Trabar 50, Capsules

Le tramadol, le composant actif de Trabar 50, capsules, est un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs d'intensité moyenne à forte. Il peut être utilisé sur prescription médicale, aussi bien lors d'états douloureux d'apparition soudaine (p.ex. lors de douleurs dues à des blessures ou à des fractures) que lors d'états douloureux durables (p.ex. douleurs intenses d'origine neurologique, douleurs dues à une tumeur).

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?

Trabar est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.

Quand Trabar 50, capsules ne doit-il pas être pris/utilisé?

-Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif tramadol ou à un autre composant des capsules Trabar

-Lors d'une intoxication aiguë par l'alcool, par un somnifère, par un analgésique ou par d'autres agents psychotropes (c'est-à-dire agissant sur l'humeur et sur la sphère émotionnelle)

-Si vous prenez simultanément ou avez pris dans les 14 jours précédant le traitement avec Trabar des inhibiteurs de la MAO (certains médicaments agissant contre la dépression ou la maladie de Parkinson) (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Trabar 50, capsules ?»)

-Si vous souffrez d'épilepsie et que celle-ci ne peut pas être suffisamment contrôlée par un traitement.

-Comme un substitut lors du sevrage de la drogue dans la dépendance aux opiacés, car il n'empêche pas les symptômes de sevrage.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Trabar 50, capsules ?

-Si vous pensez avoir une dépendance à d'autres analgésiques (opioïdes)

-Si vous souffrez d'un trouble de la conscience (si vous vous sentez proche de l'évanouissement)

-Dans un état de choc (des sueurs froides pouvant en être un des signes)

-Si vous souffrez d'un état avec hypertension intracrânienne (éventuellement après un traumatisme crânien ou après une maladie du cerveau)

-Si vous avez des difficultés à respirer

-Si vous avez une prédisposition aux crises d'épilepsie ou de convulsions

-Si vous avez une maladie hépatique ou rénale

-Si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d'entre eux peuvent interagir avec le tramadol (voir «Prise de Trabar Capsules avec d'autres médicaments»).

Dans de tels cas, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre le médicament.

Les patient(e)s qui réagissent fortement (p.ex. par des crises épileptiques) aux analgésiques puissants de type opioïdes, ne devraient prendre le Trabar qu'avec prudence.

Des crises d'épilepsie ont été rapportées chez des patients et patientes ayant pris du tramadol aux doses recommandées. Le risque peut augmenter si les doses dépassent la dose journalière maximale recommandée de 400 mg de tramadol.

Veuillez noter que les capsules Trabar peuvent causer une dépendance psychologique et physique. Les effets de Trabar peuvent s'estomper au cours d'une utilisation prolongée, obligeant à prendre des doses plus élevées (développement d'une accoutumance). Chez les patients ayant tendance à l'abus de médicaments ou à la dépendance aux médicaments, le traitement par Trabar devra donc être limité à une courte durée et soumis à un contrôle médical strict.

Informer votre médecin si un de ces problèmes apparaît au cours de la prise de Trabar ou si un de ces problèmes s'est déjà manifesté chez vous.

Les capsules Trabar ne doivent pas être pris avec les inhibiteurs de la MAO (certains médicaments utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson (voir rubrique «Quand Trabar 50, capsules ne doit-il pas être pris/utilisé ?»)

Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère (voir rubrique «Quels sont les effets secondaires de Trabar 50, capsules?»).

Prise de Trabar capsules avec d'autres médicaments

La puissance et la durée des effets des capsules Trabar contre les douleurs peuvent être diminués si vous prenez en même temps des médicaments contenant un des principes actifs suivants:

­Carbamazépine (contre les crises d'épilepsie)

­Ondansétron (contre les nausées)

Votre médecin vous dira si – et à quelle dose – vous pouvez prendre les capsules Trabar dans ce cas.

Le risque d'effets indésirables augmente:

­vous prenez les capsules Trabar en même que de l'alcool ou d'autres médicaments ayant également un effet dépresseur sur la fonction cérébrale. Vous pouvez avoir des étourdissements ou vous sentir sur le point de vous évanouir. Informez votre médecin si cela se produit. Ces autres médicaments comprennent les sédatifs, les somnifères et certains analgésiques comme la morphine et la codéine (utilisés aussi comme médicament contre la toux).

­Si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises), comme certains médicaments utilisés contre la dépression ou pour traiter des maladies psychiatriques. Le risque de crises de convulsions peut augmenter si vous prenez les capsules Trabar en même temps. Votre médecin vous dira si les capsules Trabar sont appropriées dans votre cas.

­Si vous prenez certains médicaments antidépresseurs (par exemple inhibiteurs de la recapture de la sérotonine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline) ou des tranquillisants puissants. Les effets de ces médicaments et de Trabar capsules peuvent s'influencer mutuellement et vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables de Trabar 50, capsules?»).

­Si vous prenez certains anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang, p.ex. Marcoumar), en même temps que les capsules Trabar. Les effets anticoagulants de ces médicaments peuvent s'en trouver modifiés et des hémorragies peuvent survenir.

Trabar contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux d'oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée.

Le risque de souffrir d'apnée centrale du sommeil dépend de la dose d'opioïdes. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin peut envisager de réduire les doses.

Veuillez consulter votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la prise de Trabar:

fatigue extrême, perte d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements ou hypotension. Cela peut être le signe d'une insuffisance surrénale (faible taux de cortisol). Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin afin qu'il puisse déterminer si vous devez prendre un traitement hormonal.

Ne consommez pas d'alcool pendant le traitement par les capsules Trabar, car cela renforce d'une part les effets de l'alcool et peut d'autre part influencer de façon imprévisible les effets du médicament.

Si vous interrompez ou arrêtez prématurément le traitement par Trabar, les douleurs risquent de réapparaître. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement à cause d'effets indésirables.

L'arrêt du traitement par Trabar ne cause généralement pas de phénomènes de sevrage. Cependant, un faible nombre de patients et patientes ayant ont pris Trabar sur une très longue période peut subir des répercussions. Ces personnes peuvent se sentir agitées, anxieuses ou tremblantes. Elles peuvent être hyperactives et souffrir de troubles du sommeil ou des troubles gastro intestinaux. Dans de très rares cas, elles peuvent avoir des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que fourmillements, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). D'autres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la propre personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été très rarement observés. Consultez votre médecin si vous subissez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du traitement par les capsules Trabar.

Trabar capsules peut provoquer, entre autres, étourdissements, somnolence et des troubles visuels (vision trouble), ce qui peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.

Ceci s'applique particulièrement dans le cas d'une prise simultanée de substances psychotropes.

Veuillez informer votre médecin et votre pharmacien si

•vous souffrez d'une autre maladie

•vous êtes allergique

•vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Trabar 50, capsules peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?

Grossesse

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l'innocuité du tramadol pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez donc pas prendre les capsulesTrabar, sauf si votre médecin le prescrit formellement.

Une prise répétée des capsules Trabar au cours de la grossesse peut conduire à une accoutumance au tramadol chez l'enfant à naître, conduisant ensuite à un état de manque chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol passe en très faibles quantités dans le lait maternel.

Trabar ne doit donc pas être utilisé par les femmes qui allaitent. Il n'est en général pas nécessaire d'interrompre l'allaitement lors d'une prise unique de Trabar. Demandez conseil à votre médecin.

Prenez toujours les capsules Trabar exactement selon les instructions du médecin. Si vous avez des doutes concernant la posologie, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. La posologie de Trabar doit être adaptée à l'intensité de vos douleurs et à votre sensibilité individuelle. On doit fondamentalement toujours choisir la plus faible dose permettant d'atteindre une analgésie efficace. Sauf prescription différente du médecin, vous ne devez jamais prendre plus de 8 capsules Trabar (correspondant à 400 mg de chlorhydrate de tramadol) par jour.

Sauf prescription contraire, les capsules Trabar doivent être prises comme suit, indépendamment des repas:

Dose unique pour adultes et adolescents de plus de 12 ans

Prendre 1 à 2 capsules toutes les 4–6 heures avec un peu de liquide.

Les effets se maintiennent 4 à 8 heures, selon les douleurs traitées.

Enfants de moins de 12 ans

Les capsules Trabar ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 12 ans.

Patients âgés

L'élimination du tramadol peut être ralentie chez les patients et patientes âgés (de plus de 75 ans). Si vous faites partie de ce groupe, votre médecin peut vous recommander des prises plus espacées.

Patients présentant une insuffisance du foie ou des reins / patients dialysés

Si vous présentez une insuffisance du foie et/ou des reins, votre médecin peut vous recommander des prises plus espacées.

Durée du traitement

Trabar ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire. Si un traitement analgésique prolongé semble nécessaire, votre médecin vérifiera au besoin à intervalles rapprochés si la prise des capsules Trabar reste nécessaire et dans quelle mesure.

Si vous avez pris plus de Trabar que vous n'auriez dû

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire de capsules Trabar 50, cela n'aura généralement aucune conséquence négative. Vous devez continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Après la prise de doses considérablement élevées de Trabar 50, Capsules, on peut observer les effets indésirables suivants: rétrécissement des pupilles, vomissements, baisse de la tension artérielle, accélération du rythme cardiaque, collapsus cardio-vasculaire, troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de conscience profonde), crises convulsives et diminution de la respiration pouvant provoquer un arrêt respiratoire. Si vous constatez un ou plusieurs de ces symptômes, vous devez appeler immédiatement un médecin!

Si vous avez oublié une prise de capsules Trabar

Si vous oubliez de prendre une dose de capsules Trabar 50, vos douleurs peuvent réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez à prendre votre médicament normalement comme cela vous avait été prescrit.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit ou la durée du traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)

Nausées et vertiges.

Fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse buccale, sueurs et épuisement.

Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Influence sur le système circulatoire (palpitations, accélération du pouls, accès de faiblesse pouvant aller jusqu'à une défaillance circulatoire avec évanouissement (collapsus). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement dans la position debout et chez les patients ou patientes éprouvés physiquement. Des nausées, des troubles gastriques (par ex. lourdeur d'estomac, sensation de réplétion, diarrhée) et des manifestations cutanées (par ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d'apparition brusque) peuvent survenir occasionnellement.

Rares (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, troubles de la coordination, modifications de l'appétit, troubles mictionnels, troubles de la sensibilité cutanée (par ex. fourmillements, picotements, sensation d'engourdissement), tremblements, trouble de la parole, pupilles rétrécies et vue floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la posologie recommandée et lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (par ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives sont apparues principalement après l'utilisation de fortes doses de tramadol ou après l'utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions (par ex. des antidépresseurs) ou abaissant le seuil épileptogène.

La survenue d'effets secondaires psychiques tels qu'hallucinations, confusion, délire, anxiété, troubles du sommeil et cauchemars est également rare. Les troubles psychiques peuvent varier d'un individu à l'autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Il peut s'agir notamment de modifications de l'humeur (le plus souvent une amélioration de l'humeur, occasionnellement une irritabilité), de modifications de l'activité (le plus souvent une atténuation, occasionnellement une augmentation) et de modifications au niveau des prises de décision ou de troubles de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l'arrêt du médicament, cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Trabar 50, capsules ?». L'aggravation d'un asthme a été rapportée.

Très rares (concernent moins de 1 utilisateur sur 10 000)

Réactions allergiques, p.ex. éruptions cutanées, détresse respiratoire, sifflements respiratoires, gonflements de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotonique) et réactions de choc. Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou du pharynx et/ou si vous avez des difficultés à déglutir ou encore une éruption cutanée associée simultanément à des difficultés à respirer.

Augmentation du taux des enzymes hépatiques dans les examens de laboratoire qui pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.

Fréquence inconnue

Baisse du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), syndrome d'apnée centrale du sommeil, hoquet.

Cas de SIADH (syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH, c'est-à-dire sécrétion anormalement élevée d'hormone antidiurétique (ADH)). Faible taux de sodium dans le sérum sanguin.

Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l'état mental (p. ex., une agitation, des hallucinations, un coma), et d'autres effets, tels que de la fièvre, une augmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p.ex. des nausées, des vomissements, une diarrhée), (voir rubrique «De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?»).

Conserver les capsules Trabar 50 à température ambiante (15–25° C) et hors de la portée des enfants.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacien.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Trabar 50, capsules ?

Principes actifs

Chlorhydrate de tramadol. 1 capsule contient 50 mg de chlorhydrate de tramadol.

Excipients

Colorant: E 132 (indigotine) ainsi que d'autres excipients pour la fabrication.

Où obtenez-vous Trabar 50, capsules? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Emballages: 10, 20 et 60 capsules.