Svariya 15 mg película bucodispersable

No tome Svariya

• si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene una hemorragia excesiva

• si padece una enfermedad o afección en un órgano del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera de estómago, lesión o hemorragia cerebral, cirugía reciente de cerebro u ojos)
• si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando cambie de tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de una vía venosa o arterial para mantenerla abierta
• si padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia
• si está embarazada o en periodo de lactancia

No tome Svariya e informe a su médico si alguna de estas situaciones le es aplicable.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Svariya.

Tenga especial cuidado con Svariya

• si tiene un mayor riesgo de hemorragia, como podría ser el caso en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que su función renal puede afectar a la cantidad de medicamento que actúa en su organismo
  • si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), cuando cambie de tratamiento anticoagulante o mientras reciba heparina a través de una vía venosa o arterial para mantenerla abierta (consulte la sección «Otros medicamentos y Svariya»)
  • trastornos hemorrágicos
  • hipertensión arterial muy elevada, no controlada con tratamiento médico
  • enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragias, por ejemplo, inflamación de los intestinos o del estómago, o inflamación del esófago (garganta), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, los intestinos, el tracto genital o el tracto urinario
  • un problema en los vasos sanguíneos de la parte posterior de los ojos (retinopatía)
  • una enfermedad pulmonar en la que los bronquios se ensanchan y se llenan de pus (bronquiectasia), o sangrado previo del pulmón
• si tiene una válvula cardíaca protésica
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
• si su médico determina que su presión arterial es inestable o si se ha planificado otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar el coágulo de sangre de sus pulmones

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, informe a su médico antes de tomar Svariya. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer en observación más estrecha.

Si necesita someterse a una operación

• es muy importante que tome Svariya antes y después de la operación exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
• Si la operación implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o espinal o para aliviar el dolor):

  es muy importante que tome Svariya antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos que le haya indicado su médico

• informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o vesicales después de que termine la anestesia, ya que es necesario recibir atención médica urgente.

Niños y adolescentes

Svariya Orodispersible film no está recomendado para niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

No hay suficiente información sobre el uso de Svariya en niños y adolescentes en las indicaciones para adultos.

Otros medicamentos y Svariya

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que solo se apliquen sobre la piel
  • comprimidos de ketoconazol (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol)
  • algunos medicamentos para las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
  • algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
  • otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
  • medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, un medicamento para tratar los latidos cardíacos anormales
  • algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina [IRSN])

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a su caso, informe a su médico antes de tomar Svariya, ya que el efecto de Svariya puede aumentar. Su médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe permanecer bajo observación más estrecha.

Si su médico considera que usted tiene un mayor riesgo de desarrollar úlceras estomacales o intestinales, también puede utilizar un tratamiento preventivo contra las úlceras.

• Si está tomando
  • algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto a base de plantas utilizado para la depresión
  • rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, informe a su médico antes de tomar Svariya, ya que el efecto de Svariya puede verse reducido. Su médico decidirá si debe ser tratado con Svariya y si debe permanecer bajo observación más estrecha.

Embarazo y lactancia

No tome Svariya si está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe la posibilidad de que se quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Svariya. Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo debe ser tratada.

Conducción y uso de máquinas

Svariya puede provocar mareos (efecto secundario frecuente) o desmayos (efecto secundario poco frecuente) (véase la sección 4, «Posibles efectos secundarios»). No debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si se ve afectado por estos síntomas.

Svariya contiene macrogolglicerol hidroxiestearato y sodio

El hidroxiestearato de macrogolglicerol puede provocar malestar estomacal y diarrea. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por película bucodispersable, es decir, es esencialmente «sin sodio».

Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Las películas bucodispersables de Svariya 15 mg y 20 mg son para uso oral y deben tomarse con alimentos y con o sin agua. Deje que la película se desintegre en la boca antes de tragarla con saliva.

Instrucciones para la manipulación de Svariya

Importante: No manipule la película bucodispersable con las manos mojadas.

1. Tome un sobre, localice la marca de flecha en uno de los lados más cortos y sostenga el sobre con este lado hacia arriba.

1. Separe con cuidado ambas partes del sobre por la marca de la flecha. Ahora puede sujetar cada parte entre el pulgar y el índice con una mano para cada parte.

1. Despegue con cuidado ambas partes del sobre en direcciones opuestas hasta que se separen. La película bucodispersable queda ahora visible y colocada sobre una de las partes separadas del sobre.

1. Saque la película bucodispersable con los dedos secos del sobre y colóquela en la boca directamente sobre la lengua. Se dispersará rápidamente, por lo que se puede tragar fácilmente.

La película bucodispersable debe colocarse en la boca, sobre la lengua. La boca debe estar vacía y los dedos secos antes de colocar la película bucodispersable sobre la lengua. Debe tomarse inmediatamente después de abrir el sobre.

Cuánto tomar

Adultos

• Para prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y otros vasos sanguíneos del cuerpo La dosis recomendada es una película bucodispersable de Svariya 20 mg una vez al día.
  Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una película bucodispersable de Svariya 15 mg una vez al día.
• Si necesita someterse a una intervención para tratar la obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón (denominada intervención coronaria percutánea, o ICP, con inserción de un stent), hay pruebas limitadas para reducir la dosis a una película bucodispersable de Svariya 15 mg una vez al día (o a una película bucodispersable de Svariya 10 mg una vez al día en caso de que sus riñones no funcionen correctamente), además de un medicamento antiplaquetario como el clopidogrel.
• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos
  La dosis recomendada es una película bucodispersable de Svariya 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Para el tratamiento después de 3 semanas, la dosis recomendada es una película bucodispersable de Svariya 20 mg una vez al día.
  Después de al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos sanguíneos, su médico puede decidir continuar el tratamiento con una lámina bucodispersable de 10 mg una vez al día o una lámina bucodispersable de 20 mg una vez al día.

Si tiene problemas renales y toma una película bucodispersable de Svariya 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una película bucodispersable de Svariya 15 mg una vez al día si el riesgo de hemorragia es mayor que el riesgo de tener otro coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes

La dosis de Svariya depende del peso corporal y la calculará el médico.

• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una película bucodispersable de Svariya 15 mg una vez al día.
• La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es

una película bucodispersable de Svariya 20 mg una vez al día.

Tome cada dosis de Svariya con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las películas bucodispersables todos los días aproximadamente a la misma hora. Considere la posibilidad de poner una alarma para recordarlo.

Para padres o cuidadores: observen al niño para asegurarse de que toma la dosis completa.

Dado que la dosis de Svariya se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas médicas programadas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis a medida que cambia el peso.

Nunca ajuste la dosis de Svariya por su cuenta. El médico ajustará la dosis si es necesario.

No parta la película bucodispersable para intentar administrar una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis más baja, utilice la presentación alternativa de rivaroxabán (gránulos para suspensión oral).

Si escupe la dosis o vomita

• menos de 30 minutos después de haber tomado Svariya, tome una nueva dosis.
• más de 30 minutos después de haber tomado Svariya, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Svariya a la hora habitual.

Fóngase en contacto con el médico si vomita repetidamente la dosis después de tomar Svariya.

Cuándo tomar Svariya

Tome la(s) película(s) bucodispersable(s) todos los días hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.

Intente tomar la(s) película(s) bucodispersable(s) a la misma hora todos los días para ayudarle a recordarlo.

Su médico decidirá cuánto tiempo debe continuar con el tratamiento.

Para prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y otros vasos sanguíneos del cuerpo: Si es necesario restablecer el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión, tome Svariya en los momentos que le indique su médico.

Si olvida tomar Svariya

Adultos, niños y adolescentes:

Si está tomando una película bucodispersable de 20 mg o una película bucodispersable de 15 mg una vez al día y se ha saltado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una película bucodispersable en un solo día para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente película bucodispersable al día siguiente y luego continúe tomando una película bucodispersable una vez al día.

Adultos:

Si está tomando una película bucodispersable de 15 mg dos veces al día y ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos comprimidos bucodispersables de 15 mg en un solo día. Si olvida tomar una dosis, puede tomar dos comprimidos bucodispersables de 15 mg al

mismo tiempo para obtener un total de dos comprimidos bucodispersables (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe seguir tomando un comprimido bucodispersable de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Svariya del que debe

Fóngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas láminas bucodispersables de Svariya. Tomar demasiado Svariya aumenta el riesgo de hemorragia.

Si deja de tomar Svariya

No deje de tomar Svariya sin consultar primero con su médico, ya que Svariya trata y previene afecciones graves.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufren.

Al igual que otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Svariya puede provocar hemorragias que pueden poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.

Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño experimentan alguno de los siguientes efectos secundarios:

• Signos de hemorragia
  • hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez en el cuello. Se trata de una emergencia médica grave. Busque atención médica inmediatamente).
  • sangrado prolongado o excesivo
  • Debilidad excepcional, cansancio, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón inexplicable, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho.

Su médico puede decidir mantenerlo en observación más estrecha o cambiar el tratamiento.

• Signos de reacciones cutáneas graves
  • erupción cutánea intensa y extensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción a un medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, anomalías sanguíneas y enfermedad sistémica (síndrome DRESS).

La frecuencia de estos efectos secundarios es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).

• Signos de reacciones alérgicas graves

  Hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultades respiratorias; caída repentina de la presión arterial.

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico; puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas) y poco frecuente (angioedema y edema alérgico; puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos secundarios observados en adultos, niños y adolescentes

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• reducción de los glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar
• sangrado en el estómago o el intestino, sangrado urogenital (incluido sangre en la orina y sangrado menstrual abundante), sangrado nasal, sangrado en las encías
• sangrado en el ojo (incluido sangrado en la parte blanca de los ojos)
• sangrado en los tejidos o en una cavidad del cuerpo (hematoma, moretones)
• tos con sangre
• sangrado de la piel o debajo de la piel
• sangrado después de una operación
• supuración de sangre o líquido de la herida quirúrgica
• hinchazón en las extremidades
• dolor en las extremidades
• alteración de la función renal (puede observarse en las pruebas realizadas por su médico)
• fiebre
• Dolor de estómago, indigestión, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea
• presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o desmayos al ponerse de pie)
• disminución de la fuerza y la energía en general (debilidad, cansancio), dolor de cabeza, mareos
• erupción cutánea, picor en la piel
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de algunas enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (véase más arriba, signos de hemorragia)
• hemorragia en una articulación que causa dolor e hinchazón
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• reacciones alérgicas, incluidas reacciones alérgicas cutáneas
• alteración de la función hepática (puede observarse en las pruebas realizadas por su médico)
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
• desmayos
• malestar
• aceleración del ritmo cardíaco
• sequedad de boca
• Urticaria

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia en un músculo
• colestasis (disminución del flujo biliar), hepatitis, incluida lesión hepatocelular (inflamación del hígado, incluida lesión hepática)
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Hinchazón localizada
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de la intervención cardíaca en la que se inserta un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación en los pulmones (neumonía eosinofílica)

Desconocido (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave
• hemorragia en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que provoca la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)

aumento de la presión en los músculos de las piernas o los brazos después de una hemorragia, lo que provoca dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental después de una hemorragia)

Efectos secundarios en niños y adolescentes

En general, los efectos secundarios observados en niños y adolescentes tratados con Svariya fueron similares en cuanto a su tipo a los observados en adultos y fueron principalmente de gravedad leve a moderada.

Efectos secundarios observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• fiebre
• sangrado nasal
• vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del ritmo cardíaco
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
• trombocitopenia (número bajo de plaquetas, que son células que ayudan a la coagulación de la sangre)
• sangrado menstrual abundante

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.. Al notificar los efectos secundarios, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada sobre EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

El producto debe conservarse en su envase original y no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Svariya

• El principio activo es rivaroxabán
• Los demás componentes son
• celulosa microcristalina, hipromelosa, povidona K30, hidroxiestearato de macrogolglicerol, laurilsulfato de sodio, sucralosa, maltodextrina, óxido de hierro rojo, aroma de menta, citrato de trietilo y glicerol.

Aspecto de Svariya y contenido del envase

Svariya 15 mg y 20 mg, película bucodispersable, es un medicamento película fina de color rojo claro, de forma rectangular, que se disuelve en la boca.

Cada película bucodispersable se presenta en un envase laminado de 4 capas (es decir, papel/PET/Alu/F).

Tamaño del envase

10 películas bucodispersables

30 películas bucodispersables

Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

PGF Pharma International d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9

10110 Zagreb Croacia Fabricante

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal, Austria

Este prospecto se revisó por última vez en .

En el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos se puede encontrar información detallada sobre este medicamento: http://www.ema.europa.eu