Comtess 200 mg comprimés pelliculés

Les comprimés de Comtess contiennent de l’entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens. Comtess n’a aucun effet sur l’amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s’il est pris avec la lévodopa.

COMTESS

Ne prenez jamais Comtess

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans Comtess ;
• si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; (cela peut augmenter le risque d’ hypertension artérielle sévère) ;
• si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtess) ;
• si vous avez une maladie du foie ;
• si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;
• si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme.

Faites attention avec Comtess

Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie de cœur ;
• si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements (pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit ;
• si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut s’agir d’un signe d’inflammation du côlon ;
• si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin d’éviter une perte de poids potentielle excessive ;
• si vous présentez un changement de comportement: jeu d’argent excessif et une activité sexuelle excessive ;
• si vous présentez une perte d’appétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Comme les comprimés de Comtess doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtess. Suivre les instructions que le médecin vous a données.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtess et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite. Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter progressivement le traitement par Comtess et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

Comtess pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

• le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa, l’apomorphine
• des antidépresseurs: la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine
• la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
• les suppléments de fer. Comtess peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps Comtess avec des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Comtess pendant la grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Associé à la lévodopa, Comtess peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.

De plus, associé à la lévodopa, Comtess peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine.
Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.

Respectez toujours la posologie de Comtess indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comtess est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). Vous pouvez également prendre en plus d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

La dose habituelle de Comtess est d’un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa. La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c’est-à-dire 2,000 mg de Comtess.

Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d’augmenter le délai entre les prises.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe qu’une expérience limitée avec Comtess chez les patients de moins de 18 ans. Dès lors, l’utilisation de Comtess chez les enfants n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus de Comtess que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Comtess

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtess avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtess avec la dose de lévodopa suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Comtess

N’arrêtez pas la prise de Comtess sauf si c’est votre médecin qui vous le demande.

Lors de l’arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson. Un arrêt brutal de Comtess et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables. Voir rubrique 2 Faites attention.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Comtess peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Comtess sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtess, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent :

• Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies) ;
• nausées ;
• coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.

Fréquent :

• Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
• vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ;
• sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
• hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l’odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ; • événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).

Peu fréquent :

• Crise cardiaque.

Rare :

• Eruptions cutanées ;
• résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.

Très rare :

• Agitation ;
• perte d’appétit, perte de poids ;
• urticaire.

Fréquence indéterminée :

• Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
• décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.

Lorsque Comtess est donné à forte dose :
Aux doses de 1,400 à 2,000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire :

• Mouvements incontrôlables ;
• nausées ;
• douleur abdominale.

D’autres effets indésirables importants peuvent survenir :

• Comtess pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d’apparition soudaine ;
• Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central. Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaire, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
• un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux ;
• des modifications de comportement peuvent apparaître tels qu’une forte envie de jouer de l’argent (comportement de jeu pathologique) ou une augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido et hypersexualité.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Comtess après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l’étiquette du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Que contient Comtess

• La substance active est l’entacapone. Chaque comprimé contient 200 mg d’entacapone.
• Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, le croscarmellose sodique, la povidone et le stéarate de magnésium.
• Le pelliculage contient de l’alcool polyvinyle partiellement hydrolysé, du talc, du macrogol, de la lécithine de soja, de l’oxyde de fer jaune (E172), l’oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que Comtess et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Comtess 200 mg sont brun-orangés, ovales avec « COMT » gravé sur une face. Ils sont conditionnés en flacons.

Il existe quatre tailles différentes de conditionnements (flacons contenant 30, 60, 100 ou 175 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiqueBelgiëBelgien Orion Corporation Tél.Tel 358 10 4261 LuxembourgLuxemburg Orion Corporation Tél.Tel 358 10 4261

Orion Corporation . 358 10 4261 Magyarország Orion Corporation Tel. 358 10 4261

eská republika Orion Corporation Tel 358 10 4261 Malta Orion Corporation Tel 358 10 4261

Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Orion Corporation Tel 358 10 4261

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel 49 40 899 689-0 Norge Orion Pharma AS Tlf. 47 40 00 42 10

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel 372 6 616 863 Österreich Orion Corporation Tel 358 10 4261

Orion Corporation T 358 10 4261 Polska Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce Tel. 48 22 8333177, 8321036

España Orion Corporation Tel 358 10 4261 Portugal Orion Corporation Tel 358 10 4261

France Orion Corporation Tél. 358 10 4261 România Orion Corporation Tel 358 10 4261

Slovenija Orion Corporation Tel 358 10 4261 Ireland Orion Pharma Ireland Ltd. co Allphar Services Ltd. Tel 353 1 428 7777

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Orion Corporation Tel 358 10 4261

Italia Orion Corporation Tel 358 10 4261 SuomiFinland Orion Corporation Puh.Tel 358 10 4261

Orion Corporation T 358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel 46 8 623 6440

United Kingdom Orion Pharma UK Ltd. Tel 44 1635 520 300 Latvija Orion Corporation Orion Pharma prstvniecba Tel 371 7455563

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel: +370 5 276 9499

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

: