Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide

Non prenda Akynzeo

• se è allergico a netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale
• se è in corso una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Akynzeo:

• se ha problemi al fegato
• se ha un blocco nell’intestino o ha sofferto di stitichezza in passato
• se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”
• se ha qualsiasi altro problema al cuore
• se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Akynzeo.

Bambini e adolescenti

Akynzeo non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Akynzeo

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram
• medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), quali venlafaxina o duloxetina.

Inoltre, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché può essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:

• medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidone
• medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil o chinidina
• alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
• eritromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
• midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell’ansia
• desametasone, che può essere usato per il trattamento della nausea e del vomito
• ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Akynzeo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.

Non allatti con latte materno se sta assumendo Akynzeo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo avere preso Akynzeo può avvertire capogiri o stanchezza. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.

Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo (E 420), sodio e può contenere tracce di soia.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (E 420) in ogni capsula rigida.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Può contenere tracce di lecitina, che è derivata dalla soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Dose da assumere

• La dose raccomandata è una capsula (ogni capsula contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron).
• Prenda la capsula circa 1 ora prima di iniziare il ciclo di chemioterapia.
• Può prendere Akynzeo con o senza cibo.

Akynzeo viene assunto prima della chemioterapia, per prevenire lo sviluppo di nausea e vomito. Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per sottoporsi a un altro ciclo di chemioterapia.

Se prende più Akynzeo di quanto deve

La dose abituale è 1 capsula. Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere mal di testa, capogiro, stitichezza, ansia, palpitazioni, umore euforico e dolore alle gambe.

Se dimentica di prendere Akynzeo

Se pensa di avere dimenticato di prendere la dose, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Akynzeo

Akynzeo viene assunto per aiutare a prevenire la nausea e il vomito quando si sottopone a chemioterapia. Se non desidera prendere Akynzeo, ne discuta con il medico. Se decide di non prendere Akynzeo (o un altro medicinale simile), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di prendere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave – può essere necessario un trattamento medico urgente:

Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000

grave reazione allergica; i segni comprendono orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• stitichezza
• sensazione di stanchezza.

Non comune: (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• perdita dei capelli
• mancanza di energia (sensazione di debolezza)
• diminuzione dell’appetito
• pressione sanguigna alta
• eruzione pruriginosa in rilievo sulla cute (orticaria)
• problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
• sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
• problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea, dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
• alti livelli di alcuni enzimi, incluse fosfatasi alcalina nel sangue e transaminasi nel fegato (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di creatinina, che misura la funzione renale (evidenziati nelle analisi del sangue)
• problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT e PR”, “disturbo di conduzione”, “tachicardia” e “blocco atrioventricolare di primo grado”)
• bassi livelli di “neutrofili”, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).

Raro: (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• mal di schiena, dolore alle articolazioni
• sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
• eruzione cutanea accompagnata da prurito
• sensazione di sonnolenza
• problemi del sonno
• ronzio nelle orecchie
• vomito
• pressione sanguigna bassa
• dolore al torace (non correlato al cuore)
• intorpidimento, vista offuscata
• improvviso crollo nervoso, cambio dell’umore
• infezione e infiammazione della vescica (cistite)
• emorroidi
• congiuntivite (un tipo di infiammazione dell’occhio)
• basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
• modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
• disturbo della valvola del cuore (insufficienza della valvola mitralica)
• lingua patinata, difficoltà a deglutire, bocca secca, eruttazione, gusto anomalo dopo l’assunzione del medicinale
• diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (ischemia miocardica)

• alti livelli della creatinfosfochinasi/creatinfosfochinasi MB, che indica un’improvvisa diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di bilirubina, un pigmento, che indicano una disfunzione del fegato (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di azotemia, che indicano una disfunzione dei reni (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alto livello di “linfociti”, un tipo di globuli bianchi che aiuta l’organismo a combattere le malattie (evidenziato nelle analisi del sangue)
• basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
• problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “sottoslivellamento del segmento ST”, “segmento ST-T anormale”, “blocco di branca destra/sinistra” e “blocco atrioventricolare di secondo grado”)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Akynzeo

• I principi attivi sono palonosetron e netupitant. Ogni capsula rigida contiene tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E 460), sucresteri dell’acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I), glicerolo, poligliceril oleato, acqua depurata, butilidrossianisolo (E 320), gelatina, sorbitolo (E 420), 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E 171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E 172), propilenglicole (E 1520).

Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo (E 420), sodio e può contenere soia; vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni.

Descrizione dell’aspetto di Akynzeo e contenuto della confezione

Le capsule rigide sono opache, con corpo bianco e testa color caramello, con “HE1” impresso sul corpo. Confezione contenente 1 capsula in un blister di alluminio 4 x 1 capsule rigide in blister in alluminio divisibili per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
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Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 689 36600
България	Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD	Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95	Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500
Česká republika	Magyarország
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Tel: +420 234 076 049	Tel.: +36 1 354 1840
Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland	Nederland
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Tel: + 49 30 338427-0	Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti	Norge
Farma Mondo	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600	Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα	Österreich
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Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: 0800560044
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Ísland	Slovenská republika
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Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel: +421 917 532 065