Biopoin 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

NON usi Biopoin

se è allergico all’epoetina teta, ad altre epoetine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se soffre di pressione sanguigna alta che non può essere controllata.

Avvertenze e precauzioni

Generali

Questo medicinale può non essere adatto per i seguenti pazienti. Si rivolga al medico se appartiene ad uno di questi gruppi di pazienti:

• pazienti con problemi al fegato,
• pazienti con mutazioni patologiche dei globuli rossi (anemia falciforme omozigotica).

La pressione sanguigna deve essere controllata accuratamente prima e durante il trattamento con questo medicinale. Se la pressione sanguigna aumenta, il medico le prescriverà dei medicinali per ridurla. Se sta già assumendo dei medicinali per la pressione, il medico potrebbe aumentarle la dose. Può essere anche necessario ridurre la dose di Biopoin o interrompere il trattamento con Biopoin per un breve periodo di tempo.

Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente. Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna, anche se la pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.

Il medico le farà eseguire regolari esami del sangue, per controllare i vari componenti del sangue ed i loro livelli. Inoltre, verrà controllato il livello del ferro sia prima che durante il trattamento con questo medicinale. Se il livello di ferro è troppo basso, il medico può prescriverle anche un integratore di ferro.

Se dovesse avvertire stanchezza e debolezza, o mancanza di fiato, deve consultare il medico. Questi sintomi possono indicare che il trattamento con questo medicinale è inefficace. Il medico indagherà eventuali altre cause dell’anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.

L’operatore sanitario registrerà sempre esattamente quale prodotto sta usando. In questo modo è possibile fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di medicinali come questo.

I soggetti sani non devono usare Biopoin. L’uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.

In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica possono comparire inizialmente come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire in esfoliazione cutanea della pelle e complicanze pericolose per la vita. Se sviluppa un’eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di usare Biopoin e contatti immediatamente il medico.

Anemia causata da insufficienza renale cronica

Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia. Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono verificarsi problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.

Se soffre di insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose di Biopoin che riceve perché, se non risponde al trattamento, l’aumento ripetuto della dose di Biopoin può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbe aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

Se soffre di un indurimento dei vasi sanguigni renali (nefrosclerosi) ma non necessita di dialisi, il medico valuterà se il trattamento è adatto per lei. Ciò è necessario perchè non si può escludere con assoluta certezza un’accelerazione della progressione della malattia renale.

Se è in dialisi, vengono utilizzati medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Se è in trattamento con Biopoin, potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale anticoagulante, altrimenti l’aumento del numero dei globuli rossi può causare il blocco della fistola arterovenosa (una connessione artificiale tra un’arteria ed una vena che viene eseguita chirurgicamente nei pazienti in dialisi).

Anemia nei pazienti affetti da tumore

Se è affetto da tumore, deve essere a conoscenza che questo medicinale può agire come un fattore di crescita delle cellule ematiche, ed in alcune circostanze può avere un impatto negativo sul tumore. In base alla situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo con il medico.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non vi sono dati che dimostrino che sia sicuro e funzioni in questa fascia di età.

Altri medicinali e Biopoin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Biopoin non è stato testato in donne in gravidanza. E’ importante che informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poichè il medico potrebbe decidere che non può utilizzare questo medicinale.

Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Pertanto, il medico potrebbe decidere di non farle utilizzare questo medicinale se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Biopoin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente “senza sodio”.

Il trattamento con questo medicinale è iniziato da un medico esperto nelle indicazioni sopra citate.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è...

La dose di Biopoin (espressa in Unità Internazionali o UI) dipende dalla gravità della malattia, dal peso corporeo e dal modo di somministrazione dell’iniezione (sotto la pelle [iniezione sottocutanea] o in una vena [iniezione endovenosa]). Il medico selezionerà la dose giusta per lei.

Anemia causata da insufficienza renale cronica

Le iniezioni vengono somministrate sottopelle o in una vena. I pazienti in emodialisi riceveranno l’iniezione solitamente alla fine della procedura di dialisi attraverso una fistola arterovenosa. I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l’iniezione solitamente sottopelle. Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il

trattamento. I valori di emoglobina nel sangue non devono superare 12 g/dl (7,45 mmol/l). Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell’anemia. Se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.

Il trattamento con Biopoin è diviso in due fasi: a) Correzione dell’anemia

La dose iniziale per le iniezioni sottopelle è di 20 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.

La dose iniziale per le iniezioni in vena è di 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate 3 volte alla settimana. Se necessario, il medico aumenterà la dose ad intervalli mensili.

b) Mantenimento di livelli sufficienti di globuli rossi

Una volta raggiunto un adeguato numero di globuli rossi, la dose di mantenimento richiesta per mantenere costante tale numero sarà determinata dal medico.

In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.

In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali.

Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose.

Il trattamento con Biopoin è normalmente una terapia a lungo termine.

La dose massima non deve superare 700 UI per kg di peso corporeo alla settimana.

Anemia in pazienti affetti da tumore

Le iniezioni vengono effettuate per via sottocutanea (sottopelle) e somministrate una volta alla settimana. La dose iniziale è di 20.000 UI. Il medico le farà eseguire regolarmente degli esami del sangue e, se necessario, aggiusterà il dosaggio o sospenderà il trattamento. I valori di emoglobina nel sangue non devono superare i 12 g/dl (7,45 mmol/l). Di norma il trattamento con Biopoin proseguirà fino a 1 mese dopo la fine della chemioterapia.

La dose massima non deve superare 60.000 UI.

Come vengono praticate le iniezioni?

Questo medicinale viene somministrato con un’iniezione usando una siringa preriempita. L’iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Se sta assumendo Biopoin con un’iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare ad iniettarsi il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le fornirà tutte le istruzioni per fare ciò. Non tenti di somministrarsi Biopoin da solo senza aver prima ricevuto le adeguate istruzioni. Alcune delle informazioni necessarie per usare la siringa preriempita si trovano alla fine di questo foglio illustrativo (vedere paragrafo 7 “Informazioni per autoiniettarsi il medicinale”). Il trattamento appropriato della malattia richiede tuttavia una stretta e costante cooperazione con il medico.

Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso.

Se usa più Biopoin di quanto deve

Non aumenti la dose che il medico le ha prescritto. Se pensa di essersi iniettato più Biopoin del dovuto, contatti il medico. E’ improbabile che possano insorgere problemi seri. Anche in presenza di concentrazioni elevate nel sangue, non sono stati osservati sintomi di avvelenamento.

Se dimentica di usare Biopoin

Se ha saltato un’iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico. Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Biopoin

Prima di interrompere l’uso di questo medicinale, ne parli con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

• Pressione sanguigna gravemente elevata:
  Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all’emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente. Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 persona su 10), anche se la pressione è solitamente normale o bassa, che deve essere trattato immediatamente.
• Reazioni allergiche:
  Sono state riportate (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche quali eruzione cutanea, aree pruriginose in rilievo della pelle e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà di respirazione e gonfiore del viso. Se ritiene di essere colpito da questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Biopoin e contattare il medico immediatamente.
• Reazioni cutanee gravi:
  In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Queste possono comparire come macchie rosse a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare Biopoin se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Potrebbe inoltre manifestare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa;
• Pressione sanguigna elevata;
• Sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, stanchezza;
• Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o reazioni intorno al sito di iniezione.

Comune nei pazienti con insufficienza renale cronica (può interessare fino a 1 persona su 10)

Coaguli sanguigni nella fistola arterovenosa nei pazienti in dialisi.

Comune nei pazienti con tumore (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Dolore articolare.

Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sono stati riportati casi di una malattia denominata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA). La malattia denominata PRCA comporta l’interruzione o la riduzione della produzione di

globuli rossi da parte dell’organismo, causando così grave anemia. Se il medico sospetta o conferma che lei ha questa malattia, non deve essere trattato con Biopoin o con altre epoetine.

Frequenza non nota nei pazienti con tumore (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Eventi tromboembolici, ad es. aumento dei coaguli sanguigni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sulla siringa preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Può togliere Biopoin dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 7 giorni, senza superare la data di scadenza. Una volta tolto dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo periodo o eliminato.

Non usi questo medicinale se nota un intorbidimento della soluzione o particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Biopoin

• Il principio attivo è epoetina teta.
  Biopoin 1.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 1.000 unità internazionali (UI) (8,3 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 2.000 unità internazionali (UI) (16,7 microgrammi) per ml.
  Biopoin 2.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 2.000 unità internazionali (UI) (16,7 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 4.000 unità internazionali (UI) (33,3 microgrammi) per ml.
  Biopoin 3.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 3.000 unità internazionali (UI) (25 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 6.000 unità internazionali (UI) (50 microgrammi) per ml.
  Biopoin 4.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 4.000 unità internazionali (UI) (33,3 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 8.000 unità internazionali (UI) (66,7 microgrammi) per ml.
  Biopoin 5.000 UI/0,5 ml: Una siringa preriempita contiene 5.000 unità internazionali (UI) (41,7 microgrammi) di epoetina teta in 0,5 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) per ml.
  Biopoin 10.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 10.000 unità internazionali (UI) (83,3 microgrammi) per ml.
  Biopoin 20.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 20.000 unità internazionali (UI) (166,7 microgrammi) per ml.
  Biopoin 30.000 UI/1 ml: Una siringa preriempita contiene 30.000 unità internazionali (UI) (250 microgrammi) di epoetina teta in 1 ml di soluzione iniettabile corrispondenti a 30.000 unità internazionali (UI) (250 microgrammi) per ml.
• Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Biopoin e contenuto della confezione

Biopoin è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.

Biopoin 1.000 UI/0,5 ml, Biopoin 2.000 UI/0,5 ml, Biopoin 3.000 UI/0,5 ml, Biopoin 4.000 UI/0,5 ml ed Biopoin 5.000 UI/0,5 ml: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione. Confezioni da 6 siringhe preriempite; 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

Biopoin 10.000 UI/1 ml, Biopoin 20.000 UI/1 ml ed Biopoin 30.000 UI/1 ml: Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione. Confezioni da 1, 4 e 6 siringhe preriempite; 1, 4 e 6 siringhe preriempite con ago di sicurezza o 1, 4 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania

Produttore

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

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