Urorec 8 mg gélules

Qu’est-ce qu’Urorec

Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha 1A.Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.

Dans quel cas Urorec est-il utilisé

Urorec est utilisé chez les patients de sexe masculin pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :

• difficultés à commencer à uriner,
• sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
• besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.

UROREC

Ne prenez JAMAIS Urorec

• Vous ne devez pas prendre Urorec si vous êtes allergique (hypersensible) à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

Faites attention avec Urorec

• Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin ( opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous

prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l’iris (la région circulaire colorée de l’œil) pendant ce type d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d’opération de la cataracte.

• S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec. La prise d’Urorec peut provoquer des vertiges et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent, veillez à vousasseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
• Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n’a pas été testé dans cette maladie.
• Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin. Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »). Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
• L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate avant d’entamer le traitement par Urorec. Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
• Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l’éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.
• Urorec n’étant pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans, son utilisation dans cette tranche d’âge n’est pas recommandée.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :

• des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha 1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d’Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
• des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l’itraconazole), des médicaments contre l’infection par le VIH/ SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d’organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration d’Urorec dans le sang ;
• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps qu’Urorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
• des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d’Urorec.

Aliments et boissons

Prenez toujours Urorec pendant un repas (voir la rubrique 3 « Quand et comment prendre Urorec »).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

La dose habituelle estune gélule d’Urorec 8 mg par jour, par voie orale.

Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente. C’est pourquoi des gélules d’Urorec 4 mg sont disponibles.

Quand et comment prendre Urorec

Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus d’Urorec que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Urorec

Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Urorec

Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Urorec peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin si vous projetez d’avoir un enfant.

Des vertiges, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Urorec peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d’une opacité du cristallin ; voir la rubrique « Faites attention avec Urorec »). Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.

La fréquence des effets indésirables potentiels présentés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

Très fréquent touche plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000 Fréquence indéterminée la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables très fréquents

• Troubles de l’éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Faites attention avec Urorec »)

Effets indésirables fréquents

• Vertiges, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
• Nez qui coule ou nez bouché
• Diarrhée

Effets indésirables peu fréquents

• Diminution du désir sexuel
• Nausées
• Bouche sèche
• Difficultés à obtenir ou maintenir une érection

Fréquence indéterminée

• Pupille flasque lors d’une opération de la cataracte (voir également ci-dessus dans cette rubrique) • Évanouissement

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Urorec après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Ne pas utiliser Urorec si l’emballage est endommagé ou s’il n’est pas intact.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Urorec

Urorec 8 mg

• La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
• Les autres composants sont: amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).

Urorec 4 mg

• La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
• Les autres composants sont: amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce qu’Urorec et contenu de l’emballage extérieur

Urorec 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques.

Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques.

Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande

Fabricant

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milan
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 LuxembourgLuxemburg Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 eská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Malta Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Danmark Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Nederland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Deutschland Merckle Recordati GmbH Tel 49 731 70470 Norge Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Eesti Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Österreich Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. 30 210-6773822 Polska Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 España Recordati España, S.L. Tel 34 91 659 15 50 Portugal Jaba Recordati, S.A. Tel 351 21 432 95 00 France Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél 33 1 45 19 10 00 România ArtMed International s.r.l. Tel 40 21 667 17 41 Ireland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Ísland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Slovenská republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel 420 466 741 915 Italia Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.Tel 39 02 487871 SuomiFinland Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 G.C. Papaloisou Ltd. 357 22 49 03 05 Sverige Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 Latvija Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400 United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel 44 1491 576336 Lietuva Recordati Ireland Ltd. Tel 353 21 4379400

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.

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