Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

No tome Symtuza

• si es alérgico (hipersensible) a darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas hepáticos graves. Pregunte a su médico si tiene dudas sobre la gravedad de su enfermedad hepática. Es posible que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, incluyendo aquellos tomados por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel.

No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes

Si está tomando alguno de ellos, consulte a su médico sobre la posibilidad de cambiar a otro medicamento.

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Medicamento	Indicación del medicamento
Alfuzosina	para tratar la hiperplasia de próstata
Amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina	para tratar determinados trastornos cardíacos
o ranolazina	(p. ej., alteraciones del ritmo cardíaco)
Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína	para prevenir las convulsiones
Colchicina (si tiene problemas de riñón o de	para tratar la gota
hígado)
El producto combinado lopinavir/ritonavir	medicamento contra el VIH
Rifampicina	para tratar algunas infecciones como la
	tuberculosis
Pimozida, lurasidona, quetiapina o sertindol	para tratar trastornos psiquiátricos
Alcaloides ergotamínicos como ergotamina,	para tratar las migrañas
dihidroergotamina, ergometrina y
metilergonovina
Hipérico o hierba de San Juan (Hypericum	medicamento a base de plantas utilizado para la
perforatum)	depresión
Elbasvir/grazoprevir	para tratar la infección de la hepatitis C
Lovastatina, simvastatina y lomitapida	para reducir los niveles de colesterol
Triazolam o midazolam (tomado por la boca)	para ayudarle a dormir y/o para aliviar la ansiedad
Sildenafilo	para tratar un trastorno del corazón y los
	pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar.
	Sildenafilo tiene otras indicaciones. Ver la
	sección «Otros medicamentos y Symtuza».
Avanafilo	para tratar la disfunción eréctil
Ticagrelor	para ayudar a parar la agregación de las plaquetas
	en el tratamiento de los pacientes que han tenido
	un ataque al corazón
Naloxegol	para tratar el estreñimiento inducido por opioides
Dapoxetina	para tratar la eyaculación precoz
Domperidona	para tratar las naúseas y vómitos

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Symtuza.

Las personas que toman Symtuza pueden contraer infecciones y otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH. Debe mantener un contacto regular con su médico.

Las personas que toman Symtuza pueden desarrollar una erupción en la piel. En raras ocasiones una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal. Por favor, consulte con su médico si presenta una erupción.

Existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Symtuza durante un periodo de tiempo prolongado.

Hable con su médico antes de tomar Symtuza. Informe a su médico de inmediato si se encuentra en alguna de estas situaciones.

• Si ha tenido problemas de hígado, incluida la infección de la hepatitis B o C. Su médico evaluará la gravedad de su enfermedad hepática antes de decidir si puede tomar Symtuza.
• Si tiene hepatitis B, sus problemas de hígado podrían empeorar cuando deje de tomar Symtuza. Es importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico.
• Si ha tenido una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones, antes o durante el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento con Symtuza, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de
  sus riñones. Su médico considerará si Symtuza es adecuado para usted.
• Si tiene diabetes. Symtuza puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.

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• Si observa algún síntoma de infección (p. ej., inflamación de los ganglios linfáticos y fiebre). Algunos pacientes con infección por el VIH avanzada y que tuvieron infecciones poco habituales debidas a un sistema inmunitario debilitado (infección oportunista) pueden presentar signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que le permite combatir las infecciones que pudiera haber aunque no hayan manifestado síntomas evidentes.
• Si observa síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, dígaselo a su médico inmediatamente. Además de las infecciones oportunistas, puede también presentar trastornos autoinmunitarios (cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos corporales sanos) debido a la mejoría de la respuesta inmunitaria del organismo después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.
• Si padece hemofilia. Symtuza puede aumentar el riesgo de hemorragia.
• Si es alérgico a las sulfamidas (utilizadas, p. ej., para tratar determinadas infecciones).
• Si observa algún problema en músculo y hueso. Algunos pacientes que estén recibiendo medicamentos contra el VIH pueden presentar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (daño en el tejido óseo causado por la pérdida de suministro de sangre a los huesos). Esto es más probable con el tratamiento del VIH a largo plazo, cuando hay daños más graves en el sistema inmunitario, existe sobrepeso o con el consumo de alcohol o medicamentos denominados corticosteroides. Los signos de osteonecrosis son rigidez de articulaciones, molestias y dolor (especialmente de la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico.

Pacientes de edad avanzada

Symtuza se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o más. Si pertenece a ese grupo de edad, hable con su médico para saber si puede usar Symtuza.

Niños y adolescentes:

Symtuza no se debe utilizar en niños menores de 12 años, o que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y Symtuza

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos no se deben combinar con Symtuza. Estos medicamentos se indican anteriormente en la sección titulada «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes».

Symtuza no se debe utilizar con otros medicamentos antivirales que contengan un potenciador ni con otros antivirales que precisen potenciación. En algunos casos podría ser necesario modificar la dosis de los otros medicamentos. Por consiguiente, informe siempre a su médico si toma algún otro medicamento contra el VIH y siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre los medicamentos que se pueden combinar.

Además, no debe tomar Symtuza con medicamentos que contengan tenofovir disoproxil (como por ejemplo, fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil ni con medicamentos que precisen potenciación con ritonavir o cobicistat.

Los efectos de Symtuza se pueden reducir si toma alguno de los productos siguientes. Informe a su médico si está tomando:

• Bosentan (para tratar la presión de la sangre elevada en la circulación pulmonar)
• Dexametasona (inyección) (corticosteroide)
• Rifapentina, rifabutina (para tratar infecciones bacterianas)
• Oxcarbazepina (para prevenir las convulsiones).

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Symtuza también puede influir sobre los efectos de otros medicamentos y su médico podría querer hacer algunos análisis de sangre adicionales. Informe a su médico si está tomando:

• Amlodipino, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, mexiletina, nicardipino, nifedipino, propafenona, lidocaína, verapamilo (para las enfermedades del corazón), ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos se pueden incrementar.
• Bosentan (para tratar la presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
• Apixabán, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, warfarina, clopidogrel (para reducir la coagulación de la sangre), ya que se puede modificar el efecto terapéutico o los efectos adversos.
• Clonazepam (para prevenir las convulsiones).
• Anticonceptivos hormonales basados en estrógenos y tratamiento hormonal sustitutivo. Symtuza puede reducir su eficacia. Cuando se utilicen como anticonceptivos, se recomienda el uso de métodos alternativos de anticoncepción no hormonal.
• Etinilestradiol/drospirenona. Symtuza puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
• Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona. Estos medicamentos se usan para tratar alergias, asma, enfermedades inflamatorias del intestino, afecciones inflamatorias de la piel, los ojos, articulaciones y músculos, y otras afecciones inflamatorias. Estos medicamentos se suelen tomar por vía oral, inhalados, inyectados o aplicados sobre la piel. Si no se pueden usar alternativas, únicamente se debe utilizar después de realizar una evaluación médica y bajo la estrecha vigilancia del médico, por si presentara efectos adversos de los corticosteroides.
• Buprenorfina/naloxona, metadona (medicamentos para el tratamiento de la dependencia de opiáceos)
• Salmeterol (medicamento para tratar el asma)
• Artemeter/lumefantrina (una combinación de medicamentos para el tratamiento de la malaria)
• Dasatinib, irinotecán, nilotinib, vinblastina, vincristina (medicamentos para el tratamiento del cáncer)
• Sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo (para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y pulmones llamado hipertensión arterial pulmonar)
• Glecaprevir/pibrentasvir (para tratar la infección por el virus de la hepatitis C).
• Fentanilo, oxicodona, tramadol (para tratar el dolor).
• Fesoterodina, solifenacina (para tratar los trastornos urológicos).

Su médico podría querer hacer algunos análisis de sangre adicionales y puede que sea necesario modificar la dosis de otros medicamentos dado que sus propios efectos terapéuticos o adversos o los de Symtuza se pueden ver afectados al administrarse de forma conjunta. Informe a su médico si está tomando:

• Dabigatrán etexilato, edoxabán, warfarina (para reducir la coagulación de la sangre)
• Alfentanilo (analgésico inyectable, potente y de acción corta, que se emplea en las intervenciones quirúrgicas)
• Carvedilol, metoprolol, timolol (para las enfermedades del corazón)
• Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón)
• Claritromicina (antibiótico)
• Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol (para tratar las infecciones por hongos). Voriconazol se debe tomar únicamente después de la evaluación médica del paciente.
• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol). Puede haber un mayor riesgo de lesiones musculares. Su médico evaluará qué pauta posológica para reducir el colesterol es mejor para su situación en particular.
• Rifabutina (para combatir las infecciones bacterianas)
• Tadalafilo, sildenafilo, vardenafilo (para la disfunción eréctil o la presión arterial elevada en la circulación pulmonar)
• Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona (para tratar la depresión y la ansiedad)
• Perfenazina, risperidona, tioridazina (medicamentos psiquiátricos)

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• Ciclosporina, everólimus, tacrólimus, sirolimus (para atenuar el sistema inmunitario), ya que puede aumentar el efecto terapéutico o los efectos adversos de estos medicamentos.
• Colchicina (antigotoso). Si tiene problemas en el riñón o en el hígado, vea la sección «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes».
• Buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam cuando se utiliza en inyección (medicamentos utilizados para tratar los problemas para dormir o la ansiedad)
• Metformina (para tratar la diabetes de tipo 2)

Esta lista de medicamentos no es exhaustiva. Informe a su profesional sanitario de todos los medicamentos que esté tomando.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada o está planeando quedarse embarazada. Las mujeres embarazadas no deben tomar Symtuza.

Teniendo en cuenta los posibles efectos adversos para el lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos si están recibiendo Symtuza.

No se recomienda que las mujeres que conviven con el VIH den el pecho porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna. Si está dando el pecho o piensa en dar el pecho, debe consultar con su médico lo antes posible.

Conducción y uso de máquinas

Symtuza puede causar mareos. No maneje maquinaria ni conduzca si sufre mareos después de tomar Symtuza.

Symtuza contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico si presenta alguno de los efectos adversos siguientes.

Se han descrito problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves. Su médico debe hacerle análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Symtuza. Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico deberá repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas hepáticos. Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado. Pueden consistir en coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos, orina de color oscuro (como el té), heces (deposiciones) claras, náuseas, vómitos, pérdida del apetito, o dolor, molestias o dolor y sensibilidad en el costado derecho debajo de las costillas.

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Puede aparecer una erupción cutánea en más de 1 de cada 10 pacientes tratados con Symtuza. Aunque la mayoría de las erupciones son leves y desaparecen en un tiempo aunque el tratamiento continue, en ocasiones pueden ser graves o potencialmente mortales. Es importante que hable con su médico si presenta una erupción. Su médico le indicará cómo controlar sus síntomas y si debe dejar de tomar Symtuza.

Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes, aumento del nivel de grasa en la sangre y síntomas de infección. Se ha comunicado inflamación del páncreas (pancreatitis) hasta en 1 de cada 100 pacientes.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea
• erupción cutánea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• reacciones alérgicas, como urticaria, picor
• disminución del apetito (anorexia)
• sueños anormales
• vómitos, dolor o hinchazón de estómago, indigestión, flatulencia (gases)
• resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón. Su médico se lo explicará.
• mareo
• dolor articular
• dolor muscular, calambres o debilidad muscular
• debilidad
• cansancio (fatiga)
• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• inflamación intensa de la piel y otros tejidos (más frecuente en labios u ojos)
• síntomas de infección o de trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
• aumento de tamaño de las mamas
• osteonecrosis (daño del tejido óseo causado por la pérdida de riego sanguíneo en los huesos)
• resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de páncreas. Su médico se los explicará.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• una reacción llamada DRESS [erupción grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón]
• erupción grave con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• cristales de darunavir en el riñón que provocan enfermedad renal

Efectos adversos de frecuencia no conocida: una erupción puede llegar a ser grave o potencialmente mortal:

• erupción con ampollas y descamación de la piel en gran parte del cuerpo
• erupción roja cubierta de pequeños bultos llenos de pus que puede extenderse por todo el cuerpo, a veces con fiebre

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Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH similares a Symtuza. Estos son:

• elevación del azúcar en sangre y empeoramiento de la diabetes
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular. En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves
• síndrome inflamatorio de reconstitución inmune. En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones poco frecuentes debido a una debilidad del sistema inmunitario), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después del comienzo del tratamiento contra el VIH, incluido Symtuza. Además de las infecciones oportunistas, podría presentar un trastorno autoinmunitario (enfermedad que se produce cuando el sistema inmunitario ataca los tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH. Los trastornos autoinmunitarios pueden aparecer muchos meses después del comienzo del tratamiento.

Si presenta alguno de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y del nivel de lípidos y glucosa en la sangre. Esto está relacionado en parte con la recuperación de la salud y de los hábitos de vida, y en el caso de los lípidos sanguíneos, en algunas ocasiones con los propios medicamentos para el VIH. Su médico le hará pruebas para detectar estos cambios.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. Los comprimidos pueden conservarse fuera del envase original hasta 7 días y deben desecharse después de ese tiempo si no se toman. Los comprimidos conservados fuera del envase original no deben volver a colocarse en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Symtuza

Los principios activos son darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 800 mg de darunavir (como etanolato), 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida (como fumarato).

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Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

El núcleo del comprimido contiene croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal (ver sección 2 “Symtuza contiene sodio”).

Recubrimiento del comprimido:

La cubierta pelicular contiene polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto, con película, con forma de cápsula, entre amarillo y amarillo pardo, con la inscripción «8121» en una cara y «JG» en la otra.

Symtuza se presenta en frascos de 30 comprimidos (con gel de sílice como desecante que debe mantenerse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos). El desecante de gel de sílice se incluye en una bolsita o depósito aparte y no debe ingerirse.

Los comprimidos de Symtuza están disponibles en envases conteniendo un frasco o tres frascos por caja.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel/Tél: +32 14 64 94 11	Tel: +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com	janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD
Tlf: +45 4594 8282	Tel: +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: +49 2137 955 955	Tel: +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com	janssen@jacnl.jnj.com

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Eesti	Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.	Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tηλ: +30 210 80 90 000	Tel: +43 1 610 300
España	Polska
Janssen-Cilag, S.A.	Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 722 81 00	Tel.: +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France	Portugal
Janssen-Cilag	Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska	România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.	Johnson & Johnson România SRL
Tel: +385 1 6610 700	Tel: +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Ireland	Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC	Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: 1 800 709 122	Tel: +386 1 401 18 00
medinfo@its.jnj.com	Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland	Slovenská republika
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c/o Vistor hf.	Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
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Fecha de la última revisión de este prospecto:

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