Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película

Valdoxan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar su depresión.

La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que interfiere con la vida diaria. Los síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen consistir en una profunda tristeza, sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones, alteraciones del sueño, sensación de lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.

No tome Valdoxan

• si es alérgico (hipersensible) a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de Valdoxan (ver ? Composición de Valdoxan? en la sección 6).
• si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).
• si su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática).

Tenga especial cuidado con Valdoxan

Puede haber motivos por los que Valdoxan no resulte adecuado para usted:

• Si ya ha experimentado o si desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también ?Posibles efectos adversos ? en la sección 4).
• Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado, pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
• Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico. Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Valdoxan. Por tanto, su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado funciona adecuadamente, al inicio del tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento. En función de los resultados de estos análisis el médico

decidirá si debe continuar tomando Valdoxan o no (ver también ?Cómo tomar Valdoxan? en la sección 3).

• Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.

Valdoxan no debe administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:

• si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
• si es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos. Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Valdoxan junto con ciertos medicamentos (ver también ?No tome Valdoxan? en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico).

Toma de Valdoxan con los alimentos y bebidas
Valdoxan puede tomarse con o sin alimentos.
No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Valdoxan.

Embarazo
Debe informar a su médico si se queda embarazada (o planea quedarse embarazada) mientras está tomando Valdoxan.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Lactancia

Consulte con su médico si está dando de mamar a su hijo o tiene intención de hacerlo ya que si toma Valdoxan debe interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria. Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Valdoxan

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Valdoxan.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Valdoxan indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de Valdoxan es de un comprimido (25 mg) antes de acostarse. En algunos casos, su médico puede prescribirle una dosis mayor (50 mg), es decir, dos comprimidos que deben tomarse juntos antes de acostarse.

En la mayoría de las personas con depresión Valdoxan empieza a actuar sobre los síntomas de la depresión dentro del plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento. Su médico puede continuar prescribiéndole Valdoxan cuando se sienta mejor para prevenir que la depresión vuelva a aparecer.

No deje de tomar su medicamento sin consultar con su médico incluso si se siente mejor.

Valdoxan es para administración oral. Debe tragar su comprimido con la ayuda de un vaso de agua. Puede tomar Valdoxan con o sin alimentos.

Su médico le pedirá análisis para comprobar que su hígado está funcionando adecuadamente al inicio del tratamiento y, después, periódicamente durante el tratamiento, normalmente después de 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas. Posteriormente, los análisis se realizarán si el médico lo considera necesario.
No debe utilizar Valdoxan si su hígado no funciona adecuadamente.

Si tiene problemas con sus riñones, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es seguro que tome Valdoxan.

Si toma más Valdoxan del que debiera
Si ha tomado más comprimidos de Valdoxan de los que debiera, o si por ejemplo un niño ha tomado el medicamento por accidente, contacte inmediatamente con su médico.
La experiencia de sobredosis con Valdoxan es limitada, pero los síntomas comunicados incluyen dolor en la parte superior del estómago, somnolencia, cansancio, agitación, ansiedad, tensión, mareo, cianosis o malestar general.

Si olvidó tomar Valdoxan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
El calendario impreso en el blíster que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuándo tomó por última vez un comprimido de Valdoxan.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Valdoxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son leves o moderados. Normalmente aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema:

• muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
• poco frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas)
• raros (que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
• muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)
• frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Estos efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos frecuentes: mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), migraña, dolor de cabeza, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, sudoración excesiva (hiperhidrosis), dolor de espalda, cansancio, ansiedad, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre.
• Efectos adversos poco frecuentes: hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa y eczema.
• Efectos adversos raros: erupción cutánea grave (rash eritematoso), hepatitis.
• Otros posibles efectos adversos: Frecuencia no conocida: pensamientos o comportamiento suicidas, manía/hipomanía (ver también ?Tenga especial cuidado con Valdoxan? en la sección 2), agitación, irritabilidad, inquietud y prurito.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Valdoxan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VALDOXAN

• El principio activo es agomelatina. Cada comprimido contiene 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de maíz de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, y sílice coloidal anhidra.
• Cubierta pelicular: hipromelosa, glicerol, macrogol, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
• Tinta de impresión: goma laca, propilenglicol y laca de aluminio indigotina (E132).

Aspecto de Valdoxan y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Valdoxan 25 mg son oblongos, de color

amarillo-anaranjado, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras. Valdoxan 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario. Envases que contienen 7, 14, 28, 42, 56, 84 ó 98 comprimidos. También está disponible un envase de 100 comprimidos recubiertos con película como envase clínico.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la Autorización de Comercialización

Les Laboratoires Servier
22, rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine - France

Responsable de la fabricación

Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey road
Arklow ? Co. Wicklow ? Irlanda

y

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B
Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel 32 02 529 43 11 LuxembourgLuxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel 32 02 529 43 11

. 359 2 921 57 00 Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel 36 1 238 7799

eská republika Servier s.r.o. Tel 420 222 118 111 Malta GALEPHARMA Ltd Tel 35621 247 082

Danmark Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60 Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel 31 071 5246700

Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel 49 089 57095 01 Norge Servier Danmark AS Tlf 45 36 44 22 60

Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel 372 640 0007 Österreich Servier Austria GmbH Tel 43 1 524 39 99

E 30 210 939 1000 Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 594 90 00

España Laboratorios Servier S.L. Tel 34 91 748 96 30 Portugal Servier Portugal, Lda Tel. 351 21 312 20 00

France Les Laboratoires Servier Tel 33 01 55 72 60 00 România Servier Pharma SRL Tel 4 021 528 52 80

Ireland Servier Laboratories Ireland Ltd. Tel 353 01 663 8110 Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel. 386 01 563 48 11

Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.421 2 5920 41 11 Ísland Servier Laboratories co Icepharma hf Sími 354 540 8000

Italia Servier Italia S.p.A. Tel 39 06 669081 SuomiFinland Servier Finland Oy PuhTel 358 09 279 80 80

.. 357 22741741 Sverige Servier Sverige AB Tel 46 85 225 08 00

Latvija SIA Servier Latvia Tel 371 67502039 United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel 44 01 753 666409

Lietuva

UAB ?SERVIER PHARMA?
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