Stimufend 6 mg solución inyectable en jeringa precargada

si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Stimufend:

• si experimenta una reacción alergica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
• si tiene alergia al látex. El capuchón dela aguja dela jeringa precargada contiene un derivado del látex y puede causar reacciones alérgicas graves.
• sitiene alergia alosadhesivosacrílicos. El inyector corporal utilizaun adhesivo acrílico que puedecausarreaccionesalérgicas.
• si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar. Esto puede ser un signo del Síndrome de DistrésRespiratorioAgudo(SDRA).
• si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

hinchazón que puede estar asociado con orinar con unamenor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.

Estospuedenser síntomas de una enfermedadllamada“Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo. Ver sección 4.

• si tiene dolor enla partesuperior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro. Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
• si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal derayos-x del pecho(infiltraciónpulmonar).
• si esconsciente dealguna alteración del recuento de célulassanguíneas(por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia). Su médicopuedequererrealizarleunmayor seguimiento.
• sitieneanemiadecélulasfalciformes. Sumédico puedesupervisar suenfermedad más estrechamente.
• si es paciente de cáncer de mama o cáncer de pulmón, el tratamiento combinado de Stimufend con quimioterapia y/o radioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar una enfermedad hematológica precancerosa denominada síndrome mielodisplásico (SMD) o una neoplasia hemáticadenominadaleucemiamieloideaguda(LMA).Lossíntomaspuedenincluircansancio, fiebre, aparición de cardenales con facilidad o sangrado.
• si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
• si tiene síntomas de inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), esto rara vez se ha notificado en pacientes con cáncer y en donantes sanos. Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados. Informe a su médico si

presentaestossíntomas.

Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Stimufend puede dañar los pequeñosfiltrosdentro delosriñones(glomerulonefritis).

Con el uso de pegfilgrastim, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens- Johnson). Deje de usar pegfilgrastim y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre. En el caso que desarrolle o pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Stimufend, excepto si su médico lo aconseja.

Férdida de respuesta a pegfilgrastim

Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizarlaactividaddepegfilgrastim.

Otros medicamentos y Stimufend

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizarcualquierotromedicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Stimufend no se ha usado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si:

• está embarazada;
• cree que pueda estar embarazada; o
• está planeando tener un bebé.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Stimufend, informe por favor a su médico.

A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Stimufend.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Stimufend sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Stimufend contiene sorbitol (E420) y acetato sódico

Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada dosis de 6 mg, equivalente a 50 mg/ml. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 6 mg de dosis; esto es, esencialmente “exentodesodio”.

Stimufend está indicado en pacientes mayores de 18 años.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis recomendada es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), usando una jeringa precargada, y debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Stimufend

Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Stimufend usted mismo. Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Stimufend usted mismo, lea la sección 6 al final de este prospecto.

No agite fuertemente Stimufend ya que podría afectar a su actividad.

Si usa más Stimufend del que debe

Si usa más Stimufend del que debe debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Stimufend

Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Stimufend, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:

hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio. Estossíntomas generalmentese desarrollanmuyrápidamente.

Estos pueden ser síntomas de una enfermedad que ocurre de forma poco frecuente (que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) llamada “síndrome de fuga capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de huesos. Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
• náuseas y dolor de cabeza.

Efectos adversosfrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor en la zona de la inyección.
• dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
• pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que serán detectados mediante análisis de sangreperiódicos. Puedeaumentar el número de glóbulos blancosduranteun cortoperíodo de

tiempo. Puede disminuir el número de plaquetas lo que puede provocar la aparición de moratones.

Efectos adversos pocofrecuentes (pueden afectar hasta 1 decada 100 personas):

• reaccionesdetipoalérgico, queincluyenenrojecimiento yrubor/sofocos, aparición de sarpullidos, einflamación cutánea con picor.
• reaccionesalérgicasgraves,queincluyenanafilaxia(debilidad,caídadelatensiónarterial, dificultadpararespirar,hinchazónfacial).
• aumento del tamaño del bazo.
• ruptura del bazo. Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales. Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que podrían tener relación con un problema en su bazo.
• problemas respiratorios. Si usted tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
• se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas, de coloración violáceaenlas extremidades y en algunas ocasiones enla cara y cuello, acompañadas defiebre), peropodríanestarrelacionadosotrosfactores.
• vasculitiscutánea(inflamación delosvasossanguíneoscutáneos).
• daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
• enrojecimientos en la zona de la inyección.
• toscon sangre(hemoptisis).
• trastornoshematológicos(síndromemielodisplásico[SMD] oleucemiamieloideaguda[LMA]).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• inflamacióndelaaorta(el vasosanguíneoquetransportasangredesdeel corazón hastaelresto del cuerpo), ver sección 2.
• sangradodelpulmón(hemorragiapulmonar).
• síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre ysíntomas tipo gripal. Deje de usar Stimufend si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato. Ver sección 2.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Stimufend puede estar expuesto a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 72 horas. Si Stimufend ha estado expuesto a temperatura ambiente más de 72 horas debe

desecharse. Para preguntas relacionadas con la conservación, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

Nocongelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

No utilice este medicamento si observa que la solución no es totalmente transparente o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a protegerel medioambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Stimufend

• El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
• Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, ácido acético glacial y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2 ‘Stimufend contiene sorbitol (E420) y acetato sódico’.

Aspecto de Stimufend y contenido del envase

Stimufend es una solución trasparente, incolora inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con una aguja de acero inoxidable y un capuchón de la aguja.

La jeringa precargada es suministrada con un protector automático de la aguja.

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Alemania

Fabricante

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

Lainformación detallada deestemedicamentoestádisponible enla páginaweb dela AgenciaEuropea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.