Flebogamma DIF 50 mg/ml solution pour perfusion

Flebogamma DIF appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines intraveineuses. Ils servent à traiter les situations où le système de défenses du corps contre les maladies ne fonctionne pas correctement.

Il sert à augmenter le taux d’anticorps de votre sang. Un taux d’anticorps dans le sang inférieur à la normale provoque le mauvais fonctionnement du système de défenses (immunitaire) de votre corps. Un taux faible d’anticorps peut être héréditaire ou avoir évolué avec l’âge. Des maladies comme le myélome ou la leucémie lymphocytaire chronique peuvent aussi réduire le taux d’anticorps de votre sang. L’augmentation des taux d’anticorps par des injections régulières de Flebogamma DIF permettent à votre corps de lutter contre les infections.

Ce médicament sert à traiter le syndrome de Guillain Barré, maladie où le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.

Il sert à traiter la maladie de Kawasaki, une maladie de l’enfant où les vaisseaux sanguins (artères) du corps s’agrandissent.

Il est employé dans la greffe de moelle osseuse, lorsque vous recevez des cellules de moelle d’une autre personne. Les anticorps du Flebogamma DIF permettent de stopper les infections et d’éviter que votre corps ne rejette les nouvelles cellules.

Il est employé dans le traitement d’une maladie dénommée purpura thrombopénique idiopathique (PTI), au cours de laquelle le nombre de plaquettes de votre sang est fortement diminué. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes. Les injections de Flebogamma DIF augmentent le nombre de plaquettes ce qui donne lieu à une amélioration de l’état général.

Chez les enfants infectés par le VIH, il sert à prévenir les infections.

Si vous avez des questions sur Flebogamma DIF n’hésitez pas à consulter votre médecin.

FLEBOGAMMA DIF

N’utilisez jamais Flebogamma DIF

• Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines normales ou à tout autre composant de Flebogamma DIF (voir les précautions particulières sur les excipients à la fin de cette rubrique).
• Si vous présentez un déficit en immunoglobuline A (IgA) avec des anti-IgA.
• Si vous êtes allergique au fructose

Faites attention à Flebogamma DIF

Certains effets secondaires peuvent survenir :
- Au cas où la perfusion soit administrée à un débit élevé
- Si vous souffrez d’hypovolémie ou d’agammaglobulinémie (faible taux d’immunoglobuline dans le sang) avec ou sans déficit en IgA.
- Si c’est la première fois que l’on vous administre Flebogamma DIF, ou si la dernière perfusion remonte à longtemps (plusieurs semaines), vous serez attentivement surveillé jusqu’à une heure après la perfusion afin d’écarter tout effet indésirable.

Les véritables réactions allergiques sont rares. Elles surviennent dans des rares cas de déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA.

Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales provoquent une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction allergique, même si vous avez toléré auparavant des traitements contenant des anticorps.

Patients présentant des facteurs de risque préexistants

Informez votre médecin si vous êtes atteint dune quelconque maladie, afin de prendre des précautions particulières. Noubliez pas de prévenir votre médecin si vous êtes atteint de diabète hypertension antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose surpoids hypovolémie maladie augmentant la viscosité sanguine âge avancé

Patients atteints de problèmes rénaux

Si vous êtes atteint de problèmes rénaux, votre médecin devra envisager d’interrompre le traitement car des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients sous thérapie IVIg, généralement chez des patients à risque.

Prévenez votre médecin même si ces situations se sont produites dans le passé.

Précautions particulières de sécurité

Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de sécurité sont prévues afin d’éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections/virus. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans le procédé de fabrication des étapes permettant d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le VIH, l’hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés de l’hépatite A ainsi que les parvovirus B19.

L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Effets sur les vaccins Flebogamma DIF peut atténuer lefficacité de certains vaccins tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Effets sur les tests sanguins

Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez pris ce médicament. Le taux de certains anticorps pourrait augmenter.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin vous dira si Flebogamma DIF peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges peuvent survenir occasionnellement et pourraient enfreindre la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Information importante sur certains des composants de Flebogamma DIF

Précautions spéciales sur les excipients: ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml en tant qu’excipient. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Chez les bébés et enfants en bas âge l'intolérance héréditaire au fructose peut ne pas avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent ils ne doivent pas recevoir des solutions contenant du sorbitol.

Flebogamma DIF est destiné à une administration intraveineuse (injection dans vos veines). Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé par le personnel de l’hôpital. Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d’éviter le passage de germes dans le produit. Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours vous accompagner.

Le dosage varie en fonction de votre poids et c’est à votre médecin de le fixer. Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01-0,02 ml/kg/min). Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion (jusqu’à 0,1 ml/kg/min).

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des particules.

Si vous avez reçu plus de Flebogamma DIFque vous n’auriez dû :

Si vous avez reçu plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de fluide. Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Flebogamma DIF

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Flebogamma DIF est susceptible de causer des effets secondaires bien que ce ne soit pas systématique.

Prévenez votre médecin si un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion Frissons Céphalées Fièvre Nausées Vomissements Réaction allergique Douleurs articulaires Pression artérielle basse Lombalgie modérée

Effets indésirables rares (<1/100):
-Chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique, même si vous n’avez pas eu de réaction à une administration précédente de ce médicament. -Cas de méningite temporaire (méningite aseptique réversible).
-Cas de réduction temporaire du nombre de globules rouges sanguins (anémie hémolytique/hémolyse réversibles).
-Cas de réactions cutanées transitoires.
-Augmentation de la créatininémie et/ou insuffisance rénale aiguë.

Effets indésirables très rares (<1/10 000) ou non évaluables à partir des données disponibles: -réactions thromboemboliques telles que l’infarctus du myocarde, l’accident vasculaire cérébral, l’embolie pulmonaire, ou la thrombose veineuse profonde.

Si un effet secondaire se révèle sérieux ou si vous remarquez un effet non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Ne pas utiliser Flebogamma DIF après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas congeler.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Flebogamma DIF ?

• La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IVIg). Un ml contient 50 mg d’immunoglobuline humaine normale, 97% d’IgG au moins.

, 2,7 IgG3 et Le pourcentage de sous-groupes IgG est denviron 66,6 IgG1, 28,5 IgG22,2 IgG4. Il contient des traces dIgA moins de 0,05 mgml.

• les autres composants sont le sorbitol et de l’eau pour préparation injectables (pour plus d’informations sur les composants, voir rubrique 2. ‘Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Flebogamma DIF’).

Qu’est-ce-que Flebogamma DIF et contenu de l’emballage extérieur ?

Flebogamma DIF est une solution pour perfusion. La solution est claire ou légèrement opalescente et transparente ou jaune pâle.

Flebogamma DIF est fourni en flacons de 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml et 20 g/400 ml.
Boite d’1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelone - Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2010

(EMEA):

Information destinée exclusivement aux professionnels de la santé.

Posologie et méthode d’administration

Le dosage et la posologie varient en fonction de l’indication.

Dans le cas du traitement de substitution, la posologie sera adaptée à la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.

Les posologies recommandées sont résumées dans le tableau suivant:

Indication Dose Fréquence Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs - dose de charge 0,4 0,8 gkg dose Toutes les 2 à 4 semaines afin dentretien dobtenir un taux résiduel dIgG dau 0,2 0,8 gkg moins 4 à 6 gl 0,2 0,4 gkg Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires Toutes les 3 à 4 semaines afin dobtenir un taux résiduel dIgG dau moins 4 à 6 gl Enfants infectés par le VIH 0,2 0,4 gkg Toutes les 3 à 4 semaines

Indication Dose Fréquence Traitement immunomodulateur Purpura thrombopénique idiopathique 0,8 - 1 gkg or Le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours 0,4 gkgd De 2 à 5 jours Syndrome de Guillain Barré 0,4 gkgd De 3 à 7 jours Maladie de Kawasaki 1,6 - 2 gkg or En plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec de lacide acétylsalicylique 2 gkg En 1 seule dose en association avec de lacide acétylsalicylique Allogreffe de moelle osseuse Traitement des infections et 0,5 gkg Chaque semaine à partir du jour J -7 prévention de la maladie du jusquà 3 mois après la greffe greffon contre lhôte Défaut persistant de production 0,5 gkg Tous les mois jusquà ce que le danticorps niveau danticorps revienne à la normale

Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 à 0,02 ml/kg/min pendant les 30 premières minutes. S’il est bien toléré, le débit peut être accéléré progressivement jusqu’à un maximum de 0,1 ml/kg/min.

Une augmentation importante des niveaux de plaquettes médianes a été observée dans une étude clinique chez des patients atteints d’ITP chronique. (64.000/µl). Cependant, des niveaux normaux ne furent pas atteints.

Incompatibilités

Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.

Précautions particulières

Il est fortement recommandé que chaque fois que Flebogamma DIF est administré à un patient, le nom et numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un registre des lots utilisés.

Instructions pour la manipulation et l’élimination

Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.

Tout produit non utilisé ou déchets doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.