Tradonal® ONE

Tradonal ONE est un analgésique utilisé pour le traitement des douleurs persistantes moyennes à fortes. La substance active qu?il contient est le tramadol. Le médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin et uniquement sous contrôle médical régulier.

Tradonal ONE ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

Hypersensibilité à la substance active, le tramadol ou à un autre composant du médicament.

Intoxication aiguë par l?alcool, les analgésiques et les somnifères ainsi que les médicaments psychotropes (médicaments contre les maladies psychiques).

Administration de médicaments de la classe des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (appelés «inhibiteurs de la MAO», soit certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson) ou durant les 2 semaines qui suivent l?arrêt de ces médicaments (veuillez consulter votre médecin!).

Si vous souffrez d?une épilepsie et lorsqu?un traitement ne la contrôle pas suffisamment.

Tradonal ONE ne doit pas être utilisé comme drogue de substitution lors d?une dépendance aux opiacés, car il n?empêche pas l?apparition de phénomènes de sevrage.

En raison de son dosage, Tradonal ONE n?est pas destiné à l?administration chez l?enfant de moins de 14 ans.

Ce médicament peut affecter les réactions, l?aptitude à la conduite et l?aptitude à utiliser des outils ou des machines!

Ceci est particulièrement valable en cas d?association avec des substances qui agissent sur le psychisme.

Les patients qui réagissent de manière particulièrement sensible aux analgésiques puissants du type opioïde (p.ex. par des crises épileptiques) utiliseront Tradonal ONE uniquement avec prudence.

Des cas de convulsions ont été rapportés après la prise de Tradonal ONE. Celles-ci sont survenues essentiellement lors de la prise simultanée de médicaments abaissant le seuil convulsivant (p.ex. antidépresseurs ou médicaments utilisés dans le traitement de certaines manifestations lors de maladies psychiques).

Les patients qui souffrent d?épilepsie ou les patients ayant des antécédents connus de convulsions ne doivent prendre Tradonal ONE que dans des cas impératifs. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d?épilepsie ou si vous avez eu dans le passé des convulsions.

La prudence est également de rigueur lors de:

? dépendance aux opioïdes;

? troubles de la conscience d?origine incertaine;

? troubles du centre respiratoire et de la fonction respiratoire;

? états associés à une augmentation de la pression intracrânienne (p.ex. après une blessure à la tête ou lors de maladies du cerveau).

Lors d?utilisation simultanée de Tradonal ONE et d?alcool ou de médicaments qui agissent également sur le système nerveux central (p.ex. tranquillisants, somnifères, psychotropes), une augmentation réciproque des effets indésirables (effets secondaires) est à craindre.

Une certaine prudence est également indiquée lorsque vous prenez des médicaments antidépresseurs (p.ex. les médicaments connus sous le nom d?inhibiteurs de la recapture de la sérotonine).

Très rarement, l?emploi de Tradonal ONE à doses thérapeutiques en association avec ces médicaments a été mis en relation temporelle avec un ensemble d?effets indésirables tels que confusion mentale, irritabilité, fièvre, contractions musculaires (appelé «syndrome sérotoninergique»).

Si vous ressentez des effets indésirables sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Veuillez noter que Tradonal ONE peut entraîner une dépendance psychique et physique. Une tolérance, une dépendance psychique et physique peuvent se développer en cas d?utilisation prolongée. Chez les patients ayant tendance à abuser des médicaments ou à présenter une dépendance aux médicaments, le traitement par Tradonal ONE devra donc être effectué à court terme et sous strict contrôle médical. Votre médecin décidera de la durée du traitement et, le cas échéant, des pauses à observer pendant le traitement. En conséquence, Tradonal ONE ne doit en aucun cas être utilisé plus longtemps que ne l?exige le traitement.

Conséquences d?un arrêt du traitement par Tradonal ONE:

L?arrêt du traitement par Tradonal ONE n?a en général aucune répercussion. Cependant, chez quelques patients peu nombreux qui avaient pris Tradonal ONE pendant une période très prolongée, des effets à type d?agitation, d?anxiété, de nervosité, de troubles du sommeil, de troubles de la sensibilité tels que fourmillements, picotements et sensation d?engourdissement, ou de troubles gastro-intestinaux ont été observés. Des attaques de panique, des hallucinations, des bourdonnements d?oreille (acouphènes), des tremblements peuvent également apparaître. Si vous observez un de ces effets secondaires après l?arrêt du traitement par Tradonal ONE, veuillez consulter votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d?une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d?autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Pendant un traitement par Tradonal ONE, renoncez à consommer des boissons alcoolisées car l?alcool peut influencer l?action du médicament de façon imprévisible.

On ne dispose pas de preuves suffisantes concernant l?innocuité du tramadol, le principe actif de Tradonal ONE, pendant la grossesse.

Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, vous ne devez pas prendre Tradonal ONE.

En cas d?utilisation pendant l?allaitement, il faudra prendre en compte que le principe actif de Tradonal ONE passe en faibles quantités dans le lait maternel. Tradonal ONE ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent. Consultez votre médecin.

En principe, le médecin fixera la posologie qui vous convient. Sauf prescription contraire du médecin, les directives de posologie suivantes sont valables:

La dose habituelle au début du traitement pour l?adulte et l?adolescent de plus de 14 ans est de 1 comprimé retard de Tradonal ONE 150 mg 1 fois par jour. Prenez les comprimés retard 1 fois par jour et chaque jour à la même heure. Respectez un intervalle de 24 heures entre deux prises. En cas de besoin, le médecin augmentera progressivement la posologie. Les comprimés retard doivent être avalés en entier avec un peu de liquide. Ne pas croquer ni mâcher les comprimés retard.

Si une fois, vous avez oublié de prendre votre comprimé retard à l?heure habituelle, vous pouvez rattraper la prise dans les 16 heures qui suivent et prendre le prochain comprimé retard de nouveau à l?heure habituelle. Si vous avez dépassé le moment de la prise de plus de 16 heures, demandez conseil à votre médecin ou utilisez le médicament analgésique de réserve prescrit jusqu?à la prochaine prise de Tradonal ONE prévue.

Les comprimés retard ne conviennent pas aux enfants de moins de 14 ans.

En général, il n?est pas nécessaire de dépasser des doses journalières de 400 mg. Le médecin peut prescrire une posologie spéciale pour les patients âgés ainsi qu?en présence d?une limitation de la fonction hépatique ou rénale.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l?efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

La prise de Tradonal ONE peut provoquer les effets secondaires suivants:

Très fréquent: nausées et vertiges.

Fréquent: obnubilation, maux de tête, vomissements, constipation, sécheresse de la bouche et sueurs.

Occasionnel: influence sur le système circulatoire (palpitations cardiaques, accélération du rythme cardiaque, accès de faiblesse pouvant aller jusqu?à une défaillance circulatoire avec évanouissement [collapsus]). Ces effets indésirables peuvent survenir particulièrement dans la position debout et chez les patients éprouvés physiquement.

En outre, une envie de vomir, des troubles gastriques (p.ex. lourdeur d?estomac, sensation de réplétion) et des manifestations cutanées (p.ex. démangeaisons, éruption cutanée, rougeur cutanée d?apparition brusque) peuvent occasionnellement apparaître.

Rare: ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), élévation de la tension artérielle, faiblesse musculaire, modifications de l?appétit, troubles urinaires, troubles de la sensibilité cutanée (p.ex. fourmillements, picotements, sensation d?engourdissement), tremblements et vision floue.

Une dépression respiratoire peut survenir en cas de dépassement de la dose recommandée ou d?utilisation simultanée d?autres médicaments ayant un effet dépresseur sur certaines fonctions du cerveau (p.ex. calmants et somnifères, psychotropes). Des crises convulsives de type épilepsie sont apparues principalement après l?utilisation de forts dosages de tramadol ou après l?utilisation simultanée de médicaments pouvant eux-mêmes déclencher des convulsions ou abaissant le seuil épileptogène.

La survenue d?effets secondaires psychiques tels qu?hallucinations, confusion mentale, troubles du sommeil et cauchemars est également rare.

Les troubles psychiques peuvent varier d?un individu à l?autre en ce qui concerne leur intensité et leur nature (selon la personnalité et la durée du traitement). Ces effets comprennent notamment des modifications de l?humeur (le plus souvent une amélioration de l?humeur, occasionnellement une irritabilité), des modifications de l?activité (généralement une diminution, occasionnellement une augmentation) et des troubles de la prise de décision ou de la perception. Une dépendance peut se développer. Des réactions de sevrage peuvent apparaître à l?arrêt du médicament, voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tradonal ONE?».

L?aggravation d?un asthme a été rapportée.

Dans de rares cas, des réactions allergiques, associées à des éruptions cutanées, des troubles respiratoires, des gonflements de la peau et des muqueuses (oedème angioneurotique) pouvant aller très rarement jusqu?à des réactions de choc, ont été observés. La prise du médicament doit être interrompue si des «sifflements» respiratoires, une détresse respiratoire ou une défaillance circulatoire subite apparaissent. Il faudra alors consulter le médecin aussi rapidement que possible.

Dans de très rares cas, la prise de Tradonal ONE a été mise en relation temporelle avec des réactions cutanées sévères. Il s?agit d?un état mettant la vie en danger, dans lequel la peau se décolle sur une grande surface (appelé nécrolyse épidermique toxique). Si les muqueuses sont atteintes, on parle d?un syndrome de Stevens-Johnson. Les patients concernés souffraient, pour la plupart, de plusieurs maladies et devaient prendre un grand nombre de médicaments. Il faudra immédiatement consulter le médecin et arrêter la prise du médicament si des vésicules douloureuses apparaissent sur la peau et les muqueuses, le plus souvent en association à de la fièvre et à un abattement. Dans de rares cas, on a observé dans les examens de laboratoire une augmentation du taux des enzymes hépatiques qui pourrait indiquer la présence de problèmes hépatiques.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Conserver Tradonal ONE à 15?30 °C.

Une fois le traitement terminé, veuillez rapporter ce qui vous reste de médicament à la personne (médecin, pharmacien) qui vous l?a remis, pour une élimination correcte.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d?une information détaillée destinée aux professionnels.

Principe actif: chlorhydrate de tramadol.

1 comprimé retard contient 150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol ainsi que des excipients.