Abseamed 1 000 UI/0,5 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Abseamed

• se è allergico all’epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se le è stata diagnosticata un’aplasia pura della serie rossa (il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi) in seguito al trattamento con qualsiasi medicinale che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Abseamed). Vedere paragrafo 4.
• se ha la pressione del sangue alta, non sufficientemente controllata con medicinali.
• per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni con il suo stesso sangue durante o dopo l’intervento chirurgico.
• se sta per essere sottoposto ad un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore
  (come un intervento chirurgico all’anca o al ginocchio) e:
  • ha una malattia cardiaca grave
  • ha disturbi gravi alle vene o alle arterie
  • ha recentemente avuto un attacco cardiaco o un ictus
  • non può prendere medicinali per rendere il sangue più fluido

Abseamed potrebbe non essere adatto a lei. Ne discuta con il medico. Durante il trattamento con Abseamed alcune persone necessitano di medicinali per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.

Se non può prendere medicinali che impediscono la formazione di coaguli, non deve assumere Abseamed.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Abseamed.

Abseamed e altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi possono aumentare in tutti i pazienti il rischio che si formino coaguli sanguigni. Questo rischio può essere più alto se lei ha altri fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni (ad esempio se in passato ha avuto un

coagulo sanguigno o se è in sovrappeso, ha il diabete, ha malattie cardiache o se deve restare sdraiato per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Informi il

medico di qualsiasi situazione di questo tipo. Il medico la aiuterà a decidere se Abseamed è adatto a lei.

È importante che informi il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve parlare prima con il medico.

Se sa di soffrire o di avere sofferto in passato di:

• pressione del sangue alta;
• convulsioni o crisi convulsive epilettiche;
• malattie del fegato;
• anemia da altre cause;
• porfiria (un raro disturbo del sangue).

Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose di Abseamed che riceve, perché aumentare ripetutamente la dose di Abseamed se non risponde al trattamento può aumentare il rischio di problemi al cuore o ai vasi sanguigni e il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che i medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi (come Abseamed) possono fungere da fattori di crescita e quindi in teoria potrebbero influenzare la progressione del tumore.

A seconda della situazione personale potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne discuta con il medico.

Se è un paziente oncologico, presti attenzione al fatto che Abseamed può essere associato a una sopravvivenza più breve e a un tasso più elevato di morte nei pazienti con tumore maligno del collo e della testa e tumore della mammella metastatico sottoposti a chemioterapia.

In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).

La SSJ e la NET possono comparire inizialmente come macchie rossastre a bersaglio o chiazze circolari, spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono verificarsi anche ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanea possono progredire in esfoliazione della cute diffusa e complicanze pericolose per la vita.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Abseamed e contatti immediatamente il medico.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione dei globuli rossi:

Abseamed appartiene a un gruppo di prodotti che, come la proteina umana eritropoietina, stimolano la produzione dei globuli rossi. L’operatore sanitario prenderà sempre nota del prodotto specifico che sta utilizzando. Se durante il trattamento le viene dato un medicinale di questo gruppo, diverso da Abseamed, parli con il medico o il farmacista prima di usarlo.

Altri medicinali e Abseamed

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se Lei è un/a paziente affetto/a da epatite C e riceve interferone e ribavirina

Deve discuterne con il medico, perché una combinazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha portato a una perdita di effetto e allo sviluppo di una condizione chiamata aplasia pura della serie

rossa (PRCA), una grave forma di anemia, in rari casi. Abseamed non è approvato nella gestione dell’anemia associata all’epatite C.

Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (usato, ad esempio, dopo i trapianti di rene), il medico potrà far eseguire esami del sangue per misurare i livelli di ciclosporina durante l’assunzione di Abseamed.

Gli integratori di ferro e altri stimolanti del sangue possono aumentare l’efficacia di Abseamed. Il medico deciderà se sia corretto per lei assumerli.

Se si reca in ospedale, in clinica o dal medico di famiglia, avverta che è sotto trattamento con Abseamed. Questo potrebbe influenzare altri trattamenti o i risultati delle analisi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

È importante informare il medico se una qualsiasi delle seguenti situazioni si applica al suo caso. Potrebbe essere in grado di usare comunque Abseamed, ma ne deve prima discutere con il medico:

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non sono disponibili dati sugli effetti di Abseamed sulla fertilità.

Abseamed contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico ha effettuato degli esami del sangue e ha deciso che le serve Abseamed.

Abseamed può essere somministrato mediante iniezione:

• in una vena o in un tubo che va in una vena (via endovenosa)
• oppure sotto la pelle (via sottocutanea).

Il medico deciderà come verrà iniettato Abseamed. Solitamente, le iniezioni sono effettuate da un medico, un infermiere o un altro operatore sanitario. Alcune persone, a seconda del motivo per cui necessitano del trattamento con Abseamed, possono successivamente imparare ad autoiniettarselo sotto la pelle: vedere Istruzioni per l’autoiniezione di Abseamed in calce al presente foglio illustrativo.

Abseamed non deve essere usato:

• dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sull’imballaggio esterno
• se sa o se ritiene che sia stato accidentalmente congelato oppure
• se si è verificato un guasto del frigorifero.

La dose di Abseamed che le verrà somministrata dipende dal peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa dell’anemia è importante per la scelta della dose corretta da parte del medico.

Il medico controllerà regolarmente la pressione del sangue durante la terapia con Abseamed.

Persone con malattie renali

• Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte. Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL.
• La dose iniziale abituale di Abseamed negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, da somministrarsi tre volte alla settimana. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, Abseamed può essere somministrato due volte alla settimana.
• Negli adulti e nei bambini, Abseamed viene somministrato come iniezione in una vena (via endovenosa) oppure in un tubicino che va in una vena. Quando questo accesso (attraverso una vena o un tubicino) non è prontamente disponibile, il medico può decidere di iniettare Abseamed sotto la pelle (via sottocutanea). Questo interessa i pazienti in dialisi e i pazienti non ancora in dialisi.
• Il medico prescriverà regolarmente esami del sangue per vedere come l’anemia risponde alla terapia e potrà modificare la dose, solitamente al massimo ogni quattro settimane. Deve essere evitato un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dL nell’arco di quattro settimane.
• Una volta corretta l’anemia, il medico continuerà a controllare il sangue regolarmente. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Abseamed potranno essere ulteriormente modificati per mantenere la risposta al trattamento. Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi dell’anemia.
• Se non risponde in modo adeguato a Abseamed, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà se le dosi di Abseamed devono essere modificate.
• Se sta utilizzando un intervallo più esteso (superiore a una volta alla settimana) tra le dosi di Abseamed, potrebbe non riuscire a mantenere livelli emoglobinici adeguati e potrebbe necessitare di un aumento della dose o della frequenza di somministrazione di Abseamed.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
• Se è sottoposto a dialisi quando inizia il trattamento con Abseamed, potrebbe essere necessario modificare il programma di dialisi. Il medico deciderà a questo proposito.

Adulti in chemioterapia

• Il medico può iniziare la terapia con Abseamed se l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
• Il medico manterrà il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL, in quanto un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
• La dose iniziale abituale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana oppure 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
• Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l’anemia risponde al trattamento.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.
• Solitamente il trattamento con Abseamed continuerà per un mese dopo il termine della chemioterapia.

Adulti che donano il proprio sangue

• La dose abituale è 600 UI per chilogrammo di peso corporeo, due volte alla settimana.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione in una vena, immediatamente dopo aver donato il sangue, per 3 settimane prima dell’intervento chirurgico.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe anche ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.

Adulti in attesa di un intervento di chirurgia ortopedica maggiore

• La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana per tre settimane prima dell’intervento chirurgico e il giorno dell’intervento chirurgico.
• Nel caso ci sia necessità di accorciare i tempi prima dell’intervento chirurgico, si somministra una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell’intervento chirurgico, il giorno dell’intervento chirurgico e nei quattro giorni successivi.
• Se gli esami del sangue mostrano valori troppo elevati di emoglobina prima dell’intervento chirurgico, il trattamento verrà interrotto.
• Prima e durante il trattamento con Abseamed potrebbe ricevere un’integrazione di ferro per aumentare l’efficacia del trattamento.

Adulti con sindromi mielodisplastiche

• Il medico può iniziare la terapia con Abseamed se l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL. Il trattamento ha lo scopo di mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL in quanto un livello più elevato di emoglobina può aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di morte.
• Abseamed viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
• La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Il medico le prescriverà esami del sangue e potrà modificare la dose a seconda di come l’anemia risponde al trattamento con Abseamed.

Istruzioni per l’autoiniezione di Abseamed

All’inizio del trattamento, Abseamed viene in genere iniettato dal personale medico o paramedico. Successivamente, il medico potrà suggerire a lei, o a una persona che la assiste, di imparare a iniettare Abseamed sotto la pelle (per via sottocutanea) in modo autonomo.

• Non tentare di autoiniettarsi il medicinale, a meno che il medico o l’infermiere non abbiano mostrato come farlo.
• Usare sempre Abseamed esattamente come illustrato dal medico o dall’infermiere.
• Verificare di iniettare solo la quantità di liquido indicata dal medico o dall’infermiere.
• Usare Abseamed solo se è stato conservato correttamente – vedere paragrafo 5, COME

CONSERVARE ABSEAMED.

Prima dell’uso, lasciare riposare la siringa di Abseamed finché non raggiunge la temperatura ambiente. Solitamente sono necessari 15-30 minuti. Usare la siringa entro 3 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero.

Prendere una sola dose di Abseamed da ciascuna siringa.

Se Abseamed viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), il volume iniettato generalmente non supera un millilitro (1 mL) per singola iniezione.

Abseamed viene somministrato da solo e non miscelato con altri liquidi iniettabili.

Non agitare le siringhe di Abseamed. L’agitazione vigorosa prolungata può danneggiare il prodotto. Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non usarlo.

Le istruzioni relative all’autoiniezione di Abseamed sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.

Se usa più Abseamed di quanto deve

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se crede che sia stata iniettata una quantità eccessiva di Abseamed. È improbabile che si verifichino effetti indesiderati in caso di sovradosaggio con Abseamed.

Se dimentica di usare Abseamed

Effettui l’iniezione successiva appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno all’iniezione successiva, tralasci l’iniezione saltata e continui con il normale programma. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati nell’elenco.

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono comparire come macule rossastre a bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, esfoliazione della cute, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Smetta di usare Abseamed se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10.

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Febbre
• Congestione delle vie respiratorie, come naso chiuso e mal di gola, è stata riferita in pazienti affetti da malattie renali e non ancora in dialisi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Aumento della pressione del sangue. I seguenti segni possono indicare un aumento improvviso della pressione del sangue: mal di testa, in particolare se a comparsa improvvisa e di tipo trafittivo simile all’emicrania, confusione o convulsioni. Questi segni rendono necessario un trattamento urgente. L’aumento della pressione del sangue può richiedere un trattamento con medicinali (o un aggiustamento del dosaggio dei medicinali che sta già assumendo per la pressione alta).
• Coaguli sanguigni (comprendenti trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un intervento urgente. Come sintomi possono manifestarsi dolore al torace, affanno e gonfiore con dolore e arrossamento, in genere alle gambe.
• Tosse.
• Eruzioni cutanee, che possono essere dovute a una reazione allergica.
• Dolore alle ossa o ai muscoli.
• Sintomi simil-influenzali come mal di testa, dolori e indolenzimento alle articolazioni, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiro. Tali sintomi possono essere più comuni

all’inizio del trattamento. Se manifesta questi sintomi durante l’iniezione nella vena, un’iniezione più lenta può contribuire ad evitarli in futuro.

• Arrossamento, bruciore e dolore in sede di iniezione.
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani.
• Dolore al braccio o alla gamba.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono determinare anomalie del ritmo cardiaco (questo è un effetto indesiderato molto comune nei pazienti in dialisi).
• Convulsioni.
• Congestione del naso o delle vie aeree.
• Reazione allergica.
• Orticaria.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1 000.

Sintomi di aplasia pura della serie rossa (PRCA)

Aplasia pura della serie rossa (PRCA) significa che il midollo osseo non produce abbastanza globuli rossi. La PRCA causa un’anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:

• stanchezza inusuale,
• sensazione di capogiro,
• affanno.

La PRCA è stata riportata molto raramente, soprattutto in pazienti con malattie renali, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi.

• Può verificarsi, particolarmente all’inizio del trattamento, un aumento del numero di alcune piccole cellule del sangue (chiamate piastrine), che normalmente sono coinvolte nella formazione dei coaguli. Il medico effettuerà i relativi controlli.
• Reazione allergica grave che può includere:
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola,
  • difficoltà di deglutizione o di respirazione,
  • eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Problema del sangue che può causare dolore, urina di colore scuro o aumento della sensibilità della pelle alla luce del sole (porfiria).

Se è in emodialisi:

• Nella fistola per dialisi possono formarsi coaguli (trombosi). È più probabile che questo succeda se ha la pressione del sangue bassa o se vi sono complicazioni a carico della fistola.
• I coaguli possono formarsi anche nel sistema di emodialisi. Il medico può decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si accorge di uno qualsiasi di questi effetti o se nota un qualsiasi altro effetto durante il trattamento con Abseamed.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo “EXP” e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
• Può togliere Abseamed dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un massimo di 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C) deve essere usata entro 3 giorni o gettata via.
• Non congelare né agitare.
• Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota

• che è stato accidentalmente congelato oppure
• che si è verificato un guasto del frigorifero
• che il liquido è colorato o se vede particelle che vi galleggiano
• che il sigillo è rotto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Abseamed

• Il principio attivo è epoetina alfa (per la quantità vedere la tabella seguente).
• Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Abseamed e contenuto della confezione

Abseamed si presenta come soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita. Le siringhe sono sigillate in blister.