Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion

Qu’est-ce que Privigen ?

Privigen est une solution pour perfusion prête à l’emploi. La solution contient des protéines spéciales qui ont été isolées à partir de plasma humain. Ces protéines appartiennent à la classe des « immunoglobulines », elles sont également appelées ‘anticorps’.

Quel est le mode d’action de Privigen ?

Les anticorps sont habituellement produits par notre système immunitaire et aident l’organisme à lutter contre les infections. Certaines maladies peuvent entraîner des troubles sévères du système immunitaire. C’est pourquoi vous pouvez ne pas avoir assez d’anticorps endogènes ou avoir besoin d’anticorps supplémentaires. Les anticorps fournis par Privigen peuvent compléter vos propres anticorps ou se substituer aux anticorps manquants. Les anticorps contenus dans Privigen ont été isolés à partir de plasma humain, c'est pourquoi ils fonctionnent exactement comme s’il s’agissait de vos Privigen peut égalemen t réduire les symptômes de certains troubles inflammatoires. Dans ce cas, Privigen régularise les dysfonctionnements du système immunitaire. Ces effets ne sont toutefois pas

propres anticorps.
encore entièrement compris.

Dans quel cas Privigen est-il utilisé ?

Privigen est utilisé dans trois situations différentes :

A) Traitement de patients avec trop peu d’anticorps (traitement de substitution). Trois groupes :

1. Patients avec déficit congénital d’anticorps (syndromes de déficit immunitaire primitif (DIP)) comme: - agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales - déficit immunitaire commun variable - déficit immunitaire combiné sévère- Syndrome de Wiskott Aldrich

2. Patients souffrant d’un certain type de cancer du sang entraînant une production d’anticorps insuffisante et des infections récurrentes, par exemple: - myélome, - leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie secondaire sévère.

3. Infections récurrentes chez l’enfant infecté par le VIH

B) Traitement de patients souffrant de certains troubles inflammatoires (immunomodulation). Troisgroupes :

1. Patients n’ayant pas assez de plaquettes dans le sang (purpura thrombopénique immunologique (PTI)) et - présentant un risque élevé d’hémorragie, - devant être opéré dans un bref délai.

2. Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré. Il s’agit d’une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.

3. Patients souffrant de la maladie de Kawasaki. Il s’agit d’une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants et caractérisée par une inflammation généralisée des vaisseaux sanguins.

C) Traitement ou prévention des infections après une greffe de moelle osseuse (greffe allogéniquede moelle osseuse).

Veuillez lire attentivement cette rubrique. Avant l’utilisation de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient.

N’utilisez jamais Privigen

Si vous êtes allergique hypersensible aux immunoglobulines humaines, à lun des autres composants de Privigen pour la liste complète des ingrédients, voir la rubrique 6 de cette notice. Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé de tout médicament ou aliment non toléré antérieurement. Si vous avez des anticorps contre les immunoglobulines du type IgA dans votre sang Le cas est très rare, il peut survenir si vous navez pas assez dimmunoglobulines du type IgA dans votre sang. Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous présentez un déficit en immunoglobulines du type IgA. Si vous avez un excès de proline, un acide aminé, dans le sang hyperprolinémie. Il sagit dune affection extrêmement rare. Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie. Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous avez un excès de proline dans le sang.

Faites attention avec Privigen

Le risque de souffrir de certains effets indésirables peut augmenter si vous avez une surcharge pondérale, vous êtes âgée vous êtes diabétique, vous avez été alitée pendant une longue période, vous avez ou avez déjà eu des problèmes vasculaires vasculopathies ou obstruction dun vaisseau,

vous avez ou avez déjà eu des problèmes rénaux, vous avez de lhypertension, votre volume sanguin est trop bas hypovolémie, vous souffrez dune maladie qui fait que votre sang sépaissit, vous souffrez dune tendance trop prononcée à la coagulation thrombophilie, vous souffrez dune maladie entraînant des taux danticorps trop bas dans votre sang hypogammaglobulinémie ou agammaglobulinémie, vous souffrez dune maladie rénale, vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins médicaments néphrotoxiques, vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement par ex. plusieurs mois. Avant le traitement, veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes dans lun de ces cas. Votre médecin choisira alors limmunoglobuline intraveineuse qui vous convient et prendra des précautions particulières. Bien que Privigen ne contienne pas de sucre, il peut être dilué dans une solution sucrée spéciale glucose à 5 , qui pourrait interférer avec votre glycémie.

Vous pouvez être allergique hypersensible aux immunoglobulines anticorps sans le savoir. Ceci peut survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines reçues antérieurement et survient plus particulièrement si vous navez pas assez dimmunoglobulines du type IgA dans votre sang. Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester. Si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Il décidera si le débit de perfusion doit être diminué ou si la perfusion doit être totalement arrêtée.

Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d’un professionnel de santé. Normalement, vous serez sous observation pendant toute la durée de la perfusion et jusqu’à 20 minutes après. Des précautions particulières peuvent s’avérer nécessaires. Quelques exemples de telles circonstances :
- vous recevez Privigen à un débit de perfusion élevé ou
- vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex. plusieurs mois).
Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu’à 1 heure après.

Information sur le matériel de base de Privigen
Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients. Ces mesures comprennent :
- une sélection sévère des donneurs de sang ou de plasma visant à exclure ceux présentant un risque infectieux et
- une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma. Les fabricants de ces produits intègrent également au processus des étapes d’inactivation ou d’extraction des virus du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, la possibilité d’une contamination ne peut pas être totalement exclue lors de l’administration de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l’immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l’hépatite A et le virus B19.

Les immunoglobulines du type de Privigen n’ont pas été associées à l’hépatite A ou aux infections à B19. La raison en est peut-être qu’elles contiennent également des anticorps contre ces infections. Ces anticorps peuvent aider à prévenir l’hépatite A ou les infections à B19.

Il est fortement recommandé denregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Privigen qui vous est administrée, afin de disposer dun enregistrement des lots utilisés.

Prise d’autres médicaments

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé avant le traitement - si vous prenez actuellement d’autres médicaments ou
- si vous avez pris récemment d’autres médicaments,
y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Vaccinations
L’efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l’administration de Privigen. Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle. De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen. Cette perte d’efficacité peut persister jusqu’à un an pour la vaccination contre la rougeole. Le médecin effectuant cette dernière doit donc en contrôler l’efficacité.
Avant d’être vacciné par votre médecin, veuillez l’informer de votre traitement par Privigen.

Tests sanguins
Après l’administration de Privigen, les résultats de certains tests sanguins (tests sérologiques) peuvent être altérés pendant un certain temps.
Veuillez informer le médecin de votre traitement par Privigen avant tout test sanguin.

Grossesse et allaitement

Veuillez informer votre médecin ou professionnel de santé que vous êtes enceinte ou que vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
L’utilisation de Privigen chez les femmes enceintes ou allaitant n’a pas fait l’objet d’études séparées. Néanmoins des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes ou allaitant. La longue expérience de ces médicaments montre qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le nouveau-né ne doit être attendu.

Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel. Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet n’est attendu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Privigen est normalement administré par votre médecin ou un professionnel de santé. Privigen est prévu uniquement pour la perfusion dans une veine perfusion intraveineuse. Votre médecin décidera de la quantité de Privigen que vous pouvez recevoir. Cette quantité dépendra de votre maladie, de votre état de santé actuel et de votre poids corporel. Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit. Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.

Si vous avez pris plus de Privigen que vous n’auriez dû

Privigen est normalement administré uniquement sous contrôle médical, un surdosage est donc fort improbable. Si malgré tout vous deviez recevoir plus de Privigen que vous n’auriez dû, votre sang pourrait s’épaissir (hyperviscosité), particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d’une maladie rénale.

Comme tous les médicaments, Privigen peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous pouvez être allergique hypersensible aux immunoglobulines anticorps et des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent survenir. Si vous remarquez de telles réactions au cours de la perfusion de Privigen, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Veuillez également lire la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques.

Les effets indésirables possibles peuvent être réduits ou même évités lorsque Privigen est perfusé à un faible débit.

L’expérience générale avec les préparations d’immunoglobuline a montré que les effets indésirables suivants pouvaient survenir :

maux de tête, frissons, fièvre, vomissements, légères réactions dhypersensibilité réactions allergiques, nausées, douleurs dans les articulations arthralgie, tension basse douleurs lombaires modérées.

Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec des préparations dimmunoglobuline méningite non infectieuse transitoire méningite aseptique réversible, réactions cutanées transitoires, élévation des taux de créatinine, insuffisance rénale aiguë, chute de tension soudaine, sévères réactions dhypersensibilité choc anaphylactique, même si vous navez pas présenté dhypersensibilité lors des perfusions antérieures, formation de caillots de sang qui peuvent être entraînés dans la circulation sanguine réactions thromboemboliques et induire par exemple un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral AVC , une obstruction de la veine pulmonaire embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde, diminution transitoire des globules rouges anémie hémolytique réversible hémolyse.

Trois études cliniques ont utilisé Privigen. Au cours de ces études, les effets indésirables suivants ont été observés.

Les effets indésirables suivants étaient fréquents (chez plus d’1 patient sur 100 et moins d’1 perfusion sur 10) :

• céphalées,
• vomissements,
• troubles gastriques (nausées),
• douleurs dorsales,
• frissons,
• fatigue,
• fièvre.

Les effets indésirables suivants étaient peu fréquents (chez plus d’1 patient sur 1000, mais moins d’1 perfusion sur 100) :

• perception anormale des battements du cœur,
• baisse passagère de la numération de globules rouges,
• irrégularité de la forme des globules rouges (observation au microscope), • étourdissements,
• sensation d’inconfort dans la tête,
• somnolence,
• frissons (tremblements),
• difficulté respiratoire,
• phlyctènes dans la bouche et dans la gorge,
• respiration douloureuse,
• sensation de gorge serrée,
• diarrhée,
• douleur stomacale supérieure,
• présence de protéines dans les urines (lors des analyses),
• démangeaisons,
• troubles cutanés,
• sueurs nocturnes,
• urticaire/érythème,
• douleurs (dont des douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, douleurs thoraciques, douleurs musculaires, douleurs et rigidité des muscles et des os),
• spasmes musculaires,
• bouffées congestives,
• hypertension ou hypotension artérielle,
• sensation de faiblesse, • état grippal,
• douleur au site d’injection,
• ictère modéré.

Les examens biologiques de routine peuvent, dans quelques rares cas, indiquer des changements relatifs aux fonctions hépatiques et rénales ainsi qu’une modification de l’hémogramme.

De tels effets indésirables peuvent survenir même si vous avez bien toléré les immunoglobulines humaines (anticorps) reçues antérieurement.

Veuillez alerter votre médecin ou votre professionnel de santé
- si un des effets indésirables devient grave ou
- si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Privigen après la date de péremption mentionnée sur l’emballage extérieur et sur l’étiquette du flacon après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. Conserver le flacon dans lemballage extérieur à labri de la lumière.

Ne pas utiliser Privigen si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.

Que contient Privigen

La substance active est de limmunoglobuline humaine normale anticorps du type IgG. Privigen contient 100 mgml 10 de protéines humaines, dont au moins 98 sont des IgG. Les autres composants sont lacide aminé L-proline et leau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Privigen et contenu de l’emballage extérieur

Privigen est disponible comme solution pour perfusion.
La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.

Conditionnements :
1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ou 20 g/200 ml),
3 flacons (10 g/100 ml ou 20 g/200 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven TélTel 32 16 38 80 80 LuxembourgLuxemburg CSL Behring NV Technologielaan 13 B-3001 Leuven, BelgiqueBelgien TélTel 32 16 38 80 80

114, 1404, , 359 2 958 84 68 Magyarország Plazmed Kft. F u. 200 H-2193 Galgahévíz Tel. 36 28 59 10 00

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Danmark CSL Behring ApS Lyngby Hovedgade 70B, 1.tv DK-2800 Kgs. Lyngby Tlf 45 4520 1420 Nederland CSL Behring BV Claudius Prinsenlaan 128 NL-4818 CP Breda Tel 31 76 523 6045

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. 4 CY-1522 357 22677038 Sverige CSL Behring AB P.O.Box 712 S-182 17 Danderyd Tel 46 8 544 966 70

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d’administration

Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant :

Dose Fréquence dinjection Indication Traitement de substitution déficit immunitaire primitif dose initiale 0,40,8 gkg de p. c. ensuite 0,20,8 gkg de p. c. toutes les deux à quatre semaines pour obtenir un taux résiduel dIgG dau moins 46 gl déficit immunitaire secondaire 0,20,4 gkg de p. c. toutes les trois à quatre semaines pour obtenir une concentration résiduelle dIgG dau moins 46 gl Enfants infecté par le VIH toutes les trois à quatre semaines 0,20,4 gkg de p. c. Traitement immunomodulateur Purpura thrombopénique immunologique 0,81 gkg de p. c. ou 0,4 gkg de p. c.j le premier jour, éventuellement répété une fois dans les trois jours pendant deux à cinq jours Syndrome de Guillain-Barré 0,4 gkg de p. c.j pendant trois à sept jours. Maladie de Kawasaki 1,62 gkg de p. c. en plusieurs doses réparties sur deux à cinq jours en association avec lacide acétylsalicylique ou 2 gkg de p. c. en dose unique en association avec de lacide acétylsalicylique Transplantation allogénique de moelle osseuse 0,5 gkg de p. c. Traitement des infections et prévention de la maladie du greffon contre lhôte. chaque semaine de J-7 jusquà 3 mois après la greffe 0,5 gkg de p. c. Défaut persistant de production danticorps chaque mois jusquau retour à la normale des taux danticorps

Mode d’administration

• L’immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse. Le débit de perfusion initial est de 0,3 ml/kg de p. c./h. En cas de bonne tolérance, le débit d’administration peut être progressivement augmenté jusqu’à 4,8 ml/kg de p. c./h.
• Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg de p.c /h, le débit peut être augmenté progressivement jusqu’à un débit maximal de 7,2 ml/kg de p. c./h.
• Si une dilution avant administration est désirée, Privigen peut-être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %).

Mises en garde spéciales

• En cas d’effet indésirable, le débit d’administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée.
• Il est fortement recommandé d’enregistrer le nom et le numéro du lot du produit chaque fois que Privigen est administré à un patient, afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Précautions particulières d’élimination et manipulation

• Le produit doit être à température ambiante ou à la température du corps avant l’utilisation. Une ligne de perfusion avec évent doit être utilisée pour l’administration de Privigen. Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
• La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant des particules.
• Si une dilution est souhaitée, une solution de glucose à 5 % doit être utilisée. Pour obtenir une solution d’immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), Privigen 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume égal de solution de glucose à 5 %. Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
• Une fois le flacon entamé sous conditions aseptiques, son contenu doit être rapidement utilisé. Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé le plus rapidement possible.
• Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.