Que contient Yondelis
- La substance active est la trabectédine. Yondelis 0,25 mg: chaque flacon contient 0,25 mg de trabectédine. Yondelis 1 mg: chaque flacon contient 1 mg de trabectédine.
- Les autres composants sont les suivants: saccharose, dihydrogénophosphate de potassium, acide phosphorique (pour l’ajustement du pH) et hydroxyde de potassium (pour l’ajustement du pH).
Q’est-ce que Yondelis et contenu de l’emballage extérieur
Yondelis est une poudre pour solution à diluer pour perfusion. La poudre, blanche à blanche cassée, est présentée dans un flacon en verre.
Chaque boîte en carton contient 1 flacon de 0,25 mg ou 1 mg de trabectédine.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Polígono Industrial La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Espagne
Tél: +34 91 846 60 00
Fax: +34 91 846 60 01
Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament. Cela signifie qu’en raison de la rareté de cette maladie, il est impossible d’obtenir des informations complètes sur Yondelis dans le sarcome des tissus mous.
L’Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d’utilisation – préparation, manipulation et élimination
Il faut respecter les procédures appropriées pour l’utilisation et l’élimination correctes des médicaments cytotoxiques. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences en vigueur à propos des médicaments cytotoxiques.
Vous devez avoir appris à bien reconstituer et diluer Yondelis seul, ou en association avec la DLP, et vous devez porter des vêtements protecteurs (masque, lunettes et gants) pendant la reconstitution et la dilution. En cas de projection accidentelle sur la peau, dans les yeux ou sur les muqueuses, il faut immédiatement rincer à grande eau. Vous ne devez pas manipuler ce produit si vous êtes enceinte.
Préparation pour la perfusion intraveineuse :
Il faut reconstituer Yondelis et le diluer encore avant la perfusion (voir aussi rubrique 3). Il faut respecter des techniques d’asepsie appropriées.
Il ne faut jamais mélanger Yondelis à d’autres médicaments dans la même perfusion, à l’exception du diluant. Aucune incompatibilité n’a été observée entre Yondelis et les flacons en verre de type I, poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE), les réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d’accès vasculaire en titane.
En cas d’association, la ligne intraveineuse doit être adéquatement rincée avec une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) après administration de DLP et avant administration de Yondelis. L’utilisation de tout diluant autre qu’une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) peut entraîner une précipitation de la DLP. (Voir également le Résumé des caractéristiques du produit de la DLP pour des précautions particulières de manipulation).
Instructions pour la reconstitution:
Yondelis 0,25 mg : Injecter 5 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Yondelis 1 mg : Injecter 20 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Utiliser une seringue pour injecter le volume adéquat d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon. Agiter le flacon jusqu’à dissolution complète. Une fois reconstituée, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et ne contient pratiquement pas de particules visibles.
Cette solution reconstituée contient 0,05 mg/ml de trabectédine. Elle nécessite une dilution supplémentaire et est réservée à un usage unique.
Instructions pour la dilution:
La solution reconstituée doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %). Pour calculer le volume requis, procéder comme suit :
2Volume ml Surface corporelle m2 x dose individuelle mgm 0,05 mgml
Prélever le volume approprié de solution reconstituée dans le flacon. S’il est prévu une administration par un cathéter veineux central, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 50 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)], la concentration de trabectédine dans la solution à perfuser étant ≤ 0,030 mg/ml..
S’il est impossible d’utiliser un abord veineux central et que l’on soit contraint de recourir à une veine périphérique, ajouter la solution reconstituée à une poche de perfusion contenant au moins 1 000 ml de diluant [solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution glucosée pour perfusion à 50 mg/ml (5 %)].
Avant d’administrer des solutions parentérales, il faut les examiner à la recherche de particules visibles. La perfusion doit être administrée immédiatement après sa préparation
Stabilité des solutions jusqu’à l’emploi :
Solution reconstituée:
Après la reconstitution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu’à 25ºC. Pour des raisons d’ordre microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée et utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, c’est l’utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l’emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.
Solution diluée:
Après la dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 30 heures jusqu’à 25 °C.
