Betmiga 8 mg/mL granulato per sospensione orale a rilascio prolungato

Non prenda Betmiga

• se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Betmiga:

• se ha problemi a svuotare la vescica o ha un flusso di urina debole o se assume altri medicinali per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena, come i farmaci antimuscarinici.
• se ha problemi renali o epatici. Il medico può aver bisogno di ridurre la dose o può dirle di non prendere Betmiga, specialmente se sta prendendo altri medicinali come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o claritromicina (infezioni batteriche). Informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

se evidenzia un’anomalia all’ECG (tracciato dell’attività cardiaca) nota come prolungamento del QT o sta assumendo un farmaco noto per causare tale anomalia quali:

1. medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo, procainamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone;

O medicinali usati per trattare la rinite allergica;

O medicinali antipsicotici (medicinali usati per trattare le malattie mentali), quali tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina;

O antinfettivi, quali pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e claritromicina.

Se ha esperienza di pressione alta, Betmiga può aumentare o peggiorare la pressione arteriosa. Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per il trattamento della vescica iperattiva poiché la sicurezza e l’efficacia di Betmiga in questo gruppo d’età non sono state dimostrate.

Betmiga non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 3 anni per il trattamento dell’iperattività detrusoriale neurogena.

Altri medicinali e Betmiga

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Betmiga può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di questo medicinale.

• Informi il medico se sta assumendo tioridazina (un medicinale usato per trattare le malattie mentali), propafenone o flecainide (medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco), imipramina o desipramina (medicinali usati per trattare la depressione). Questi medicinali specifici possono rendere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico.
• Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare l’insufficienza cardiaca o i disturbi del ritmo cardiaco). I livelli ematici di questo medicinale vengono misurati dal medico. Qualora i livelli ematici siano fuori dalla norma, il medico può optare per un aggiustamento della dose di digossina.
• Informi il medico se sta assumendo dabigatran etexilato (un medicinale che viene utilizzato per ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni del cervello o del corpo, causato dalla formazione di coaguli di sangue in pazienti con anomalie del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) e con ulteriori fattori di rischio). Questo medicinale può richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, non deve prendere Betmiga.

Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno. Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare. Non è possibile fare entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.

Betmiga contiene etilidrossibenzoato (E214), metilidrossibenzoato (E218) e sodio

Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 10 mL di sospensione orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma questo medicinale per via orale una volta al giorno. Betmiga deve essere assunto con cibo. Il medico le dirà quale dose deve prendere/quale dose deve prendere suo figlio. Il medico calcolerà la dose corretta per un paziente in base al peso corporeo. Deve seguire accuratamente le sue istruzioni.

Come prendere Betmiga utilizzando una siringa per somministrazione orale

La ricostituzione deve essere eseguita da un farmacista eccetto in situazioni in cui i farmacisti non siano in grado di farlo. Per le situazioni in cui i farmacisti non sono in grado di eseguire la ricostituzione, utilizzare il bicchiere dosatore in dotazione per misurare il volume di acqua da utilizzare per la ricostituzione.

Utilizzare la siringa per somministrazione orale e l’adattatore in dotazione con Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato per misurare la dose corretta. Se deve assumere una dose maggiore di 5 mL al giorno, dovrà usare la siringa per somministrazione orale due volte per somministrare la quantità totale di ogni dose. La confezione contiene i seguenti articoli:

	Siringa per
	somministrazione
	orale da 5 mL		Flacone
	Adattatore
			Essiccante
				ESS CCANTE
	Foglio		•--......	INON-IINGERIRE~11
	illustrativo		Bicchiere dosatore (se in
			dotazione)
Scatola			Sacchetto

Nota: nel sacchetto sono inclusi un bicchiere dosatore (se in dotazione), il flacone e l’essiccante. Il sacchetto è incluso nella scatola insieme alla siringa per somministrazione orale, all’adattatore e al foglio illustrativo.

Preparazione per il primo utilizzo di un flacone di Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato (con bicchiere dosatore)

Nota: se la ricostituzione è già stata eseguita dal farmacista, salti questa sezione e passi alla sezione seguente (Prima di ogni somministrazione orale).

1. • Aprire la scatola ed estrarre il sacchetto, la siringa e l’adattatore.
   • Conservare il flacone nel sacchetto ancora chiuso fino al momento della ricostituzione.
   • Aprire il sacchetto ed estrarre il flacone e il bicchiere dosatore.
2. • Gettare il sacchetto vuoto e l’essiccante. Non ingerire l’essiccante.

3.	•	Picchiettare diverse volte la parte superiore
		del flacone chiuso per disperdere il
		granulato.
	•	Posizionare il flacone su una superficie piana
		e togliere il tappo.
4.	•	Usare il bicchiere dosatore per	2 x 50 mL
		misurare 50 mL di acqua e versarli nel
		flacone.
	•	Usare nuovamente il bicchiere dosatore per
		misurare altri 50 mL di acqua e versarli nel	50 mL
		flacone in modo da aggiungere un totale

di 100 mL di acqua.

50 mL

5. • Rimettere il tappo al flacone.

• Agitare subito energicamente per 1 minuto, quindi lasciare riposare per 10-30 minuti.
• Agitare di nuovo energicamente per 1 minuto.

Agitare energicamente Lasciareper 1lminutoriposare

10-30lminuti

Agitare energicamente per 1 minuto

6. • Annotare 28 giorni dalla data della ricostituzione sull’etichetta del flacone.

7. • Posizionare il flacone su una superficie piana e togliere il tappo.

• Premere con decisione l’adattatore nel collo del flacone.
• Accertarsi che la parte superiore dell’adattatore sia allineata con la parte superiore del collo del flacone. L’adattatore deve rimanere nel collo del flacone fino alla fine del periodo di validità di 28 giorni.
• Rimettere il tappo al flacone.

Prima di ogni somministrazione orale

Nota: agitare energicamente il flacone per 1 minuto ogni giorno per accertarsi che il granulato sia sospeso.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.

Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico. Possono essere sintomi di grave innalzamento della pressione arteriosa.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Infezione dei canali che conducono l’urina (infezione del tratto urinario)
• Mal di testa
• Capogiri
• Accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• Sensazione di star male (nausea)
• Costipazione
• Diarrea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Infezione vaginale
• Infezione della vescica (cistite)
• Consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni)
• Problemi al ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
• Indigestione (dispepsia)
• Infezione dello stomaco (gastrite)
• Prurito, eruzione cutanea o orticaria (orticaria, eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea papulare, prurito)
• Gonfiore delle articolazioni
• Prurito della vulva o della vagina (prurito vulvovaginale)
• Aumento della pressione arteriosa
• Aumento degli enzimi epatici (GGT, AST e ALT)

Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000)

• Rigonfiamento della palpebra (edema della palpebra)
• Rigonfiamento delle labbra (edema delle labbra)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni per lo più a carico della cute (vasculite leucocitoclastica)
• Chiazze cutanee violacee di piccole dimensioni (porpora)
• Rigonfiamento degli strati più profondi della pelle, causato da un accumulo di liquidi che può colpire qualsiasi parte del corpo compresi il viso, la lingua o la gola e può causare difficoltà respiratorie (angioedema)
• Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)

Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000)

Pressione arteriosa gravemente elevata (crisi ipertensiva)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Insonnia
• Confusione

Betmiga può aumentare la difficoltà di svuotare la vescica nel caso in cui lei abbia un’ostruzione vescicale o se sta assumendo altri farmaci per trattare la vescica iperattiva. Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,-si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul sacchetto o sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare il flacone nel sacchetto ancora chiuso per proteggerlo dall’umidità fino al momento della ricostituzione.

Conservare la siringa per somministrazione orale in condizioni pulite e asciutte e proteggerla dalla luce solare e dal calore.

Conservare la sospensione ricostituita a temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 28 giorni dalla data di preparazione della sospensione. Non refrigerare o congelare. Gettare eventuale medicinale residuo 28 giorni dopo la ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Betmiga

• Il principio attivo è mirabegron. Un flacone di granulato per sospensione orale a rilascio prolungato contiene 830 mg di mirabegron. Dopo la ricostituzione, un flacone contiene 105 mL di sospensione orale. Ogni mL di sospensione orale contiene 8 mg di mirabegron.
• Gli altri componenti sono metilidrossibenzoato (E218), etilidrossibenzoato (E214), sodio polistirene sulfonato, acido cloridrico diluito, gomma di xantano, ipromellosa, mannitolo (E421), magnesio stearato, acesulfame potassico, simeticone; silice colloidale idratata. Vedere paragrafo 2 “Betmiga contiene etilidrossibenzoato (E214), metilidrossibenzoato (E218) e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Betmiga e contenuto della confezione

Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato è un granulato di colore giallastro-bianco. Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è una sospensione di colore giallo- brunastro pallido.

Esistono due confezioni di Betmiga granulato per sospensione orale a rilascio prolungato e sono entrambe fornite con vari componenti per la ricostituzione. Una confezione contiene:

• Nella scatola: sacchetto, siringa per somministrazione orale da 5 mL, adattatore e foglio illustrativo
• Nel sacchetto: bicchiere dosatore, flacone (118 mL) in polietilene tereftalato (PET) color ambra con tappo a vite in polipropilene (PP) ed essiccante

L’altra confezione contiene:

• • Nella scatola: sacchetto, siringa per somministrazione orale da 5 mL, adattatore e foglio illustrativo
  • Nel sacchetto: flacone (118 mL) in polietilene tereftalato (PET) color ambra con tappo a vite in polipropilene (PP) ed essiccante
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Paesi Bassi

Produttore

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Tel: + 370 37 408 681
България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: + 359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500	Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark	Malta
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Deutschland	Nederland
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Tel: + 372 6 056 014	Tlf: + 47 66 76 46 00
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