XEPLION 150 mg et XEPLION 100 mg, suspension injectable àlibération prolongée

XEPLION est utilisé dans le traitement d’entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone.

Sivous avez présenté une réponse à la palipéridone ou à la rispéridone dans le passé et avez des symptômes légers à modérés, votre médecin peut initier le traitement par XEPLION sans stabilisation préalable par la palipéridone ou la rispéridone.

La schizophrénie est une maladie avec des symptômes « positifs » et « négatifs ». Les symptômes positifs sont un excès de symptômes qui ne sont normalement pas présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut entendre des voix ou voir des choses qui ne sont pas là (appelées hallucinations), croire des choses qui ne sont pas vraies (appelées illusions), ou se sentir inhabituellement suspicieuse envers les autres. Les symptômes négatifs représentent une absence de comportements ou de sentiments qui sont normalement présents. Par exemple, une personne atteinte de schizophrénie peut sembler en retrait et peut ne manifester aucune réaction émotionnelle ou peut avoir des difficultés à parler de manière claire et logique. Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.

XEPLION

N’utilisez jamais XEPLION

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la palipéridone ou à l’un des autres composants contenus dans XEPLION.
• si vous êtes allergique (hypersensible) à un autre médicament antipsychotique contenant de la rispéridone.

Faites attention avec XEPLION

XEPLION n’a pas été étudié chez les patients âgés déments. Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d’autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d’attaque cérébrale ou de décès. (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels)

XEPLION ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolecents de moins de 18 ans.

Tous les médicaments ont des effets indésirables et certains effets indésirables de XEPLION peuvent aggraver les symptômes d’autres affections médicales. Ainsi, il est important de parler avec votre médecin des affections suivantes qui peuvent potentiellement s’aggraver au cours du traitement par XEPLION.

• si vous avez la maladie de Parkinson.
• si l’on a diagnostiqué précédemment chez vous un état dont les symptômes incluent une température élevée et une raideur musculaire (également connu comme le Syndrome Malin des Neuroleptiques).
• si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive).
• si vous êtes diabétique ou sujet au diabète.
• si vous avez eu un cancer du sein ou une tumeur de l’hypophyse dans votre cerveau.
• si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse.
• si vous avez une épilepsie.
• si vous avez une insuffisance rénale.
• si vous avez une insuffisance hépatique.
• si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse.
• si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle centrale ou une température élevée.
• si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Si vous présentez l’un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.

XEPLION pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu’il puisse masquer la réaction normale du corps à l’ingestion de substances toxiques ou d’autres états médicaux.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Comme XEPLION agit principalement au niveau du cerveau, une interférence par d’autres médicaments (ou par l’alcool) agissant au niveau du cerveau peut provoquer une accentuation des effets indésirables tels que la somnolence ou d’autres effets sur le cerveau.

XEPLION pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s’impose lorsque XEPLION est utilisé avec d’autres médicaments qui baissent la tension artérielle.

XEPLION peut diminuer l’effet de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).

Le palmitate de palipéridone peut entraîner une anomalie à électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu’une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l’intervalle QT »). Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter le rythme du cœur ou pour traiter les infections, et d’autres antipsychotiques. Il est important d’indiquer à votre médecin les médicaments que vous prenez afin de traiter ces situations.

Si vous êtes sujet aux convulsions, le palmitate de palipéridone peut augmenter votre risque d’en avoir. Les autres médicaments qui ont cet effet incluent certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et pour traiter les infections, et d’autres antipsychotiques. Il est important d’indiquer à votre médecin les médicaments que vous prenez afin de traiter ces situations.

Grossesse et allaitement

Informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte. Vous ne devez pas utiliser XEPLION au cours de la grossesse à moins d’en avoir parlé avec votre médecin.
XEPLION peut passer de la mère à l’enfant par le lait maternel et peut être nocif pour le nourrisson. Vous ne devez donc pas allaiter lors du traitement par XEPLION.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des sensations de vertige, une extrême fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par XEPLION (voir rubrique 4). Ceci doit être pris en compte lorsqu’une vigilance totale est nécessaire, par exemple, en cas de conduite de véhicules ou d’utilisation de machines.

Informations importantes concernant certains composants de XEPLION

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 100 mg, c’est-à-dire qu’il essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 150 mg, c’est-à-dire qu’il essentiellement « sans sodium ».

XEPLION est administré par votre médecin ou par un autre professionnel de santé dans le cabinet d’un médecin ou un hôpital. Votre médecin vous informera quand vous rendre dans son cabinet ou à l’ hôpital pour recevoir l’injection. Il est important de ne pas oublier la dose prévue. Si vous ne pouvez pas maintenir votre rendez-vous chez le médecin, assurez-vous de le contacter immédiatement afin qu’un autre rendez-vous puisse être fixé dès que possible. XEPLION sera administré par injection intramusculaire dans la partie supérieure du bras ou de la fesse. Vous recevrez la première (150 mg) et la seconde (100 mg) injection de palmitate de palipéridone à environ 1 semaine d’intervalle. Par la suite, vous recevrez une injection (allant de 25 mg à 150 mg) une fois par mois. En fonction de vos symptômes, votre médecin peut augmenter ou diminuer la quantité de médicament que vous recevrez d’un niveau de dose au moment de votre injection mensuelle programmée.

Troubles rénaux

Si vous avez de légers troubles rénaux, votre médecin peut vous donner une dose plus faible. Si vous avez des troubles rénaux modérés ou sévères, XEPLION ne doit pas être utilisé.

Personnes âgées

Si vous êtes âgé et avez de légers troubles rénaux, votre médecin peut vous donner une dose plus faible.

Troubles hépatiques

Si vous avez des troubles hépatiques, XEPLION doit être utilisé avec précaution.

Si vous avez reçu plus de XEPLION que vous n’auriez dû

Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale ; il est, par conséquent, peu probable que vous en receviez trop.

Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants: somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du coeur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.

Si vous arrêtez d’utiliser XEPLION

Si vous cessez de recevoir vos injections, vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter d’utiliser ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, XEPLION peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquemment, il se peut que vous présentiez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique »). Si ces signes apparaissent, consultez immédiatement un médecin.

Chez les patients âgés atteints de démence, des médicaments du même groupe que celui de XEPLION ont été associés à des effets indésirables incluant une faiblesse soudaine ou une insensibilité du visage, des bras ou des jambes, des épisodes de difficultés à parler ou une vision trouble. Ces symptômes peuvent être associés à un accident vasculaire cérébral. Si l’un de ces effets indésirables survient, même pour une courte période de temps, consultez immédiatement un médecin(voir rubrique 2, Faites attention avec XEPLION).

La fréquence des éventuels effets indésirables listés ci-dessous est définie par la convention suivante: très fréquent (survient chez plus d’un patient sur 10)
fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 100)
peu fréquent (survient chez 1 à 10 patients sur 1 000)
rare (survient chez 1 à 10 patients sur 10 000)
très rare (survient chez moins de 1 patient sur 10 000)
indéterminée (fréquence ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles)

Effets indésirables très fréquents

• difficulté à dormir
• maux de tête

Les effets indésirables fréquents peuvent inclure :
L’un des effets indésirables les mieux connus de la palipéridone est un ensemble de troubles du mouvement appelé syndrome extrapyramidal. Les symptômes peuvent inclure: mouvements musculaires anormaux, mouvements anormaux de la bouche, de la langue ou de la mâchoire, contraction intense des mâchoires, salivation, contractions musculaires lentes ou prolongées, muscles raides rendant vos mouvements saccadés, démarche lente traînante, spasmes musculaires, tremblement (secousse), mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, contraction prolongée des muscles de la nuque provoquant une position anormale de la tête, mouvements lents ou impatience. Parfois, ces effets indésirables peuvent être traités par un autre médicament tout en poursuivant la palipéridone.

Les autres effets indésirables fréquents peuvent inclure:

• douleur au site d’injection ou autres réactions (tel que gonflement au site d’injection). Il est important d’informer votre médecin si vous ressentez une douleur après les injections. Votre médecin s’efforcera à ce que vous continuiez de recevoir le médicament avec le moins de gêne possible.
• infection du nez, de la gorge ou de la poitrine
• prise de poids ; taux de sucre élevé dans le sang ; taux de triglycérides (un type de graisse) élevé dans le sang
• irritabilité
• agitation
• se sentir étourdi, somnolent ou moins vigilant
• agitation intérieure
• fréquence cardiaque rapide
• tension artérielle élevée
• nausée ; vomissement ; douleur ou gêne abdominale ; diarrhée ; constipation ; douleur dentaire

éruption douleur dorsale douleur aux extrémités faiblesse fatigue

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :

• réaction allergique
• taux élevé d’une hormone appelée « prolactine » décelée par un test sanguin (qui peut ou non provoquer des symptômes). Lorsque les symptômes d’un taux élevé de prolactine surviennent, ils peuvent inclure
• chez les hommes: gonflement des seins, difficulté à obtenir ou maintenir des érections, ou d’autre dysfonctionnement sexuel
• chez les femmes: écoulement de lait au niveau des seins, absence de règles, ou autres troubles de votre cycle
• insuline augmentée (une hormone dans votre sang qui contrôle les taux de sucre sanguin) dans votre sang, augmentation ou diminution de l’appétit ; augmentation des taux de cholestérol dans votre sang
• impatience ; cauchemars • évanouissement ; convulsions (crises) ; troubles d’élocution ; envie irrépressible de bouger certaines parties de votre corps ; sensation de vertige lors du passage en position debout
• vision trouble
• sensation de tournis (vertige)
• tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG) ; fréquence cardiaque lente ; battement cardiaque rapide lors du passage en position debout ; sensation de battement dans votre poitrine (palpitations) ; allongement de l’intervalle QT
• tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant de la palipéridone peuvent se sentir mal, étourdi ou s’évanouir lorsqu’elles se lèvent ou s’assoient rapidement)
• augmentation de la salive ; sécheresse de la bouche
• urticaire (ou « piqûre d’ortie ») ; démangeaisons
• sensation de raideur dans les articulations et/ou les muscles ; douleurs musculaires
• développement des seins chez l’homme ; problèmes d’érection ; dysfonctionnement sexuel ; écoulement de lait au niveau des seins ; absence de règles ou autres troubles de votre cycle (femmes)
• démangeaisons au site d’injection

Les effets indésirables rares peuvent inclure :

• syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de conscience, fièvre élevée et raideur musculaire sévère); perte soudaine d’apport sanguin au cerveau (attaque)
• révulsion des yeux vers l’arrière; troubles du mouvement de vos yeux • éruption cutanée liée à un médicament
• raideur de la nuque • écoulement au niveau des seins
• douleur au site d’administration ; réaction au site d’injection ; petite bosse au site d’injection

La liste suivante correspond aux autres effets indésirables qui ont été rapportés avec la palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée :

Les effets indésirables fréquents peuvent inclure :

• infection du nez et de la gorge
• toux ; douleur dans la gorge ou dans la partie supérieure de la trachée ; congestion nasale
• indigestion
• douleur articulaire

Les effets indésirables peu fréquents peuvent inclure :

• infection des voies urinaires
• trouble du sommeil
• augmentation de la fréquence cardiaque en relation avec la respiration
• tension artérielle basse
• production excessive de gaz
• douleur musculaire
• incapacité à uriner
• augmentation de la rétention hydrique dans les tissus (œdème)

Les effets indésirables rares peuvent inclure :

• gonflement soudain des lèvres et des yeux avec des difficultés à respirer
• faiblesse soudaine ou engourdissement du visage, des rbas, ou des jambes spécialement d’un côté, ou épisodes d’élocution inarticulée durant moins de 24 heures (mini-attaque) ; convulsions (crises) avec mouvements saccadés et tension musculaire
• trouble de la conduction du cœur gauche
• diminution de l’apport sanguin
• occlusion de l’intestin grêle • éruptions de boutons sur votre peau
• problèmes de fuite d’urine de votre vessie
• gonflement des seins ; douleur mammaire ; éjaculation au cours de laquelle le sperme s’écoule en sens inverse dans la vessie (hommes)

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée peuvent inclure :

• pneumonie provoquée par l’aspiration du contenu de l’estomac dans vos poumons
• gonflement de la langue • érection prolongée et douloureuse . Il est conseillé au patient de consulter un médecin si cette érection prolongée et douloureuse n’a pas disparu au bout de 3 à 4 heures.
• caillots sanguins veineux particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

La palipéridone étant un produit résultant du métabolisme de la rispéridone dans le corps humain, tout effet indésirable pouvant survenir avec la rispéridone (un autre médicament antipsychotique) peut également survenir avec XEPLION. Pour plus d’informations sur ces effets indésirables, adressez-vous à votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser XEPLION après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient XEPLION

La substance active est la palipéridone.
Chaque seringue préremplie contient 156 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 100 mg de palipéridone.
Chaque seringue préremplie contient 234 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 150 mg de palipéridone.

Les autres composants sont :
Polysorbate 20
Polyéthylène glycol 4000
Acide citrique monohydraté
Phosphate disodique anhydre
Phosphate monosodique monohydraté
Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que XEPLION et contenu de l’emballage extérieur
XEPLION est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie administrée dans le cabinet de votre médecin ou à l’hôpital.

Chaque conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.

Le coffret d’initiation du traitement contient deux doses initiales: un conditionnement contenant la première dose d’initiation de 150 mg et un conditionnement contenant la seconde dose d’initiation de 100 mg.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél. 32 14 64 94 11 LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG N.V.S.A. TelTél. 32 14 64 94 11

Johnson Johnson, .359 2 489 9400 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. 36 23 513-800

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel420 227 012 222 Malta AM MANGION LTD Tel 356 2397 6000

Danmark JANSSEN-CILAG AS Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel 31 13 583 73 73

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf 47 24 12 65 00

Eesti JANSSEN-CILAG Tel. 372 617 7410 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel 43 1 610 300

JANSSEN-CILAG T 30 210 80 90 000 Polska JANSSENCILAG Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 237 6000

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel 351 21-4368835

France JANSSEN-CILAG Tel. 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Tel 40 21 207 1800

Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1 494 567 567 Slovenija Johnson Johnson d.o.o. Tel 386 1401 18 30

Slovenská republika JOHNSON JOHNSON S.R.O, Tel 421 233 552 600 Ísland JANSSEN-CILAG Co Vistor hf Sími 354 535 7000

Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY PuhTel 358 207 531 300

T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Tel 46 8 626 50 00

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel 44 1494 567 567 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filile Latvij Talr. 371 6789 3561

Lietuva
Johnson & Johnson UAB
Tel.: +370 5 278 68 88

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

La suspension injectable est à usage unique. Elle doit être contrôlée visuellement pour détecter d’éventuelles matières étrangères avant administration. Elle ne doit pas être utilisée si la seringue contient des matières étrangères.

Le conditionnement contient une seringue préremplie et 2 aiguilles de sécurité (une aiguille de 1 1 /2 pouce 22 Gauge [38,1 mm x 0,72 mm] et une aiguille de 1 pouce 23 Gauge [25,4 mm x 0,64 mm]) pour injection intramusculaire. XEPLION est également disponible dans un coffret d’initiation du traitement qui contient une seconde seringue préremplie et 2 aiguilles de sécurité supplémentaires.

(1) 22 G x 1 1/2” (Embout gris)
(2) 23 G x 1” (Embout bleu)
(3) Seringue préremplie
(4) Embout
(5) Capuchon

1. Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 10 secondes pour s’assurer d’obtenir une suspension homogène.

2. Sélectionner l’aiguille appropriée.

Pour une injection dans le muscle DELTOÏDE, si le patient pèse < 90 kg, utiliser l’aiguille de 1 pouce 23 Gauge (25,4 mm x 0,64 mm) (aiguille avec l’embout bleu) ; si le patient pèse ≥ 90 kg, utiliser l’aiguille de 1 1/2 pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (avec l’embout gris).

Pour une injection dans le muscle FESSIER, utiliser l’aiguille de 1 1/2 pouce 22 Gauge (38,1 mm x 0,72 mm) (avec l’embout gris).

3. En tenant la seringue dirigée vers le haut, retirer le capuchon en caoutchouc en le dévissant.

4. Ouvrir à moitié l’emballage de l’aiguille de sécurité. Saisir le capuchon protecteur de l’aiguille par l’emballage plastique. Fixer l’aiguille de sécurité sur l’embout Luer de la seringue en tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

5. Retirer le capuchon protecteur de l’aiguille en tirant bien droit. Ne pas tourner le capuchon protecteur, car l’aiguille peut se désolidariser de la seringue.

6. Diriger la seringue avec l’aiguille fixée vers le haut pour éliminer l’air. Faire sortir l’air de la seringue en enfonçant avec prudence le piston vers le haut.

7. Injecter la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou fessier du patient. Ne pas administrer le contenu par voie intravasculaire ou sous-cutanée.

8. Une fois l’injection réalisée, utiliser soit le pouce ou un doigt de la main (8a, 8b) ou une surface plane (8c) pour activer le système de protection de l’aiguille. Le système est complètement activé lorsque qu’un « clic » est entendu. Jeter la seringue et l’aiguille dans un endroit prévu à cet effet.

8a

8b

8c

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.