Que contient VPRIV
- La substance active est la vélaglucérase alfa. Un flacon de poudre de VPRIV 200 Unités contient 200 unités de vélaglucérase alfa. Un flacon de poudre de VPRIV 400 Unités contient 400 unités de vélaglucérase alfa. Une fois reconstituée, la solution contient 100 unités de vélaglucérase alfa par ml.
- Les autres composants sont le saccharose, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 20.
Qu'est-ce que VPRIV et contenu de l'emballage extérieur
VPRIV est une poudre pour solution pour perfusion qui se présente sous la forme d'une poudre blanche à blanchâtre.
La poudre de VPRIV 200 Unités est disponible en flacon de verre de 5 ml, avec 1, 5 ou 25 flacons par emballage.
La poudre de VPRIV 400 Unités est disponible en flacon de verre de 20 ml, avec 1, 5 ou 25 flacons par emballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
5 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlande
Fabricant
Shire Human Genetic Therapies AB
Åldermansgatan 13
227 64 Lund
Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
VPRIV est une poudre pour solution pour perfusion. VPRIV nécessite d’être reconstitué et dilué et est uniquement destiné à la voie intraveineuse. VPRIV est à usage unique et est administré en utilisant un filtre de 0,22 µm. Les flacons sont à usage unique. Éliminer toute solution non utilisée. VPRIV ne doit pas être perfusé sur la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, car la compatibilité de la solution avec d'autres médicaments n'a pas été évaluée. Le volume total à perfuser doit être administré sur une période de 60 minutes.
Respecter les conditions d’asepsie.
Il convient de préparer VPRIV de la façon suivante :
1. Commencer par déterminer le nombre de flacons à reconstituer en fonction du poids du patient et de la dose prescrite.
2. Sortir le nombre de flacons qui convient du réfrigérateur. Reconstituer chaque flacon avec de l'eau pour préparations injectables stérile: Taille du flacon: Eau stérile pour préparations injectables 200 unités 2,2 ml 400 unités 4,3 ml
3. Au cours de la reconstitution, mélanger doucement les flacons. Ne pas secouer.
4. Avant toute dilution ultérieure, inspecter visuellement la solution contenue dans les flacons. La solution doit être incolore et transparente ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser si la solution est décolorée ou si des particules étrangères sont présentes.
5. Le volume de médicament calculé est prélevé à partir du nombre de flacons requis. La solution qui restera dans le flacon est: Contenance du flacon: Volume extractible 200 unités 2,0 ml
400 unités 4,0 ml
6. Le volume total nécessaire est dilué dans 100 ml de solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml). Mélanger doucement. Ne pas secouer. Débuter impérativement la perfusion dans les 24 heures suivant la reconstitution du produit.
D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.