Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Thymanax

• si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si su hígado no funciona adecuadamente (insuficiencia hepática).
• si está tomando fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) o ciprofloxacino (un antibiótico).

Advertencias y precauciones

Puede haber motivos por los que Thymanax no resulte adecuado para usted:

• Si está tomando medicamentos que se sabe que afectan al hígado. Pida consejo a su médico sobre estos medicamentos.
• Si tiene obesidad o sobrepeso, pida consejo a su médico.
• Si es diabético, pida consejo a su médico.
• Si tiene los niveles de enzimas hepáticas aumentados antes del tratamiento, su médico decidirá si Thymanax es apropiado para usted.

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• Si tiene trastorno bipolar, ha experimentado o desarrolla síntomas maníacos (periodo de gran excitabilidad y exaltación anormal de las emociones) informe a su médico antes de empezar a tomar este medicamento o antes de continuar tomándolo (ver también “Posibles efectos adversos” en la sección 4).
• Si padece demencia, su médico realizará una evaluación individual para decidir si es apropiado para usted tomar Thymanax.

Durante su tratamiento con Thymanax:

Qué hacer para evitar problemas hepáticos potencialmente graves:

Su médico debe comprobar que su hígado funciona correctamente antes de iniciar el tratamiento. Algunos pacientes pueden experimentar aumentos de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con Thymanax. Por tanto deben realizarse análisis de seguimiento con la siguiente periodicidad:

		Antes del	Aproximada-	Aproximada-	Aproximada-	Aproximada-
		inicio o al	mente a las 3	mente a las 6	mente a las	mente a las
		aumentar la	semanas	semanas	12 semanas	24 semanas
		dosis
	Análisis de					
	sangre

En base a la evaluación de estos análisis su médico decidirá si debe recibir o continuar utilizando Thymanax (ver también la sección 3 “Cómo tomar Thymanax”).

Esté atento ante los signos y síntomas que puedan indicarle que su hígado no está funcionando adecuadamente.

• Si observa alguno de estos signos y síntomas de problemas hepáticos: oscurecimiento inusual de la orina, heces de color claro, piel/ojos amarillos, dolor en la parte superior derecha del vientre, fatiga inusual (especialmente asociada con otros síntomas antes mencionados), pida consejo urgente de un médico, que podría recomendarle interrumpir el tratamiento con Thymanax.

El efecto de Thymanax no está documentado en pacientes a partir de 75 años. Thymanax por tanto no se debe utilizar en estos pacientes.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión

Si se encuentra deprimido, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.

Es más probable que tenga pensamientos de este tipo:

• si ha tenido previamente pensamientos de autolesión o de suicidio.
• si es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menores de 25 años) que padecen un trastorno psiquiátrico y que están siendo tratados con antidepresivos.
  Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio.

Puede ser útil que le comente a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes

Thymanax no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).

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Uso de Thymanax con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar Thymanax junto con ciertos medicamentos (ver también “No tome Thymanax” en la sección 2): fluvoxamina (otro medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión) y ciprofloxacino (un antibiótico) ya que pueden modificar la dosis prevista de agomelatina en su sangre. Asegurese de informar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: propranolol (un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión), enoxacino (antibiótico) y si fuma más de 15 cigarrillos/día.

Toma de Thymanax con alcohol

No es aconsejable beber alcohol mientras esté siendo tratado con Thymanax.

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

Consulte con su médico si está dando de mamar a su hijo o tiene intención de hacerlo ya que si toma Thymanax debe interrumpir la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir mareos o somnolencia que podrían afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria. Debe estar seguro de que su reacción es normal antes de conducir o usar maquinaria.

Thymanax contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Thymanax.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de efectos adversos son leves o moderados. Normalmente aparecen en las dos primeras semanas del tratamiento y son normalmente pasajeros.

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Estos efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, somnolencia, dificultad para dormir (insomnio), náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de espalda, cansancio, ansiedad, sueños anormales, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, vómitos, aumento de peso.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): migraña, hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (parestesia), visión borrosa, síndrome de piernas inquietas (un trastorno que se caracteriza por una necesidad irresistible de mover las piernas), pitidos en los oídos, sudoración excesiva (hiperhidrosis), eczema, prurito, urticaria (habones), agitación, irritabilidad, inquietud, comportamiento agresivo, pesadillas, manía/hipomanía (ver también “Advertencias y precauciones” en la sección 2), pensamientos o comportamiento suicidas, confusión, pérdida de peso.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción cutánea grave (rash eritematoso), edema de la cara (hinchazón) y angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o al tragar), hepatitis, coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), insuficiencia hepática*, alucinaciones, incapacidad de mantenerse quieto (debido a inquietud física y mental), incapacidad para vaciar completamente la vejiga.

* Se comunicó un número reducido de casos que derivaron en trasplante de hígado o fallecimiento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Appendix V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de THYMANAX

• El principio activo es agomelatina. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de agomelatina.
• Los demás componentes son:
  • lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, glicolato sódico de almidón de tipo A, ácido esteárico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, glicerol, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172) y dióxido de titanio (E171).
  • tinta de impresión: goma laca, propilenglicol y laca de aluminio indigotina (E132).

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Aspecto de Thymanax y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Thymanax 25 mg son oblongos, de color

amarillo-anaranjado, con el logotipo de la compañía grabado en azul en una de sus caras. Thymanax 25 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blísters con calendario. Envases que contienen 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos. También está disponible un envase de 100 comprimidos recubiertos con película como envase clínico.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la Autorización de Comercialización

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road, Arklow, Co. Wicklow

Irlanda

Responsable de la fabricación

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B Polonia

Laboratorios Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid

España

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
S.A. Servier Benelux N.V.	UAB “SERVIER PHARMA”
Tel: +32 (0)2 529 43 11	Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България	Luxembourg/Luxemburg
Сервие Медикал ЕООД	S.A. Servier Benelux N.V.
Тел.: +359 2 921 57 00	Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika	Magyarország
Servier s.r.o.	Servier Hungaria Kft.
Tel: +420 222 118 111	Tel: +36 1 238 7799
Danmark	Malta
Servier Danmark A/S	GALEPHARMA Ltd
Tlf: +45 36 44 22 60	Tel: +(356) 21 247 082
Deutschland	Nederland
Servier Deutschland GmbH	Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01	Tel: +31 (0)71 5246700
Eesti	Norge
Servier Laboratories OÜ	Servier Danmark A/S
Tel:+ 372 664 5040	Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα	Österreich
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ	Servier Austria GmbH
Τηλ: +30 210 939 1000	Tel: +43 (1) 524 39 99
España	Polska
DANVAL, S.A.	Servier Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 748 96 30	Tel: +48 (0) 22 594 90 00
France	Portugal
Les Laboratoires Servier	Servier Portugal, Lda
Tel: +33 (0)1 55 72 60 00	Tel.: +351 21 312 20 00
Hrvatska	România
Servier Pharma, d. o. o.	Servier Pharma SRL
Tel.: +385 (0)1 3016 222	Tel: +4 021 528 52 80
Ireland	Slovenija
Servier Laboratories (Ireland) Ltd.	Servier Pharma d. o. o.
Tel: +353 (0)1 663 8110	Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Ísland	Slovenská republika
Servier Laboratories	Servier Slovensko spol. s r.o.
c/o Icepharma hf	Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Sími: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.	Servier Finland Oy
Tel: +39 06 669081	F. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος	Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.	Servier Sverige AB
Τηλ: +357 22741741	Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Servier Latvia	Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Tel: +371 67502039	Tel: +44 (0)1753 666409

Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

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