono il recettore CAR (componente cellulare
  CD8-positivo o componente cellulare CD4-positivo) con una concentrazione compresa tra
  1,1 × 106 e 70 × 106 cellule T vitali che esprimono il recettore CAR/mL per ciascun componente cellulare. Possono esservi fino a 4 flaconcini di ciascun componente cellulare, CD8-positivo o CD4-positivo, in funzione della concentrazione di medicinale crioconservato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono CryoStor CS10 (contiene dimetilsolfossido o DMSO), sodio cloruro, sodio gluconato, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro,
  albumina umana, N-acetil-DL-triptofano, acido caprilico, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2, “Breyanzi contiene sodio, potassio e dimetilsolfossido (DMSO)”.

Questo medicinale contiene cellule ematiche umane geneticamente modificate.

Descrizione dell’aspetto di Breyanzi e contenuto della confezione

Breyanzi è una dispersione cellulare per infusione. È fornito in flaconcini contenenti una dispersione da leggermente opaca a opaca, da incolore a giallo o giallo-brunastro. Ogni flaconcino contiene

4,6 mL di dispersione cellulare del componente cellulare CD8-positivo o CD4-positivo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

BMS Netherlands Operations B.V.

Francois Aragostraat 2

2342 DK Oegstgeest

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

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Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

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