Flebogamma DIF 100 mg/ml solution pour perfusion

Qu’est-ce que Flebogamma DIF

Flebogamma DIF appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines intraveineuses. Ils servent à traiter les situations où le système de défenses du corps contre les maladies ne fonctionne pas correctement.

Dans quel cas Flebogamma DIF est-il utilisé

Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) qui n’ont pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution) tel que dans les cas suivants :

Patients atteints de déficit immunitaire primitif, absence congénitale danticorps. Hypogammaglobulinémie faibles taux dimmunoglobuline dans le sang et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique cancer du sang qui se traduit par une production excessive de globules blancs, pour qui une antibiothérapie prophylactique a échoué. Hypogammaglobulinémie faibles taux dimmunoglobuline dans le sang et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome tumeur composée de cellules dérivées de la moelle osseuse nayant pas répondu au vaccin antipneumococcique. Hypogammaglobulinémie faibles taux dimmunoglobuline dans le sang chez des patients ayant bénéficié dune greffe de cellules souches allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, lorsque vous recevez des cellules souches dune autre personne.

Traitement chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) qui n’ont pas suffisamment d’anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants :

Le syndrome dimmunodéficience acquise SIDA, il sert à prévenir les infections.

Traitement chez les adultes, les enfants et les adolescents (0-18 ans) souffrant de certaines maladies auto-immunes (immunomodulation). Elles sont réparties en trois groupes :

Purpura thrombopénique idiopathique PTI, une pathologie au cours de laquelle le nombre de plaquettes de votre sang est fortement diminué. Les plaquettes jouent un rôle important dans le processus de coagulation, et une réduction de leur nombre peut provoquer des saignements et des hématomes. Il peut également être utilisé chez les patients présentant un risque hémorragique élevé ou préalablement à tout acte chirurgical afin de corriger le nombre de plaquettes.

Syndrome de Guillain Barré, maladie où le système immunitaire attaque les nerfs et les empêche de fonctionner correctement.

Maladie de Kawasaki, une maladie de lenfant où les vaisseaux sanguins artères du corps sagrandissent.

FLEBOGAMMA DIF

N’utilisez jamais Flebogamma DIF

• Si vous êtes allergique (hypersensible) aux immunoglobulines humaines normales ou à tout autre composant de Flebogamma DIF (pour la liste complète des ingrédients, voir la rubrique 6 de cette notice).
• Si vous n’avez pas assez d’immunoglobulines de type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.
• Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose, une condition génétique assez rare qui survient lorsque l’enzyme responsable de la décomposition du fructose n’est pas produit.

Faites attention avec Flebogamma DIF

Certains effets indésirables peuvent survenir :
- Au cas où la perfusion soit administrée à un débit élevé
- Si vous souffrez d’hypo- ou d’agammaglobulinémie (faible taux d’immunoglobuline dans le sang) avec ou sans déficit en IgA
- Si c’est la première fois que l’on vous administre Flebogamma DIF, ou s’il remplace un autre produit d’immunoglobuline humaine normale (IgIV), ou si la dernière perfusion remonte à longtemps (plusieurs semaines). Vous serez attentivement surveillé jusqu’à une heure après la perfusion afin d’écarter tout effet indésirable.

Les réactions allergiques sont rares. Elles surviennent généralement lorsque vous n’avez pas assez d’immunoglobulines du type IgA dans votre sang ou si vous avez développé des anticorps anti-IgA.

Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales provoquent une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction allergique, même si vous avez toléré auparavant des traitements avec des immunoglobulines humaines normales.

Patients présentant des facteurs de risque préexistants

Informez votre médecin de toute autre situation ou si vous êtes atteint dune quelconque maladie, afin de prendre des précautions particulières chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants dévénements thrombotiques. En particulier, noubliez pas de prévenir votre médecin si vous êtes atteint de diabète hypertension antécédents de maladie vasculaire ou de thrombose surpoids hypovolémie maladie augmentant la viscosité sanguine âge avancé

Patients atteints de problèmes rénaux

Si vous êtes atteint de problèmes rénaux, votre médecin devra envisager d’interrompre le traitement car des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez des patients recevant des IgIV, généralement chez des patients à risque.

Prévenez votre médecin même si ces situations se sont produites dans le passé.

Précautions particulières de sécurité

Dans le cas des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures de sécurité sont prévues afin d’éviter la transmission d’infections aux patients. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et une recherche de signes de virus/d’infections effectuée sur chaque don et pool de plasma. Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans le procédé de fabrication des étapes permettant d’éliminer ou d’inactiver les virus. Cependant malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont jugées efficaces pour lutter contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), les virus de l’hépatite B et C, et pour les virus non enveloppés de l’hépatite A ainsi que les parvovirus B19.

L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.

Prise d’autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Effets sur les vaccins Flebogamma DIF peut réduire lefficacité de certains vaccins vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Effets sur les tests sanguins

Flebogamma DIF peut interférer avec les résultats de certaines analyses de sang (tests de sérologie) pendant un certain temps après l’administration du produit. Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu Flebogamma DIF, veuillez informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez pris ce médicament.

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin vous dira si Flebogamma DIF peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges peuvent survenir occasionnellement et pourraient enfreindre la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de Flebogamma DIF

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml. Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’intolérance à certains sucres, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Chez les bébés et enfants en bas âge l'intolérance héréditaire au fructose peut ne pas avoir encore été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent cette population ne doit pas recevoir ce médicament.

Flebogamma DIF est destiné à être injecté dans vos veines (administration intraveineuse). Il peut être auto-administré si vous avez été dûment formé par le personnel de l’hôpital. Vous devez préparer la perfusion exactement comme cela vous a été expliqué afin d’éviter le passage de germes dans le produit. Vous ne devez en aucun cas vous administrer ce médicament seul, un adulte responsable doit toujours être présent à vos côtés.

Le dosage varie en fonction de votre maladie et de votre poids corporel et c’est à votre médecin de le fixer. (Veuillez vous reporter à la rubrique « Instructions pour les professionnels de la santé » figurant à la fin de cette notice).

Au début de la perfusion, vous recevrez Flebogamma DIF à un débit faible (0,01 ml/kg/min). Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion (jusqu’à 0,08 ml/kg/min).

Utilisation chez les enfants

La dose administrée chez les enfants ne différe pas de celles des adultes car elle est calculée en fonction de la maladie et du poids corporel des enfants.

Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIFque vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé plus de Flebogamma DIF que vous n’auriez dû, il se peut que votre corps ait absorbé trop de fluide. Cela est particulièrement le cas si vous êtes un patient à risque, par exemple, si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux. Prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Flebogamma DIF

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien et suivez ses instructions. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Comme tous les médicaments, Flebogamma DIF peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans de rares cas et des cas isolés, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline. Veuillez avertir votre médecin si l’un des effets indésirables suivants survient pendant ou après la perfusion:
-Chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique, même si vous n’avez pas montré de signes de réaction à une administration précédente de ce médicament.
-Cas de méningite temporaire (méningite aseptique réversible).
-Cas de réduction temporaire du nombre de globules rouges sanguins (hémolyse/anémie hémolytique réversible).
-Cas de réactions cutanées transitoires.
-Augmentation de la créatininémie et/ou insuffisance rénale aiguë.
-Réactions thromboemboliques telles que l’infarctus du myocarde, l’accident vasculaire cérébral, l’embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde.

Trois études cliniques ont utilisé Flebogamma DIF 100 mg/ml. Au cours de ces études, plusieurs effets indésirables ont été observés. Ces effets indésirables et leur fréquence sont évalués à l’aide des critères suivants :

• très fréquent (chez plus d’1 patient sur 10)
• fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
• peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1000)
• rare (chez 1 à 10 patients sur 10000)
• très rare (chez moins d’1 patient sur 10000)
• fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent :

- Céphalée

Fréquent Tachycardie accélération du rythme cardiaque Hypotension pression artérielle basse Nausée Douleur dorsale Myalgie douleur musculaire Douleur Fièvre augmentation de la température corporelle Frissons sensation de froid avec des tremblements

Peu fréquent État grippal Infection urinaire Diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs dans le sang Anorexie manque dappétit Vertiges mal des transports Syndrome radiculaire douleur dans la nuque ou dans le dos et dautres symptômes tels quétourdissements, picotements et sensation de faiblesse au niveau des bras ou des jambes Syncope vaso-vagale perte de connaissance temporaire Tremblementsfrissons trembler Conjonctivite inflammation de la conjonctive de lil Maculopathie dégénérescence de la macula de la rétine Photophobie sensibilité excessive à la lumière

Douleur dans loreille Vertige Augmentation ou diminution de la pression artérielle Flush rougir Hématome Thrombose Rhinopharyngite excès de mucus Douleur sinusale Sifflement Douleur abdominale y compris douleur abdominale supérieure et distension abdominale Diarrhée Flatulence Vomissement Acné Ecchymose large hématome Érythème rougeur de la peau Prurit démangeaison Rash éruption de la peau Arthralgie douleur articulaire Spasmes musculaires ou rigidité musculaire Douleur dans la nuque Douleurs dans les extrémités Gênedouleur thoracique Sensation de froid Réaction liée à la perfusion et réaction au site de perfusion y compris érythème au site de perfusion et douleur au site de perfusion Fatigue État de nervosité Syndrome pseudo-grippal Malaise dème périphérique Diminution du taux dhémoglobine Augmentation du rythme cardiaque

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Flebogamma DIF après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas congeler.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des dépôts.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demander à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Flebogamma DIF

• La substance active est l’immunoglobuline humaine normale (IgIV). Un ml contient 100 mg d’immunoglobuline humaine normale, 97 % d’IgG au moins.

Un flacon de 50 ml contient: 5 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de100 ml contient: 10 g d’immunoglobuline humaine normale
Un flacon de 200 ml contient: 20 g d’immunoglobuline humaine normale

, 3,0 IgG3 et Le pourcentage de sous-groupes IgG est denviron 66,6 IgG1, 27,9 IgG22,5 IgG4. Il contient des traces dIgA moins de 100 microgrammesml.

• les autres composants sont le sorbitol et de l’eau pour préparation injectables (pour plus d’informations sur les composants, voir rubrique 2).

Qu’est-ce-que Flebogamma DIF et contenu de l’emballage extérieur

Flebogamma DIF est une solution pour perfusion. La solution est claire ou légèrement opalescente et transparente ou jaune pâle.

Flebogamma DIF est fourni en flacons de 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml. Boite d’1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelone - Espagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

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La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

I Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé (plus d’informations à la rubrique 3 de cette notice) :

Posologie et méthode d’administration

Le dosage et la posologie varient en fonction de l’indication.

Dans le cas du traitement de substitution, il peut être nécessaire d’adapter la dose, pour chaque patient, en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont présentées à titre indicatif.

Les doses recommandées sont résumées dans le tableau ci-dessous :

Indication Dose Fréquence Traitement substitutif des déficits immunitaires primitifs - dose de charge 0,4 0,8 gkg dose Toutes les 3 à 4 semaines afin dentretien dobtenir un taux résiduel dIgG dau 0,2 0,8 gkg moins 4 à 6 gL 0,2 0,4 gkg Traitement substitutif des déficits immunitaires secondaires Toutes les 3 à 4 semaines afin dobtenir un taux résiduel dIgG dau moins 4 à 6 gL Enfants et adolescents infectés par le VIH 0,2 0,4 gkg Toutes les 3 à 4 semaines 0,2 0,4 gkg Toutes les 3 à 4 semaines Hypogammaglobulinémie 4 gl chez des patients ayant bénéficié dune allogreffe de cellules souches hématopoïétiques Traitement immunomodulateur Purpura thrombopénique idiopathique 0,8 1 gkg ou Le premier jour, avec possibilité de renouvellement dans les 3 jours 0,4 gkgj De 2 à 5 jours Syndrome de Guillain Barré 0,4 gkgj Pendant 5 jours Maladie de Kawasaki 1,6 2 gkg ou En plusieurs doses pendant 2 à 5 jours en association avec de lacide acétylsalicylique 2 gkg En 1 seule dose en association avec de lacide acétylsalicylique Population pédiatrique Voir ci-dessus Voir ci-dessus

Flebogamma DIF doit être administré en perfusion intraveineuse à un débit initial de 0,01 ml/kg/min pendant les 30 premières minutes. S’il est bien toléré, le débit peut être accéléré jusqu’à 0,02 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes. Ensuite, s’il est bien toléré, il peut être accéléré jusqu’à 0,04 ml/kg/min pendant les 30 minutes suivantes. Si le patient tolère bien la perfusion, une augmentation supplémentaire du débit de 0,02 ml/kg/min peut être effectuée toutes les 30 minutes jusqu’à un maximum de 0,08 ml/kg/min.

Il a été observé que la fréquence des effets indésirables des IgIV augmentait avec le débit de perfusion. Les débits de perfusion pendant les perfusions initiales doivent être lents. Si aucun effet indésirable ne se présente, le débit perfusion pour les perfusions suivantes peut être progressivement augmenté jusqu’au débit maximal. En cas d’effets indésirables, il est recommandé de réduire le débit des perfusions suivantes et de limiter le débit maximal à 0,04 ml/kg/min ou d’administrer des IgIV à une concentration de 5 %.

Population pédiatrique

La posologie recommandée pour chaque indication étant indiquée en fonction du poids corporel et adaptée suivants les résultats cliniques des situations susmentionnées, la dose administrée chez l’enfant ne diffère pas de celle de l’adulte.

Incompatibilités

Flebogamma DIF ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments ou solutions pour perfusion et doit être administré séparément.

Précautions particulières

Sorbitol

Ce médicament contient 50 mg de sorbitol par ml. Les patients atteints de problèmes héréditaires d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas d’application involontaire et de suspicion d’intolérance au fructose, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, la glycémie doit être normalisée et le fonctionnement des organes doit être stabilisé par des soins intensifs.

Une interférence lors de la détermination de la glycémie est peu probable.

Population pédiatrique

Chez les bébés et enfants en bas âge, l'intolérance héréditaire au fructose peut ne pas encore avoir été diagnostiquée et peut être fatale, par conséquent, cette population ne doit pas recevoir ce médicament.

Il est fortement recommandé qu’après chaque administration de Flebogamma DIF, le nom du patient et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un registre des lots utilisés.

Instructions pour la manipulation et l’élimination

Le produit doit être amené à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) avant utilisation.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser Flebogamma DIF si la solution est trouble ou contient des dépôts.

Tout produit non utilisé ou déchets doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.