Tapentadol Spirig HC® retard

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Tapentadol Spirig HC retard est un analgésique puissant pouvant induire une accoutumance et une dépendance en cas d'usage prolongé. Veuillez respecter exactement la posologie et la durée de traitement prescrites par votre médecin et ne donnez pas le médicament à d'autres personnes.

Quand Tapentadol Spirig HC retard ne doit-il pas être utilisé?

Tapentadol Spirig HC retard ne doit-il pas être utilisé

• si vous présentez une hypersensibilité connue au principe actif tapentadol, ou à l'un des excipients
• Si vous avez de l'asthme ou si votre respiration est dangereusement lente ou superficielle
• Si vous souffrez d'une paralysie intestinale
• En cas d'intoxication aiguë par l'alcool, les somnifères, les antalgiques ou autres médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions (psychotropes); (voir rubrique «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Tapentadol Spirig HC retard?»)
• Si vous prenez ou avez pris certains médicaments pour le traitement d'une dépression, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pendant les 14 derniers jours avant le début du traitement par Tapentadol Spirig HC retard (voir rubrique «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l'utilisation de Tapentadol Spirig HC retard?»)

Tapentadol Spirig HC retard peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas ces comprimés:

• si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire. L'utilisation prolongée de Tapentadol Spirig HC retard pendant la grossesse peut entraîner chez votre nouveau-né des symptômes de sevrage (syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes) qui peuvent mettre en danger le pronostic vital s'ils ne sont pas détectés et traités. Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, veuillez informer votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de Tapentadol Spirig HC retard.
• pendant l'accouchement car cela pourrait entraîner une respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) chez le nouveau-né
• pendant l'allaitement, car le principe actif pourrait être excrété dans le lait maternel.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin adaptera la posologie de votre traitement en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. Généralement, la dose la plus faible, efficace sur le plan analgésique, devra être prise.

Adultes

La dose habituelle est de 50 mg toutes les 12 heures.

Votre médecin peut vous prescrire une dose différente et/ou proposer un intervalle mieux approprié à votre état. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Enfants

L'utilisation et la sécurité de Tapentadol Spirig HC retard comprimés pelliculés n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Tapentadol Spirig HC retard comprimés n'est pas approprié pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Personnes âgées

Chez les patients âgés (de plus de 65 ans), une adaptation de la dose n'est généralement pas nécessaire. Cependant, l'excrétion du principe actif tapentadol peut être ralentie chez certains patients de ce groupe d'âge. Si cela s'applique à vous, votre médecin peut, le cas échéant, vous recommander un schéma de prise différent.

Maladies hépatiques ou rénales (insuffisance hépatique ou rénale)

Les patients souffrant de maladies hépatiques sévères ne doivent pas prendre ces comprimés. Si vous avez une maladie hépatique modérée, votre médecin vous recommandera un schéma de prise adapté.

Les patients souffrant de maladies rénales sévères ne doivent pas prendre ces comprimés.

Comment et quand prendre Tapentadol Spirig HC retard

Tapentadol Spirig HC retard doit être pris par voie orale.

Les comprimés doivent toujours être avalés sans les mâcher, ni les couper avec suffisamment de liquide (de préférence avec un verre d'eau). Vous pouvez prendre les comprimés indépendamment des repas.

Il est possible que la matrice du comprimé ne soit pas complètement digérée et qu'elle apparaisse donc dans les selles, en entier ou partiellement. Il n'y a pas de raison de s'inquiéter, car le principe actif du comprimé a déjà été absorbé dans le corps, et ce qui est visible est simplement la matrice du comprimé apparemment intacte.

Durée du traitement

Ne dépassez pas la période de traitement que votre médecin vous a conseillé et pas plus longtemps que nécessaire.

Si vous avez pris plus de Tapentadol Spirig HC retard que vous n'auriez dû

Après avoir pris des doses très élevées, il se peut que vous ressentiez les symptômes suivants:

• Un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la tension artérielle, un rythme cardiaque élevé, un collapsus cardio-vasculaire, des troubles de la conscience pouvant aller jusqu'au coma (perte de connaissance profonde), des crises d'épilepsie et une respiration dangereusement lente et superficielle ou un arrêt respiratoire et mort.
• Un surdosage au Tapentadol Spirig HC retard, peut déclencher une maladie cérébrale (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).

Si ces signes pathologiques se produisent, un médecin devra immédiatement être contacté!

Si vous oubliez de prendre Tapentadol Spirig HC retard

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, continuez à prendre les comprimés comme précédemment. Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur est susceptible de revenir.

Si vous arrêtez de prendre Tapentadol Spirig HC retard

Si vous arrêtez ou interrompez le traitement trop tôt, la douleur est susceptible de revenir. Si vous désirez arrêter le traitement, à cause d'effets secondaires désagréables, consultez votre médecin avant de le faire.

En général, l'arrêt du traitement n'entraîne aucune conséquence. Cependant, dans des cas isolés, des personnes ayant pris les comprimés pendant une longue période, peuvent se sentir mal en arrêtant soudainement le traitement.

Les symptômes pouvant survenir éventuellement sont les suivants:

• agitation, les yeux qui pleurent, nez qui coule, bâillements, sudation, frissons, douleurs musculaires et pupilles dilatées.
• irritabilité, anxiété, douleurs dorsales, douleur articulaires, sensation de faiblesse, crampes abdominales, troubles du sommeil, nausées, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, augmentation de la tension artérielle, du rythme cardiaque ou respiratoire.

Veuillez consulter votre médecin si vous ressentez l'un de ces effets indésirables après l'arrêt du traitement.

Instructions pour ouvrir la plaquette thermoformée

Ce médicament est emballé en doses individuelles dans une plaquette thermoformée avec sécurité enfants. Vous ne pouvez pas faire sortir les comprimés en appuyant sur l'alvéole. Pour ouvrir la plaquette thermoformée, veuillez suivre les instructions suivantes:

	1. Détachez une dose individuelle en suivant les perforations sur la plaquette.
	2. Le coin non scellé, situé au point de rencontre des deux lignes de performation, devient alors accessible.
	3. Tirez sur ce coin non scellé pour décoller le film.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Tapentadol Spirig HC retard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Très fréquents (concerne plus d'un utilisateur sur 10):

Nausée, constipation, vertiges, somnolence, maux de tête.

Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):

Perte d'appétit, anxiété, humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, agitation, troubles de l'attention, tremblements, contractions musculaires, rougissements, essoufflement, vomissements, diarrhée, troubles digestifs, démangeaisons, sudation élevée, éruption cutanée, sensation de faiblesse, fatigue, sensation de variation de la température corporelle, sécheresse des muqueuses, accumulation d'eau dans les tissus (œdème).

Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):

Réactions allergiques, perte de poids, désorientation, confusion mentale, irritabilité (agitation), troubles de perception, cauchemars, euphorie, troubles de la conscience, perte de mémoire, perturbation mentale, syncope, sédation, difficultés à contrôler les mouvements, difficultés à parler, engourdissement, sensations anormales sur la peau (p.ex. fourmillements, picotements), troubles visuels, rythme cardiaque plus élevé, rythme cardiaque ralenti, palpitations, diminution de la tension artérielle, gêne abdominale, urticaire, difficulté à uriner, besoin d'uriner fréquent, troubles fonctionnels sexuels, syndrome de sevrage de médicaments (voir chapitre «Si vous arrêtez de prendre Tapentadol Spirig HC retard»), troubles sensitifs, irritabilité.

Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):

Dépendance au principe actif, œdème de la peau et des muqueuses (œdème angioneurotique) et réactions de choc, pensées étranges, crises d'épilepsie, sensations d'évanouissement, coordination anormale, respiration dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire), vidange gastrique perturbée, sensations d'ivresse, sensation de détente.

Fréquence inconnue:

Pauses respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d'irritabilité physique (agitation), d'impatience, de désorientation, de confusion, de peur, le fait d'avoir des visions ou d'entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes, des troubles du sommeil et des cauchemars), symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, tels que des douleurs intenses dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Si vous êtes en possession d'emballages dont la date de péremption est dépassée, veuillez les rapporter pour élimination à votre pharmacien.

Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tapentadol Spirig HC retard?

Principes actifs

Les comprimés de Tapentadol Spirig HC retard contiennent le principe actif tapentadol sous forme de phosphate de tapentadol.

1 comprimé de Tapentadol Spirig HC retard contient: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 250 mg tapentadol sous forme de phosphate de tapentadol.

Excipients

Hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172 - uniquement Tapentadol Spirig HC retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), oxyde de fer noir (E172 - uniquement Tapentadol Spirig HC retard 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg), oxyde de fer jaune (E172 - uniquement Tapentadol Spirig HC retard 25 mg, 100 mg, 200 mg).

Numéro d'autorisation

68903 (Swissmedic).

Où obtenez-vous Tapentadol Spirig HC retard? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Tapentadol Spirig HC retard 25: Emballages de 30 et 60 comprimés retards sécables

Tapentadol Spirig HC retard 50: Emballages de 30 et 60 comprimés retards sécables

Tapentadol Spirig HC retard 100: Emballages de 30 et 60 comprimés retards sécables

Tapentadol Spirig HC retard 150: Emballages de 30 et 60 comprimés retards sécables

Tapentadol Spirig HC retard 200: Emballages de 30 et 60 comprimés retards sécables

Tapentadol Spirig HC retard 250: Emballages de 30 et 60 comprimés retards sécables

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).