Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée

Advagraf est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe. Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.

Vous pouvez également recevoir Advagraf pour traiter le rejet de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté lorsque le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

Prograf et Advagraf contiennent tous deux la substance active, tacrolimus. Cependant, Advagraf est pris une fois par jour, alors que Prograf est pris deux fois par jour. En effet Advagraf gélules permet une libération prolongée du tacrolimus.

ADVAGRAF

Ne prenez jamais Advagraf

• si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans Advagraf (voir rubrique 6).
• si vous êtes allergique au sirolimus ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Faites attention avec Advagraf

Prévenez votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne :

• si vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique “Prise d’autres médicaments”
• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie
• si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour
• si vous devez recevoir une vaccination Votre médecin peut avoir besoin d’adapter votre posologie d’Advagraf.

Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d’urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée d’Advagraf.

L’utilisation d’Advagraf n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V. (ultra-violet) pendant que vous prenez Advagraf. Ceci est du au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané. Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’est pas recommandé de prendre Advagraf avec de la ciclosporine.

Les concentrations sanguines d’Advagraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Advagraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie d’Advagraf. Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments ci-dessous :

• médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine
• des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir), utilisés pour traiter les infections à VIH
• les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine)
• les antiémétiques utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide)
• le cisapride ou l’anti-acide hydroxyde de magnésium – aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d’estomac
• la pilule contraceptive ou d’autres traitements hormonaux avec de l’éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil)
• les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides
• la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie
• les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon)
• la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression
• les produits à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum)

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l’ibuprofène, de l’amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple l’aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu’ils sont pris avec Advagraf.

Votre médecin doit également savoir si, vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, la douleur et l’inflammation, les anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou les médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Advagraf.

Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.

Aliments et boissons
Prenez Advagraf à jeun (l’estomac vide) ou 2 à 3 heures après un repas. Attendez au moins 1 heure avant le prochain repas. Évitez de consommer des pamplemousses (ainsi que le jus de pamplemousse) pendant le traitement avec Advagraf, sa concentration pouvant en être affectée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Advagraf.
Advagraf passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Advagraf.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Advagraf. Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l’alcool.

Informations importantes concernant certains composants d’Advagraf

Advagraf contient du lactose (le sucre du lait). Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avent de prendre ce médicament. L’encre d’impression utilisée sur les gélules d’Advagraf contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, parlez-en à votre médecin afin qu’il décide si vous pouvez utiliser ce médicament.

Respecter toujours la posologie d’Advagraf indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus. Ce médicament doit être pris une fois par jour. Si l’aspect de ce médicament n’est pas le même que d’habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation sont généralement de :

0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

en fonction de l’organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.

Suite à l’initiation de votre traitement avec Advagraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte. Ensuite, votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour déterminer la dose correcte et adapter la posologie périodiquement.

En général, votre médecin diminuera la dose d’Advagraf lorsque votre état sera stabilisé. Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre.

Vous devrez prendre Advagraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

Advagraf doit être pris une fois par jour le matin. Prendre les gélules immédiatement après les avoir sorties de la plaquette thermoformée. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d’eau. Ne pas avaler le dessicant contenu dans le suremballage en aluminium.

Si vous avez pris plus d’Advagraf que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop d’Advagraf, contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche, immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Advagraf

Si vous avez oublié de prendre vos gélules d’Advagraf le matin, prenez les le plus tôt possible le même jour. Ne prenez pas de dose double le matin suivant.

Si vous arrêtez de prendre Advagraf

L’arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Advagraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d’infections pendant que vous prenez Advagraf.

Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques. Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Advagraf.

Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories suivantes :
très fréquents: affectent plus de 1 patient sur 10
fréquents: affectent 1 à 10 patients sur 100
peu fréquents: affectent 1 à 10 patients sur 1 000
rares: affectent 1 à 10 patients sur 10 000
très rares: affectent moins de 1 patient sur 10 000
fréquence indéterminée: fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents :

• Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang
• Insomnies
• Tremblements, maux de tête
• Hypertension
• Anomalies des tests de la fonction hépatique
• Diarrhées, nausées
• Troubles rénaux

Effets indésirables fréquents :

• Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines)
• Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines)
• Signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
• Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux
• Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
• Bourdonnements dans les oreilles
• Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque
• Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
• Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal
• Troubles gastriques tels qu’inflammation ou ulcère provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignement dans l’estomac, inflammation ou ulcère dans la bouche, accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleur abdominale, indigestion, constipation, gaz, ballonnement, selles molles
• Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
• Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
• Douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
• Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la miction
• Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
• Fonctionnement insuffisant de l’organe transplanté

Effets indésirables peu fréquents :

• Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
• Déshydratation, impossibilité d’uriner
• Anomalies des résultats des analyses sanguines: diminution des taux de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphates, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase
• Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire
• Opacité du cristallin, troubles de l’audition
• Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
• Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc
• Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
• Occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
• Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil
• Troubles articulaires
• Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
• Défaillance de certains organes, maladie d’allure grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement, impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids

Effets indésirables rares :

• Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
• Augmentation de la raideur musculaire
• Cécité, surdité
• Accumulation de liquide autour du cœur
• Difficultés respiratoires aiguës
• Formation d’un kyste dans le pancréas
• Troubles de la circulation sanguine dans le foie
• Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux, développement excessif du système pileux
• Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère

Effets indésirables très rares :

• Faiblesse musculaire
• Anomalies de l’imagerie cardiaque
• Insuffisance hépatique
• Miction douloureuse avec du sang dans les urines
• Augmentation du tissu adipeux

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Advagraf après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Utiliser toutes les gélules à libération prolongée dans l’année qui suit l’ouverture du suremballage en aluminium.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Advagraf

• La substance active est le tacrolimus.Chaque gélule d’Advagraf 0,5 mg contient 0,5 mg de tacrolimus. Chaque gélule d’Advagraf 1 mg contient 1 mg de tacrolimus. Chaque gélule d’Advagraf 3 mg contient 3 mg de tacrolimus. Chaque gélule d’Advagraf 5 mg contient 5 mg de tacrolimus.
• Les autres composants sont: Composition de la gélule : Hypromellose, éthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), laurylsulfate de sodium, gélatine. Encre d’impression : Gomme laque, lécithine (de soja), siméticone, oxyde de fer rouge (E 172), hydroxypropylcellulose.

Qu’est-ce qu’ Advagraf et contenu de l’emballage extérieur

Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée sont des gélules en gélatine portant les inscriptions rouges “0.5 mg” sur la coiffe jaune clair de la gélule et “ 647” sur le corps orange de la gélule, contenant une poudre blanche.
Advagraf 0,5 mg gélules à libération prolongée est conditionné sous plaquettes thermoformées de 10 gélules ou sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant. Des présentations de 30, 50 et 100 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées et des présentations de 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité.

Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée sont des gélules en gélatine portant les inscriptions rouges “1 mg” sur la coiffe blanche de la gélule et “ 677” sur le corps orange de la gélule, contenant une poudre blanche.
Advagraf 1 mg gélules à libération prolongée est conditionné sous plaquettes thermoformées de 10 gélules ou sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant. Des présentations de 30, 50, 60 et 100 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées et des présentations de 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité.

Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée sont des gélules en gélatine portant les inscriptions rouges “3 mg” sur la coiffe orange de la gélule et “ 637” sur le corps orange de la gélule, contenant une poudre blanche.
Advagraf 3 mg gélules à libération prolongée est conditionné sous plaquettes thermoformées de 10 gélules ou sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant. Des présentations de 30, 50 et 100 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées et des présentations de 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité.

Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée sont des gélules en gélatine portant les inscriptions rouges “5 mg” sur la coiffe gris-rouge de la gélule et “ 687” sur le corps orange de la gélule, contenant une poudre blanche.
Advagraf 5 mg gélules à libération prolongée est conditionné sous plaquettes thermoformées de 10 gélules ou sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant. Des présentations de 30, 50 et 100 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées et des présentations de 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes thermoformées pour délivrance à l’unité.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Pays-Bas

Fabricant :
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 10094 CZ 18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd Niche, 1, Triq ix-Xorrox BKara BKR 1633 Tel 356 2144 7184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 372 682 7403 Fax 372 682 7401

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL 02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44, Cldire 1, Parter, 013696-Bucureti Tel 40 021 361 0495

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava 2 Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Algol Pharma Oy Ab PLBox 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00

Latvija United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia Astellas Pharma Ltd.
-ertr-des iela 54 – 5 Lovett House
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Tel: + 371 67502 185 Middlesex TW18 3AZ – UK Fakss: + 371 67502 190 Tel: + 44 (0) 1784 419615

Lietuva

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Šeimyniški- g. 21b
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