Vafseo 450 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Vafseo

si es alérgico a vadadustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Vafseo si:

• ha tenido coágulos de sangre en el pasado y/o tiene factores de riesgo de tener coágulos de sangre. Este medicamento aumenta la producción de glóbulos rojos y esto puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Los factores de riesgo incluyen, por ejemplo:
  • sobrepeso;
  • diabetes;
  • enfermedades cardiacas;
  • estar encamado durante un periodo prolongado debido a una cirugía o enfermedad;
  • estar tomando anticonceptivos orales.

Es importante que informe a su médico sobre episodios previos de ataque al corazón, ictus, coágulos de sangre o factores de riesgo, de modo que su médico pueda decidir si este medicamento es un tratamiento adecuado para su anemia.

Consulte a su médico inmediatamente si cree que tiene un coágulo de sangre. Puede encontrar una descripción de los posibles síntomas de un coágulo de sangre a continuación en la sección 4;

• tiene tensión arterial alta (hipertensión). Vafseo puede empeorar la tensión arterial alta. Por lo tanto, es muy importante que tome los medicamentos para la tensión arterial alta de forma periódica y que se tome con frecuencia la tensión arterial;
• tiene enfermedad hepática grave;
• tiene una convulsión o un crisis epiléptica o posibles signos indicativos de que puede presentar una convulsión, como dolor de cabeza, irritabilidad, miedo, confusión o sensaciones inusuales;
• está cambiando de dosis altas de un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE), ya que podría necesitar una transfusión de glóbulos rojos o un suplemento de AEE mientras el médico

ajusta su dosis de Vafseo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vafseo si tiene alguna de las afecciones anteriormente mencionadas.

El uso indebido puede dar lugar a un aumento de los glóbulos rojos y, en consecuencia, a un espesamiento de la sangre. Esto puede producir problemas potencialmente mortales relacionados con el corazón o los vasos sanguíneos.

Análisis de sangre

La enfermedad renal crónica puede producir anemia, lo que puede aumentar el riesgo de tener problemas cardiacos y de los vasos sanguíneos e incluso de muerte. Por lo tanto, es importante tratar la anemia. Su médico comprobará periódicamente la cantidad de hemoglobina en su sangre.

El tratamiento puede aumentar las enzimas hepáticas. Su médico comprobará periódicamente la cantidad de estas enzimas en la sangre al inicio del tratamiento y después mensualmente durante los 3 primeros meses de su tratamiento.

Niños y adolescentes

No dé Vafseo a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se dispone de suficiente información sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Vafseo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Vafseo puede afectar al modo en que estos medicamentos funcionan, y estos medicamentos pueden afectar al modo en que Vafseo funciona.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si ha tomado o está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para reducir los niveles de fosfato en la sangre (llamados quelantes de fosfato), como carbonato de sevelámero o acetato de calcio; y medicamentos o suplementos que contienen hierro, como citrato férrico, oxihidróxido sucroférrico, sulfato ferroso y citrato ferroso sódico;
• probenecid, un medicamento utilizado para tratar la gota;

• sulfasalazina, un medicamento utilizado para tratar la inflamación intestinal y la inflamación articular reumática graves;
• medicamentos conocidos como estatinas, utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre (por ejemplo: simvastatina, rosuvastatina, fluvastatina o pitavastatina);
• furosemida u olmesartán, medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta;
• nelfinavir, efavirenz o zidovudina, medicamentos utilizados para tratar el VIH;
• topotecán, un medicamento utilizado para tratar el cáncer;
• famotidina, un medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales;
• metotrexato, un medicamento utilizado para tratar el cáncer y los trastornos autoinmunitarios;
• sitagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• celecoxib, un medicamento utilizado para tratar el dolor y la inflamación;
• warfarina, un medicamento utilizado para impedir que se coagule la sangre;
• fenitoína, un medicamento utilizado para tratar la epilepsia;
• benzilpenicilina, un medicamento utilizado para tratar las infecciones;
• teriflunomida, un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple;
• ácido para-aminohipúrico, una sustancia diagnóstica utilizada en pruebas renales;
• bupropión, un medicamento para tratar la depresión.

Su médico decidirá cómo debe utilizar estos medicamentos durante el tratamiento con Vafseo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si vadadustat pasa a la leche materna.

Su médico decidirá si puede tomar Vafseo durante el embarazo o la lactancia. Se desconoce si Vafseo tiene un efecto en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Vafseo afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Vafseo contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su dosis

Su médico le indicará la dosis de Vafseo que debe tomar. El tratamiento con Vafseo normalmente comenzará con una dosis diaria de 300 mg. A partir de entonces, su médico le puede aumentar o reducir la dosis diaria en pasos de 150 mg. La dosis más baja es de 150 mg al día y la dosis más alta es de 600 mg al día.

Tome siempre Vafseo según las indicaciones de su médico.

Es importante que su médico compruebe periódicamente la cantidad de hemoglobina en la sangre. En función de los resultados de estos análisis, su médico le puede aumentar o reducir la dosis. Si la cantidad de hemoglobina en la sangre aumenta demasiado, se suspenderá el tratamiento. No reanude el tratamiento hasta que su médico se lo indique y utilice únicamente la dosis indicada por su médico.

Toma de Vafseo

• Vafseo comprimidos recubiertos con película se toman por vía oral con agua.
• Tome el comprimido de Vafseo entero y sin masticar ni triturar el comprimido.
• Tome la dosis de Vafseo una vez cada día.

• Vafseo se puede tomar con alimentos o entre comidas.
• Puede tomar Vafseo en cualquier momento antes, durante o después de la diálisis.

Quelantes de fosfato y Vafseo

Si recibe tratamiento con quelantes de fosfato que no contienen hierro (como carbonato de sevelámero o acetato de calcio) o con medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio, debe tomar Vafseo al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar dichos medicamentos, ya que de no ser así vadadustat no será absorbido correctamente por el organismo. Si el quelante de fosfato que toma contiene hierro, consulte la información a continuación.

Medicamentos que contienen hierro y Vafseo

Si toma medicamentos que contienen hierro o quelantes de fosfato que contienen hierro, debe tomar Vafseo al menos 1 hora antes que estos medicamentos. Vadadustat no será absorbido correctamente por el organismo si no sigue estas instrucciones.

Si toma más Vafseo del que debe

Si toma más comprimidos o una dosis mayor de lo que debe, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Vafseo

• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome dos comprimidos el mismo día.
• Si faltan más de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada: tome la dosis omitida lo antes posible y tome la siguiente dosis el siguiente día programado.
• Si faltan menos de 24 horas (1 día) para la siguiente dosis programada: omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis el siguiente día programado.

Si interrumpe el tratamiento con Vafseo

Si deja de tomar Vafseo, su anemia puede empeorar. No deje de tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Posibles efectos adversos graves

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• tensión arterial alta (hipertensión)
• coágulos de sangre (acontecimientos tromboembólicos) que pueden dar lugar a:
  • ataque al corazón (infarto de miocardio), con síntomas tales como dolor de pecho y/o en otras partes del organismo, mareos, falta de aliento, náuseas o vómitos, sensación de ansiedad;
  • ictus (accidente cerebrovascular), con síntomas tales como dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones (crisis epilépticas), falta de coordinación, falta de equilibrio;
  • coágulo de sangre en un vaso sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar), con síntomas tales como dolor de pecho o de la parte superior de la espalda, dificultad respiratoria, tos con sangre;
  • coágulo de sangre en una vena de las piernas (llamado trombosis venosa profunda), con síntomas tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento
  • “mini ictus”, con síntomas tales como el trastorno del habla y visual, y entumecimiento o debilidad en la cara, los brazos y las piernas

estenosis (trombosis de fístula arteriovenosa y trombosis de injerto arteriovenoso), con síntomas tales como venas violáceas y abultadas que se ven a través de la piel, similares a las varices.

Otros posibles efectos adversos

Fóngase en contacto con su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• convulsiones;
• tensión arterial alta (hipotensión);
• hipersensibilidad;
• tos;
• estreñimiento;
• náuseas;
• vómitos;
• dolor en la parte superior del estómago;
• aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

aumento de la cantidad de bilirrubina (un producto de degradación de los glóbulos rojos) en la sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Vafseo

Vafseo 150 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es vadadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de vadadustat.

Vafseo 300 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es vadadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de vadadustat.

Vafseo 450 mg comprimidos recubiertos con película

El principio activo es vadadustat. Cada comprimido recubierto con película contiene 450 mg de vadadustat.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico, hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio. Ver sección 2 “Vafseo contiene sodio”.

Recubrimiento del comprimido

Alcohol polivinílico (E1203), macrogol (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) (solo para 300 mg), óxido de hierro rojo (E172) y óxido ferroso-férrico (E172) (ambos solo para 450 mg).

Aspecto del producto y contenido del envase

Vafseo 150 mg comprimidos recubiertos con película son redondos y de color blanco, con la inscripción “VDT” en una cara y “150” en la otra.

Vafseo 300 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados y de color amarillo, con la inscripción “VDT” en una cara y “300” en la otra.

Vafseo 450 mg comprimidos recubiertos con película son ovalados y de color rosa, con la inscripción “VDT” en una cara y “450” en la otra.

Vafseo comprimidos recubiertos con película se presenta en cajas que contienen 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Medice Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn Alemania

Teléfono +49 2371 937-0

Fax +49 2371 937-106 info@medice.de

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Irlanda

Medice Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG	MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Tél/Tel: + 49 2371 937 0	Tel.: + 49 2371 937 0
България	Luxembourg/Luxemburg
Er-Kim Pharmaceuticals Inc.	MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Teл.: + 359 879 544 711	Tél/Tel: + 49 2371 937 0
Česká republika	Magyarország
Er-Kim Pharmaceuticals Inc.	Er-Kim Pharmaceuticals Inc.
Tel: + 359 879 544 711	Tel.: + 359 879 544 711
Danmark	Malta
MEDICE Nordic Denmark ApS	MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Tlf.: + 45 5786 2525	Tel: + 49 2371 937 0
Deutschland	Nederland
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG	MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 2371 937 0	Tel: + 31 20 2622948
Eesti	Norge
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG	Medice Nordic Norway AS
Tel: + 49 2371 937 0	Tlf: + 47 69 31 11 11
Ελλάδα	Österreich
Specialty Therapeutics IKE	MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Τηλ: + 30 213 0233913	Tel: + 49 2371 937 0
España	Polska
MEDICE Ibérica, S.L.	Er-Kim Pharmaceuticals Inc.
Tel: + 34 652 956502	Tel.: + 359 879 544 711
France	Portugal
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG	MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Tél: + 49 2371 937 0	Tel: + 49 2371 937 0
Hrvatska	România
Er-Kim Pharmaceuticals Inc.	Er-Kim Pharmaceuticals Inc.
Tel: + 359 879 544 711	Tel: + 359 879 544 711
Ireland	Slovenija
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG	Er-Kim Pharmaceuticals Inc.
Tel: + 49 2371 937 0	Tel: + 359 879 544 711
Ísland	Slovenská republika
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG	Er-Kim Pharmaceuticals Inc.
Sími: + 49 2371 937 0	Tel: + 359 879 544 711
Italia	Suomi/Finland
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG	MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0	Puh/Tel: + 49 2371 937 0

Κύπρος	Sverige
Specialty Therapeutics IKE	MEDICE Nordic Sweden AB
Τηλ: + 30 213 0233913	Tel: + 46 200898305
Latvija
MEDICE Arzneimittel Fütter GmbH & Co. KG
Tel: + 49 2371 937 0
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.