Akynzeo 235 mg/0,25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non deve ricevere Akynzeo

• se è allergico a fosnetupitant, netupitant o palonosetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale
• se è in corso una gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere Akynzeo:

• se ha problemi al fegato
• se ha un blocco all’intestino o ha sofferto di stitichezza in passato

• se lei o uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un problema al cuore chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”
• se ha qualsiasi altro problema al cuore
• se le è stato diagnosticato uno squilibrio dei minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Akynzeo.

Bambini e adolescenti

Akynzeo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Akynzeo

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), quali fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram
• medicinali per la depressione o l’ansia, chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina), quali venlafaxina o duloxetina.

Inoltre, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché può essere necessario che il medico modifichi la dose di questi altri medicinali:

• medicinali che possono causare un battito cardiaco irregolare, quali amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidone
• medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil o chinidina
• alcuni medicinali chemioterapici, quali docetaxel o etoposide
• eritromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche
• midazolam, un sedativo usato per il trattamento dell’ansia
• desametasone, che può essere usato per il trattamento della nausea e del vomito
• ketoconazolo, per il trattamento della sindrome di Cushing
• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TB) e di altre infezioni.

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Akynzeo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo medicinale.

Non deve ricevere Akynzeo se è in corso una gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive.

Non allatti con latte materno se sta ricevendo Akynzeo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo avere ricevuto Akynzeo può avvertire capogiri o stanchezza. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.

Akynzeo contiene sodio

Questo medicinale contiene 24,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale all’1,24% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Se ricostituita e diluita con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), la soluzione finale contiene circa 202 mg di sodio per dose. Questo equivale al 10,1% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Smetta di ricevere Akynzeo e informi immediatamente il medico se nota il seguente effetto indesiderato grave – può essere necessario un trattamento medico urgente:

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)

grave reazione allergica; i segni comprendono orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra, della lingua o della gola e a volte un calo della pressione sanguigna.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• stitichezza
• sensazione di stanchezza.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• perdita dei capelli
• mancanza di energia (sensazione di debolezza)
• diminuzione dell’appetito

• pressione sanguigna alta
• eruzione pruriginosa in rilievo sulla cute (orticaria)
• problemi ai muscoli del cuore (cardiomiopatia)
• sensazione di giramento (vertigine), sensazione di capogiro o difficoltà a dormire (insonnia)
• problemi allo stomaco, tra cui fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore addominale, nausea, dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
• alti livelli di alcuni enzimi, incluse fosfatasi alcalina nel sangue e transaminasi nel fegato (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di creatinina, che misura la funzione renale (evidenziati nelle analisi del sangue)
• problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT e PR”, “disturbo di conduzione”, “tachicardia” e “blocco atrioventricolare di primo grado”)
• bassi livelli di “neutrofili”, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• mal di schiena, dolore alle articolazioni
• sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre aree della pelle (sensazione di arrossamento)
• eruzione cutanea accompagnata da prurito
• sensazione di sonnolenza
• problemi del sonno
• ronzio nelle orecchie
• vomito
• pressione sanguigna bassa
• dolore al torace (non correlato al cuore)
• intorpidimento, vista offuscata
• improvviso crollo nervoso, cambio dell’umore
• infezione e infiammazione della vescica (cistite)
• emorroidi
• congiuntivite (un tipo di infiammazione dell’occhio)
• basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
• modificazioni (o disturbi) del ritmo del cuore
• disturbo della valvola del cuore (insufficienza della valvola mitralica)
• lingua patinata, difficoltà a deglutire, bocca secca, eruttazione, gusto anomalo dopo l’assunzione del medicinale
• diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (ischemia miocardica)
• alti livelli della creatinfosfochinasi/creatinfosfochinasi MB, che indica un’improvvisa diminuzione del flusso sanguigno al muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di troponina, che indicano una disfunzione del muscolo del cuore (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di bilirubina, un pigmento, che indicano una disfunzione del fegato (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di mioglobina, che indicano un danno muscolare (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alti livelli di azotemia, che indicano una disfunzione dei reni (evidenziati nelle analisi del sangue)
• alto livello di “linfociti”, un tipo di globuli bianchi che aiuta l’organismo a combattere le malattie (evidenziato nelle analisi del sangue)
• basso livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue)
• problemi all’ECG (elettrocardiogramma) (chiamati “sottoslivellamento del segmento ST”, “segmento ST-T anormale”, “blocco di branca destra/sinistra” e “blocco atrioventricolare di secondo grado”)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
• Il tempo totale tra la ricostituzione e l’inizio dell’infusione non deve essere superiore a 24 ore. Conservare la soluzione ricostituita e la soluzione diluita finale a temperatura inferiore a 25°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Akynzeo

• I principi attivi sono fosnetupitant e palonosetron. Ogni flaconcino contiene 235 mg di fosnetupitant e 0,25 milligrammi di palonosetron.
• Gli altri componenti sono mannitolo, disodio edetato (E 386), sodio idrossido (E 524) e acido cloridrico diluito (E 507) (per l’aggiustamento del pH).

Questo medicinale contiene sodio, per maggiori informazioni vedere paragrafo 2.

Descrizione dell’aspetto di Akynzeo e contenuto della confezione

Akynzeo polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata sterile, di colore da bianco a biancastro, fornita in una confezione contenente un flaconcino di vetro di tipo I, con tappo di gomma e capsula di chiusura di alluminio. Ogni flaconcino contiene una dose.

Confezione da 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Immedica Pharma AB	Farma Mondo
Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500	Tel: + 370 698 36600
България	Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma Bulgaria EOOD	Immedica Pharma AB
Teл.: +359 2 975 13 95	Tél/Tel: + 46(0)8 533 39 500

Česká republika	Magyarország
MagnaPharm CZ s.r.o.	MagnaPharm Hungary Kft.
Tel: +420 234 076 049	Tel.: +36 1 354 1840
Danmark	Malta
Swedish Orphan Biovitrum A/S	Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel.: + 353 1 822 5404
Deutschland	Nederland
Esteve Pharmaceuticals GmbH	Immedica Pharma AB
Tel: + 49 30 338427-0	Tel: + 46(0)8 533 39 500
Eesti	Norge
Farma Mondo	Swedish Orphan Biovitrum AS
Tel: + 370 698 36600	Tlf: +47 66 82 34 00
Ελλάδα	Österreich
Galenica A.E.	Esteve Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: 0800560044
España	Polska
Immedica Pharma AB	MagnaPharm Poland sp. z o.o.
Tel: +34(0)9 373 70 164	Tel: +48 22 570 27 00
France	Portugal
Immedica Pharma France SARL	Immedica Pharma AB
Tél: + 33(0)148 014 711	Tel: + 46(0)8 533 39 500
Hrvatska	România
Bausch Health Poland sp. z o.o., Podružnica Zagreb	MagnaPharm Marketing & Sales Romania SRL
Tel: +385 1 670 0750	Tel: +40 372 502 221
Ireland	Slovenija
Chugai Pharma France	PharmaSwiss
Tel: +33 1 79 36 36 18	Tel: +386 1 2364 700
Ísland	Slovenská republika
Swedish Orphan Biovitrum A/S	MagnaPharm SK s.r.o.
Tlf: + 45 32 96 68 69	Tel: +421 917 532 065
Italia	Suomi/Finland
Italfarmaco	Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab
Tel: + 39 02 64431	Puh./Tel: +358 201 558 840
Κύπρος	Sverige
Galenica A.E.	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Τηλ: +30 210 52 81 700	Tel: +46 8 697 20 00
Latvija
Farma Mondo
Tel: + 370 698 36600

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di AKYNZEO 235 mg/0,25 mg

Preparazione di Akynzeo

Fase 1 Iniettare nel flaconcino con tecnica asettica 20 mL di soluzione iniettabile di glucosio al 5% o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Assicurarsi di aggiungere il solvente lungo la parete del flaconcino, e non a getto, per evitare la formazione di schiuma. Fare roteare lentamente il flaconcino per 3 minuti. La polvere deve essere dissolta prima di diluire la soluzione nella sacca per infusione.

Fase 2 Preparare con tecnica asettica un flaconcino o sacca per infusione contenente 30 mL di soluzione iniettabile di glucosio al 5%, o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).

Fase 3 La diluizione deve essere effettuata immediatamente dopo la ricostituzione (secondo la Fase 1). Aspirare con tecnica asettica l’intero volume di soluzione ricostituita dal flaconcino di AKYNZEO e trasferirlo nel flaconcino o sacca per infusione contenente 30 mL di soluzione iniettabile di glucosio al 5%, o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), per ottenere un volume totale di 50 mL.

Fase 4 Capovolgere delicatamente il flaconcino o la sacca fino alla dissoluzione completa.

Fase 5 Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione diluita finale per verificare la presenza di particelle e alterazione del colore. Eliminare il flaconcino o la sacca se si osservano particelle e/o alterazione del colore.

La soluzione finale ricostituita e diluita è stabile per 24 ore a 25 °C.

Se la soluzione e il contenitore lo consentono, i medicinali per via parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione.

L’aspetto della soluzione ricostituita è identico a quello del diluente.

Eliminare l’eventuale soluzione residua e i rifiuti derivati. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Il medicinale non deve essere ricostituito o miscelato con soluzioni per cui non sia stata stabilita la compatibilità fisica e chimica (vedere riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 6.2).