Modigraf 1 mg, granulés pour suspension buvable

Modigraf est un immunosuppresseur. Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou cœur), le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe. Modigraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d’accepter l’organe transplanté.
Vous pouvez également recevoir Modigraf pour traiter un rejet en cours de votre foie, rein, cœur ou autre organe transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a pas pu contrôler cette réponse immunitaire après votre transplantation.

MODIGRAF

Ne prenez jamais Modigraf

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l’un des autres composants contenus dans Modigraf (voir rubrique 6).
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au sirolimus (une autre substance utilisée pour prévenir le rejet de votre organe transplanté) ou à tout autre antibiotique macrolide (par exemple érythromycine, clarithromycine, josamycine).

Faites attention avec Modigraf

Prévenez votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne :
- si vous prenez l’un des médicaments mentionnés dans la rubrique “Prise d’autres médicaments”. - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie.
- si vous avez des diarrhées depuis plus d’un jour.
- si vous devez recevoir une vaccination.
Votre médecin peut avoir besoin d’adapter votre posologie de Modigraf.

Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin. De temps en temps, votre médecin peut avoir besoin de pratiquer des analyses de sang, d’urine, des examens cardiaques, des bilans visuels afin de déterminer la posologie appropriée de Modigraf.

Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V. (ultra-violet) pendant que vous prenez Modigraf. Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs pourraient augmenter le risque de cancer cutané. Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un produit de phytothérapie (à base de plantes), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’est pas recommandé de prendre Modigraf avec de la ciclosporine. Les concentrations sanguines de Modigraf peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Modigraf peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une augmentation ou une diminution de la posologie de Modigraf. Vous devez notamment informer votre

médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment des médicaments ci-dessous :

• médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections par exemple kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine
• des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir), utilisés pour traiter les infections à VIH
• les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d’estomac et les reflux acides (par exemple oméprazole, lansoprazole ou cimétidine)
• les antiémétiques, utilisés pour traiter les nausées et les vomissements (par exemple métoclopramide)
• le cisapride ou l’anti-acide hydroxyde de magnésium – aluminium, utilisés pour traiter les brûlures d’estomac
• la pilule contraceptive ou d’autres traitements hormonaux avec de l’éthinyloestradiol, des traitements hormonaux avec du danazol
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou les troubles cardiaques (par exemple nifédipine, nicardipine, diltiazem et vérapamil)
• les médicaments appelés « statines » utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol et de triglycérides
• la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés pour traiter l’épilepsie
• les corticoïdes prednisolone et méthylprednisolone, appartenant à la classe des corticoïdes utilisés pour traiter les inflammations ou pour affaiblir le système immunitaire (par exemple dans le rejet du greffon)
• la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression
• les produits à base de plantes contenant du millepertuis ( Hypericum perforatum)

Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez besoin de prendre de l’ibuprofène, de l’amphotéricine B ou des antiviraux (par exemple l’aciclovir). Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu’ils sont pris avec Modigraf.

Votre médecin doit également savoir si vous prenez des suppléments de potassium ou certains diurétiques utilisés dans l’insuffisance cardiaque, l’hypertension et les maladies rénales (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par exemple l’ibuprofène) utilisés pour traiter la fièvre, l’inflammation et la douleur, des anticoagulants (fluidifiants sanguins) ou des médicaments oraux pour le diabète, pendant votre traitement avec Modigraf.

Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.

Aliments et boissons
Prenez Modigraf à jeun (l’estomac vide) ou 2 à 3 heures après un repas. Attendez au moins 1 heure avant le repas suivant. Évitez de consommer des pamplemousses (ainsi que le jus de pamplemousse) pendant le traitement avec Modigraf, sa concentration pouvant en être affectée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Modigraf.
Modigraf passe dans le lait maternel. Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Modigraf.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf. Ces effets sont plus fréquents si vous buvez également de l’alcool.

Informations importantes concernant certains composants de Modigraf

Modigraf contient du lactose (le sucre du lait). Si vous avez été informé par votre médecin que vous êtes intolérant à certains sucres, veuillez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respecter toujours la posologie de Modigraf indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Assurez-vous d’obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.

Ce médicament doit être pris deux fois par jour. Si l’aspect de ce médicament n’est pas le même que d’habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.

La dose d’attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel. Les premières doses immédiatement après la transplantation sont généralement de :

0,075 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour

en fonction de l’organe transplanté.

Votre posologie dépend de votre état général et des autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.

Suite à l’initiation de votre traitement avec Modigraf, des analyses de sang seront effectuées fréquemment par votre médecin afin de définir la dose correcte et d’ajuster cette dose de temps en temps. En général, votre médecin diminuera la dose de Modigraf lorsque votre état sera stabilisé. Votre médecin vous expliquera avec précision combien de sachets-dose vous devez prendre.

Vous devrez prendre Modigraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d’une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.

Modigraf doit être pris par voie orale deux fois par jour, en général le matin et le soir. Voir également “Aliments et boissons”.

Comment préparer les sachets-dose de Modigraf pour utilisation ?
Votre médecin vous conseillera sur le nombre de sachets-dose que vous avez besoin d’ouvrir et le volume d’eau nécessaire pour faire la suspension. Pour mesurer précisément le volume d’eau vous pouvez utiliser une seringue ou un verre gradué.
Ouvrir précautionneusement le nombre de sachets-dose prescrit, par exemple avec une paire de ciseaux.
Verser le volume d’eau prescrit (à température ambiante) dans un verre ou une tasse, jusqu’à un maximum de 50 ml. Poser la tasse contenant l’eau sur une surface stable. Ne pas utiliser des tasses ou des cuillères en PVC (polychlorure de vinyle) pour prendre Modigraf car la substance active de Modigraf peut interagir avec le PVC.
Ouvrir le sachet-dose au niveau de l’endroit indiqué par une flèche. Tenir le sachet-dose ouvert entre le pouce et l’index au-dessus de la tasse avec le côté ouvert du sachet-dose tourné vers le bas. Tapoter doucement sur le côté fermé du sachet-dose et verser le contenu de chaque sachet-dose dans le verre ou la tasse contenant l’eau. N’utilisez pas d’ustensiles ni de liquides pour vider le sachet-dose. Si vous suivez ces instructions, vous récupérerez la bonne quantité de granulés du sachet-dose. Il est normal que quelques granulés restent à l’intérieur ; le sachet-dose a été conçu ainsi.
Mélangez, ou remuez doucement jusqu’à ce que les granulés soient complètement en suspension. La suspension peut être prélevée avec une seringue ou avalée directement par le patient. Le liquide a un goût sucré. Rincer le verre ou la tasse une fois avec la même quantité d’eau, puis buvez le aussi. Le liquide doit être bu immédiatement après sa préparation.

Si vous avez pris plus de Modigraf que vous n’auriez dû

Si vous avez pris accidentellement trop de Modigraf, contactez votre médecin ou le service d’urgences de l’hôpital le plus proche, immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Modigraf

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez oublié de prendre votre Modigraf, attendez le moment de la prochaine prise et continuez à prendre les doses comme auparavant.

Si vous arrêtez de prendre Modigraf

L’arrêt du traitement par Modigraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté. N’arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Modigraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Modigraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections. Ainsi, vous êtes susceptible de développer davantage d’infections pendant que vous prenez Modigraf.

Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques (une forme très grave de réaction allergique avec évanouissement et difficultés à respirer qui nécessite une attention médicale immédiate). Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Modigraf.

Les effets indésirables éventuels sont classés selon les catégories suivantes :

• très fréquents: affectent plus de 1 patient sur 10
• fréquents: affectent 1 à 10 patients sur 100
• peu fréquents: affectent 1 à 10 patients sur 1 000
• rares: affectent 1 à 10 patients sur 10 000
• très rares: affectent moins de 1 patient sur 10 000
• fréquence indéterminée: fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents :

• Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang
• Insomnies
• Tremblements, maux de tête
• Hypertension
• Anomalies des tests de la fonction hépatique
• Diarrhées, nausées
• Troubles rénaux

Effets indésirables fréquents :

• Diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges ou globules blancs), augmentation du nombre de globules blancs, modification du nombre de globules rouges (vues dans les analyses sanguines)
• Diminution du taux sanguin de magnésium, phosphate, potassium, calcium ou sodium, surcharge hydrique, augmentation du taux d’acide urique ou des lipides dans le sang, diminution de l’appétit, augmentation de l’acidité dans le sang, autres modifications des sels minéraux dans le sang (vues dans les analyses sanguines)
• Signes d’anxiété, confusion et désorientation, dépression, modifications de l’humeur, cauchemars, hallucinations, troubles mentaux
• Convulsions, troubles de la conscience, fourmillements et engourdissement (parfois douloureux) dans les mains et les pieds, vertiges, difficultés à écrire, troubles du système nerveux
• Vision trouble, augmentation de la sensibilité à la lumière, troubles oculaires
• Bourdonnements dans les oreilles
• Diminution du flux sanguin dans les vaisseaux du cœur, augmentation de la fréquence cardiaque
• Saignements, obstruction partielle ou complète des vaisseaux sanguins, hypotension
• Essoufflement, modifications du tissu pulmonaire, accumulation de liquide autour des poumons, inflammation du pharynx, toux, état pseudo grippal
• Troubles gastriques tels qu’inflammation ou ulcère provoquant des douleurs abdominales ou des diarrhées, saignement dans l’estomac, inflammation ou ulcère dans la bouche, accumulation de liquide dans l’abdomen, vomissements, douleur abdominale, indigestion, constipation, gaz, ballonnement, selles molles
• Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
• Démangeaisons, éruptions, perte de cheveux, acné, transpiration excessive
• Douleurs dans les articulations, les membres ou le dos, crampes musculaires
• Insuffisance du fonctionnement des reins, diminution de la production d’urine, gêne ou douleur à la miction
• Faiblesse générale, fièvre, accumulation de liquide dans le corps, douleur et gêne, augmentation de l’enzyme phosphatase alcaline dans le sang, prise de poids, altération de la perception de la température
• Fonctionnement insuffisant de l’organe transplanté

Effets indésirables peu fréquents :

• Anomalies de la coagulation, diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (vues dans les analyses sanguines)
• Déshydratation, impossibilité d’uriner
• Anomalies des résultats des analyses sanguines: diminution des taux de protéines ou de sucre, augmentation du taux de phosphates, augmentation de l’enzyme lactate déshydrogénase
• Coma, hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, paralysie, troubles cérébraux, troubles de l’élocution et du langage, problèmes de mémoire
• Opacité du cristallin, troubles de l’audition
• Battements irréguliers du cœur, arrêt cardiaque, diminution du fonctionnement de votre cœur, affection du muscle cardiaque, augmentation du volume du cœur, accélération du rythme cardiaque, anomalies de l’ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
• Caillot sanguin dans une veine d’un membre, choc
• Difficultés à respirer, troubles des voies respiratoires, asthme
• Occlusion intestinale, augmentation du taux de l’enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l’estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
• Inflammation de la peau, sensation de brûlure au soleil
• Troubles articulaires
• Règles douloureuses et pertes menstruelles anormales
• Défaillance de certains organes, maladie d’allure grippale, augmentation de la sensibilité à la chaleur et au froid, sensation d’oppression dans la poitrine, sensation d’énervement ou impression de ne pas être dans son état normal, perte de poids

Effets indésirables rares :

• Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins
• Augmentation de la raideur musculaire
• Cécité, surdité
• Accumulation de liquide autour du cœur
• Difficultés respiratoires aiguës
• Formation d’un kyste dans le pancréas
• Troubles de la circulation sanguine dans le foie
• Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux ; développement excessif du système pileux
• Soif, chutes, sensation d’oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère

Effets indésirables très rares :

• Faiblesse musculaire
• Anomalies de l’imagerie cardiaque
• Insuffisance hépatique
• Miction douloureuse avec du sang dans les urines
• Augmentation du tissu adipeux

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Modigraf après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet-dose après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Après sa préparation, la suspension doit être administrée immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Modigraf

• La substance active est le tacrolimus.Chaque sachet-dose de Modigraf granulés 0,2 mg contient 0,2 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate). Chaque sachet-dose de Modigraf 1 mg granulés contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
• Les autres composants sont :lactose monohydraté, hypromellose (E 464) et croscarmellose sodique (E 468).

Qu’est-ce que Modigraf et contenu de l’emballage extérieur

Modigraf granulés pour suspension buvable contient des granulés blancs conditionnés en sachets-dose. Des présentations de 50 sachets-dose sont disponibles.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Pays-Bas

Fabricant

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlande

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 10094 CZ 18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche Triq ix-Xorrox MT-BKara BKR 1633 Tel 356 21447184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Holland Tel 31 071 5455745

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL 02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44 Cldire 1, Parter 013696-Bucureti - RO Tel 40 021 361 04 95

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava 2 Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Algol Pharma Oy Ab PLBox 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00

Latvija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nderlande Tel 31 071 5455745 United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ UK Tel 44 0 1784 419615

Lietuva

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Elisabethhof 19
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Nyderlandai
Tel. +31 (0)71 5455745

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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