Sebivo 20 mg/ml solution buvable

Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.

Sebivo est utilisé pour traiter les adultes atteints d’une hépatite B chronique.

L’hépatite B résulte d’une infection par le virus de l’hépatite B, qui se multiplie dans le foie et cause une altération de celui-ci. Le traitement par Sebivo réduit la quantité de virus de l’hépatite B présents dans l’organisme en bloquant sa multiplication, ce qui permet de diminuer l’altération du foie et d’améliorer la fonction hépatique.

SEBIVO

Ne prenez jamais Sebivo

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la telbivudine ou à l’un des autres composants contenus dans Sebivo (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d’autres médicaments »). Si cette situation s’applique à vous, ne prenez pas Sebivo. Parlez-en à votre médecin. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Faites attention avec Sebivo

• si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire des examens de laboratoire afin de vérifier que vos reins fonctionnent correctement avant et pendant le traitement. En fonction des résultats de ces examens votre médecin peut vous conseiller de changer la fréquence de la prise de Sebivo.
• si vous avez une cirrhose du foie (une atteinte importante aboutissant à l’apparition de « cicatrices » dans le foie). Dans ce cas, votre médecin vous suivra plus étroitement.
• si vous avez eu une transplantation hépatique.
• si vous prenez des médicaments pouvant causer des troubles musculaires (en cas d’incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien).
• si vous êtes porteur du VIH, du virus de l’hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux. Si une de ces situations s’applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
• Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie). Ces symptômes musculaires peuvent évoluer et devenir graves, conduisant dans certains cas à des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) qui peuvent entraîner des lésions rénales.
• De façon peu fréquente, Sebivo peut induire un engourdissement, des fourmillements, une douleur et/ou une sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes (neuropathie périphérique). Si vous présentez l’un de ces symptômes au cours de votre traitement par Sebivo, contactez immédiatement votre médecin.

Autres effets liés à ce type de médicament
Sebivo appartient à une classe de médicaments (analogues nucléosidiques) pouvant provoquer un excès d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) et une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie) avec accumulation de graisses au niveau du foie (stéatose). L’acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal. L’acidose lactique se produit plus souvent chez les femmes, en particulier chez celles présentant un surpoids important. Votre médecin vous suivra régulièrement durant votre traitement par Sebivo. Pendant la prise de Sebivo, si vous souffrez de douleurs musculaires, de douleurs abdominales sévères et persistantes s’accompagnant de nausées et de vomissements, de troubles respiratoires sévères et persistants, ou d’une très grande fatigue, veuillez contacter immédiatement votre médecin.

Certaines personnes peuvent présenter des symptômes hépatiques graves lorsqu’elles arrêtent de prendre des médicaments comme Sebivo. Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels après avoir arrêté le traitement par Sebivo (voir « Si vous arrêtez de prendre Sebivo » dans la rubrique 3 de cette notice).

Faites attention de ne pas infecter d’autres personnes
Sebivo ne diminue pas le risque de transmission du virus de l’hépatite B (VHB) à d’autres personnes, par contact sexuel, ou par exposition à du sang ou à d’autres fluides corporels contaminés. Ne partagez jamais les aiguilles. Ne partagez pas vos effets personnels pouvant avoir été en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dent ou les lames de rasoir. Un vaccin est disponible pour prévenir l’infection par le VHB.

Utilisation chez l’enfant
L’utilisation de Sebivo n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 16 ans.

Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sebivo s’éliminant principalement par voie rénale dans les urines, votre médecin ou pharmacien a besoin de s’informer sur les autres médicaments que vous prenez, car certains médicaments peuvent porter atteinte à vos reins.

Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Ne prenez jamais Sebivo ») ; en effet l’association de ces médicaments peut augmenter le risque que vous développiez une neuropathie périphérique (engourdissement, fourmillement, et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou dans les jambes). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.

Aliments et boissons

Sebivo peut être pris avec ou sans aliments.

Grossesse et allaitement

• N’utilisez pas Sebivo pendant la grossesse, sauf en cas de recommandation par votre médecin. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
• Si vous êtes porteuse du virus de l’hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé. On ignore si Sebivo diminue le risque de transmission du virus de l’hépatite B à votre bébé pendant la grossesse.
• N’allaitez pas durant le traitement par Sebivo. Prévenez votre médecin si vous allaitez.

Informations importantes concernant certains composants de Sebivo

La solution buvable de Sebivo contient environ 47 mg de sodium pour une dose de 600 mg (30 ml). Si votre apport en sodium est contrôlé, demandez conseil à votre médecin.

Respectez toujours la posologie de Sebivo indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quelle dose de Sebivo faut-il prendre ?
La dose habituelle de Sebivo est de 30 ml de solution buvable (600 mg de telbivudine) une fois par jour. Prenez Sebivo chaque jour au même moment de la journée. Sebivo peut être pris avec ou sans aliments.

Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d’utilisation » à la fin de cette notice.

Retirez le gobelet-doseur et ouvrez le flacon. Versez lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusqu’à atteindre la quantité prescrite. Avalez immédiatement la totalité du contenu du gobelet-doseur.

Si vous ne pouvez pas mesurer précisément la quantité prescrite avec le gobelet-doseur seul, utilisez la seringue pour administration orale. Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d’utilisation ».

Votre dose peut être diminuée si vous avez des problèmes au niveau du rein. Informez votre médecin si vous avez, ou avez déjà eu des problèmes au niveau du rein.

Combien de temps faut-il prendre Sebivo ?

Ne modifiez pas votre dose, et n’arrêtez pas la prise de Sebivo sans en parler avec votre médecin. Prenez Sebivo chaque jour et poursuivez votre traitement exactement de la manière prescrite, sauf si votre médecin vous donne d’autres directives. Votre médecin effectuera un bilan régulièrement, afin de s’assurer que Sebivo agit correctement. Les symptômes de votre hépatite B peuvent s’aggraver ou devenir très sérieux si vous arrêtez la prise de Sebivo.

Si vous avez pris plus de Sebivo que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu’un d’autre a pris votre solution buvable par erreur, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital. Emportez la boîte avec vous et montrez-la à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Sebivo

• Si vous oubliez de prendre une dose de Sebivo, prenez-la dès que vous vous en apercevez et prenez la prochaine dose prévue au moment habituel.
• Cependant, s’il est presque l’heure de prendre la prochaine dose, ne prenez pas le comprimé oublié et prenez le comprimé suivant au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ceci peut augmenter le risque d’effets indésirables. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre Sebivo

L’arrêt du traitement par Sebivo peut entraîner une aggravation de votre hépatite B. N’arrêtez pas le traitement par Sebivo, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Veillez à toujours avoir du Sebivo pendant votre traitement.

Votre médecin surveillera votre état de santé et prescrira régulièrement des prises de sang afin de contrôler l’état de votre foie après que vous ayez arrêté le traitement par Sebivo car votre hépatite B peut s’aggraver ou devenir très sévère après l’arrêt du traitement. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l’arrêt du traitement.

Comme tous les médicaments, Sebivo peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit très fréquent fréquent peu fréquent rare très rare fréquence indéterminée pouvant survenir chez plus de 1 patient sur 10 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000 pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000 pouvant survenir chez moins de 1 patient sur 10 000 la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Certains effets indésirables peu fréquents peuvent être graves :

• Faiblesse ou douleur musculaire persistante
• Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes Si vous présentez l’un de ces symptômes, appelez immédiatement votre médecin.

Sebivo peut aussi provoquer d’autres effets indésirables :

Effets indésirables fréquents

• Sensations vertigineuses, maux de tête
• Toux
• Diarrhées, nausées, douleur à l’estomac (abdominale) - Éruption cutanée étendue
• Fatigue
• Résultats d’analyses de sang montrant des taux élevés d’enzymes hépatiques, d’amylase, de lipase ou de créatine phosphokinase

Effets indésirables peu fréquents

• Douleurs articulaires
• Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/myosite), crampes musculaires
• Douleur du dos, du cou et du flanc
• Engourdissement, fourmillement, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes ou autour de la bouche
• Sciatique (douleur dans le bas du dos ou de la hanche et qui peut irradier la jambe)
• Trouble du goût
• Sensation de malaise

Fréquence indéterminée
Des taux anormalement élevés d’acide lactique dans le sang (acidose lactique) ainsi que des atteintes musculaires sévères avec destruction des cellules musculaires (rhabdomyolyse) ont été rapportés.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Sebivo après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l’étiquette du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30-C. Ne pas congeler.

Utiliser dans les 2 mois suivant l’ouverture du flacon.

Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Sebivo

• La substance active est la telbivudine. 30 ml de solution buvable contiennent 600 mg de telbivudine.
• Les autres composants sont: acide benzoïque, saccharine sodique, arôme fruit de la passion, hydroxyde de sodium, acide citrique anhydre, eau.

Qu’est-ce que Sebivo et contenu de l’emballage extérieur
Sebivo 20 mg/ml solution buvable se présente sous la forme d’une solution de 300 ml limpide, incolore à jaune pâle dans un flacon en verre brun avec un bouchon de sécurité enfant en polypropylène blanc incluant un disque de scellage en polyéthylène et un anneau d’inviolabilité. La boîte contient un gobelet-doseur en polypropylène avec des graduations gravées de 5 à 30 ml, tous les 5 ml et une seringue pour administration orale en polypropylène graduée de 1 ml à 10 ml, tous les 0,5 ml.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.

1. Flacon contenant la solution buvable. 2. Bouchon de sécutité enfant à vis avec anneau dinviolabilité.Toujours reboucher le flacon avec le bouchon après utilisation. 3. Gobelet-doseur permettant de mesurer la dose. Toujours replacer le gobelet-doseur sur le bouchon après utilisation et rinçage. 4. Seringue pour administration orale permettant de mesurer les doses qui ne peuvent être mesurées précisément avec le gobelet.

Préparation de la dose en utilisant le gobelet-doseur

1. Retirer le gobelet-doseur. 2. Pour ouvrir le flacon, enfoncer 2a et tourner 2b en même temps le bouchon de sécurité enfant.

3. Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la marque de la graduation appropriée afin déviter tout gaspillage de produit. Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la quantité de solution prescrite, du flacon dans le gobelet-doseur jusquà ce que la solution atteigne le haut de la graduation appropriée. Remarque Si la quantité versée dans le gobelet dépasse la dose prévue, vider lexcès de solution dans lévier. Ne pas le reverser dans le flacon.

4. Boire la solution ou ladministrer au patient immédiatement. 5. Fermer le flacon en revissant le bouchon à fond.

6. Rincer immédiatement le gobelet-doseur avec de leau. 7. Vider leau du gobelet-doseur, lessuyer avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon.

Préparation d’une dose de 6 ml en utilisant la seringue pour administration orale

1. Retirer le gobelet-doseur. 2. Pour ouvrir le flacon, enfoncer 2a et tourner 2b en même temps le bouchon de sécurité enfant. 3. Avant de verser la solution dans le gobelet, repérer la position des graduations 5 et 10 ml afin déviter tout gaspillage de produit. Positionner le gobelet à hauteur des yeux, verser lentement et avec précaution la solution du flacon dans le gobelet-doseur jusquà ce que la solution arrive à mi-chemin entre les graduations 5 et 10 ml. 4. Prélever la totalité de la solution du gobelet avec la seringue. 5. Retourner la seringue en position verticale et incliner la légèrement afin que les bulles dair remontent vers le haut. 6. Pousser le piston lentement et avec précaution pour éliminer lair jusquà ce quune goutte de solution apparaisse.

7. Placer la seringue au-dessus du gobelet. 8. Pousser le piston lentement et avec précaution jusquà ce que la solution atteigne la graduation 6 ml. 9. Avaler immédiatement la solution directement à laide de la seringue. 10. Vider à lévier le reste de solution présent dans le gobelet. Ne pas le reverser dans le flacon en raison du risque de contamination. 11. Refermer soigneusement le flacon. 12. Rincer le gobelet et la seringue avec de leau. 13. Essuyer le gobelet avec un tissu propre et le replacer sur le bouchon du flacon. 14. Laisser la seringue sécher à lair libre et la ranger avec le flacon.