No tome Valproato sódico Aurovitas
• Si es alérgico a valproato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece actualmente cualquier enfermedad del hígado o páncreas.
• Si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.
• Si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave, principalmente debida a medicamentos.
• Si padece porfiria hepática (un trastorno metabólico bastante raro).
• Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de Alpers-Huttenlocher).
• Si tiene un trastorno metabólico, como un trastorno del ciclo de la urea.
Trastorno bipolar
• Para el trastorno bipolar, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada.
• Para el trastorno bipolar, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico. No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará (ver a continuación en “Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres”).
Epilepsia
• Para epilepsia, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.
• Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico. No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará (ver a continuación en “Embarazo, lactancia y fertilidad - Advertencia importante para las mujeres”).
Si cree que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar valproato sódico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico.
• Si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, sobre todo, si repetidamente incluye vómitos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en el estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), hinchazón de las piernas, empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número pequeño de pacientes, valproato sódico solución oral puede afectar al hígado (y raramente al páncreas).
• Si se administra valproato sódico solución oral a niños menores de 3 años tratados simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos además de valproato sódico, o que padecen otra enfermedad neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.
• Especialmente en niños menores de 3 años, valproato sódico solución oral no se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico.
• Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad rara).
• Si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.
• Si sufre un deterioro de la función del riñón. Es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato sódico en sangre o ajustar la dosis.
• Si se produce un aumento de peso, como consecuencia de un aumento del apetito.
• Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como valproato sódico/ácido valproico han pensado en hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tuviera estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
• Si padece deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) tipo II.
• Si sabe que en su familia existe un problema genético que produce un trastorno mitocondrial.
• Como con otros medicamentos antiepilépticos, las convulsiones pueden empeorar o aparecer con mayor frecuencia mientras se toma este medicamento. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente.
• Si padece alteraciones de la sangre (coagulación sanguínea o trombocitopenia). Se recomienda realizar una analítica (hemograma completo) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos.
Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años.
Valproato sódico solución oral no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Otros medicamentos y Valproato sódico Aurovitas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de valproato sódico o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen:
• Productos que contienen estrógenos (incluidas algunas píldoras para el control de la natalidad).
• Antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psicológicos).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Benzodiazepinas, utilizadas para dormir o para tratar la ansiedad.
• Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.
• Olanzapina y quetiapina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).
• Zidovudina (utilizado para tratar la infección por el VIH o SIDA).
• Mefloquina (utilizado para prevenir y tratar la malaria).
• Salicilatos (ver también “Advertencias y precauciones – Niños menores de 3 años”).
• Anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).
• Litio.
• Rufinamida.
• Acetazolamida.
• Inhibidores de la proteasa, como lopinavir, ritonavir (utilizados para el tratamiento del VIH).
• Colestiramina.
• Cimetidina (utilizado para tratar las úlceras de estómago).
• Eritromicina y rifampicina.
• Carbapenemes como imipenem, panipenem o meropenem (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). Se debe evitar la combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los carbapenemes porque puede disminuir el efecto de valproato sódico.
• Propofol (anestésico).
• Metamizol, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre.
Valproato sódico puede incrementar los efectos de nimodipino (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).
Éstos y otros medicamentos pueden verse afectados por valproato sódico, o pueden afectar a su forma de funcionar. Puede ser necesario reajustar la dosis de su medicamento, o bien tomar medicamentos diferentes. Su médico o farmacéutico puede aconsejarle y darle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o incluso evitar con valproato sódico.
Toma de Valproato sódico Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
Valproato sódico solución oral puede tomarse con alimentos y/o bebidas.
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Advertencia importante para las mujeres
Trastorno bipolar
• Para el trastorno bipolar, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada.
• Para el trastorno bipolar, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico. No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará.
Epilepsia
• Para epilepsia, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.
• Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico. No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará.
Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice)
• Hable con su médico inmediatamente si está planeando tener un bebé o está embarazada.
• Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo. Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
• Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece. Los defectos de nacimiento notificados con mayor frecuencia incluyen espina bífida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los órganos sexuales, defectos de las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Los defectos de nacimiento pueden resultar en discapacidades que pueden ser graves.
• Se han notificado malformaciones oculares en niños expuestos a valproato durante el embarazo en asociación con otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.
• Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos de nacimiento que requiera tratamiento médico. Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebés de cada 100 tendrán defectos de nacimiento. En comparación con los 2 a 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia. Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
• En los niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos del espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrían desarrollar síntomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).
• Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado qué le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato. Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento o su método anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
• Si es un padre o cuidador de una niña en tratamiento con valproato, debe contactar con su médico cuando su niña en tratamiento con valproato tenga la menarquia (primera menstruación).
• Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de abortos tempranos que existe durante todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el uso de valproato.
Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación:
• ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON VALPROATO SÓDICO
• ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
• ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
• ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO
ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON VALPROATO SÓDICO
Si esta es la primera vez que le han recetado valproato sódico, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada. Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con valproato sódico. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:
• Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato sódico, mediante el resultado de una prueba de embarazo, confirmada por su médico.
• Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico.
• Debe hablar con su médico sobre los métodos adecuados para el control de la natalidad (anticoncepción). Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Informe a su médico si quiere tener un bebé.
• Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
Si continúa el tratamiento con valproato sódico pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con valproato sódico. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes:
• Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico.
• Debe hablar con su médico sobre anticoncepción (control de la natalidad). Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad.
• Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Informe a su médico si quiere tener un bebé.
• Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar valproato sódico o su método anticonceptivo, hasta que lo hable con su médico. Su médico le aconsejará.
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio. Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible.
Su especialista puede decidir que cambie la dosis de valproato sódico o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con valproato sódico mucho tiempo antes de quedarse embarazada – para asegurarse que su enfermedad está estable.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:
• No deje de tomar valproato sódico a menos que su médico se lo diga.
• No deje de utilizar sus métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de haber hablado con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su enfermedad está controlada y se reducen los riesgos para su bebé.
• Primero programe una cita con su médico. Durante esta visita su médico se asegurará de que conoce y ha entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
• Su médico intentará que cambie a otro medicamento o que pare el tratamiento con valproato sódico mucho tiempo antes de quedarse embarazada.
• Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO
No deje de tomar valproato sódico a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar. Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Su médico le aconsejará.
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
En circunstancias excepcionales, cuando valproato sódico sea la única opción de tratamiento durante el embarazo, usted será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto. Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.
Mensajes importantes:
• Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
• No deje de tomar valproato sódico a menos que su médico se lo diga.
• Asegúrese de que la remitan a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
• Debe tener asesoramiento sobre los riesgos de valproato sódico durante el embarazo, incluyendo teratogenicidad y efectos del desarrollo en niños.
• Asegúrese de que la remiten a un especialista en monitorización prenatal para detectar la posible aparición de malformaciones.
Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico. Su médico comentará el Formulario Anual de Conocimiento del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Su farmacéutico también le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo.
Lactancia
Valproato sódico se libera en la leche y puede producir trastornos sanguíneos (hematológicos) en recién nacidos/lactantes de mujeres tratadas (ver “Posibles efectos adversos”).
Su médico considerará detenidamente si debe interrumpir la lactancia o evitar o suspender el tratamiento con valproato sódico, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Fertilidad
Si usted es una mujer en edad fértil, el medicamento puede aumentar la posibilidad de tener una suspensión del flujo menstrual (amenorrea), la presencia de muchos quistes en el ovario (ovario poliquístico) y un aumento en la cantidad de testosterona en la sangre (ver “Posibles efectos adversos”). Si usted es hombre, la administración de valproato puede comprometer su fertilidad (ver “Posibles efectos adversos”). Estos trastornos de la fertilidad son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Valproato sódico solución oral puede producir somnolencia o mareo en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos antiepilépticos o benzodiazepinas. Asegúrese de que sabe cómo reacciona a valproato sódico antes de conducir, usar herramientas o máquinas o practicar otras actividades que puedan ser peligrosas si está somnoliento o mareado.
Valproato sódico Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene 28,154 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml. Esto equivale al 1,41% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
