Indice
In breve
Cos’è Bimzelx Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab. A cosa serve Bimzelx Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: Psoriasi a placche Artrite psoriasica Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica) …
- Principio attivo/i
- Bimekizumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- UCB Pharma S.A.
- Codice ATC
- L04AC
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Cos’è Bimzelx
Bimzelx contiene il principio attivo bimekizumab.
A cosa serve Bimzelx
Bimzelx è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
- Psoriasi a placche
- Artrite psoriasica
- Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
- Idrosadenite suppurativa
Psoriasi a placche
Bimzelx è usato nei soggetti adulti per il trattamento di una condizione della pelle chiamata “psoriasi a placche”. Bimzelx riduce i sintomi, tra cui dolore, prurito e desquamazione della pelle.
Artrite psoriasica
Bimzelx è usato per trattare gli adulti affetti da artrite psoriasica. L’artrite psoriasica è una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni, spesso accompagnata da psoriasi a placche. In caso di artrite psoriasica attiva, possono essere somministrati prima altri medicinali. Se questi medicinali non risultano abbastanza efficaci, o in caso di intolleranza, le verrà somministrato Bimzelx in monoterapia o in associazione con un altro medicinale, noto come metotressato.
Bimzelx riduce l’infiammazione e può, quindi, contribuire a ridurre il dolore, la rigidità, il gonfiore all’interno e intorno alle articolazioni, l’eruzione cutanea psoriasica, i danni alle unghie dovuti alla psoriasi e a rallentare i danni alla cartilagine e alle ossa delle articolazioni coinvolte nella malattia.
Questi effetti possono contribuire a controllare i segni e i sintomi della malattia, a facilitare le normali attività quotidiane, a ridurre la stanchezza e a migliorare la qualità della vita.
Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
Bimzelx è usato per il trattamento di adulti con una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e causa infiammazione delle articolazioni spinali, chiamata spondiloartrite assiale. Se la condizione non è visibile nelle radiografie, viene indicata come “spondiloartrite assiale non radiografica”; se i pazienti presentano segni radiografici visibili, la si indica come “spondilite anchilosante” o “spondiloartrite assiale radiografica”.
Se soffre di spondiloartrite assiale, inizialmente le saranno somministrati altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato a questi medicinali, riceverà Bimzelx al fine di ridurre i segni e sintomi della malattia, attenuare l’infiammazione e migliorare la funzione fisica. Bimzelx può contribuire a ridurre il dolore alla schiena, la rigidità e la stanchezza, il che potrebbe aiutarla nello svolgimento delle normali attività quotidiane e migliorare la sua qualità della vita.
Idrosadenite suppurativa
Bimzelx è usato negli adulti per trattare una condizione chiamata idrosadenite suppurativa (a volte chiamata acne inversa o malattia di Verneuil). L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria cronica della pelle che provoca lesioni dolorose come noduli dolenti, ascessi (sacche contenenti pus), e lesioni da cui può fuoriuscire pus. Colpisce più comunemente aree specifiche della pelle come la zona sotto il seno, le ascelle, l’interno coscia, l’inguine e i glutei. Possono anche formarsi cicatrici nelle aree colpite. Prima le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, le verrà somministrato Bimzelx.
Bimzelx riduce i noduli infiammatori, gli ascessi (sacche contenenti pus), e le lesioni da cui può fuoriuscire pus, nonché il dolore causati dall’idrosadenite suppurativa.
Come agisce Bimzelx
Bimekizumab, il principio attivo contenuto in Bimzelx, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’interleuchina (IL). Bimekizumab agisce riducendo l’attività di due proteine chiamate IL- 17A e IL-17F, che sono coinvolte nello sviluppo dell’infiammazione. Nelle malattie infiammatorie come la psoriasi, l’artrite psoriasica, la spondiloartrite assiale e l’idrosadenite suppurativa sono presenti livelli più elevati di queste proteine.
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Cosa sapere prima di prendere Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Non usi Bimzelx
- se è allergico a bimekizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha un’infezione, inclusa la tubercolosi (TBC), che il medico considera importante.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bimzelx se:
- ha un’infezione o un’infezione che si ripresenta ripetutamente;
- ha ricevuto una vaccinazione di recente o prevede di riceverne una. Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Bimzelx;
- ha avuto la tubercolosi (TBC);
- ha avuto una malattia infiammatoria intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
Malattia infiammatoria intestinale (come malattia di Crohn o colite ulcerosa)
Interrompa l’uso di Bimzelx e si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se nota sangue nelle feci, crampi addominali, dolore, diarrea o perdita di peso. Potrebbero essere segni di una nuova malattia infiammatoria intestinale o del peggioramento di una malattia infiammatoria intestinale (la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
Faccia attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche
Bimzelx può raramente causare gravi infezioni. Si rivolga al medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una infezione grave. Tali segni sono elencati al paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi”.
Bimzelx può potenzialmente causare gravi reazioni allergiche. Si rivolga al medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di qualsiasi segno che indica una reazione allergica grave. Tali segni possono includere:
- difficoltà a respirare o deglutire
- bassa pressione sanguigna, che può causare capogiri o stordimento
- gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
- prurito intenso della pelle, con un’eruzione cutanea rossa o protuberanze in rilievo.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non è ancora stato studiato adeguatamente in questa fascia di età.
Altri medicinali e Bimzelx
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare l’uso di Bimzelx durante la gravidanza. Questo perché non è noto se questo medicinale possa danneggiare il bambino.
Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo durante l’uso di questo medicinale e per almeno 17 settimane dopo l’ultima dose di Bimzelx.
Se sta allattando al seno o desidera farlo, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. Deve decidere insieme al medico se può allattare al seno o assumere Bimzelx.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Bimzelx alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bimzelx contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 per ogni mL di soluzione. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Bimzelx contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come si usa Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quanto Bimzelx viene somministrato e per quanto tempo
Psoriasi a placche
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
320 mg (somministrati con una siringa preriempita contenente 320 mg) alle settimane 0, 4, 8, 12, 16;
-
dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg (una siringa preriempita contenente 320 mg)
ogni 8 settimane. Se pesa più di 120 kg, il medico può decidere di continuare le iniezioni ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16.
Artrite psoriasica
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
- 160 mg ogni 4 settimane.
- In caso di artrite psoriasica con psoriasi a placche coesistente da moderata a grave, il regime di dose raccomandato è lo stesso della psoriasi a placche. Dopo la settimana 16, il medico può adattare le iniezioni a 160 mg ogni 4 settimane, a seconda dei sintomi articolari. Sono disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni per la somministrazione della dose da 160 mg.
Spondiloartrite assiale, comprendente la spondiloartrite assiale non radiografica e la spondilite anchilosante (spondiloartrite assiale radiografica)
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
160 mg ogni 4 settimane. Sono disponibili altre forme farmaceutiche/concentrazioni per la somministrazione della dose da 160 mg.
Idrosadenite suppurativa
La dose raccomandata, somministrata mediante iniezione sotto la pelle (‘iniezione sottocutanea’), è la seguente:
- 320 mg (somministrati mediante una siringa preriempita, contenente 320 mg) ogni 2 settimane fino alla settimana 16.
- Dalla settimana 16, utilizzerà 320 mg (una siringa preriempita, contenente 320 mg) ogni 4 settimane.
Lei e il medico o infermiere deciderete se potrà autosomministrarsi questo medicinale. Non esegua l’iniezione di questo medicinale, a meno che non sia stato istruito da un operatore sanitario. Anche chi si prende cura di lei può eseguire l’iniezione per somministrarle il medicinale, dopo essere stato addestrato.
Prima di iniettarsi da solo Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ alla fine di questo foglio illustrativo.
Se usa più Bimzelx di quanto deve
Informi il medico se ha ricevuto più Bimzelx di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando dovuto.
Se dimentica di usare Bimzelx
Parli con il medico se ha dimenticato di iniettare una dose di Bimzelx.
Se interrompe il trattamento con Bimzelx
Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con Bimzelx. Se interrompe il trattamento, i sintomi possono ripresentarsi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga al medico o richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito.
Possibili infezioni gravi, i segni possono includere:
- febbre, sintomi di tipo influenzale, sudorazioni notturne
- stanchezza o respiro affannoso, tosse che non passa
- pelle calda, arrossata e dolente, oppure eruzione cutanea dolente con formazione di bolle.
Il medico valuterà se può continuare a usare Bimzelx.
Altri effetti indesiderati
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati di seguito:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
infezioni delle vie aeree superiori con sintomi quali mal di gola e naso chiuso
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- candidiasi in bocca o gola con sintomi come chiazze di colore bianco o giallo; bocca rossa o dolorante e dolore nella deglutizione
- infezione fungina della pelle, come il piede d’atleta tra le dita dei piedi
- infezioni dell’orecchio
- herpes labiali (infezioni da herpes simplex)
- disturbi dello stomaco (gastroenterite)
- follicoli piliferi infiammati che possono assomigliare a brufoli
- mal di testa
- prurito, pelle secca o eruzione cutanea simile a un eczema talvolta con gonfiore e pelle arrossata (dermatite)
- acne
- arrossamento, dolore o gonfiore e lividi in sede di iniezione
- sensazione di stanchezza
- infezione fungina della zona vulvovaginale (mughetto vaginale)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- abbassamento dei livelli di globuli bianchi (neutropenia)
- infezioni fungine della pelle e delle membrane mucose (inclusa candidiasi esofagea)
- secrezione dall’occhio con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite)
- sangue nelle feci, crampi e dolori addominali, diarrea o perdita di peso (segni di problemi intestinali).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservi in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.
Tenga le siringhe preriempite nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bimzelx può essere tenuto fuori dal frigorifero per un massimo di 25 giorni, purché conservato nella confezione esterna, a una temperatura non superiore ai 25 °C e lontano dalla luce diretta. Non usi la siringa preriempita dopo tale periodo. Sulla scatola è presente uno spazio per scrivere la data in cui è stata prelevata dal frigorifero.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Cosa contiene Bimzelx
- Il principio attivo è bimekizumab. Ciascuna siringa preriempita contiene 320 mg di bimekizumab in 2 mL di soluzione.
- Gli altri componenti sono glicina, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “Bimzelx contiene polisorbato 80” e “Bimzelx contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di Bimzelx e contenuto della confezione
Bimzelx è un liquido da limpido a leggermente opalescente. Il suo colore può variare da incolore a giallo paglierino-marrone chiaro. Si presenta in una singola siringa preriempita monouso con cappuccio dell'ago.
Bimzelx 320 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple costituite da 3 scatole, contenenti ciascuna 1 siringa preriempita.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruxelles, Belgio
Produttore
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| UCB Pharma S.A./NV | Medis Pharma Lithuania UAB |
| Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | Tel: +370 68 735 006 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Ю СИ БИ България ЕООД | UCB Pharma S.A./NV |
| Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien) |
| Česká republika | Magyarország |
| UCB s.r.o. | UCB Magyarország Kft. |
| Tel: + 420 221 773 411 | Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
