AMGLIDIA 0,6 mg/mL sospensione orale

Non somministri AMGLIDIA

se il bambino è allergico alla glibenclamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6);

• se il bambino soffre di chetoacidosi (livelli elevati nel sangue di sostanze acide dettechetoni);

• se il bambino soffre di porfiria (impossibilità di separare composti chimici detti porfirine);
• se il bambino è trattato con bosentan (per esempio un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi di circolazione del sangue);
• se il bambino è affetto da grave disfunzione renale;
• se il bambino è affetto da grave disfunzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di somministrare Amglidia al bambino.

I livelli degli zuccheri nel sangue del bambino possono ridursi eccessivamente (ipoglicemia) dopo

l’assunzione di Amglidia. Informi il medico se il bambino è pallido, se suda, ha un battito cardiaco irregolare o si sente disorientato, confuso o non reattivo. Vedere anche paragrafo 4 Livelli eccessivamente bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).

Chieda al medico di stabilire la frequenza con cui occorre verificare la glicemia capillare.

G6PD è un enzima coinvolto nel metabolismo del glucosio. Se il bambino è affetto da G6PD-carenza, può sviluppare una grave anemia emolitica (diminuzione anomala dei globuli rossi) dopo avere assunto Amglidia.

Informi il medico se sa che il bambino è affetto da G6PD-carenza e lo consulti se nota che il bambino è pallido rispetto al solito.

Informi il medico se il bambino soffre di disturbi renali o epatici.

Se si aumenta la dose della sospensione di glibenclamide il bambino potrebbe sviluppare diarrea, ma questo fenomeno è transitorio se si mantiene la dose.

Il bambino potrebbe avere nausea. Se il bambino è in grado di assumere la sospensione di glibenclamide, non interrompere il trattamento.

In caso di vomito grave, il medico potrebbe decidere di trattarlo con insulina fino alla cessazione del vomito.

In caso di vomito lieve il medico potrebbe decidere di trattare il bambino con un farmaco antiemetico. In questo caso, il trattamento con Amglidia sarà continuato.

Bambini e adolescenti

Amglidia deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini. Gli adolescenti non hanno bisogno di questa formulazione di sospensione orale.

Altri medicinali e AMGLIDIA

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in quanto alcuni medicinali assunti insieme a Amglidia potrebbero causare altri effetti indesiderati o influire sul modo di azione di Amglidia.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista del bambino dei seguenti:

Questi farmaci possono diminuire la quantità di zucchero nel sangue quando vengono assunti con Amglidia:

• ACE-inibitori (come captopril e enalapril), usati per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• Steroidi anabolizzanti e ormoni sessuali maschili (ad esempio testosterone enantato), per il trattamento della carenza di testosterone
• Biguanidi (ad esempio metformina), per il trattamento del diabete
• Cloramfenicolo (assunto per bocca), un antibiotico per il trattamento delle infezioni
• Claritomicina, un antibiotico per il trattamento di determinate infezioni
• Ciclofosfamidi per il trattamento di diversi tipi di tumore
• Disopiramide per i battiti cardiaci irregolari
• Fibrati (come bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil), usati per abbassare il livello dei lipidi
• Fluoxetina per trattare la depressione e i disturbi d’ansia
• Eparina, per ridurre la capacità di coagulazione del sangue
• Ifosfamide, per trattare diversi tipi di tumori
• Insulina, per abbassare la quantità di zucchero nel sangue (livello della glicemia)
• MAO-inibitori (ad esempio iproniazide) per il trattamento della depressione
• Miconazolo per il trattamento delle infezioni fungine
• Altri antidiabetici orali (ad esempio metformina), per abbassare la quantità di zucchero nel sangue (livello della glicemia)
• Ossipentifillina, per migliorare il flusso sanguigno nelle estremità (flusso sanguigno periferico)
• Probenecid per il trattamento della gotta e dell’artrite gottosa

• Antibiotici chinolonici (come acido nalidixico e ciprofloxacina), usati per trattare le infezioni
• Sulfametossazolo con trimetoprim (co-trimoxazolo), usato per trattare le infezioni
• Salicilati (come acido aminosalicilico, acido para-amminosalicilic), usati per la tubercolosi
• Antibiotici tetraciclinici (come la doxiciclina e la minociclina), usati per trattare le infezioni

Questi farmaci possono aumentare la quantità di zucchero nel sangue quando vengono assunti con Amglidia:

• Acetazolamide, per trattare i danni al nervo oculare (glaucoma)
• Adrenalina (epinefrina e altri agenti simpaticomimetici), utilizzati per il trattamento di gravi reazioni allergiche, brusco arresto dei battiti cardiaci (arresto cardiocircolatorio), asma
• Barbiturici (come fenobarbital) per il trattamento dell’epilessia
• Calcio-antagonisti (ad esempio nifedipina, per il trattamento dell’ipertensione)
• Cimetidina, per alleviare i sintomi delle ulcere gastriche e duodenali, per trattare la malattia in cui i succhi gastrici risalgono nell’esofago (malattia da reflusso esofageo) e per trattare la sindrome di Zollinger-Ellison
• Corticosteroidi (ad esempio prednisone e prednisolone), per il trattamento di diverse indicazioni come infiammazione e asma
• Diazossido per l’ipoglicemia
• Diuretici (come furosemide, idroclorotiazide), usati per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)
• Glucagone, per trattare quantità elevate di zucchero nel sangue (livello elevato di glucosio nel sangue)
• Isoniazide per il trattamento della tubercolosi
• Alte dosi di lassativi (ad esempio macrogol)
• Acido nicotinico (in dosi elevate) per ridurre i livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (sostanze simili ai grassi) nel sangue
• Estrogeni (ad esempio 17-beta estradiolo), per la terapia ormonale
• Derivati fenotiazinici (ad esempio clorpromazina) per il trattamento della schizofrenia e di altre psicosi
• Fenitoina per trattare l’epilessia
• Progestinici (come desogestrel, didrogesterone), per la terapia ormonale
• Eifampicina, per il trattamento di infezioni, inclusa la tubercolosi
• Ormoni tiroidei (ad esempio L-tiroxina) per la terapia ormonale

Questi farmaci possono diminuire la quantità di zucchero nel sangue o nascondere bassi livelli di zucchero se assunti con Amglidia

Bloccanti dei beta-recettori (come il propranololo), per il trattamento dell’ipertensione, per il controllo dei battiti cardiaci irregolari o veloci o per la prevenzione di ulteriori attacchi cardiaci

Questi farmaci possono influenzare la quantità di zucchero nel sangue (aumento, diminuzione o entrambi) e/o il controllo dello zucchero nel plasma se assunti con Amglidia

• Bosentan, per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione) nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni
• Clonidina, per trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa)
• Derivati cumarinici (ad esempio dicumarolo, acenocumarolo) per ridurre la capacità di coagulazione del sangue
• Colesevelam per abbassare il livello di colesterolo
• Guanetidina, per il trattamento della pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Antagonisti del recettore H2 utilizzati per ridurre l’acidità gastrica (ad esempio ranitidina) per alleviare i sintomi dell’ulcera gastrica e duodenale, della malattia da reflusso esofageo e della sindrome di Zollinger-Ellison

Ciclosporina, per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo

La tossicità della ciclosporina può aumentare se somministrata con Amglidia

Alcol

L’alcol può influenzare la quantità di zucchero nel sangue.

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AMGLIDIA con alcol

Sia l’assunzione acuta sia quella cronica di alcol possono diminuire l’effetto di riduzione dei livelli di zucchero del sangue di glibenclamide o potenziarlo pericolosamente ritardandone la decomposizione nell’organismo. Dopo l’assunzione concomitante di alcol e glibenclamide si sono verificati, tra l’altro, nausea, vomito, rossore, capogiri, mal di testa, fastidio al torace e all’addome e sintomi generali simili al mal di testa. L’uso concomitante di alcol e glibenclamide deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale può essere utilizzato solo per il trattamento del diabete neonatale nei neonati, nei lattanti e nei bambini.

Questo medicinale non è destinato a essere usato nelle donne in stato di gravidanza. Le pazienti che pianificano una gravidanza devono avvisare il medico e si raccomanda loro di cambiare trattamento passando all’insulina.

L’allattamento sembra essere compatibile, ma si consiglia come misura precauzionale il monitoraggio del livello di zuccheri nel sangue dei lattanti totalmente allattati al seno.

Parli con il medico per stabilire il modo migliore per controllare la glicemia in caso di gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Glibenclamide può aumentare il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue e alterare pertanto moderatamente la capacità di guidare, partecipare altrimenti al traffico stradale o utilizzare macchinari. Lei o il bambino dovrete evitare di svolgere attività che richiedono equilibrio (per esempio, andare in bicicletta o sullo skateboard) e di guidare o usare macchinari in caso di vertigini, stanchezza o malessere.

AMGLIDIA contiene sodio

Questo medicinale contiene 2,80 mg di sodio per ogni mL, equivalente allo 0,1 % della dose giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS negli adulti. Da tenere in considerazione in persone alle quali è stato raccomandato di seguire una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

AMGLIDIA contiene sale benzoato

Questo medicinale contiene 5 mg di sale benzoato in ciascun mL di sospensione orale. Il sale benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Livelli eccessivamente bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia) (molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10)

Se prende Amglidia, rischia di ridurre eccessivamente il livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). I sintomi di un livello eccessivamente basso di zucchero nel sangue possono comprendere:

• tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia o confusione, accelerazione del battito cardiaco;
• fame eccessiva, mal di testa.

Se il bambino comincia a diventare pallido, suda, ha un battito cardiaco irregolare o si sente disorientato, confuso o non reattivo, questi sintomi possono indicare un livello eccessivamente basso degli zuccheri nel sangue; deve innanzitutto risolvere la situazione come spiegato di seguito e poi parlare con il medico del bambino per adeguare la dose di Amglidia.

Il rischio di bassi livelli degli zuccheri nel sangue aumenta se il medicinale non viene assunto dopo il pasto, se viene assunto con alcol o è combinato con determinati farmaci (vedere paragrafo 2 Altri medicinali e Amglidia). Per gestire livelli di zuccheri molto bassi si deve assumere zucchero per via orale, seguito da uno snack o da un pasto. In caso di ipoglicemia grave al punto da determinare perdita di coscienza, occorre chiamare i servizi di emergenza ed effettuare un’iniezione endovenosa di glucosio. Dopo un episodio ipoglicemico di questa gravità, il bambino e la famiglia devono consultare il medico per verificare l’adeguatezza della dose della sospensione di glibenclamide.

Patologie dell’occhio (comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10)

visione poco nitida in caso di livelli elevati di glucosio nel sangue (iperglicemia).

Disturbi gastrointestinali (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10):

• diarrea transitoria;
• dolore all’addome (pancia);

• vomito;
• mal di stomaco (dispepsia).

Problemi ai denti (comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10):

decolorazione dei denti.

Patologie della cute (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10):

• eruzione cutanea.

Risultati anormali degli esami del sangue (molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10)

Le analisi di laboratorio del sangue mostrano alterazioni nelle cellule ematiche (riduzione dei globuli bianchi: neutropenia) ed effetti sulla funzionalità epatica (aumento rapido di enzimi detti transaminasi).

Altri effetti indesiderati:

Alcuni altri effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti adulti trattati con altri medicinali contenenti glibenclamide. I seguenti effetti indesiderati non sono stati osservati con Amglidia

• reazioni allergiche, che in casi isolati possono essere gravi, tra cui difficoltà di respirazione, bassa pressione del sangue e shock. Se il bambino presenta uno di questi sintomi, recarsi immediatamente al pronto soccorso più vicino.
• eruzione cutanea: prurito, orticaria, reazione allergica della pelle, formazione di vescicole sulla pelle, infiammazione cutanea;
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare;
• disturbi visivi transitori;
• altre alterazioni rilevate dalle analisi di laboratorio del sangue: aumento dei livelli di globuli bianchi detti eosinofili (ipereosinofila), riduzione da moderata a grave di componenti del sangue detti piastrine (trombocitopenia) che può indurre sanguinamento sottocutaneo (porpora).

Informi il medico o il farmacista se osserva uno di questi effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se osserva un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flacone nel cartone esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Utilizzare entro 30 giorni dalla prima apertura. Tenere il flacone ben chiuso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene AMGLIDIA

• Il principio attivo è glibenclamide. Ogni mL contiene 0,6 mg di glibenclamide.
• Gli altri componenti sono: gomma di xantano, idrossietilcellulosa, acido lattico, acqua depurata, sodio citrato e sodio benzoato (E211) (vedere paragrafo 2 “AMGLIDIA contiene sodio e benzoato”).

Descrizione dell’aspetto di AMGLIDIA e contenuto della confezione

Amglidia è una sospensione orale inodore di colore bianco. Ogni scatola contiene:

• 1 flacone contenente 30 mL di sospensione orale;
• una siringa orale da 1 mL (piccola e sottile) o una siringa orale da 5 mL (spessa e lunga) a seconda della dose prescritta e dal volume da somministrare. La siringa è confezionata in una busta trasparente;
• un adattatore per siringa.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Parigi Francia

Produttore

Euromed Pharma France 1 Rue de la Chaudanne 69290 Grézieu-la-Varenne Francia

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Francia

Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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