Comtan 200 mg comprimés pelliculés

Les comprimés de Comtan contiennent de l’entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Comtan aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens. Comtan n’a aucun effet sur l’amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s’il est pris avec la lévodopa.

COMTAN

Ne prenez jamais Comtan

- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans Comtan ;
- si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d’hypertension sévère) ;
- si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Comtan) ;
- si vous avez une maladie du foie ;
- si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;
- si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme.

Faites attention avec Comtan

Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie du cur si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements pression sanguine basse lorsque vous vous levez dune chaise ou de votre lit si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut sagir dun signe dinflammation du côlon

si vous présentez une diarrhée, un suivi du poids est recommandé afin déviter une perte de poids potentielle excessive si vous présentez un changement de comportement jeu dargent excessif et une activité sexuelle excessive si vous présentez une perte dappétit augmentée, une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Comme les comprimés de Comtan doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.

La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Comtan. Suivre les instructions que le médecin vous a données.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Comtan et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite. Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter progressivement le traitement par Comtan et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

Comtan pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, prenez contact avec votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa, l’apomorphine
- des antidépresseurs: la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine - la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang
- les suppléments de fer. Comtan peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps Comtan avec des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas Comtan pendant la grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Associé à la lévodopa, Comtan peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait vous provoquer des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.

De plus, associé à la lévodopa, Comtan peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine.

Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.

Informations importantes concernant certains composants de Comtan
Les comprimés de Comtan contiennent un sucre appelé saccharose. Pour cette raison, si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance héréditaire à certains sucres, contactez-le avant de prendre Comtan.

Respectez toujours la posologie de Comtan indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comtan est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). Vous pouvez également prendre en plus d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

La dose habituelle de Comtan est d’un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa. La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c’est-à-dire 2,000 mg de Comtan.

Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d’augmenter le délai entre les prises.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe qu’une expérience limitée avec Comtan chez les patients de moins de 18 ans. Dès lors, l’utilisation de Comtan chez les enfants n’est pas recommmandée.

Si vous avez pris plus de Comtan que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Comtan

Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Comtan avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé de Comtan avec la dose de lévodopa suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Comtan

N’arrêtez pas la prise de Comtan sauf si c’est votre médecin qui vous le demande.

Lors de l’arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson. Un arrêt brutal de Comtan et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables. Voir rubrique 2 Faites attention.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Comtan peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Comtan sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Comtan, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la levodopa.

Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10)
Fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 100)
Peu fréquent (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)
Rare (affectant de 1 à 10 patients sur 10 000)
Très rare (affectant moins de 1 patient sur 10 000)
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Très fréquent :- Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies) ;
- nausées ;
- coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.

Fréquent :- Mouvements excessifs (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
- vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ; - sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
- hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l’odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ;
- événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).

Peu fréquent :
- Crise cardiaque.

Rare :- Eruptions cutanées ;
- résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.

Très rare :- Agitation ;
- perte d’appétit, perte de poids ;
- urticaire.

Fréquence indéterminée :
- Inflammation du colon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
- décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.

Lorsque Comtan est donné à forte dose :
Aux doses de 1,400 à 2,000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire: - Mouvements incontrôlables ;
- nausées ;
- douleur abdominale.

D’autres effets indésirables importants peuvent survenir :
- Comtan pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d’apparition soudaine ;

Le syndrome malin des neuroleptiques SMN est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central. Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaire, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable

un trouble musculaire rare grave rhabdomyolyse qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux

des modifications de comportement peuvent apparaître tels quune forte envie de jouer de largent comportement de jeu pathologique ou une augmentation du désir sexuel augmentation de la libido et hypersexualité.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Comtan après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Que contient Comtan

• La substance active est l’entacapone. Chaque comprimé contient 200 mg d’entacapone.
• Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le mannitol, la croscarmellose sodique, l’huile végétale hydrogénée, le stéarate de magnésium.
• Le pelliculage contient de l’hypromellose , du polysorbate 80, du glycérol 85 %, du saccharose, de l’oxyde de fer jaune (E172), de l’oxyde de fer rouge (E172) et du dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que Comtan et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés Comtan 200 mg sont brun-orangés, ovales, avec « Comtan » gravé sur une face. Ils sont conditionnés en flacons. Il existe 4 tailles différentes de conditionnement (flacons contenant 30, 60, 100 ou 500 comprimés). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

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eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
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Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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