Entacapone Teva 200 mg comprimés pelliculés

ENTACAPONE TEVA

NE prenez JAMAIS Entacapone Teva

- si vous êtes allergique (hypersensible) à l’entacapone ou à l’un des autres composants contenus dans Entacapone Teva ;
- si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d’hypertension artérielle sévère) ;
- si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Entacapone Teva) ; - si vous avez une maladie du foie ;
- si vous avez souffert d’une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN). Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;
- si vous avez déjà souffert d’un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n’a pas été provoqué par un traumatisme.

Faites attention avec Entacapone Teva
Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes: - si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou toute autre maladie de cœur ;
- si vous prenez un médicament qui peut causer des sensations de vertige ou des étourdissements diminuer votre pression sanguine(pression sanguine basse) lorsque vous vous levez d’une chaise ou de votre lit ;

si vous présentez une diarrhée prolongée, consultez votre médecin car il peut sagir dun signe dinflammation du côlon si vous présentez une diarrhée un suivi du poids est recommandé afin déviter une perte de poids potentielle excessive si vous présentez un changement de comportement jeu dargent excessif et une activité sexuelle excessive si vous présentez une perte dappétit augmentée une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.

Comme les comprimés d’Entacapone Teva doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.

La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Entacapone Teva. Suivre les instructions que le médecin vous a données.

Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Entacapone Teva et d’autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite brusquement. Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels. Votre médecin pourra vous conseiller d’arrêter progressivement le traitement par Entacapone Teva et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

Entacapone Teva pris avec de la lévodopa peut provoquer une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou machines (voir « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
- le rimitérol, l’isoprénaline, l’adrénaline, la noradrénaline, la dopamine, la dobutamine, l’alpha-méthyldopa, l’apomorphine ;
- des antidépresseurs comme la désipramine, la maprotiline, la venlafaxine, la paroxétine ; - la warfarine, utilisée pour fluidifier le sang ;
- les suppléments de fer. Entacapone Teva peut rendre votre digestion du fer plus difficile. Donc, ne prenez pas en même temps Entacapone Teva et des suppléments de fer. Après la prise de l’un des deux, attendez au moins 2 à 3 heures avant de prendre l’autre.

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Entacapone Teva pendant la grossesse ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Associé à la lévodopa, Entacapone Teva peut diminuer votre tension artérielle, ce qui pourrait provoquer chez vous des étourdissements ou des sensations de vertige. Soyez particulièrement prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des outils ou machines.

De plus, associé à la lévodopa, Entacapone Teva peut vous rendre très somnolent ou parfois vous amener à des accès de sommeil d’apparition soudaine.
Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.

Respectez toujours la posologie d’Entacapone Teva indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Entacapone Teva est utilisé en association avec les médicaments à base de lévodopa (soit lévodopa/carbidopa, soit lévodopa/bensérazide). Vous pouvez également prendre en plus d’autres médicaments médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.

La dose habituelle d’Entacapone Teva est d’un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa. La dose maximum recommandée est de 10 comprimés par jour, c’est-à-dire 2,000 mg

Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d’augmenter l’intervalle entre les prises.

Utilisation chez les enfants

Il n’existe qu’une expérience limitée avec Entacapone Teva chez les patients de moins de 18 ans. En conséquence, l’utilisation d’ Entacapone Teva chez les enfants n’est pas recommandée.

Si vous avez pris plus d’Entacapone Teva que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l’hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Entacapone Teva
Si vous oubliez de prendre votre comprimé d’Entacapone Teva avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé d’Entacapone Teva avec la dose de lévodopa suivante.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Entacapone Teva
N’arrêtez pas la prise d’Entacapone Teva sauf si c’est votre médecin qui vous le demande.

Lors de l’arrêt,, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson. Un arrêt brutal d’Entacapone Teva et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables. Voir rubrique 2 Faites attention.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Entacapone Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables provoqués par Entacapone Teva sont habituellement légers à modérés.

Certains effets indésirables sont souvent causés par l’augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement. Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Entacapone Teva, contactez votre médecin afin qu’il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.

Les fréquences sont définies comme suit

Très fréquent affectant plus de 1 patient sur 10 Fréquent affectant de 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent affectant de 1 à 10 patients sur 1 000 Rare affectant de 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare affectant moins de 1 patient sur 10 000 Indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Très fréquent :

• Mouvements incontrôlables avec des difficultés pour effectuer des mouvements volontaires (dyskinésies) ;
• nausées ;
• coloration bénigne brun-rougeâtre des urines.

Fréquent :

• Mouvements excessifs incontrôlables (hyperkinésies), aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson, crampes musculaires prolongées (dystonie) ;
• vomissements, diarrhée, douleur abdominale, constipation, sécheresse buccale ;
• sensation vertigineuse, fatigue, augmentation de la transpiration, chute ;
• hallucinations (visuelles, auditives, du toucher, de l’odorat), insomnie, rêves très marquants, et confusion ; - événements cardiaques ou artériels (par exemple douleur thoracique).

Peu fréquent :

- Crise cardiaque.

Rare :

• Eruptions cutanées ;
• résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.

Très rare :

• Agitation ;
• perte d’appétit, perte de poids ;
• urticaire.

Fréquence indéterminée

• inflammation du côlon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ;
• décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.

Lorsque Entacapone Teva est donné à forte dose :
Aux doses de 1,400 à 2,000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire plus fréquemment :

• Mouvements incontrôlables ;
• nausées ;
• douleur abdominale.

D’autres effets indésirables importants peuvent survenir :

• Entacapone Teva pris avec la lévodopa peut rarement vous rendre très somnolent pendant la journée et vous provoquer un accès de sommeil d’apparition soudaine ;
• Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère rare à des médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux central. Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ;
• un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux ;
• des modifications de comportement peuvent apparaître telles qu’une forte envie de jouer de l’argent (comportement de jeu pathologique) ou une augmentation du désir sexuel (augmentation de la libido et hypersexualité).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Entacapone Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l’étiquette du flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Entacapone Teva

La substance active est lentacapone. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg dentacapone. Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, la povidone, lamidon prégélatinisé et le stéarate de magnésium le pelliculage contient de lalcool polyvinylique, du talc, du dioxyde de titane E171, du macrogol, de loxyde de fer jaune E172, de la lécithine soja, de loxyde de fer rouge E172.

Qu’est-ce que Entacapone Tevaet contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Entacapone Teva sont brun clair, ovales et biconvexes d’environ 18 mm de longueur et 10 mm de largeur, avec « E200 » gravé sur une face et rien sur l’autre.

Entacapone Teva est conditionné en flacons en HDPE avec bouchons à vis en polypropylène et dessiccant contenant 30, 50, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Pays-Bas

Fabricant :
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hongrie

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne
East Sussex
BN22 9AG

Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Pays-Bas

TEVA Santé Sa

Rue Bellocier,

89100 Sens,

France

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Czech Republic

PLIVA Krakow Zak-ady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Poland

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark ApS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Österreich Teva GmbH

Tel 49 351 834 0 Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.

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